DNA細(xì)胞定量檢測分析技術(shù)

1、臨床新項目開展申報表項目名稱:全自動DNA細(xì)胞定量檢測分析技術(shù)申報科別:協(xié)助科室:申報人簽名:申請日期:申請報告申請項目：全自動細(xì)胞DNA倍體定量分析技術(shù)申請原因:1.1.技術(shù)優(yōu)勢：這是國內(nèi)領(lǐng)先的腫瘤早期篩查技術(shù)。手工涂片的制片效果不好，對細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性有很大的影響和制約；液基薄片制片技術(shù)改進(jìn)了取材和制片， 但是在診斷方面沒有改進(jìn)，在癌變前期細(xì)胞形態(tài)還沒有發(fā)生改變時容易漏診；細(xì)胞DNADNA 咅體定量分析技術(shù)在液基薄層制片的基礎(chǔ)上改進(jìn)了診斷技術(shù)， 可以通過全自動分 析系統(tǒng)直接檢測細(xì)胞 DNADNA 含量的變化，在細(xì)胞 DNADNA 含量的變化還不足以引起細(xì)胞形態(tài)變化時就能檢測出早期癌變

2、，結(jié)合人工閱片后能最大程度較少漏診率。2.2.經(jīng)濟效益：細(xì)胞 DNADNA 倍體定量分析技術(shù)能夠檢測出更多的癌前病變，后繼的陰道鏡 檢查、病理活檢、物理治療、藥物治療、手術(shù)治療等將給醫(yī)院帶來的利潤增長點。分析技術(shù)本身采用免費提供設(shè)備，供應(yīng)耗材的方式，對醫(yī)院來說成本極低，每月病 例檢測數(shù)大概在 10001000 例左右，將為醫(yī)院帶來較高純利潤收入。3.3.社會效應(yīng)：目前已經(jīng)有北京婦產(chǎn)醫(yī)院、北京海婦醫(yī)院、上海同濟醫(yī)院、上海第五人民醫(yī)院、上海第七人民醫(yī)院、上海奉賢中心醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院、南京市婦幼醫(yī)院、湖北省婦幼醫(yī)院、武漢市中南醫(yī)院等多家醫(yī)院使用此技術(shù)，使用效果非常良

3、好，已發(fā)現(xiàn)多例經(jīng)確診的早期癌變，挽救了病人的健康和家庭，給醫(yī)院帶來了良好的口碑和社會效應(yīng)。、申請項目內(nèi)容、國內(nèi)外開展現(xiàn)狀以及開展該項目的目的、意義及可行性分析（如果 是替代已開展的技術(shù)則應(yīng)說明新技術(shù)的優(yōu)勢所在）該項目的現(xiàn)狀：目前世界先進(jìn)水平的全自動細(xì)胞圖像分析技術(shù)借助計算機輔助，做 到自動檢測，即全自動細(xì)胞分析。從細(xì)胞標(biāo)本自動掃描，自動調(diào)焦，自動搜索視野，逐 個細(xì)胞分類、DNADNA 含量測定、分析診斷到打印出有被檢測細(xì)胞圖像的診斷報告均實現(xiàn)自動化操作，在 2 2 鐘時間內(nèi)，可對上萬個細(xì)胞逐個進(jìn)行定量檢測，其參數(shù)達(dá)125125 個。該項目的目的和意義：子宮頸癌是 WHOWHO 唯一建議在世界范

4、圍內(nèi)開展篩查的腫瘤，可 以通過簡便無創(chuàng)的檢查技術(shù)進(jìn)行大規(guī)模的人群篩查。而在我國，由于對子宮頸癌的認(rèn)識 不夠，國家醫(yī)療機構(gòu)預(yù)防性的普及及篩查工作欠缺，子宮頸癌早期診斷方法比較落后, 故子宮頸癌一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，更多患者面對的是中晚期病痛的折磨、高昂的醫(yī)療費用和生命的 威脅。因此，在全國范圍內(nèi)開展子宮頸癌篩查，變被動就醫(yī)為主動預(yù)防，可以大大減輕 家庭及社會經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，提高廣大婦女生活質(zhì)量，尤其是對于貧困地區(qū)的育齡婦女，意義 尤為重要。該項目的可行性：該 DNADNA 定量分析系統(tǒng)設(shè)備由武漢呵爾醫(yī)療科技發(fā)展有限公司提供。該技術(shù)為目前世界領(lǐng)先的定量細(xì)胞學(xué)技術(shù)一一全自動細(xì)胞DNADNA 定量分析系統(tǒng)，己通過藥 監(jiān)

5、部門的審查許可，持有合法的醫(yī)療器械注冊證，并已在全國多個城市開展和實施宮頸 癌篩查，為宮頸癌前病變和宮頸癌早期診斷技術(shù)提供了經(jīng)濟實用的新方法。二、項目使用設(shè)備項目使用設(shè)備名稱：SPICM-DNASPICM-DNA 型全自動腫瘤篩查分析系統(tǒng)產(chǎn)地:三、開展該項目的技術(shù)路線、技術(shù)難點、實施方案 技術(shù)路線：脫落細(xì)胞采集、固定、DNADNA 特殊染色及設(shè)備的調(diào)試、校準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)程序武漢價格:128128 萬、合作方提供專職的技術(shù)人員負(fù)責(zé)制片、染色、操作設(shè)備并發(fā)出報告 、合作方委派相關(guān)專家來醫(yī)院和醫(yī)生溝通交流四、開展該項目的的工作基礎(chǔ)（人員培訓(xùn)、設(shè)備、房屋等）及預(yù)試驗情況（含需要醫(yī)院支持條件）技術(shù)難點：D

6、NADNA 特殊染色及設(shè)備操作實施方案： 1 1、科室委派專人去合作方參觀學(xué)習(xí)該技術(shù)1 1、 技術(shù)人員由合作方委派，院方亦可派人去學(xué)習(xí)2 2、 該項技術(shù)設(shè)備由合作方無償提供，院方亦可購買3 3、 院方須提供 1 1 間至少 1515 平方房間，按合作方提出的實驗要求裝修并配備雙制空調(diào)、寬帶網(wǎng)絡(luò)、冰箱及通風(fēng)排毒設(shè)備4 4、 該項目已在全國多個城市醫(yī)院開展，技術(shù)成熟，經(jīng)濟效益和社會效益均良好五、預(yù)期的社會效益和經(jīng)濟效益 （ 包括每年可實施例數(shù)預(yù)測）社會效益：能夠在細(xì)胞形態(tài)尚未發(fā)生改變時通過細(xì)胞DNADNA 的變化發(fā)現(xiàn)早期癌變，在這個階段病人的治療費用相對較低，治療后的存活率高，可以挽救更多病人的健

7、康及家庭幸福，能夠給醫(yī)院帶來更良好的口碑及社會影響。經(jīng)濟效益：經(jīng)濟效益分析、按照每月 400400 個測試計算三級醫(yī)院 DNADNA 項目收費 460460 元/ /測試DNADNA 耗材最低供貨優(yōu)惠價格 230230 元/ /測試每月收益： 400400 個測試 * * （460460 元 - 230230 元 ） = = 9200092000 元每年收益： 9200092000 元/ /月 * * 1212 月 = = 110.4110.4 萬元5 5 年收益：110.4110.4 萬元/ /年 * * 5 5 年 = = 552552 萬元、運用此技術(shù)能夠發(fā)現(xiàn)更多的早期癌變，后繼的陰道鏡檢查、病理活檢、物理治療、藥物治療、手術(shù)治療等將給醫(yī)院帶來新的利潤增長點。由于標(biāo)本在常溫下，能保存時間為 5 5 7 7 日，可以解決基層醫(yī)院缺乏儀器和細(xì)胞診斷醫(yī)師而難以開展宮頸癌篩查的問題,把各自醫(yī)院的宮頸液基細(xì)胞標(biāo)本送到本院來檢測。同時，細(xì)胞學(xué)檢查陽性或和細(xì)胞 定量分析有異倍體細(xì)胞的病例，又能回到本院進(jìn)行病理組織活檢和治療。每月平