醫(yī)療器械管理系統(tǒng)規(guī)章規(guī)章制度

1、醫(yī)院 質(zhì)量管理制度（醫(yī)療器械）執(zhí)行日期：2017年10月1日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)二、質(zhì)量管理人職責(zé)三、驗(yàn)收員崗位職責(zé)四、維修養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)五、產(chǎn)品采購索證管理制度六、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度七、倉庫保管養(yǎng)護(hù)管理制度八、出庫復(fù)核管理制度九、效期產(chǎn)品管理制度十、不合格品的確認(rèn)和處理制度十一、購銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦

2、法等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法 規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng) 營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的員工，批評(píng)和處罰造 成質(zhì)量事故的人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人員職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，

3、對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理 工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí) 行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前 的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療 器械的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的 完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組

4、織員工定 期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的 醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入 庫銷售。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢 驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批 次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部 門檢驗(yàn)。2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必須拒收， 經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱

5、銷售記 錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記 錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并 保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年; 無有效期的，不得少于 5年備查。六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊(cè)證）。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

6、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘 汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器 械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填 寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須 建立檔案，妥善保存五年。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療 器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)

7、量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作 記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作， 建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品采購索證管理制度一、公司醫(yī)療器械的采購必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)購進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)和私人處購 進(jìn)；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書（備案證書）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。三、醫(yī)

8、療器械注冊(cè)證書有效期為四年，索取的注冊(cè)證書必須在有效期 內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。四、購進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、 包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定， 包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料五、購進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必須和注冊(cè)證書內(nèi)容相一致。六、對(duì)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書或與注冊(cè)證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不 得購進(jìn)銷售。七、購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢 驗(yàn)報(bào)告書。八、必須與供應(yīng)商簽定 質(zhì)量保證協(xié)議，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì) 量責(zé)任，并明確有效期限，質(zhì)量保證協(xié)議每年簽定一次。九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書

9、 原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品 種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定 本制度。二、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。三、 驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和 送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫。四、 驗(yàn)收工作中

10、抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、 準(zhǔn)確、完整。五、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印 章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。（二）、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文，標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致 ，說明書的適 用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍，產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則標(biāo)簽和說明書是

11、否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合 格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并 進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送 相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格 醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知 采購員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗(yàn) 收員按照購進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并 做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。十一、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足

12、六個(gè)月的不得入庫。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作 好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決 定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫。十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄， 記錄保存至有效期后 2年（無 有效期的不得少于5年）。十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。倉庫保管養(yǎng)護(hù)管理制度、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00 ）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并

13、根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械 的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30 C,陰涼庫為溫度W 20 C；濕度控制在45-75%之間二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌， 立即進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報(bào)質(zhì)管 部處理。三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、 防鼠、防鳥、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二）、一、二類醫(yī)療器械分開存放；（三）、整零分開存放；（四）、有效期器械分開存放；五、醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品

14、區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫復(fù)核管理制度、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可、產(chǎn)品配貨時(shí)必須掌握“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則執(zhí)行三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅(jiān)持核對(duì)所配送的門店、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn) 廠家、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫復(fù)核必須嚴(yán)格按實(shí)物復(fù)核，復(fù)核項(xiàng)目與發(fā)貨核對(duì)項(xiàng)目 相同。五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨：1、包裝破損、或嚴(yán)重?fù)p壞者；2、標(biāo)簽?zāi)：磺?、污染或脫落者?、已停銷的品種；4、其他不能發(fā)貨的情況；六、出現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志牌，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào) 質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)

15、品發(fā)貨出庫應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，以能保證及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。效期產(chǎn)品管理制度一、采購醫(yī)療器械嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購進(jìn)的原則，根據(jù)市場(chǎng)需求和庫存情 況合理采購，以免造成積壓和滯銷。二、采購員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴(yán)格管理，有 保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負(fù)責(zé)效期

16、商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說明書 上標(biāo)明的有效期在 6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷計(jì)劃配合門 店做好催銷工作。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過期失效。六、保管員要實(shí)時(shí)關(guān)注效期商品的信息提示，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近期 先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。七、質(zhì)管部對(duì)近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對(duì)近效期商品的質(zhì)量 信息應(yīng)提出建議。八、相關(guān)制度：不合格商品及退貨商品管理制度不合格品的確認(rèn)和處理制度一、醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購進(jìn)和銷售。產(chǎn)品實(shí)行色標(biāo)管理，合格 品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不

17、合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗(yàn)收員進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對(duì)假冒醫(yī)療器械就地封存，同 時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門。 對(duì)養(yǎng)護(hù)或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進(jìn)行 系統(tǒng)鎖定，立即上報(bào)質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷 售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時(shí)報(bào)經(jīng)本門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)， 統(tǒng)一退回配送中心。四、對(duì)需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購銷記錄檔案管理制度1. 目的：1.1為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷過程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。1.2本制度規(guī)定了

18、購銷臺(tái)帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點(diǎn)、保管人員等。2. 依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等相關(guān) 醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 適用范圍：購銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。4. 責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄，配送退 回記錄等。醫(yī)療器械進(jìn)貨和銷售票據(jù)質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗(yàn)收單、等。醫(yī)療器械的購進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。供貨方開據(jù)的醫(yī)療器械供應(yīng)憑證及公司財(cái)務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫與銷售結(jié)算憑證。5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法521購進(jìn)醫(yī)

19、療器械時(shí)的購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄等 要項(xiàng)目齊全，完整，并隨時(shí)備查。522醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收單、入庫憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項(xiàng)目齊全，書寫 規(guī)范、字跡清楚。醫(yī)療器械進(jìn)、銷票據(jù)要項(xiàng)目齊全，按年月份整理裝訂成冊(cè)。不合格醫(yī)療器械確認(rèn)后，報(bào)告、報(bào)損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥善保管。5.3電子數(shù)據(jù)管理通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員需先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人 員審核批準(zhǔn)后方可修改。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放 在安全場(chǎng)

20、所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng) 爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提 高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 保證醫(yī)療器械售后的安全。四、建立對(duì)顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或 利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量 的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到 有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組

21、織實(shí)施。五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待 處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的 意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系， 并做好相關(guān)記錄。六、認(rèn)真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真 解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)管部。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化， 不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋 給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十、相關(guān)表式：顧客意見本一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、為

22、了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、 防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購 銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、 生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)

23、報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān) 督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合 格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度一、在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記 錄備查。二、在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理 部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī) 療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于 5年）三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫用戶質(zhì)量 投訴登記表

24、并上報(bào)質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對(duì)于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在質(zhì)量查詢單上注 明處理意見；對(duì)于需由供貨單位解答的問題則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行查詢， 在質(zhì)量查詢記錄上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢 及時(shí)、記錄完整”。五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情 況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時(shí)間等，填寫 六、 醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致死亡的，必須在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的時(shí)間在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì) 效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過程中，必須了解掌握以下幾 個(gè)方面的質(zhì)量信息：一、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量 信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì) 文檔量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。二、主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、 設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。三、部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)