新版實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表.doc

1、附件5實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2017-5-28共9頁 第1頁條款 號審核 方法審核材料審核記錄評價 意見4.1查獨立法人實驗室應審查事業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或企 業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；實驗室內(nèi)部組織機構設置和職 責分配的文件，實驗室關于公正性的聲明，擁有 非檢驗工作性質職能的利益沖突界定文件。實驗軍事業(yè)單位法人證書有效， 井 在經(jīng)營范圍內(nèi)工作，有實驗室公正 性聲明、檢驗員的職業(yè)規(guī)范和質量 承諾。'符合4.1.1查非獨立法人的實驗室設立的批準文件、授權書、 最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。不適用4.1.2查實驗室的房屋產(chǎn)權證或使用權證，房屋的借用或 租用合同。實驗室對檢測工作配

2、備的設備設施的 所有權或使用權證明文件或法定部門出具的核 定資產(chǎn)清單、檢定證書等。實驗室使用XXX質量技術監(jiān)督局 的房屋，但是沒有相關證明其使用 權的文件，實驗室對設備有的產(chǎn)權 證明，設備有發(fā)票和賬目?；痉?合4.1.3查內(nèi)部組織機構設置及職責分配文件，內(nèi)部審核文件，監(jiān)督檢查記錄，實驗室平面布局分布圖等。實驗室建立了相應的管理體系，設 立了食品化工和建材二個檢驗室、 質控辦和業(yè)務室二個職能科室共 四個內(nèi)設部門，機構設置合理。按 計劃進行了監(jiān)督和內(nèi)審， 覆蓋了所 有部門和要素。符合4.1.4查、問實驗室技術人員資質、經(jīng)歷、技能、培訓材料的 檔案、勞動合同、工資表等。管理人員和技術人 員對質量管

3、理和檢驗的專業(yè)技術知識熟練掌握 情況。共30人，事業(yè)編制30人，沒有聘 用人員。符合4.1.5查、問公正性聲明及上級主管部門不干預檢驗公正性 的聲明、工作人員守則、職業(yè)道德規(guī)范、保密和 保護所有權程序、檢驗報告及其管理程序、顧客 投訴報告、客戶的委托書、實驗室財務報表，實 驗室及其人員的關于產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供 應、安裝、使用或者維護的合同書。問人員對公 正性的理解和執(zhí)行情況。實驗室有公正性聲明和管理聲明， 沒有完全覆蓋準則“三不得”的要 求。缺少公正性、獨立性、誠實 性控制程序，以保證公正性聲明 的有效落實?；?符合4.1.6查、問質量手冊或程序文件對保密和保護所有權的規(guī) 定文件，實驗

4、室樣品、報告、記錄或其它文件的 管理記錄、顧客投訴報告。問文件、記錄、樣品 管理、報告管理等執(zhí)行情況。實驗室的文件體系、樣品管理、報 告記錄管理有保密控制，檢驗員、 報告管理員對保密理解要求。符合4.1.7查、問查質量手冊、組織機構圖、職責分配表，質量管 理、技運作術和支持服務部門及人員的職責、權 限的規(guī)定。問相關部門及人員的職責、權限的規(guī) 定和執(zhí)行。設立了三個內(nèi)部機構， 體現(xiàn)了質量 管理、技術和支持服務的關系，缺 少食品化工、建材、質控室的職責， 人員對職責能掌握?；痉?合i評審員簽字:實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：20107-5-28條款 號審核 方法審核材料審核記錄評價意見4.

5、1.8查查實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及 各部門主管應有任命文件原件， 質量手冊或程序 文件對其職責的分配的規(guī)定。 了解其履行職責的 狀況。質量手冊對最高管理者和技術主管的變更 的規(guī)定，獲證有效期內(nèi)實驗室最高管理者和技術 主管的變更情況，上報文件和發(fā)證機關或其授權 的部門確認文件。王管部門XXX質量技術監(jiān)督局仕 命了所長、副所長，質量負責人和 技術負責人、部門負責人由所內(nèi)文 件任命。主要人員沒有發(fā)生變更。符合4.1.9查實驗室有關于管理、操作和核查人員的職責、權 力和相互關系的規(guī)定，了解所有的管理、操作和 核查人員對本崗位的職責和權限的理解。實驗室關于最高管理者、技術和質量管理者等關

6、鍵代理 人的規(guī)定文件。文件明確了所有管理、 技術和核查 人員的職責和權力，可以滿足要 求。符合4.1.10查查監(jiān)督人員的技術檔案關于其能力的證據(jù)，監(jiān)督人員授權及監(jiān)督計劃、監(jiān)督記錄和糾正措施實施 情況。實驗室明確了 XXX、XXX為監(jiān)督 員，沒有制訂了監(jiān)督計劃， 沒有監(jiān) 督記錄證據(jù)。不符合4.1.11查實驗室技術管理者和質量主管的任命文件，技術管理者和質量主管的職責和權力分配，技術管理者能力，技術管理者實施管理如技術開發(fā)、技術 文件批準、技術人員能力確認等證據(jù)，內(nèi)審文件。技術負責人和質量負責人有任命 文件，并明確了人員的職責，技術 運作和質量管理由其負責。符合4.1.12查質量手冊對指令性檢驗任

7、務的規(guī)定，指令性檢驗 任務的工作計劃，計劃任務的完成及上報材料。抽查XXX質量技術監(jiān)督局X質監(jiān) XXXXXX 文：“關于XXX年第X 季度全市監(jiān)督抽查安排的通知”的 要求安排了白酒、小麥粉、純凈水 和掛面產(chǎn)品的抽查，實驗室按期上 報的檢測結果及匯總表。符合4.2查、問查閱組織機構、職責、過程和資源四個方面的規(guī) 定及質量方針、質量目標、質量承諾、政策、程 序、計劃、指導書等文件。查職責分配表、質量 活動記錄等。培訓計劃和記錄，重要崗位人員對 其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標的 了解情況。實驗室建立了文件化的體系，明確 了相關職責、過程、資源和程序， 質量方針、目標滿足要求。按計劃 進行了

8、內(nèi)審和管理評審，內(nèi)容材料 基本完整。符合4.3查查文件的控制記錄如編制、批準、發(fā)放、修訂、 廢止、回收等記錄，受控文件清單及是文件的有 效性有標識。實驗室沒有建立受控件清單和文 件的發(fā)放、回收記錄。不符合評審員簽字：實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2017-5-28條款 號審核 方法審核材料審核記錄評價意見4.4查實驗室檢測和/或校準工作的分包程序文件，接 受分包的實驗室名單和資質材料，包括分包方能 力調(diào)查、評價表、分包檢驗記錄表。分包范圍是 否符合準則的規(guī)定。有分包的程序，沒有分包事項發(fā) 生。符合4.5查實驗室關于服務和供應品的選擇、購買、驗收和 儲存的相關的程序，服務和供應的資質、能

9、力材 料和評價記錄，合格服務和供應商名錄，供應品 的計劃、采購、驗收、使用記錄。實驗室有易耗品的采購申請表、驗 收記錄和合格供應商的材料，采購 申請的技術要求明確， 供應商資質 材料和評價記錄基本完整。符合4.6查客戶要求、標書和合同的評審程序及評審記錄。建立了合同評審程序，委托檢驗收 樣登記表信息基本齊全。符合4.7查實驗室的申訴和投訴處理程序，糾正措施的處理 程序，申訴和投訴的受理、調(diào)查、處理和回復記 錄，糾正措施的實施記錄。建立了申訴、投訴的程序，未發(fā)生 相關事件。符合4.8查糾正、預防措施的控制程序及實施和驗證記錄。對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的 6個不符合項采取 了糾正措施，驗證材料基本符合要 求。符

10、合4.9查記錄管理程序，對電子存儲記錄的保護的規(guī)定， 電子存儲記錄的控制情況，質量記錄清單，查質 量記錄的完整性和信息的充分性。建立了記錄控制程序，記錄信 息基本齊全。符合4.10查實驗室內(nèi)部審核程序，實驗室年度內(nèi)部審核計戈L現(xiàn)場審核記錄，檢查表，審核記錄，審核報 告，不符合項報告，糾正措施及不符合項的驗證 記錄，內(nèi)審員證書、內(nèi)審員聘書或任命文件。實驗室內(nèi)審員持證。按計劃一年進 行了一次內(nèi)審，內(nèi)審程序完整，材 料基本齊全。缺少內(nèi)審的檢查表和 審核記錄?；痉?合4.11查實驗室管理評審程序， 實驗室年度評審計劃，評 審記錄，評審輸入和輸出記錄，評審報告，不符 合項報告，改進建議，糾正措施、不符

11、合項與改 進建議的驗證記錄。管理評審輸入、輸出材料滿足要 求，評審報告內(nèi)容基本完整。符合評審員簽字：注：1、條款號、審核方法、審核材料、審核記錄、評價意見一一對應；2、審核記錄（含實驗室建立的管理體系文件描述是否符合評審準則要求；管理體系是否實施運行，提供質量、技術活動記錄否規(guī)范；3、評價意見為符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用必須并用文字描述。附件5實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2017-5-28條款 號審核材料審核記錄評價意見4.95.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.1.65.1.75.2.1檢查檢驗原始記錄、設備使用記 錄、培訓記錄等，確認技術記錄 的完整性

12、和信息的充分性。1、人氏-覽表；2.、任命文件、聘用 證書或授權書；3、人員業(yè)績檔案；4、 人員勞動合同或人事證明；5.人員的養(yǎng) 老、失業(yè)、醫(yī)療保險清單；6.工資發(fā)放 表；7、人員能力證明材料；8、監(jiān)督 檢查實施記錄。9.培訓記錄。1、人員的資格及技能確認記錄。 2、 特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準崗位培訓資 格證明。1人員培訓程序；2.年度培訓計劃；3 培訓實施記錄。4.人員任職條件；5. 提供相適應的教育、培訓、技術知識 和經(jīng)驗證明。1、培訓中的人員的工作管理制度或程 序；2.培訓中的人員監(jiān)督記錄。1、人員檔案管理規(guī)定；2.人員的資質 檔案。1 .技術主管、授權簽字人的任職規(guī)定；2 .任命文件；

13、3.技術職稱證書及工作經(jīng) 歷證明。4.工作經(jīng)歷證明；5.培訓證明。1、通過面談或筆試考核授權簽字人的 七個方卸條件。對照相關法規(guī)、技術規(guī)范或標準進行 檢測場所實地核查。有相關質量和技術記錄表格 42個，有 記錄清單，記錄信息基本齊全。未能提供退休人員 XXX的的聘用協(xié)議 書和職稱證書，所有13人能提供社保 局確認的社保清單。人員經(jīng)培訓持證上崗。質量手冊明確了 各崗位人員的能力準則，對人員的任職 條件提出要求。實驗室有人員人員培訓計劃和培訓記 錄，參加了相關部門組織的技術培訓。有監(jiān)督計劃和記錄。人員技術檔案未及時更新，沒有人員最 新的業(yè)績材料。均有工程師或高級工程師職稱。不適用環(huán)境條件符合要求。

14、符合基本符合符合符合基本符合符合符合評審員簽字：注：1、條款號、審核方法、審核材料、審核記錄、評價意見一一對應；2、審核記錄（含實驗室建立的管理體系文件描述是否符合評審準則要求；管理體系是否實施運行，提供質量、技術活動記錄否規(guī)范；3、評價意見為符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用必須并用文字描述實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2017-5-28條款號審核材料審核記錄評價意見5.2.25.2.31.相關程序文件及標準規(guī)范；2.核查配備的監(jiān)測、控制和記錄的設施；3監(jiān)控的記錄。1、安全作業(yè)管理程序 2、安全控制措施 3.配備安全監(jiān)環(huán)境條件對檢測質量有 影響的得到了控制，如 光線，噪聲等。5.

15、2.4測設施4.實施及檢查記錄5.應急處理措施6.配備應急設施1、環(huán)境保護程序 2、配置相應的設施和設備3.保留處實驗室的安全、設施 和環(huán)境條件控制程序 未安全作業(yè)管理的要 求。不符合置效果記錄4.當超出實驗室處置范圍的， 提供委托環(huán)保部門處置的記錄 5、應急處理措施 6.配備應急設施1、相關體系文件規(guī)定 2、檢測場所核查實施實驗室的安全、設施 和環(huán)境條件控制程序 可以滿足環(huán)境保護的要 求。符合5.2.5的措施有效性米取了隔離措施。符合5.2.61、建立相關規(guī)定 2.核查控制措施后效性 3.現(xiàn)場核查實 施的標識。用區(qū)域控制標識。符合5.3.11.質里手冊和相大程序又什2.抽紅原如也小和檢視報告

16、3.現(xiàn)場核查實施情況4.查閱必要的作業(yè)指導書使用標準為國家、行業(yè) 標準，采標準確。符合1、體系文件有規(guī)定，并有相夫確認記錄。2.核查實驗室實驗室標準沒有發(fā)生變符合5.3.2保存的在用標準有無作廢標準。3.標準變更是否部門有發(fā)證部門確認的文件證明更。5.3.31、相關程序文件 2、實驗室保存有關的標準、手冊、指導書。3、現(xiàn)場核查檢測場所實驗室標準現(xiàn)行有效。符合5.3.45.3.51、檢測方法管理程序2.國際標準及確認報告3.資質認定部門批準書或臨時授權書4.委托書或檢測合同1、檢測方法管理程序2.實驗室自行制定的非標方法及確認和驗證記錄3.資質認定部門批準書或臨時授權書4.委托書或檢測合同不適用

17、不適用評審員簽字：注：1、條款號、審核方法、審核材料、審核記錄、評價意見一一對應；2、審核記錄（含實驗室建立的管理體系文件描述是否符合評審準則要求；管理體系是否實施運行，提供質量、技術活動記錄否規(guī)范；3、評價意見為符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用必須并用文字描述實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2017-5-28條款號審核材料審核記錄評價 意見5.3.65.3.71、例外允許偏離的規(guī)定或程序2.相關技術單位驗證記錄及主管單位批文 3.與客戶協(xié)商委托書1、計算和數(shù)據(jù)轉換及處理的規(guī)定；2.實施及核驗記錄計算和數(shù)據(jù)轉換及處理的規(guī)定；3.數(shù)據(jù)保護管理程序；4.計算機應用文件有程序文件，未發(fā)生

18、。實驗室后數(shù)據(jù)轉換的控 制程序和過程，對計算機 和自動采集設備的數(shù)據(jù) 采集過程進行了描述。符合符合5.4.11、設備一覽表2.檢測能力分析設備表3.儀器設備維護保養(yǎng)程序4.儀器設備維護保養(yǎng)計劃及記錄設備配備齊全。符合5.4.21、儀器設備管理程序2.相關記錄無此類設備符合5.4.31、儀器設備管理程序2.相關記錄未借用設備發(fā)生符合5.4.41、儀器設備操作管理規(guī)定 2操作人員培訓記錄 及上崗證書3授權證書.4.有關設備使用和維護 的作業(yè)指導書5.文件發(fā)放記錄上崗證明確設備授權人 操作的資格。符合5.4.51、儀器設備一覽表2.儀器設備管理程序3.儀器設備檔案設備檔案材料基本完整 設備標識完整。

19、符合5.4.61、相關程序文件 2.實施記錄設備標識完整、及時。符合5.4.71.期間核查程序2.實施記錄無此類設備。符合5.4.85.4.91、相關文件規(guī)定 2.實施記錄1、相關文件規(guī)定 2.實施記錄有期間核查的計劃和記 錄、評價。符合5.4.10提供技術機構對該設備的驗證證明無校正因子。符合5.5.11、實驗室對每一類、每一臺儀器設備通過何不適用種方式實施溯源到國家基準和國際單位制的具體分類指導技術文件、計劃；2、現(xiàn)場核查實驗室的儀器設備；3、實驗室制定的儀器設備的量有設備一覽表，檢定校準 計劃值傳遞方框圖；4、儀器設備一覽表；5、儀器設備周期檢定計劃表；6、儀器設備的校準和/或檢定（校準

20、）證書和確認記錄。評審員簽字：實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2017-5-28條款 號審核材料審核記錄評價意見5.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.6.11對照“儀器設備一覽表”，現(xiàn)場核查實驗室的 儀器設備有無該類儀器設備；2查儀器設備的比對、能力驗證結果。1查“儀器設備一覽表” ；2儀器設備周期檢定計 劃表，檢查申請項目中涉及到的所有對檢驗的準 確性和有效性有影響的儀器設備的校準、檢定或 驗證的周期檢定計劃。3、檢查申請項目中涉及到 的所有對檢驗的準確性和有效性有影響的儀器設 備檔案，儀器設備的校準和/或檢定（校準）證書 和確認記錄，證書的有效期（若涉及的儀

21、器設備 特別多，至少要抽查申報項目的1/3以上）。4、暫時封存不用的儀器管理情況，封存儀器設備的 檔案。1 "儀器設備一覽表” ；2實驗室制定的“儀器設 備周檢計劃”；3檢查實驗室制定的自校準或開展 校準服務的溯源項目的測量參考標準的校準/檢定（驗證）計劃；4、測量參考標準設備檔案維修 記錄；5、參考標準調(diào)整之前和之后檢定/校準記 錄；6、參考標準的使用記錄1、申請的參數(shù)項目表；2、現(xiàn)場核查標準物質 （參 考物質）的管理使用情況（標準物質清單、標準 物質證書、相關檢驗報告等）。3、相關體系文件； 4、實驗室通過其他技術手段（如比對試驗）確保量值的準確性的記錄；1實驗室對參考標準和標準

22、物質（參考物質）期 間核查的規(guī)定；2期間核查記錄。1實驗室建立的參考標準和標準物質在運輸、存 儲和使用時的體系文件；2現(xiàn)場核查管理情況。1實驗室建立的樣品的抽取和處置管理程序；2現(xiàn)場核查樣品管理情況和相關記錄；3當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過 程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性的相關 記錄。無此類設備。實驗室有檢定校準計劃，并 按計劃進行了檢定校準。有購買的標準物質， 無其它 參考標準。無參考標準。無參考標準。標準物質已經(jīng)妥善保存。特殊檢測行業(yè)，無抽樣，樣 品狀態(tài)描述正確，樣品管理 文件齊全。符合符合符合符合符合符合符合符合評審員簽字：注 ： 1 、 條款號、審核方法、

23、審核材料、審核記錄、評價意見一一對應;2 、審核記錄（含實驗室建立的管理體系文件描是否符合評審準則要求；管理體系是否實施運行,提供質量、技術活動記錄否 規(guī)范 ;3 、評價意見為符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用必須并用文字描。實驗室資質認定現(xiàn)場評審檢查表審核時間：2017-5-28條款 號審核材料審核記錄評價 意見5.6.21實驗室抽樣計劃和程序；2有關樣品制備的方法 及原始記錄；3樣品傳送、貯存、處置過程控制 記錄；4實驗室抽樣計劃是否涉及沒有相關的技 術規(guī)范或者標準的；5抽樣記錄。有車輛的保管、處置文件。符合5.6.31實驗室抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣 計劃、抽樣人、環(huán)境條件、

24、必要時有抽樣位置的無抽樣過程。不適用圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。無抽樣過程5.6.4抽樣記錄委托書中有樣品接收的信息和符合5.6.5實驗室樣品接收記錄。狀態(tài)。符合5.6.61實驗室建立樣品的惟一標識系統(tǒng)文件化程序；2實地核查每個樣品在檢測/校準過程中識別和記 錄的惟一的標記，樣品除物類標識外，還應有狀 態(tài)標識，表明該樣品的檢測/校準狀態(tài)，是待檢，檢畢，還是留樣。有唯一性標識系統(tǒng)并實施符合5.6.7實驗室樣品保管條件（樣品在樣品間保管情況、有樣品的管理規(guī)定，樣品在檢測符合檢驗流轉過程中保管情況）；2實驗室樣品登記本過程中保存期短，可以保持樣品的登記內(nèi)容；3檢驗樣品流轉受控情況；4退樣手 紂的完整性。5.7.1綏。1實驗室監(jiān)控其檢測或校準工作結果數(shù)據(jù)有效性有比對和能力驗證計劃，并實的質量控制程序和監(jiān)控的年度計劃；2監(jiān)控計劃施，對比對結果進行了有效的評符合中的是否從卜列方法中選取或有更好的其他辦法：實驗室利用內(nèi)部手段，如