可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一

1、可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知

2、水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)。主要包括以下幾種情形：1.最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。2.最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械 。3.僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再

3、處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。4.最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前加工該器械的一次性使用醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則不適用于下列五種情形：1.以無菌形式提供的一次性使用醫(yī)療器械。2.預(yù)期可以進(jìn)行再處理的一次性使用的醫(yī)療器械。3.制造商未提供再處理說明的以無菌形式提供的醫(yī)療器械。4.預(yù)期可能與朊病毒接觸的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。5.以非無菌形式提供的且在每次使用間不能充分再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械或組件。二、基本原則（一）可重復(fù)使用醫(yī)療器械的一般要求1、設(shè)計(jì)要求可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于用戶進(jìn)行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。一些復(fù)雜的器械設(shè)計(jì)對(duì)清潔和清潔確認(rèn)（例如，管腔內(nèi)軸構(gòu)造、分離器

4、通道、精細(xì)通道、密封件和接合關(guān)節(jié)表面）提出了特殊要求。從器械的早期設(shè)計(jì)開發(fā)階段，制造商應(yīng)考慮便于進(jìn)行有效再處理的設(shè)計(jì)優(yōu)化（例如，選用一次性使用的部件；明確和/或提供專用清潔附件等）。2、確?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械的安全性可重復(fù)使用器械的制造商和用戶在確保醫(yī)療器械再處理的安全性和有效性方面都發(fā)揮重要作用。制造商應(yīng)充分明確再處理的信息，例如為用戶提供再處理應(yīng)采用的方法、設(shè)備、參數(shù)等。同時(shí)制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的驗(yàn)證記錄，證明再處理的信息已經(jīng)過驗(yàn)證并易于用戶理解且具有可操作性。（二）制造商提供給用戶的再處理信息的一般考慮再處理的定義為用于已使用或受到污

5、染但適用于后續(xù)單次使用的醫(yī)療器械的經(jīng)確認(rèn)的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物?？芍貜?fù)使用器械的再處理從最接近器械使用點(diǎn)開始，通常包括以下三個(gè)步驟：使用點(diǎn)加工：為了后續(xù)更好地清潔，再處理從使用點(diǎn)的加工開始。使用點(diǎn)的加工包含初步清潔步驟或措施，主要目的是防止器械內(nèi)部和外部的污染物干燥。徹底清潔：在使用點(diǎn)加工后，應(yīng)徹底清潔器械。通常，應(yīng)在專用清潔區(qū)域進(jìn)行徹底清潔。在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如室內(nèi)生命體征監(jiān)測(cè)器）可能不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。消毒或滅菌：根據(jù)器械的預(yù)期用途，器械應(yīng)進(jìn)行消毒或滅菌，以供再次使用。再處理的簡(jiǎn)單概述

6、如圖1所示。附錄B中提供了各再處理步驟的詳細(xì)概述。圖1 流程概述清潔是通過物理方式去除污物；所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿足以下幾個(gè)要求：最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移；防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚； 滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。消毒和滅菌目的是殺死微生物；所采用的消毒或滅菌的方法和試劑應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)的消毒或滅菌效果。因此，清潔步驟應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證。有關(guān)消毒和滅菌的定義，請(qǐng)參考附錄A，以及關(guān)于適當(dāng)滅菌流程的具體信息，請(qǐng)參見第三節(jié)的第3項(xiàng)內(nèi)容。三、再處理說明的要求制造商應(yīng)提供給用戶包含再處理信息的說明，即再處理說明。再處理說明應(yīng)符合以下六項(xiàng)要求。1.說明中應(yīng)體

7、現(xiàn)器械的預(yù)期用途再處理方法應(yīng)考慮器械的物理設(shè)計(jì)、預(yù)期用途以及在臨床使用期間可能受到的污染情況。適當(dāng)?shù)脑偬幚碚f明取決于器械是否：§ 僅與完整皮膚接觸；§ 接觸完整的粘膜表面；§ 接觸無菌組織、血液或體液（如腦脊液，腹膜液，房水等）；§ 盡管不與患者直接接觸，但由于接近患者，將可能遭受體液或血液的飛濺；§ 使用過程中，可能由于接觸患者或醫(yī)護(hù)人員手部而造成污染；§ 將遭受意外事件（例如患者出血、失禁、嘔吐等）而導(dǎo)致的污染；§ 由于未經(jīng)充分沖洗導(dǎo)致有害物殘留，或采用了可能對(duì)器械材料或性能造成不利影響的消毒滅菌方法、試劑；§

8、 給患者或用戶帶來特定風(fēng)險(xiǎn)。2.可重復(fù)使用器械的再處理說明應(yīng)建議用戶徹底清潔器械應(yīng)在說明中明確清潔是再處理的第一環(huán)節(jié)。清潔的效果將影響最終消毒和滅菌的效果。再處理說明中應(yīng)明確進(jìn)行徹底清潔的方法。清潔步驟根據(jù)器械的復(fù)雜程度所決定。難以進(jìn)行徹底清潔或者具有可能導(dǎo)致污染物殘留的結(jié)構(gòu)特征的器械在清洗時(shí)可能需要對(duì)器械進(jìn)行拆解，但制造商可以在不拆解的情況下對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證（即，應(yīng)采用在拆解狀態(tài)及未拆解狀態(tài)下進(jìn)行清潔驗(yàn)證的數(shù)據(jù)作對(duì)比）。此外，對(duì)于此類器械，清潔說明中應(yīng)提供適當(dāng)拆解圖示及說明（詳見5.C）。制造商可以選擇使用保護(hù)套等措施以減少器械在清潔時(shí)的復(fù)雜度（例如支氣管鏡）。如果使用保護(hù)套，應(yīng)明確僅能使

9、用已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品。同時(shí)，清潔說明應(yīng)包含在未使用保護(hù)套時(shí)使用器械的情況，因?yàn)樵谑褂眠^程中保護(hù)套可能受損導(dǎo)致失效，而保護(hù)套的破損難以識(shí)別，同時(shí)一旦發(fā)生破損情況容易對(duì)器械造成污染?？蓻_洗器械（例如內(nèi)窺鏡，腹腔鏡和具有沖洗口的其他器械）容易產(chǎn)生污染物堆積，在清潔說明中應(yīng)提供合適的沖洗方法（必要時(shí)可以配圖）。沖洗方法中應(yīng)包含有關(guān)如何正確沖洗器械、需使用的相關(guān)附件（如與沖洗口尺寸適當(dāng)?shù)倪B接器等）以及用于確保有效清潔所使用的沖洗劑等內(nèi)容的有關(guān)信息。3.再處理說明應(yīng)明確器械適用的消毒滅菌方法制造商應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途來制定相應(yīng)的消毒（高、中、低水平）或滅菌方法。需要注意的是，無論采用何種消毒或滅菌方法都應(yīng)

10、對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，并在使用說明中進(jìn)行說明。消毒或滅菌過程的確認(rèn)應(yīng)證明經(jīng)消毒或滅菌后能有效去除污染物并且達(dá)到預(yù)期的消毒或滅菌效果。依據(jù)斯波爾丁分類原則，可以將器械分為關(guān)鍵、半關(guān)鍵和非關(guān)鍵器械，并根據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其需要的再處理過程給出建議。A關(guān)鍵器械指進(jìn)入人體無菌組織、器官，脈管系統(tǒng)，或有無菌體液從中流過或接觸破損皮膚、破損粘膜的器械。一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)要求用戶在每次使用后進(jìn)行拆解（如適用）、徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行滅菌。關(guān)鍵器械的示例：如手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、心臟導(dǎo)管和內(nèi)窺鏡活檢附件。B半關(guān)鍵器械半關(guān)鍵器械是與完整粘膜相接觸而不進(jìn)入人體無菌組織、器官和血流，也不接

11、觸破損皮膚、破損粘膜的器械。應(yīng)要求用戶徹底清潔這些器械，然后通過滅菌對(duì)其進(jìn)行再處理。如果器械設(shè)計(jì)不允許進(jìn)行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平的消毒。半關(guān)鍵器械的示例：如十二指腸鏡、氣管插管、支氣管鏡、喉鏡、胃腸內(nèi)窺鏡、壓舌板和肛門直腸壓力測(cè)量導(dǎo)管等。耐熱器械（如剛性內(nèi)窺鏡）應(yīng)通過蒸汽滅菌來進(jìn)行再處理。對(duì)于不耐熱器械，可用的“低溫”再處理方式，包括過氧化氫（H2O2）滅菌、臭氧（O3）滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和液體化學(xué)滅菌或高水平消毒等方法。C非關(guān)鍵器械非關(guān)鍵器械是與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的器械。非關(guān)鍵器械還包括不直接接觸患者但在患者護(hù)理期間可能被污染（例如遭受血液、體液飛

12、濺）的器械；此類器械的污染可能較不明顯。應(yīng)要求用戶進(jìn)行徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度對(duì)非關(guān)鍵器械進(jìn)行中等水平或低水平消毒。非關(guān)鍵器械的示例：如血壓袖帶、聽診器和皮膚電極等。不直接接觸患者但在患者護(hù)理期間可能被污染的器械示例：如輸液泵和呼吸機(jī)等。在選擇消毒劑時(shí)應(yīng)考慮器械在臨床使用中可能遭受到的最嚴(yán)重的污染的情況，同時(shí)消毒劑應(yīng)與器械有良好的兼容性。此外制造商使用的消毒劑應(yīng)盡可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常用的。如果某些消毒劑可能會(huì)對(duì)器械造成損害，應(yīng)在說明中予以警告。在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等）可能無需經(jīng)受消毒，因此可能僅適用于清潔后使用。4.再處理說明在技術(shù)上應(yīng)可行，且只包括合

13、法上市的器械和附件在預(yù)期使用環(huán)境（例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭使用）中，再處理說明應(yīng)具有可操作性。應(yīng)明確規(guī)定再處理過程所需的設(shè)備和附件，并隨時(shí)供用戶使用。滅菌器的類型以及經(jīng)制造商確認(rèn)的滅菌周期參數(shù)和附件應(yīng)明確。例如，輻射滅菌通常僅用于制造商而非用戶端。（待定）再處理說明中規(guī)定的、用于再處理器械的滅菌循環(huán)參數(shù)應(yīng)與常用的合法上市滅菌器的經(jīng)確認(rèn)的滅菌循環(huán)參數(shù)一致。延長(zhǎng)循環(huán)術(shù)語“延長(zhǎng)循環(huán)”通常用來描述偏離常用的已經(jīng)合法上市的滅菌器的滅菌參數(shù)，或包含未上市的滅菌附件的滅菌循環(huán)。延長(zhǎng)循環(huán)通常包括較長(zhǎng)的暴露時(shí)間和/或較高的溫度，從而使其可能偏離更常規(guī)的滅菌循環(huán)。延長(zhǎng)循環(huán)的實(shí)施給醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了嚴(yán)峻的技術(shù)挑戰(zhàn)。延長(zhǎng)循環(huán)

14、通常用于對(duì)復(fù)雜器械或較大負(fù)載進(jìn)行消毒滅菌。如果再處理說明中推薦使用延長(zhǎng)循環(huán)，則應(yīng)提供經(jīng)過驗(yàn)證的可以用于此類延長(zhǎng)循環(huán)的器械附件。5.再處理說明應(yīng)全面全面的說明使用戶能夠準(zhǔn)確了解如何安全有效地實(shí)施整個(gè)再處理過程。再處理說明可以有多種格式。完整的再處理說明應(yīng)包含以下所有內(nèi)容。如果器械不適用于某些條款，則制造商在申報(bào)資料中應(yīng)說明相應(yīng)的不適用原因及依據(jù)。A.特殊附件再處理說明應(yīng)明確再處理過程中需要的附件。如果器械在再處理期間需要特殊保護(hù)（例如，閥門、塞子或螺旋帽以防止刺激性化學(xué)品進(jìn)入），則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)描述。再處理說明還應(yīng)確定所需的任何特殊工具、滅菌附件的尺寸和類型。說明應(yīng)足夠清晰以便用戶可以購買正確的

15、物品，包括任何定制的附件，或明確購買此類物品的渠道。B.使用點(diǎn)加工根據(jù)需要，再處理說明應(yīng)包括適當(dāng)?shù)氖褂命c(diǎn)加工說明。例如，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)某跏记鍧嵅襟E或措施，以防止污物在器械表面上干燥。一般來說，再處理過程應(yīng)盡可能縮短每一步驟之間的時(shí)間間隔。過長(zhǎng)的時(shí)間間隔可能有利于微生物的產(chǎn)生，從而增加后續(xù)處理（如清潔和消毒/滅菌）過程的難度，因?yàn)橛袡C(jī)污染物可能會(huì)阻止消毒劑的滲透。C.拆卸和重新組裝如果器械具有可拆解的部件，則再處理說明應(yīng)包括每一步拆卸和重新組裝的說明，必要時(shí)可以使用圖表、照片、視頻。此外，還應(yīng)該規(guī)定對(duì)器械進(jìn)行拆卸及組裝的工作區(qū)域（如在使用點(diǎn)或特定的清潔區(qū)）。拆卸和重新組裝說明應(yīng)清晰明確且僅適用于特

16、定器械。如果器械必須拆卸后進(jìn)行清潔，則應(yīng)對(duì)說明進(jìn)行確認(rèn)，以確保在需要時(shí)進(jìn)行重新組裝。為了保證重新組裝后的器械可以正常使用，再處理說明應(yīng)提供用戶相應(yīng)的驗(yàn)證方法。說明還應(yīng)規(guī)定拆解后的器械應(yīng)在滅菌之前還是之后進(jìn)行重新組裝。此外，拆卸和重新組裝時(shí)應(yīng)說明在完全組裝情況下無法確定評(píng)估其磨損情況的部件的信息。D.清潔方法說明中應(yīng)提供詳細(xì)的、經(jīng)過確認(rèn)的清潔方法，該方法可以是手動(dòng)、自動(dòng)（例如，清洗消毒設(shè)備、超聲波清洗器）或者可以兩者結(jié)合。且應(yīng)明確每一種推薦方法所應(yīng)用的參數(shù)等信息。對(duì)于手動(dòng)清潔，再處理說明應(yīng)指明每個(gè)加工步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和具體的操作方法等）。類似地，對(duì)于自動(dòng)清潔，

17、再處理說明應(yīng)指明所有處理?xiàng)l件。說明應(yīng)給出具體的設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。無論清潔方法為手動(dòng)、自動(dòng)還是兩者結(jié)合，再處理說明都應(yīng)包含每個(gè)清潔、沖洗、干燥等步驟的全面的操作說明，以便用戶可以準(zhǔn)確地遵循這些步驟去執(zhí)行。由于醫(yī)務(wù)人員的日?；顒?dòng)，某些器械可能具有被患者污染物污染的風(fēng)險(xiǎn)，此類器械再處理說明中應(yīng)包含醫(yī)療器械表面的清潔說明，即使僅進(jìn)行簡(jiǎn)單的表面清潔，再處理說明都應(yīng)該明確清潔方法及各種注意事項(xiàng)。需要注意的是，某些器械產(chǎn)品在臨床使用時(shí)內(nèi)部組件未被污染，但進(jìn)行表面清潔時(shí)，由于與清洗劑或消毒劑的接觸可能導(dǎo)致內(nèi)部組件的受損，表面清潔說明中應(yīng)說明如何充分清潔器械，并避免器械內(nèi)部受到損害。E.清潔劑

18、再處理說明中推薦的清潔劑應(yīng)是與器械相容性良好且經(jīng)過驗(yàn)證能夠達(dá)到預(yù)期的清洗效果。說明中應(yīng)提供制備和使用這些試劑的說明（例如，每公斤水混合10克洗滌劑），或者參考清潔劑的使用說明（例如，根據(jù)清潔劑制造商的要求）。用于特定醫(yī)療器械的說明應(yīng)符合相應(yīng)的清潔劑制造商的產(chǎn)品使用說明。需要注意的是，某些產(chǎn)品（例如一些季銨化合物和醇）可用于清潔（去除污物）和消毒（微生物滅活）。而其他產(chǎn)品可能只能完成單一清潔或消毒作用。如果旨在進(jìn)行清潔和消毒，使用說明應(yīng)明確清潔和消毒之間的區(qū)別以及每個(gè)步驟的使用方法。F.沖洗再處理說明中應(yīng)包含用以去除再處理過程中使用的化學(xué)殘留物的沖洗說明，如清潔后或使用消毒劑后，應(yīng)進(jìn)行沖洗。沖洗

19、可能是手動(dòng)或自動(dòng)。沖洗說明應(yīng)提供沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時(shí)間（或沖洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度?？梢詤⒖记鍧崉┑氖褂谜f明來制定沖洗說明。應(yīng)對(duì)沖洗過程進(jìn)行確認(rèn)來證明殘留清潔劑和液體滅菌劑不會(huì)干擾后續(xù)再處理步驟且不具有毒性。此外，對(duì)于某些器械，最終的沖洗水類型應(yīng)足以去除細(xì)菌內(nèi)毒素。（請(qǐng)注意，自來水可能含有細(xì)菌內(nèi)毒素。）制造商可以參考當(dāng)前版本的AAMI TIR34 “Water for the reprocessing of medical devices”，了解有關(guān)最終沖洗水的更多信息，并根據(jù)器械的預(yù)期用途確定最終沖洗水的最佳水質(zhì)。此外，不建議將生理鹽水溶液作為最終沖洗，因?yàn)樯睇}水溶液可

20、能會(huì)干擾后續(xù)消毒或滅菌步驟，也可能導(dǎo)致某些器械的腐蝕和無機(jī)殘留物的積聚。G.潤(rùn)滑劑使用潤(rùn)滑劑可以減少器械磨損和腐蝕，是延長(zhǎng)某些醫(yī)療器械使用壽命的有效方法。如果適用，再處理說明給出的潤(rùn)滑劑應(yīng)與醫(yī)療器械、預(yù)期用途以及后續(xù)加工步驟（如滅菌）具有良好的相容性。此外，再處理說明還應(yīng)參考潤(rùn)滑劑的使用說明。如果再處理說明明確要求使用潤(rùn)滑劑，則應(yīng)在使用潤(rùn)滑劑的條件下確認(rèn)器械再處理方法。應(yīng)謹(jǐn)慎使用油基和硅酮潤(rùn)滑劑，因?yàn)槠淇梢酝扛埠捅Ｗo(hù)表面微生物，并降低某些滅菌方法（如蒸汽和EO）的有效性，甚至可以為微生物生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)。H.目視檢查清潔說明應(yīng)提供目視檢查說明。說明應(yīng)要求如果在清潔步驟完成時(shí)觀察到器械并未完全清潔，

21、則應(yīng)重復(fù)先前的清潔步驟。此外，目視檢查說明應(yīng)標(biāo)識(shí)與器械性能相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（例如，腐蝕、變色、點(diǎn)蝕、密封破裂等），以及正確處置故障器械的說明（如停止使用、廢棄等）。I.消毒或滅菌方法對(duì)于要進(jìn)行消毒或滅菌的可重復(fù)使用器械，再處理說明應(yīng)規(guī)定至少一種經(jīng)過確認(rèn)的消毒或滅菌方法。滅菌方法主要取決于待滅菌的產(chǎn)品類型。有關(guān)選擇滅菌方法時(shí)的要求，請(qǐng)參考第3項(xiàng)要求。滅菌設(shè)備和滅菌周期的參數(shù)的規(guī)格因產(chǎn)品而異。傳統(tǒng)的滅菌方法（如蒸汽和EO）已在行業(yè)中有了固定標(biāo)準(zhǔn)，從而可以通過重要循環(huán)參數(shù)來確定滅菌周期。也可使用重要循環(huán)參數(shù)確定這些滅菌過程所需附屬品（滅菌容器、滅菌包裝等）。使用較新的低溫化學(xué)滅菌方法（例如，H2O2和

22、O3）滅菌時(shí)的滅菌參數(shù)也因器械制造商和產(chǎn)品而異。因此，對(duì)于這些滅菌過程，應(yīng)在再處理說明中明確制造商、滅菌器型號(hào)和滅菌參數(shù)。適用于這些滅菌過程的附件應(yīng)由附件制造商標(biāo)明適用的滅菌器制造商、型號(hào)和滅菌器循環(huán)參數(shù)。對(duì)于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。例如：§ 濕熱/蒸汽-循環(huán)類型（動(dòng)態(tài)空氣去除與重力）、暴露時(shí)間、溫度、干燥時(shí)間§ EO-EO濃度（和氣體成分）、暴露時(shí)間、相對(duì)濕度、溫度、通風(fēng)時(shí)間§ H2O2和O3-制造商、型號(hào)、每個(gè)型號(hào)的特定循環(huán)參數(shù)（按名稱或特定循環(huán)參數(shù)標(biāo)識(shí)）§ 干熱-暴露時(shí)間、溫度J.減少滅菌劑殘留針對(duì)某些可能

23、在器械上殘留滅菌劑的其他滅菌過程（如EO、過氧化氫等），再處理說明應(yīng)提供減少滅菌劑殘留（例如通風(fēng)）的說明。例如，對(duì)于使用EO進(jìn)行滅菌的器械，說明中應(yīng)給出建議的通風(fēng)時(shí)間，以將EO殘留減少到可接受的水平。有關(guān)EO通風(fēng)的建議，可以參考AAMI ST41 “Ethylene Oxide Sterilization in Health Care Facilities: Safety and Effectiveness.”，有關(guān)可接受EO殘留水平的更多內(nèi)容可以參考GB/T 16886.7-2015“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量”及GB 18279系列等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。K.干燥在進(jìn)行高水平消毒

24、或采用液體化學(xué)滅菌后，器械有可能有液體附著，干燥步驟可以減少或消除非包裝器械的再污染。說明中應(yīng)給出推薦的干燥方法，這樣可以降低被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。說明中還應(yīng)建議經(jīng)過確認(rèn)的最短干燥時(shí)間。再處理后駐留在產(chǎn)品上的水分也會(huì)損害無菌包裝的完整性和密封性。再處理過程中的干燥（即，清潔后的干燥）是另一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的因素，因?yàn)樵谄餍瞪蠚埩舻乃挚赡軙?huì)干擾后續(xù)再處理過程。如果后續(xù)再處理過程在清潔后的一段時(shí)間才進(jìn)行，那么說明中應(yīng)該給出建議的有效的干燥方法，以滿足后續(xù)再處理的需要。L.重復(fù)使用壽命說明應(yīng)告知用戶可以根據(jù)試驗(yàn)來確定產(chǎn)品的使用壽命；或向用戶提供用于確定器械是否已經(jīng)超過其使用壽命的方法。在后一種情況下，

25、說明應(yīng)給出確定該器械仍然滿足其性能指標(biāo)（預(yù)期用途）的方法，同時(shí)，若其不能滿足，也應(yīng)給出適當(dāng)?shù)奶幚矸椒?。例如?#167; 參考器械設(shè)計(jì)功能的說明，如內(nèi)置的自動(dòng)預(yù)檢功能；§ 標(biāo)識(shí)在重新使用之前應(yīng)通過的測(cè)試內(nèi)容；§ 建議目視檢查的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（例如不可接受的惡化，如腐蝕、變色、點(diǎn)蝕、密封破裂）。無論選擇哪種方法，說明應(yīng)針對(duì)如何評(píng)估復(fù)雜器械中難以直接觀察到的區(qū)域的老化程度給出建議，特別是管腔內(nèi)的老化（例如可采用泄漏試驗(yàn)）。重復(fù)使用壽命也可以通過確認(rèn)產(chǎn)品可以接受的再處理和重復(fù)使用的次數(shù)來確定，并在再處理說明中給出。如果器械的重復(fù)使用壽命限定在一個(gè)有限次數(shù)的再處理循環(huán)，則說明中應(yīng)給出確定

26、再處理循環(huán)次數(shù)的方法。并應(yīng)提醒用戶該有限次重復(fù)使用循環(huán)取決于是否完全遵守該器械的使用說明。M.其他建議以非無菌形式提供且要求用戶在使用前對(duì)器械進(jìn)行滅菌的器械，應(yīng)在器械最小包裝（不能僅在外包裝上標(biāo)記非無菌）上明確標(biāo)記為“非無菌”，以確保其在使用前進(jìn)行滅菌。在需要進(jìn)行再處理時(shí)，說明應(yīng)提供有關(guān)再處理過程的所有警告及注意事項(xiàng)。這些可能與用戶再處理的有效性及產(chǎn)品性能有關(guān)。例如，一些器械可能具有未密封縫隙，消毒過程中，過量的液體消毒劑可能通過縫隙進(jìn)入器械內(nèi)部并損壞器械。在這種情況下，說明應(yīng)警告用戶這種潛在的危險(xiǎn)，并提供具體的使用說明來防止這種危害。例如避免實(shí)用過量的液體消毒劑等。N.患者或非專業(yè)人士使用旨

27、在由患者或非專業(yè)人士（例如，家庭成員或其他人）使用器械的再處理說明應(yīng)使其使用者便于理解并且可在相應(yīng)的使用環(huán)境中（如家庭）進(jìn)行再處理。執(zhí)行再處理所用的各種設(shè)備及附件也應(yīng)在預(yù)期使用環(huán)境中便于使用。O.參考內(nèi)容除本指導(dǎo)原則中擬定的建議外，可重復(fù)使用器械再處理說明還可向用戶提供額外的參考標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，但不得代替已確認(rèn)的再處理說明。再處理的要求以廠家提供的說明書指示信息為準(zhǔn)。只要所參考的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范與可重復(fù)使用器械的再處理說明不沖突，就可用于器械的再處理。例如，軟式內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范等可以供內(nèi)窺鏡再處理的作為參考。6.再處理說明應(yīng)易于理解再處理說明應(yīng)清晰、易讀（如：字體大小應(yīng)合理）、并遵循一定的邏輯順序，即應(yīng)

28、順次從初始再處理步驟至最終步驟，例如使用點(diǎn)處理、拆卸、清潔、沖洗（干燥）、重新組裝、消毒或滅菌、消毒或液體化學(xué)滅菌后的最終沖洗以及后處理（干燥、解析等）。圖表、圖解有助于用戶理解和執(zhí)行再處理說明。但是，任何圖示都應(yīng)附有相應(yīng)的說明文字以確保用戶能夠理解并遵守。附錄A名詞解釋生物指示物：將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。清潔：去除物品上的污物和污染物，使之達(dá)到可進(jìn)一步處理或預(yù)期用途所需的程度。消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。消毒劑破壞是公認(rèn)程度最高的致病微生物，但不一定涵蓋所有微生物形式，如細(xì)菌孢子。消毒：清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，

29、使其達(dá)到無害化的處理。消毒過程不能確保與滅菌過程相關(guān)的相同安全幅度。根據(jù)消毒劑的性質(zhì)，消毒過程的致死率可能有所不同，從而使消毒劑的性質(zhì)分為以下子類別：高水平消毒：在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致死過程。除了大量的細(xì)菌孢子，該過程可殺死所有形式的微生物。中等消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌但無法殺死細(xì)菌孢子的藥劑的致死過程。低水平消毒：利用可殺死細(xì)菌、一些真菌和脂質(zhì)病毒繁殖體的藥劑的致死過程。滅菌劑：可殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）使其達(dá)到滅菌要求的制劑。過程確認(rèn)：通過客觀證據(jù)確定過程可始終產(chǎn)生滿足其預(yù)定規(guī)格的結(jié)果或產(chǎn)品。再處理：為滿足后續(xù)單次使用要求，用于處理新的或使用過的醫(yī)療器械

30、經(jīng)確認(rèn)的過程。這些過程包括清洗、消毒和滅菌。可重復(fù)使用醫(yī)療器械：用于在相同或不同患者上重復(fù)使用的器械，其中，在使用間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑推渌偬幚硪淮涡允褂闷餍担河芍圃焐淘O(shè)計(jì)或明確一次性使用的醫(yī)療器械。孢子（或內(nèi)生孢子）：微生物（通常是細(xì)菌或真菌）的休眠狀態(tài)，其表現(xiàn)為生物合成活性、降低呼吸活性等的缺乏，并具有對(duì)熱、輻射、干燥和各種化學(xué)試劑的抗性。無菌：無活性微生物的狀態(tài)。無菌保證水平（SAL）：無菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。滅菌：使產(chǎn)品不含有活性微生物的經(jīng)確認(rèn)的過程。注意：在滅菌過程中，微生物滅活的規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件產(chǎn)品上的微生物存活率可以用概率來表示。雖概率可以降低到

31、很低，但不可能降為零。滅菌包裝：滅菌包裝（滅菌包裝、滅菌袋或滅菌用附件）用于封裝醫(yī)療服務(wù)人員打算進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械。目的為允許對(duì)封裝醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并且在使用前維持封裝器械的無菌性。附錄B 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理概述下圖所示為一般再處理步驟的過程概述，對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚砗驮偬幚硪怨┫乱换颊呤褂?。如果徹底清潔充分（非關(guān)鍵器械中不可能是交叉?zhèn)鞑サ膩碓椿虿豢赡鼙惑w液污染），則可將其投入使用1. 最終再處理：已徹底清潔但未直接投入使用的器械應(yīng)進(jìn)行最終處理工程（即，消毒/滅菌）。清潔后，可以進(jìn)行其他后續(xù)步驟?；谄餍档念A(yù)期用途，進(jìn)行消毒或滅菌過程以確認(rèn)其可安全用于下一患者使用2. 再

32、加工應(yīng)在使用點(diǎn)開始。去除保護(hù)性護(hù)蓋，將可重復(fù)使用器械與廢品分開。器械通常須掃除可見污物，保持濕潤(rùn)，正確包裝并運(yùn)輸至專用清潔工作區(qū)域。3. 徹底清潔。旨在使器械可安全用于由醫(yī)療員工進(jìn)行的處理，并使其適于后續(xù)再加工步驟，但不一定可使器械適用于患者使用。a. 拆卸以方便清潔以及后續(xù)消毒、滅菌步驟b. 使用相容清潔劑進(jìn)行徹底清潔并進(jìn)行沖洗以去除不安全的殘留物?？墒褂妹盖鍧嵠?，超聲波浴和刷子對(duì)于低水平或中等水平消毒。非關(guān)鍵可重復(fù)使用器械的說明應(yīng)描述如何有效并安全地將消毒劑作用于器械（需明確：應(yīng)準(zhǔn)確遵守消毒劑說明，尤其是接觸時(shí)間）。對(duì)于最終滅菌。應(yīng)遵守經(jīng)確認(rèn)的滅菌說明。在完成最終過程之后，器械可投入使用。對(duì)于高水平消毒。應(yīng)使用經(jīng)確認(rèn)的高水平消毒方法對(duì)器械進(jìn)行處理，且該方法應(yīng)具有器械特異性。然后應(yīng)對(duì)器械進(jìn)行沖洗以去除殘留物，在存儲(chǔ)之前應(yīng)進(jìn)行干燥。圖2 過程概述所有可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)允許進(jìn)行充分清潔，因?yàn)槿绻餍禑o法充分清潔，任何后續(xù)的消毒或滅菌過程可能無效?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）編制說明一、指導(dǎo)原則目的和背景（一）本指導(dǎo)原則分為兩部分，第一部分主要規(guī)定了再處理說明