臨床試驗室管理復習題及答案

1、1/ 7第一章 臨床實驗室管理概論1.什么叫做臨床實驗室？臨床實驗室是指以診斷、預防，或者治療人類任何疾病和損傷，或者評價人類健康為 目的，而對人體的標本進行生物學、微生物學、血清學、化學、血液免疫學、生物物理學、 細胞學、病理學檢查或其他檢查的機構。 （這些檢查也包括確定、測量，或者用其他方法來 敘述機體中是否存在不同物質或者有機體。僅僅收集和/或準備標本，或者提供郵遞服務，但不進行檢驗的機構不能認為是臨床實驗室。）2.臨床實驗室的作用和工作準則有哪些？作用利用必要的實驗室技術對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患 者對治療的反應等方面提供信息。 工作準則安全、準確、及時、有效、經濟

2、 、便民、 保護患者隱私。3.什么叫做臨床實驗室管理？其主要內容包括哪些？臨床實驗室管理 就是對實驗室的人力、財力、物力投入進行有效的整合以達到盡可能 滿足醫(yī)療服務要求的創(chuàng)造性活動。主要內容有：人力資源管理、質量管理、儀器設備管理、 環(huán)境安全管理、財務管理、信息管理（LIS系統）、市場管理4.目前國際上普遍認同的臨床實驗室質量管理要求是什么？ 實驗室期望達到的目的或目標；實驗室負責人具有指導團隊達到目標的權利；實現目 標必須的人力、設備、資金等資源；各類人員為達到實驗室目標需承擔的責任；完善的管 理體系和要求5.我國負責臨床實驗室管理的專業(yè)機構是什么？ 我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心第二章 臨床檢驗質

3、量管理技術1.臨床實驗室的質量目標是什么？使檢驗結果最好地符合病人實際情況；及時地發(fā)出檢驗報告；并依據檢驗結果結合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。這即是當今國際標準化（ISO）對質量廣義定義“滿 足需求和2/ 7期望”在實驗室中的體現。2.什么叫做臨床實驗室質量管理體系？ 是指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。3.臨床實驗室質量管理體系的建立大致分為哪四個過程？ 質量體系的策劃與準備、質量體系文件的編制、 質量體系的試運行、質量體系的評價和完善。4.什么叫做檢測系統？ 完成一個項目檢測涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控制、保養(yǎng)計劃等

4、的組合。若是手工操作，還必須包括具體操作人員。5.什么叫做基質效應？如何克服基質效應？基質：亦稱為“介質”或“基體” 。是指除了待分析物以外的所有物質和組分?；|效 應：檢測系統檢測標本中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物質（基質）對分析物 參與反應的影響。6.室內質量控制方案的內容包括哪些？方案包括:質控品的選擇、 質控品的數目、 類型、一次操作（指在一定的時間段內檢測系統 的準確性和穩(wěn)定性）的時間、測定的頻度以及選用的質控規(guī)則等 。7.臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制和室間質量評價的標準各是什么？第三章 檢驗前、檢驗后的質量管理1.什么叫做全面質量管理？3/ 7就是按系統論的原理

5、建立一個體系， 使在實驗的全過程中所有影響實驗結果的要素和 環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，保證每個環(huán)節(jié)的協調和統一，確保實驗結果始終可靠。這一過程劃 分為檢驗前質量管理、檢驗中質量管理和檢驗后質量管理。2.檢驗前和檢驗后質量管理的內涵各是什么？其質量控制的重要環(huán)節(jié)各有哪些？ 檢驗前質量管理按照時間的順序，從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗程序時終 止的步驟的管理，包括檢驗申請、患者的準備、原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室 進行傳輸。該階段的重要環(huán)節(jié)有：合理的檢驗申請是前提 、患者準備是基礎、標本采集、標 本的運輸、確認和儲存、保證檢驗前質量的基本措施。檢驗后質量管理檢驗后的全部過程包括檢驗結果的系

6、統性評審、 規(guī)范的檢驗報告和結果解釋、授權發(fā)布檢驗結果、檢驗報告的傳遞及臨床應用、檢驗原始標本的儲存及廢物的處理等。該階段的質量保證主要包括：檢驗結果的審核和發(fā)放、檢驗后標本的保存及 處理、咨詢服務。3.樣品采集前患者準備的要點有哪些？平靜、休息；禁食12小時后清晨空腹采血，采血前4小時內勿喝茶或咖啡、勿吸煙飲 酒；對刺激物（煙、酒、茶或咖啡）和成癮性藥物的接觸史；對藥物的影響；藥物濃度處于 穩(wěn)定狀態(tài)。4.采集標本時間選擇的注意事項有哪些？高熱、寒戰(zhàn)；一般而言，肌肉注射、靜脈給藥口服給藥分別在12小時、1530分 鐘、15小時內取血；在空腹、餐后1小時和2小時采集；切忌在輸液臂近端抽血檢驗。5

7、.標本的確認及申請單核對的內容有哪些？ 檢查申請單應包括的主要內容：患者姓名、性別、出生日期（年齡） 、病歷號、科室（病 床號）、醫(yī)生簽字、 標本采集時間和采集人等。 建立病人的個人信息采用出生日期替代年齡。 檢驗單上應填寫臨床診斷，診斷不明者可注明重要陽性體征。每個標本容器上除粘貼有與 申請單相符的特異識別號碼外，還應注明患者姓名、病歷號、標本采集時間，以便核對。6.對于不合格標本的處理方法是什么？ 對不合格的標本應退回并說明原因，所處理的過程應有所記4/ 7錄。7.檢驗結果系統性評審的內容有哪些 ？檢驗報告單是否符合規(guī)范要求； 臨床醫(yī)師所申請的檢驗項目是否檢測完畢,有無漏項； 檢測結果填寫

8、是否清楚、 正確；有無異常的、 難以理解的結果； 一些特殊的檢測項目（如HIV陽性）和罕見病原體的報告；危重病及疑難病患者的檢驗報告等。8.什么叫做危急值？出現危急值時該如何處理？危急值（critical values）有時也稱為緊急值或警告值，此時的檢驗結果預示如不及時 處理，隨時會危及患者生命。遇到這種情況時，應迅速將檢驗結果報告給臨床醫(yī)師，避免 對患者的診治產生貽誤，危及患者生命。急診報告結果不論正?；虍惓＝詰⒓磮蟾?；危 急值一旦出現，不論急診還是平診都必須迅速報告 。第四章 室內質量控制1.什么叫做統計質量控制？SQC也稱統計過程控制，指的是應用統計方法對過程中的各個階段進行監(jiān)控與診

9、斷而達到改進與保證產品(檢驗結果)質量的目的。2.什么叫做隨機誤差？其統計規(guī)律性是如何體現的？RE測量結果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均 值之差，稱為隨機誤差。隨機誤差的統計規(guī)律性，主要可以體現為對稱性、有界性和單峰 性。3.什么叫做精密度？其常用的度量指標是什么？ 精密度是指重復檢測值間的一致性。度量精密度的好壞采用的是不精密度5/ 74.什么叫做系統誤差和準確度？SE:在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量真 值之差，稱為系統誤差。準確度：檢測結果和被檢測物/分析物真值間的一致性。表示此 類差異更確切的詞為“不準確度”5.什么叫做

10、質控圖？其功能主要體現在哪三點？質控圖:是對過程質量加以測定、記錄，從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一 種統計方法設計圖。功能：診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性；控制：決定某一過程何時 需要調整，以保持原有的穩(wěn)定狀態(tài)；確認：確認某一過程的改進效果。6. Levey-Jennings質控圖是怎樣繪制的？即用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測， 將各個檢測值直接點在質控圖上， 觀察檢測值在質 控圖上的分布，以評價檢測過程質量的一種質控圖 。7.什么誤差檢出概率與假失控概率？各自的計算方法是怎樣的？誤差檢出概率：在檢驗中，發(fā)生了除檢驗系統本身固有的隨機誤差以外 的外加不穩(wěn) 定誤差時，質量控制方法能正確地識別并報

11、告屬失控的概率。 即檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率。Ped=ntr/ (ntr+nfa)假失控概率：在檢驗中，沒有存在除檢測系統本身固有的隨機誤差以外的其他誤差時，質量控制方法誤將檢驗結果識別并報告為失控的概率。即錯判失控的概率。Pfr=nfr/ (nfr+nta)8.什么叫做質控規(guī)則？ 是解釋質控數據和判斷分析批質控狀態(tài)的標準。9.Westgard多規(guī)則質控方法包括了哪些基本質控規(guī)則？ 通常有六個質控規(guī)則，即12S、13s，22s、R4s，41s，10X質控規(guī)則。10.什么叫做質控物？描述質控物的性能指標有哪些？ 為了質量控制目的而制備的標本稱為質控物。6/ 7質控物的性能指標： 穩(wěn)定

12、性、瓶間差、 定值和非定值、分析物水平、預處理的要求等。11.室內質量控制出現失控時的處理及原因分析程序是什么？ 檢查控制圖或失控規(guī)則，確定誤差的種類；判斷誤差類型和失控原因的關系；檢查自 動分析儀多項目檢測系統上的常見因素查找于近期變化有關的原因； 確認解決問題， 作好 記錄第五章 室間質量評價1.什么叫做室間質量評價？ 就是多家實驗室分析同一標本， 并由外部獨立機構收集和反饋實驗室的上報結果以評 價實驗室操作的過程。室間質量評價計劃也被稱作能力驗證 。2.室間質量評價與室內質量控制的區(qū)別在哪里？室內質控是考察結果的 精密度，室間質量評價是考察結果 準確性 ，是檢查不同實驗室 操作的 差異；

13、參加室間質量評價活動可以檢查實驗室室內質控的質量， 同時了解自己實驗 室與其他實驗室之間的差異；要參加室間質量評價，實驗室必須經過室內質量控制，使室內檢測的精密度達到一定的水平3.室間質量評價計劃的成績要求和評價方式有哪些？每次活動每一分析項目 未能達到80%可接受成績 則稱為本次活動該分析項目為 不滿 意的EQA成績 （細菌學專業(yè)除外）；每次室間質量評價所有評價項目未達到80%得分稱 為不滿意的EQA成績；未參加室間質量評價活動定為不滿意的EQA成績，該次得分為0； 在規(guī)定的回報時間內 實驗室 未能將室間質量評價的結果 回報給室間質量評價組織者， 將定 為不滿意的EQA成績 ，該次活動的 得分為0；4.什么叫做實驗室間對比？與室間質量評價相比，實驗室比對的優(yōu)勢？ 是指按照預先規(guī)定的條件， 由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組 織、實施和評價，從而可以得到參加EQA所獲得的相似信息。優(yōu)勢：消除或減少基質效 應；能夠評估與分析前處理