衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)之腫瘤生物治療技術(shù)準(zhǔn)入管理：曾益新院士專訪

1、衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)之腫瘤生物治療技術(shù)準(zhǔn)入管理：曾益新院士專訪 期 , ., . , .專 家 訪 談衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)之腫瘤生物治療技術(shù)準(zhǔn)人管理:曾益新院士專訪劉沐蕓 楊曉菲編者按:中華細胞與干細胞移植 電子版 創(chuàng)辦 評審過程中的注意事項及未來區(qū)域開展腫瘤細胞治療了,籌備創(chuàng)辦之際適逢衛(wèi)生部頒布了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 實驗室的設(shè)置規(guī)劃等三個方面為我們就腫瘤生物治療技術(shù)的審核與申報進行了相關(guān)的闡述。用管理辦法,并公布了“首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄”。據(jù)了解,有許多醫(yī)療機構(gòu)均在積極地準(zhǔn)備進行相關(guān)的申報工作,但對于申報過程尚存一些 第三類醫(yī)療技術(shù)腫瘤生物治療技術(shù)審核原則疑惑。本電子出版物作為一

2、個專門傳播細胞與干細胞 第三類醫(yī)療技術(shù)腫瘤生物治療技術(shù)審核從定點審治療的相關(guān)研究進展及相關(guān)法規(guī)的媒介平臺,就腫瘤批、項目評估及監(jiān)督管理三個方面來進行審查管理。生物治療技術(shù)準(zhǔn)入申報過程中的一些問題,編輯部專 . 定點審批訪了衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)腫瘤生物治療技 即對申請開展生物治療技術(shù)準(zhǔn)入的醫(yī)療機構(gòu)進行術(shù)審核專家組的牽頭人?曾益新院士。曾院士就第 資格的全面審查,對申報開展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機三類醫(yī)療技術(shù)中腫瘤生物治療技術(shù)的申報及評審的背 構(gòu)的級別限定在三級醫(yī)院,并對申報開展腫瘤生物治景與相關(guān)原則為我們作了介紹。 療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)提出如下審查原則。申報單位開展生物治療技術(shù)所必須具備的技術(shù)條

3、曾益新,男,年出生于湖南,年畢業(yè)于 件是否合格:機構(gòu)規(guī)模:有衛(wèi)生行政主管部門核準(zhǔn)原中山醫(yī)科大學(xué),獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。至 年 登記的開展生物治療技術(shù)的相關(guān)診療科目,醫(yī)療機構(gòu)留學(xué)日本、美國期間,在抑癌基因 、和 的級別為三級醫(yī)院;硬件要求:需達到開展申請的的作用機理方面獲得國際原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)。現(xiàn)任國際 生物治療技術(shù)所要求的設(shè)施與設(shè)備,如處理制備臨床病毒及相關(guān)疾病協(xié)會理事長、中國抗癌協(xié)會副理事應(yīng)用所需細胞的標(biāo)準(zhǔn)實驗室;軟件要求:細長、華南腫瘤學(xué)國家重點實驗室主任、中山大學(xué)附屬腫 胞制備操作,生物治療技術(shù)操作規(guī)范,臨床診療瘤醫(yī)院院長和腫瘤研究所所長。 年當(dāng)選為中國 指南,隨訪制度,生物治療技術(shù)開展信息上報制

4、度等;科學(xué)院院士, 年當(dāng)選為發(fā)展中國家科學(xué)院原第 人員素質(zhì):實施該項生物治療技術(shù)所需的臨床醫(yī)務(wù)三世界科學(xué)院 院士。任腫瘤學(xué)核心期刊癌癥雜志 人員及技術(shù)人員的資質(zhì)要求,如專業(yè)技術(shù)職稱、相關(guān)工主編及腫瘤學(xué)教科書主編,同時任中國科學(xué)院“我國 作經(jīng)驗和行醫(yī)診療范圍等;開展該項生物治療技術(shù)醫(yī)療體制改革的建議”咨詢項目負責(zé)人,是衛(wèi)生部“健 的安全性與有效性研究數(shù)據(jù)與結(jié)果?？抵袊?”戰(zhàn)略規(guī)劃中“醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)換與醫(yī)療體系 開展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)的管理規(guī)范是否完善”研究組首席專家,并擔(dān)任中國青年科技協(xié)會副 合格,能否達到衛(wèi)生部要求的開展生物治療技術(shù)所必會長、廣東省科協(xié)副主席和廣東省青聯(lián)副主席。 須具備的管理規(guī)

5、范與制度:開展生物治療技術(shù)所要 年至今,曾院士先后獲得國家杰出青年基求的日常應(yīng)用管理規(guī)范;實施該項生物治療技術(shù)的金、及等國家級和省市科研基金的支持,在鼻 管理制度、操作流程及質(zhì)量保障措施;有關(guān)處理該咽癌研究方面取得了重要的成績,先后獲得國家自然 項生物治療技術(shù)發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)急處理流程制度;科學(xué)獎二等獎、教育部自然科學(xué)獎一等獎、廣東省科學(xué) 實施該項生物治療技術(shù)的倫理審查及病人知情制技術(shù)獎一等獎、中華醫(yī)學(xué)會科技獎一等獎、何梁何利科度;保障該項生物治療技術(shù)實施安全的規(guī)章制度;技進步獎和團中央“青年科學(xué)家”獎等。建立實施該項生物醫(yī)療技術(shù)的管理檔案等管理規(guī)范;生物治療技術(shù)臨床應(yīng)用的定期報告制度。在專訪

6、中,曾益新院士從腫瘤生物治療技術(shù)申報、申報的醫(yī)療機構(gòu)開展該項生物治療技術(shù)所需各相關(guān)科室支持技術(shù)的配套是否合格,為保證生物治療作者單位: 深圳,深圳市北科細胞工程研究所期.、 技術(shù)在一個醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的開展,除了要求具體開展該醫(yī)療機構(gòu)申報開展相關(guān)技術(shù)的臨床應(yīng)用時的注意項生物治療技術(shù)的科室技術(shù)達標(biāo)外,還要看該醫(yī)療機 事項對于年 月 日衛(wèi)生部出臺的醫(yī)療技術(shù)構(gòu)的其他科室的技術(shù)是否可以支持該項生物治療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法中提到的“首次應(yīng)用的生物治療安全有效的開展:項目所在科室的要求:生物治療技術(shù)”中的“首次應(yīng)用”,主要是指該項醫(yī)療技術(shù)在國內(nèi)中心如床位數(shù)的要求,申報的生物治療技術(shù)在當(dāng)?shù)氐膶儆谑状螒?yīng)用,同時也包

7、括在該特定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)首領(lǐng)先性等;主要輔助科室的要求:如重癥監(jiān)護室的次開展的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療機構(gòu)在申請準(zhǔn)入資格時,需設(shè)置等;其他輔助科室的要求:如醫(yī)學(xué)影像科、磁共要提交整套的臨床前研究和臨床研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果,振、計算機 線斷層和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)等?？蓞⒖嫉南嚓P(guān)生物治療技術(shù)公開文獻數(shù)據(jù)及臨床研究. 項目評估設(shè)計模型。對擬開展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)進行項目評結(jié)合目前新的醫(yī)改方案中提高區(qū)域醫(yī)療資源應(yīng)用估,該項目必須符合國家制定的統(tǒng)一規(guī)范,統(tǒng)一流程及效率的原則,對于某個特定區(qū)域開展相關(guān)生物治療技統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):當(dāng)前國家允許申報的生物治療技術(shù)術(shù)醫(yī)療機構(gòu)的準(zhǔn)入數(shù)量,衛(wèi)生行政主管部門將會提出項目包括有:自體

8、免疫細胞 細胞、 細胞 治療技統(tǒng)一的區(qū)域設(shè)置規(guī)劃和部署,會考慮地域因素,并避免術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)開展同一生物治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置過于集中,以等詳見附錄 ;項目全程動態(tài)質(zhì)量控制,以腫瘤細獲得高質(zhì)量的生物治療技術(shù)的開展與實施及實現(xiàn)區(qū)域胞治療技術(shù)為例,細胞數(shù)量、活性細胞數(shù)量、活性細胞規(guī)模優(yōu)勢,亦便于衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督管理。比例、細胞污染檢測、細胞表面標(biāo)記物檢測是不是需關(guān)于開展腫瘤生物治療技術(shù)適應(yīng)癥的申報 目前要的細胞類型 和細胞處理制備的全程質(zhì)控,最終應(yīng)只要符合衛(wèi)生行政主管部門核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的臨床診用到臨床中的細胞的質(zhì)量監(jiān)控與檢測。并需對開展項療范圍,醫(yī)療機構(gòu)在開

9、展生物治療技術(shù)所要求的各項目的各個環(huán)節(jié)實施動態(tài)監(jiān)控。項目實施的全過程中,指標(biāo)均達到規(guī)定的資質(zhì)時,該醫(yī)療機構(gòu)可以對多個生始終強調(diào)統(tǒng)一的規(guī)范,統(tǒng)一的流程及統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物治療技術(shù)同時進行申報,并可將該項生物治療技術(shù)即必須保持應(yīng)用于臨床中的細胞質(zhì)量的一致性,而確確定的適應(yīng)癥列入。保細胞質(zhì)量一致性的關(guān)鍵在于控制細胞生產(chǎn)全過程中可變因素的最小化,因而必須要對細胞的生產(chǎn)全過程腫瘤細胞治療的區(qū)域?qū)嶒炇以O(shè)置規(guī)劃進行持續(xù)的、動態(tài)的監(jiān)控。醫(yī)療機構(gòu)在開展腫瘤細胞治療這一項生物治療技. 監(jiān)督管理術(shù)時,要最大化細胞治療的安全性與有效性,其中涉及對具備開展生物治療資格的機構(gòu)進行持續(xù)的監(jiān)督到兩個主要的過程。一是細胞的體外

10、處理與制備,保管理,使得該機構(gòu)在實施相關(guān)醫(yī)療技術(shù)時能夠一如既證這個過程的效率就需要設(shè)置符合標(biāo)準(zhǔn)的細胞往地保證療法的安全、有效和可控。如果發(fā)現(xiàn)有哪個制備實驗室及符合資質(zhì)的技術(shù)人員;另一個是實施細環(huán)節(jié)未能達標(biāo),責(zé)令其進行整改,并可以考慮終止其開 胞治療包括進行適應(yīng)癥的篩選,患者整體狀況的評估及整體治療方案的制定等 ,要保證這個過程的效率則展相應(yīng)項目的資格。 生物治療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入需要通過定點審評的醫(yī)療機構(gòu)及符合行醫(yī)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)的定期審核:要對批準(zhǔn)開展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)人員。從腫瘤生物治療技術(shù)在臨床上的開展情況來看,進行定期的監(jiān)督審核,以確保該醫(yī)療機構(gòu)的獲準(zhǔn)開展目前在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立獨立的 卿 實驗室對于生物生物治療技術(shù)能力的一致性;生物治療技術(shù)臨床應(yīng)治療技術(shù)安全、有效地開展實施是有利的,因為可以保用能力的重新評估:當(dāng)實施該項生物治療技術(shù)的關(guān)鍵證供臨床使用細胞的新鮮制各,并可以保障該項生物操作流程發(fā)生變化時或關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵人員和輔助條治療技術(shù)的整體安全性。但從區(qū)域整體衛(wèi)生資源利用件等發(fā)生變化時,需要進行重新評估;生物治療技效率的未來規(guī)劃,以及衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)管效率術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理責(zé)任追究,對于準(zhǔn)入后的醫(yī)療機來看,如果一個區(qū)域內(nèi)有多家醫(yī)療機構(gòu)開展同一生物構(gòu)進行項目實施追究監(jiān)督。治療技術(shù)項目時