胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)準(zhǔn) YBF00032009 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）Weirongxing Baomobaoyi Yuhunji本品為多種藥用輔料制成的混合物?！拘誀睢?本品為白色均勻的干燥粉末，無臭?！捐b別】 取本品10.0g，加水90ml，不斷攪拌，成有黏性的液體，靜置10分鐘，取上層液體適量傾注于玻璃板上，待水份蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜?！緳z查】 外觀均勻性 取本品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑。粒度 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄IX E 第二法（1），通過三號(hào)篩的比例不得少于99%

2、。分散均勻性 取本品1.0g，加水100ml，充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘，溶液應(yīng)為無雜質(zhì)的均勻混懸液，并能全部通過四號(hào)篩。酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，微溫?cái)嚢?min，放冷，依法測(cè)定（中國藥典2005年版附錄VI H），pH值應(yīng)為4.08.0。黏度 取本品2.0g，（按干燥品計(jì)算），加水100ml，充分?jǐn)嚢?，（攪拌速?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）約45分鐘，用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)（NDJ-1型，轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘）依法測(cè)定（中國藥典2005年版附錄VI G 第二法），在25時(shí)的動(dòng)力黏度不得過70mPa·s。顏色 （1）目測(cè)法 在標(biāo)準(zhǔn)光源箱中在不同光源（A

3、光源、D65光源、F光源）下，目測(cè)觀察供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液制成的薄膜，二者應(yīng)無顏色上的可辨差異。薄膜的制備：取本品10.0g薄膜包衣預(yù)混劑，加蒸餾水40ml，充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘后，取適量傾注到光滑的玻璃板上，用濕膜制備器（型號(hào)為300-400-600-1000um）推成薄厚均勻的一層溶液，在40-50的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。取標(biāo)準(zhǔn)品按上述同樣的方法制備成標(biāo)準(zhǔn)薄膜。（2）色差儀法 取本品17.6g，加水100ml，充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘后，放置35分鐘，取上清液適量（約10ml），備用，作為供試品溶液，取標(biāo)準(zhǔn)

4、樣17.6g同法制備成標(biāo)準(zhǔn)色溶液，用色差儀（型號(hào)962、美國愛色麗X-Rite，Incorporated）測(cè)定，比較供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液之間的色差，E應(yīng)不得過3.00（在目測(cè)法無法準(zhǔn)確測(cè)得色差值時(shí)，采用色差儀法）。水分 取本品，用水分測(cè)定法（中國藥典2005年版二部附錄VIII M 第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)不得過8.0%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄VIII N），遺留殘?jiān)坏眠^45.0%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄VIII H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取本品0.25g，加氫氧化鈉1.0g，混合

5、，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火燒灼使炭化，再?00熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2005年版附錄VIII J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0008%）。微生物限度 取供試品10g，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，即為1：10的供試液；從1：10供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1：100供試液，從1：100供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1：100供試液。細(xì)菌計(jì)數(shù) 1：10、1：100、1：1000供試液各1ml，采用常規(guī)法，依法檢查（中國

6、藥典2005年版二部附錄XI J）。霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)取1：10、1：100供試液各1ml，采用常規(guī)法，檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J）。大腸埃希菌檢查取1：10供試液10ml依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J），應(yīng)符合規(guī)定?！绢悇e】 藥用輔料【貯存】 35以下，密閉保存。【有效期】 24個(gè)月【附件】1. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（紅色系）性狀 本品為紅色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應(yīng)符合胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定。2. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（藍(lán)色系）性狀 本品為藍(lán)色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應(yīng)符合胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定。3. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（黃色系）性狀 本品為黃色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應(yīng)符合胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定。4. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（綠色系）性狀 本品為綠色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應(yīng)符