藥物臨床試驗質量管理規(guī)范---數(shù)據管理與統(tǒng)計分析部分

1、模版6 :6 : 藥物臨床試驗質S S管理規(guī)范一數(shù)據管理與統(tǒng)計分析部分 基本信. 現(xiàn)場檢查對象： 現(xiàn)場檢查日期： 現(xiàn)場檢查小組派出部門： 人員組成： 數(shù)據管理與統(tǒng)計分析現(xiàn)場檢查主要內容: 1. 人員組成 2. 數(shù)據管理相關標準操作規(guī)程（SOP）及其可操作性 3. 統(tǒng)計分析相關標準操作規(guī)程（SOP）及其可操作性 4. 數(shù)據管理與統(tǒng)計分析的檔案管理 5. 2004年1月以來承擔藥物臨床試驗數(shù)據管理與統(tǒng)計分析項目情況 6.其他:姓名： 專業(yè)： 職務/職稱： 合格 基本合格 不合格 現(xiàn)場檢査結論: 整改袞見: 3 3 1.1.人員組成 1,1有專門生物統(tǒng)計人員 1,1.2經過GCP和相關統(tǒng)計培訓 1.

2、2有專門數(shù)據管理人員 1-2.1有數(shù)據管理相關的專業(yè)學位 1,2.2經過GCP和相關培訓 2 2數(shù) fi 管理相關標準操作規(guī)程（SOP SOP ）及其可操作性 22數(shù)據管理人員審核CRF的SOP是否有可操作性 2.3是否制定制訂項目數(shù)據管理計劃的SOP 2.4制訂項目數(shù)據管理計劃的SOP是否有可操作性 2.5是否制定CRF表交接的SOP 2.6CRF表交接的SOP是否有可操作性 2.7是否制定雙人雙份錄入數(shù)據的SOP Z8雙人雙份錄入數(shù)據的SOP是否有可操作性 2.9是否制定變量命名SOP 2J0變量命名SOP是否有可操作性 2J1是否制定數(shù)據編碼（不良事件）SOP 2.12數(shù)據編碼（不良事件

3、）SOP是否有可操作性 2.13是否制定數(shù)據雙份比對的SOP 2J4數(shù)據雙份比對的SOP是否有可操作性 2J5是否制定數(shù)據核查（機器核查.人工孩査）的SOP 2J6數(shù)據核查（機器核查.人工核査）的SOP是否有可操作性現(xiàn)場檢查記錄 2.1是否制定數(shù)據管理人員審核CRF的SOP 1,1.1統(tǒng)計學負責人有統(tǒng)計專業(yè)大學本科以上學位 4 4 2.17是否制定數(shù)據管理報告撰寫的SOP 2.18數(shù)據管理報告撰寫的SOP是否有可操作性 3.3.統(tǒng)計分析相關標準操作規(guī)程（SOP SOP ）及其可操作性 是 否 3.1是否制定統(tǒng)計分析計劃撰寫的SOP 3.2統(tǒng)計分析計劃撰寫的SOP是否有可操作性 3.3是否制定提

4、供隨機表編制的SOP 3.4提供隨機表編制的SOP是否有可操作性 3.5是否制定統(tǒng)計分析數(shù)據集確定的SOP 3.6統(tǒng)計分析數(shù)據集確定的SOP是否有可操作性 3.7是否制定統(tǒng)計分析程序編寫的SOP 3.8統(tǒng)計分析程序編寫的SOP是否有可操作性 3.9是否制定統(tǒng)計分析報告撰寫的SOP 3.10統(tǒng)計分析報告撰寫的SOP是否有可操作性 4.4.數(shù)管理與統(tǒng)計分析的檔案管理 是 否 4.1有獨立的檔案柜/室 4.2有專用計算機及公認的統(tǒng)計分析軟件 4.3儲洋的檔案資料是否齊全 4.3.1參加項目方案與CRF的設計記錄 4.3,2統(tǒng)計分析計劃書 4.3.3數(shù)據管理計劃書 4.3.4數(shù)據管理人員審核CRF的記

5、錄 4.3.5設盲記錄及隨機表編制記錄 4.3.6 CRF表交接的記錄 4.3.7有雙人雙份錄入數(shù)據記錄 4.3.8有數(shù)據雙份比對記錄 5 5 4.3.9有數(shù)據核查（機器核查、人工核查）記錄 6 6 4.3.10數(shù)據管理報告/盲態(tài)審核報告 4.3.11數(shù)據質疑表及應答記錄 4.3.12揭盲記錄 4.3.13統(tǒng)計分析報告 4.4電子檔案歸檔是否齊全 4.4.1電子版項目方案與CRF 4.4.2項目統(tǒng)計分析計算程序 4.4.3電子版數(shù)據管理報告/盲態(tài)審核報吿 4.4.4電子版統(tǒng)計分析報告 4.4.5原始數(shù)據庫 4.4.6衍生數(shù)據庫 4.4.7數(shù)據庫結構 5. 2004年1月以來承擔藥物臨床試驗數(shù)據管理與統(tǒng)計分析項目情況 是 否 1.1藥物臨床試驗項目是否列表登記？內容如下： 1.1.1項目編號、項目名稱及新藥臨床試驗批件號 1.1.3臨床試驗的起止時間 1.1-4承擔臨床試驗數(shù)據管理與統(tǒng)計分析主要負責人 -* - X .