保健食品日常監(jiān)督檢查

1、附件2 ：保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已取得許可證的保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照中華人民共和國(guó)食品安全法及保健食品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的保健食品相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫(xiě)。當(dāng)以下相關(guān)編寫(xiě)依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂本指南。（一）中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例；（二）保健食品管理辦法；（三）保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）；（四）保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定；（五）其他相關(guān)法律法規(guī)文件。三、檢查人員（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，對(duì)所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；2. 熟悉

2、掌握國(guó)家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；3. 熟悉保健食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的基本常識(shí)；4. 具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見(jiàn)；5. 具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 （三）工作要求1. 尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭(zhēng)議問(wèn)題要認(rèn)真聽(tīng)取其陳述，允許其申辯；2. 涉及企業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)保密；3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)的原則；4. 嚴(yán)格遵守檢查程序。四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備（一）根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、制度、環(huán)境)的動(dòng)態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事

3、先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。（二）準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)等相關(guān)檢查文書(shū)以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營(yíng)狀況。五、實(shí)施檢查（一） 進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽(tīng)取企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理等情況的介紹。（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。（三） 檢查過(guò)程中，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(

4、如資料復(fù)印件、影視圖像等)。（四） 現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖可立即整改的，現(xiàn)場(chǎng)整改按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄到達(dá)企業(yè)，出示證件，說(shuō)明來(lái)意需要限期整改的，制作現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)督促企業(yè)整改涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進(jìn)行復(fù)查六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容以下列出的現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容，并制訂相應(yīng)的實(shí)施方案。如有其他需要檢查項(xiàng)目，各地區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)需要具體安排。序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)檢查結(jié)果符合劃；不符合劃×1保健食品管理制度及其落實(shí)情況查閱文件現(xiàn)場(chǎng)檢查（1）檢查是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制

5、度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度（無(wú)庫(kù)房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度。（2）檢查企業(yè)制度的落實(shí)情況。各項(xiàng)制度：健全 不健全企業(yè)按照制度要求落實(shí)工作：是 否 2標(biāo)識(shí)標(biāo)簽現(xiàn)場(chǎng)檢查抽查若干保健食品，檢查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否符合有關(guān)要求。是否銷售盜用、假冒批準(zhǔn)文號(hào)的偽劣保健食品產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn) 不合格產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn) 不合格產(chǎn)品發(fā)現(xiàn) 未發(fā)現(xiàn) 3產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場(chǎng)檢查抽查保健食品是否過(guò)期。發(fā)現(xiàn) 過(guò)期產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn) 過(guò)期產(chǎn)品4供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）許可證復(fù)印件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)（注冊(cè)批件） 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)必須索取

6、） 5進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱文件檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實(shí)，保存期限是否少于2年。記錄和票據(jù)齊全 記錄和票據(jù)不全 沒(méi)有記錄和票據(jù) 保存期限是否少于2年 6產(chǎn)品臺(tái)賬查閱文件檢查臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺(tái)賬）能夠 清楚的顯示進(jìn)銷存記錄不能夠 清楚的顯示進(jìn)銷存記錄7從業(yè)人員體檢情況查閱文件抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。企業(yè)從業(yè)人員具有 不具有 健康證或體檢表（有肝功、便培養(yǎng)、皮膚、胸透項(xiàng)即可）8場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放現(xiàn)場(chǎng)檢查（1）現(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。（2）

7、檢查產(chǎn)品是否有相對(duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?。符合衛(wèi)生要求 不符合衛(wèi)生要求 集中碼放（分區(qū)存放）是 不是 9庫(kù)房衛(wèi)生儲(chǔ)存環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無(wú)庫(kù)房可不查）衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境符合要求 衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求 容器、工具和設(shè)備符合要求 容器、工具和設(shè)備不符合要求 10店內(nèi)宣傳現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)違規(guī)宣傳存在 未發(fā)現(xiàn)違規(guī)宣傳存在 七、主要檢查方式（一）語(yǔ)言交流1. 積極與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過(guò)企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營(yíng)中是否存在問(wèn)題、存在哪方

8、面問(wèn)題、當(dāng)前急需解決哪些問(wèn)題。2. 與經(jīng)營(yíng)企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)和銷售等相關(guān)人員采取面對(duì)面交流的方式，了解經(jīng)營(yíng)全面情況。3. 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實(shí)可行的整改要求和時(shí)限。（二）文件檢查檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量追溯。（三）現(xiàn)場(chǎng)觀察查看經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)布局是否合理，庫(kù)房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。八、檢查措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。（二）與企業(yè)溝通，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)記錄)。（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。（四）對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。（五）若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及