藥品質量管理論文臨床試驗質量機構質控檢查報告表

1、藥品質量管理論文臨床試驗質量機構質控檢查報告表臨床試驗質量機構質控檢查報告表質控人員：檢查日期：藥物試驗項目名稱：申辦方：專業(yè)組：專業(yè)組負責人：檢查的病例：檢查內(nèi)容1方案執(zhí)行是否NA1）入選、排除標準是否符合方案要求?2）受試者是否按方案 要求進行相關訪視、檢查（實驗室、影像學、體格檢查等）？3） 受試者用藥是否符合方案要求？4）是否有對應臨床試驗方案的SOP?5）是否有方案偏離/違背，并有相關記錄和報告？6）交通補貼等是否及時發(fā)放？2 人員和設施是否N/A1）研究人員發(fā)生變化？ i.已獲取簡歷？ii.研究人員職責分工與授權表已經(jīng)更新？第1頁共4頁iii.新的研究人員已接受相關培訓？3 知情同

2、意是否N/A1）受試者在開始試驗之前（或由其法定代理人）簽屬了知情 同意書并注明了知情同意的日期？2）進行知情同意說明的研究者也在知情同意書上簽字并注明 了日期？ 3）研究者在使用IEC/IRB批準的知情同意書？4）研究者保留了受試者的簽字并標注日期完整的知情同意書原？5）受試者簽名真實性確認？4 原始記錄是否N/A1）獲得知情同意過程的記錄2）原始記錄真實、完整、可溯源3） CRF是否在一周內(nèi)完成 填寫（特殊要求除外）4）所有退出失訪均有說明 5）錯誤或遺漏修改規(guī)范6）實驗室檢查有報告單或者復印7）報告單是否及時簽名、異常值判斷8）方案偏倚/違背記錄9）合并用藥記錄 5 試驗用藥及其他研究相

3、關資料是 否N/A1）試驗藥物的入庫、出庫登記是否完整規(guī)范？ 2）試驗藥物 接受、使用、返還記錄是否完整、規(guī)范（包括日期、試驗藥物名 稱、批號、編碼、有效期、數(shù)量、交接記錄、試驗用藥管理者簽 字）3）是否有試驗用藥發(fā)放記錄？第2頁共4頁4）對于退回的剩余試驗藥物，交接記錄是否完整，有誤銷毀 或者返還機構辦公室的記錄？5）是否由專人管理，并定期清點？ 6）是否存放在帶鎖的臨床試驗專用藥柜？7）藥物存放溫度是否符合標準，記錄是否完整規(guī)范？8）注射藥物是否有需要配置？ 9）注射藥物是否有配置記錄？10）注射藥物是否有輸注開始、結束時間記錄及簽名？ 11） 藥量與用法是否遵照試驗方案？6 SAE記錄報

4、告是否N/A1）是否及時、準確、規(guī)范地填寫嚴重不良事報告表2） 是否在獲知24小時內(nèi)報送CFDA、省食品藥品監(jiān)督管理局、申辦 方、倫理委員會、藥物臨床試驗機構？ 3）對于正在持續(xù)的SAE, 研究者是否密切跟蹤并完成后續(xù)“隨訪報告”、“總結報告”， 也需及時報送CFDA、申辦方，倫理委員會，藥物臨床試驗機構？ 7樣本管理（中心實驗室）是否N/A1）是否有采樣記錄（包括操作者簽名）2）是否有樣本保存記錄3）是否有樣本交接記錄8專業(yè)組質控檢查是否N/A1）是否有ICF檢查記錄2）是否有方案執(zhí)行情況檢查記錄3）是否有原始數(shù)據(jù)檢查記錄 4）是否有試驗藥品檢查記錄5）是否有試驗用物第3頁共4頁 品檢查記錄 6）是否有AE/SAE檢查記錄 7）是否有樣品管 理檢查記錄 8）是否有合并用藥記錄 9 申辦方監(jiān)查是 否N/A1）監(jiān)查員是否對方案執(zhí)行、原始文、資料等進行檢查2）監(jiān)查的頻率是否規(guī)范，每次來醫(yī)院是否有相關的監(jiān)查記錄3）是否定期提交該實驗的監(jiān)查報告，報告中的內(nèi)容是否與機構質 控檢查的結果相符 4）監(jiān)查員