技術開發(fā)部管理手冊

1、目錄附錄7 .33附錄8 .34第 1 章 概述技術開發(fā)部的工作主要是從事電表、 水表、煤氣表及其遠程自動抄系統(tǒng)的研發(fā)和產(chǎn) 品的優(yōu)化，以及為生產(chǎn)部和工程部提供技術支持等。1.1 技術開發(fā)部管理權限受總經(jīng)理和技術總監(jiān)委托，行使對公司技術引進、新產(chǎn)品開發(fā)研究、新技術推廣應用、技術指導與 監(jiān)督等全過程聽管理權限，并承擔執(zhí)行公司規(guī)章制度、管理規(guī)程及工作指令的義務；1.2 技術開發(fā)部管理職能負責對公司產(chǎn)品實行技術指導、規(guī)范工藝流程、制定技術標準、抓好技術管理、實施技術監(jiān)督和協(xié) 調(diào)的專職管理部門，對所承擔的工作負責。1.3 技術開發(fā)部主要職責 ：1堅決服從總經(jīng)理和技術總監(jiān)的統(tǒng)一指揮，認真執(zhí)行其工作指令，一

2、切管理行為向總經(jīng)理和技術 總監(jiān)負責；2嚴格遵守公司規(guī)章制度，認真履行其工作職責；3負責制定公司技術管理制度。負責建立和完善產(chǎn)品設計、新產(chǎn)品的試制、標準化技術規(guī)程、技 術情報管理制度，組織、協(xié)調(diào)、督促有關部門建立和完善設備、質(zhì)量、能源等管理標準及制度；4組織和編制公司技術發(fā)展規(guī)劃。編制近期技術提高工作計劃，編制長遠技術發(fā)展和技術措施規(guī) 劃，并組織對計劃、規(guī)劃的擬定、修改、補充、實施等一系列技術組織和管理工作； 5負責制訂和修改技術規(guī)程。編制產(chǎn)品的使用、維修和技術安全等有關的技術規(guī)定； 6負責公司新技術引進和產(chǎn)品開發(fā)工作的計劃、實施，確保產(chǎn)品品種不斷更新和擴大； 7合理編制技術文件，改進和規(guī)范工藝

3、流程；8 研究和摸索科學的流水作業(yè)規(guī)律，認真做好各類技術信息和資料收集、整理、分析、研究匯總、歸檔保管工作，為逐步實現(xiàn)公司現(xiàn)代化銷售的目標，提供可靠的指導依據(jù)；9負責制定公司產(chǎn)品的企業(yè)統(tǒng)一標準，實現(xiàn)產(chǎn)品的規(guī)范化管理；10編制公司產(chǎn)品標準，按年度審核、補充、修訂定額內(nèi)容；11認真做好技術圖張、技術資料的歸檔工作。負責制定嚴格的技術資料交接、保管工作制度；12及時指導、處理、協(xié)調(diào)和解決產(chǎn)品出現(xiàn)的技術問題，確保經(jīng)營工作的正常進行；13及時搜集整理國內(nèi)外產(chǎn)品發(fā)展信息，及時把握產(chǎn)品發(fā)展趨勢；14負責編制公司技術開發(fā)計劃，抓好技術管理人才培養(yǎng)，技術隊伍的管理。有計劃的推薦引進、 培養(yǎng)專業(yè)技術人員，搞好業(yè)務

4、培訓和管理工作；15組織技術成果及技術經(jīng)濟效益的評價工作；16負責公司技術管理制度制訂檢查、監(jiān)督、指導、考核專業(yè)管理工作；17按時完成公司領導交辦的其他工作任務1.4 日常管理制度 ：1遵守公司的規(guī)章管理制度， 按時上下班， 有事要以書面的形式向上級有關領導請 假，情況特殊者可口頭向有關領導說明原由來時再及時補假， 同意后假條得以生 效，要不一切按曠工處理。2在上班期間，不能在辦公室里喧嘩、大談闊論與工作無關的話題、玩游戲等做些 與工作無關之事。3同事之間要有互助、互進、互協(xié)的精神，同事間如有不滿之處應當面提出，不得 背后惡意中傷、議論他人的是非。4要講究個人與公共衛(wèi)生，保持桌面的整潔。5下班

5、或離開時， 要關掉自己所用的電腦與有關設備， 如果是最后一個離開辦公室， 要關掉所有的用電設備和門窗，確保安全。6個人如果有好的建議或方法， 可以向有關領導進鑒。 如果對自己直接上司的做法 不贊同或自有什么要求，可以以書面的形式向其提出。7工作要積極、主動、不斷進取，配合好團隊里的工作。8要按時按量地完成上級領導交給的任務。 如果在工作其間遇到困難或不能解決的 技術問題，如需要怎么樣的協(xié)助或延長時間等， 要提前向有關領導提出，不能悶 在心里，什么都不說，到要交時才說完不成，存在技術問題等原因，所造成的后 果由其本人承擔。9本人所開發(fā)的項目或模塊，要寫好技術文檔和使用說明等有備進行規(guī)范化管理，

6、并要做好對其數(shù)據(jù)的備份工作。技術開發(fā)部2004年 5 月30 日第 2 章 產(chǎn)品開發(fā)設計控制程序2.1 目的本程序目的是提供對新產(chǎn)品開發(fā) ,設計進行控制的工作程序 ,明確有關設計人員在設計輸入及輸出、 設 計更改、 試產(chǎn)、 設計評審、 驗證及確認等活動中的權責范圍 ,以保證每項設計任務能有效實施 ,并達到公司 的目標要求 , 以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同、或客戶要求及相關法規(guī)標準等要求。 2.2 范圍 本程序適用于技術開發(fā)部、 市場部、 工程部、質(zhì)檢部等相關部門對新產(chǎn)品在各階段 設計及驗證等活動的控制。2.3 引用文件及術語GB/T19001-2000 IDT ISO9001 ： 2000 質(zhì)量管理

7、體系 要求GB/T19000-2000 IDT ISO9000 ： 2000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語1. 新產(chǎn)品設計 : 公司最高管理層根據(jù)巿場需求或客戶要求 ,下達設計任務 ,由技 術開發(fā)部制定新產(chǎn)品開發(fā)總體方案、 設計開發(fā)環(huán)境需求說明、 檢測與測試文件等相關文 檔,并通過測試及驗證等不斷改進完善的活動 , 以確定新設計能滿足市場或客戶需要的 整個過程的總稱。2. 設計更改: 為提高產(chǎn)品使用性能或適用性 , 對舊版本產(chǎn)品結構 / 開發(fā)環(huán)境的更 改或暫時性變更。2.4 職責2.4.1 總經(jīng)理負責批準產(chǎn)品設計任務書及審批確認設計樣品確認報告。2.4.2 技術開發(fā)部部門經(jīng)理職責：1. 組織編寫總

8、體方案書、項目開發(fā)進度表。2. 負責新產(chǎn)品開發(fā)需求的確定，下達產(chǎn)品設計任務書。3. 負責審核項目開發(fā)進度表并對項目開發(fā)過程進行組織、計劃、控制及 協(xié)調(diào)項目進度。4. 負責協(xié)調(diào)各項目組或部門之間的工作。5. 負責對項目經(jīng)理進行項目管理方面的培訓及考核。6. 對物流進行管理，負責開發(fā)物料的選定、申購協(xié)調(diào)和管理。7. 負責按項目預算書核算和控制開發(fā)成本。8. 負責進行設計評審、設計驗證及設計確認。9. 負責解決現(xiàn)場聯(lián)調(diào)測試中出現(xiàn)的問題。10. 負責產(chǎn)品小批量投產(chǎn)前的技術、技能培訓11. 協(xié)助項目負責人編寫項目總結報告。12. 協(xié)助市場部進行市場推廣活動。2.4.3 技術開發(fā)部負責開發(fā)設計工作的具體實

9、施，編制、保存、發(fā)放設計圖紙、 文件資料及組織設計評審。2.4.4 質(zhì)管部負責參與樣品檢測工作及設計評審。2.4.5 生產(chǎn)部負責參與樣品的試制和設計評審工作。2.4.6 采購部負責采購設計產(chǎn)品需用的配件。2.5 工作程序2.5.1 項目開發(fā)來源1. 客戶合同提出的要求2. 傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代3. 綜合市場需求4. 技術水平發(fā)展的需要5. 法令和法規(guī)的需要2.5.2 設計和開發(fā)規(guī)劃1. 技術開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)開發(fā)項目的要求給技術開發(fā)部下達經(jīng)總經(jīng)理批準的 產(chǎn)品 設計任務書 （附件 1），技術開發(fā)部根據(jù)任務書整理制訂產(chǎn)品設計明細表 （附件 2 ）回報技術開發(fā)部經(jīng)理。2. 技術開發(fā)部接到新項目后 , 技術

10、開發(fā)部經(jīng)理指示項目設計工程師先進行初步的 設計及測試 ,以確認設計可行性 , 其中包括相關技術可行性測試、 客戶環(huán)境模擬、 測試線路初步試驗和相關參數(shù)確定等。3. 技術開發(fā)部經(jīng)理依據(jù)初步設計及測試數(shù)據(jù)等資料 , 并結合公司實際制作流程 ,作 出相應的項目成本預算報告給市場部 , 由市場部對此設計產(chǎn)品的各種成本經(jīng)綜 合核算后, 提出相關建議以確保產(chǎn)品的市場定位。4. 市場部確認報價后 , 技術開發(fā)部經(jīng)理填寫一份 新項目證明書 即產(chǎn)品總體方案 , 交總經(jīng)理審批后 , 新項目正式立項生效。5. 技術開發(fā)部經(jīng)理擬訂 新產(chǎn)品開發(fā)時間表 , 計劃表包括指定足夠的項目設計工 程師,界定其職責 ,并賦予適當資

11、源。設計工程師按此計劃逐步完成開發(fā)設計工 作。6. 技術開發(fā)部隨著開發(fā)設計之進展 , 如新產(chǎn)品開發(fā)時間表 需修改, 則必須更改版 次, 并經(jīng)重新審批后方可生效。2.5.3 開發(fā)設計過程控制1. 技術開發(fā)部根據(jù)計劃進度 , 由項目設計工程師負責項目開發(fā)及設計 , 同時進行各 項必要的試驗 , 以確定其可行性 , 技術開發(fā)部經(jīng)理負責產(chǎn)品開發(fā)進度的監(jiān)督和 協(xié)調(diào)工作，以確保新產(chǎn)品能按時按質(zhì)完成。2. 技術開發(fā)部在完成設計與測試之后 , 需制作相關結構圖紙、測試數(shù)據(jù)。3. 技術開發(fā)部完成樣品測試后，再提交到相關測試部門進行產(chǎn)品總體測試工作， 這一步是產(chǎn)品開發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，這步做好了公司的產(chǎn)品穩(wěn)定性才

12、可以得 到保證。具體做法：技術開發(fā)部出一份產(chǎn)品功能說明，生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢 部等相關部門根據(jù)說明各自擬定一份產(chǎn)品測試文件（具體擬定方法可根據(jù)各部 門的工作情況結合產(chǎn)品功能等進行設定），提交到技術開發(fā)部，經(jīng)技術開發(fā)部 確定后，交給質(zhì)檢部負責檢測，各部門要嚴格配合好這一步工作。質(zhì)檢部對樣 品進行全面測試，測試結果和出現(xiàn)的問題或需要的更改建議作成一份文檔提交 到技術開發(fā)部，技術開發(fā)部根據(jù)文檔和相關部門討?zhàn)埡笕缧枰牡?，要寫?份更改文檔，經(jīng)各部門確定后開始進行，調(diào)整完后要進行從新測試工作，這一 過程各部門要指定人員去做，一定要嚴肅對待。4. 新產(chǎn)品有關設計過程中的所有記錄 , 包括計劃表證明書、

13、申請表、評估書、測試 報告、客戶資料、試發(fā)布會議記錄等等 , 由技術開發(fā)部集中歸檔管理 （參照質(zhì)量 記錄控制程序 ） 。5. 技術開發(fā)部負責編制制作產(chǎn)品之物料、 包裝資料、工程紙的采購計劃 , 并將新產(chǎn) 品相關技術資料、文件等以上文件在發(fā)出前需由技術開發(fā)部項目工程師審批， 設計評審報告由技術開發(fā)部及參加部門負責人簽名。2.5.4 開發(fā)設計復核1. 設計評審新產(chǎn)品在設計的適當階段需進行設計評審 , 以識別和預防產(chǎn)品的缺陷 , 從而釆 取相應的糾正措施 , 以確保最終設計滿足相關之要求。a. 新項目證明書 的復核： 新項目證明書 由技術開發(fā)部項目工程師制訂，總經(jīng) 理審批,如因發(fā)現(xiàn)有任何問題而提出相

14、關修改意見 , 則由技術開發(fā)部項目工程師 負責更改及跟進 , 每修改一次都要和相關部門討論后方可生效，直到審批合格。b. v新產(chǎn)品開發(fā)時間表 的復核：由技術開發(fā)部項目工程師對 新產(chǎn)品開發(fā)時間表進行審批 ,審批中如因發(fā)現(xiàn)計劃有任何問題而提出相關修改建議,則由技術開發(fā)部負責更改及跟進 , 每修改一次都要和相關部門討論后方可生效，直到審批合 格。c. 產(chǎn)品結構圖的復核：新產(chǎn)品的產(chǎn)品圖紙由技術開發(fā)部項目工程師審批，如需跟 進更改時,則由設計工程師根據(jù)意見進行更改 ,直至確認合格，每修改一次都要和 相關部門討論后方可生效。d. 新產(chǎn)品輸出文件的復核 ： 技術開發(fā)部將新產(chǎn)品相關文件、資料整理并負責制作 新

15、產(chǎn)品的驗收標準 ,所有文件須經(jīng)技術開發(fā)部項目工程師審批、確認。e. 成品樣板、送檢樣板的復核 ： 樣板經(jīng)測試和驗證合格后 , 由技術開發(fā)部工程師對 樣板進行全面復核 ,并于樣板合格證上簽名,如需更改則由工程師跟進。2. 設計驗證a. 新產(chǎn)品做好后，項目設計工程師負責對產(chǎn)品的性能、技術要求、安全性、壽命、 使用環(huán)境等進行試驗及測試 , 以確認產(chǎn)品所應具備的性能符合設計要求 , 以上試 驗應在符合有關標準的條件下進行。b. 工程師將測試數(shù)據(jù)記錄于相關檢測報告中 , 在設計驗證階段所有文件的發(fā)放都應 履行必要的審批手續(xù)。3. 設計確認a. 在正式投產(chǎn)前 , 技術開發(fā)部主持召開試發(fā)布總結會議進行設計確

16、認 , 負責召集相 關設計工程師 , 工程部、售后服務部、質(zhì)檢部等相關人員參加會議及對設計的確 認。b. 參加會議的人員應對該產(chǎn)品的全套設計文件、樣板試產(chǎn)結果、生產(chǎn)效率、設計復 核、驗證的有關報告、產(chǎn)品的安全性和經(jīng)濟性的試驗及測試結果 , 以及生產(chǎn)和檢 驗時應釆用的特別設備進行審核 ,以確保該產(chǎn)品的設計符合 新項目證明書 及其 修改文件和資料的有關要求。c. 會議應明確記錄設計確認結果 , 技術開發(fā)部填寫設計驗證報告，須經(jīng)項目工 程師簽名后方可生效。d. 工程部設計的工程線路布置圖等由技術開發(fā)部確認。4. 設計更改a. 以下原因可能引起設計更改1).設計改進2).生產(chǎn)問題3).工藝改進4).外

17、購物料的改變5).標準及法規(guī)的變更6).客戶使用要求7).其它原因b. 技術更改通知（附件 6）適用于各部門提出定型產(chǎn)品設計的更改要求，并 由技術開發(fā)部填寫，適當時技術開發(fā)部應組織對設計更改進行評審和確認。c. 技術更改通知內(nèi)容如涉及產(chǎn)品外觀、性能則由總經(jīng)理或客戶代表審批，不 涉及產(chǎn)品外觀、性能的更改，則由技術開發(fā)部經(jīng)理審批。d. 設計過程中所有更改 , 均應經(jīng)過相關批準后方可進行 ,對其更改的內(nèi)容應予以記 錄。e. 如公司原有產(chǎn)品 , 因有關設計改進、工藝改進或客戶要求需更改 , 則由技術開發(fā) 部出項目更改通知單 , 由項目工程師審批后實施更改。f. 生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中 , 如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能發(fā)

18、生偏差、 或需提高生產(chǎn)效率、 或外購物 料改變, 可填寫項目更改申請表 向硬件部提出申請。技術開發(fā)部如同意更改 , 則以 項目更改通知單 通知更改。g. 設計文件的更改以版本識別。參照支持文件控制程序。2.6 支持文件文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序。2.7 表格清單產(chǎn)品設計任務書產(chǎn)品設計明細表設計樣品評審確認報告設計樣品評審確認報告技術更改通知新產(chǎn)品開發(fā)時間表2.8 附表2.8.1表2.1產(chǎn)品設計任務書2.8.2表2.2產(chǎn)品設計明細表2.8.3表2.3設計輸入評審表2.8.4表2.4設計樣品檢測記錄表2.8.5表2.5設計樣品評審確認報告2.8.6表2.6技術更改通知2.8.7表2.7新產(chǎn)品開

19、發(fā)時間表表2.1產(chǎn)品設計任務書項目名稱項目負責人項目來源聯(lián)系人聯(lián)系電話外形尺寸范圍長x寬x高mm主要技術性能其它計劃完成時間下達日期批準日期表2.2產(chǎn)品設計明細表規(guī)格型號項目負責人項目來源聯(lián)系人聯(lián)系電話成員及分工姓名部門/單位承擔職責各設計階段主要工作安排設計階段姓名部門/單位時間進度主要技術性能（見任務書）設計特別應用設備下達日期批準日期表2.3設計輸入評審表項目名稱規(guī)格/型號聯(lián)系人聯(lián)系電話參加設計人員評審階段評審意見：評審結論：參 加 評 宙姓名部門/單位姓名部門/單位記錄日期審核日期表2.4設計樣品檢測記錄表產(chǎn)品 名稱測期 檢日 測量 檢數(shù) 格號 規(guī)型序號注 備#1#3外 觀結構 性 能

20、使 用 性 能安全性能其 它nn日 審 格 ： 合 期 師日 格R 任 : 主 定 部 判 管 d 口 質(zhì) 綜表2.5設計樣品評審確認報告產(chǎn)品 名稱規(guī)格/ 型號確認 數(shù)量確認日期參與設計人員確認使用的工具及檢測軟件目 項過 通 否 是注 備外 觀結 構 性能使 用 性 能安全性能其 它F有續(xù)表圖紙修-改序號圖紙圖號修改方案123設計輸出資料是否完整正確:完整正確丄不完整正確特殊裝配件采購:確認結論：記錄：日期：參加評審人員簽名部門/單位參加評審人員簽名部門/單位綜合判定：通過不通過技術更改通知審批：日期:發(fā)放部門制定部門硬件部編號更改事項表2.6確認工程部：生產(chǎn)部采購部：質(zhì)管部：制定日期審批日

21、期表 2.7 :新產(chǎn)品開發(fā)時間表產(chǎn)品名稱項目負責人各設計階段主要時間安排設計階段起始時間結束時間負責人工作進度電路設計電路參數(shù)確定程序設計程序調(diào)試總調(diào)設計PCB板試制樣品樣品總測技術文件歸檔各階段可能的時間調(diào)整設計階段調(diào)整原因新截止時間總結：項目負責人：日期：審批：日期：第3章產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序3.1 目的明確質(zhì)量計劃的適用范圍、內(nèi)容，確保新產(chǎn)品及有特殊要求的合同按質(zhì)量要求完成。3.2 適應范圍適用于新產(chǎn)品及客戶有特殊要求的合同時，對應質(zhì)量計劃的編制、控制和實施。3.3引用文件及術語（略）3.4 職責技術開發(fā)部負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、質(zhì)檢部負責質(zhì)量計劃的編制。管理者代表負 責質(zhì)量計劃的審批和監(jiān)

22、督執(zhí)行。3.5 工作程序3.5.1質(zhì)量計劃的編制1. 當市場營銷部簽訂有特殊要求的合同后應經(jīng)公司計財部通知技術開發(fā)部負責人，根據(jù)情況決定:a. 當客戶的特殊要求以本公司現(xiàn)有過程、資源能落實各項技術規(guī)范，控制生產(chǎn) 過程，以達到產(chǎn)品要求。b. 當客戶的特殊要求不能夠以本公司現(xiàn)有過程，資源得到滿足時，則需進行質(zhì) 量策劃，決定質(zhì)量保證重點，編制質(zhì)量計劃。2. 質(zhì)量計劃應將特殊的保證措施，在質(zhì)量計劃的適當位置加以描述（如特殊工藝 流程，特殊檢驗等）。3.5.2 質(zhì)量計劃的內(nèi)容與形式1. 質(zhì)量計劃內(nèi)容主要包括：a. 明確產(chǎn)品應達到的質(zhì)量目標，識別產(chǎn)品的質(zhì)量特性和要求，包含主觀因素的 特性和要求，明確接受標

23、準，需滿足的法律、法規(guī)要求；b. 各階段中責任權限的分配；c. 提出產(chǎn)品特點和特殊要求；d. 采用的特定程序 ,方法作業(yè)指導書；e. 工序中特別的檢驗要求；f. 為達到質(zhì)量所采取的其他措施；g. 配置必要的資源：含設備、人員、環(huán)境編制相關控制文件，確定和準備質(zhì)量 記錄。2. 質(zhì)量計劃的形式A. 質(zhì)量計劃的重點是補充以滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求， 即控制點的設置， 指導書的重新 編制；工藝的改進； 檢驗標準的確定； 檢驗頻次， 方法等； 凡是要修改補充的， 要在質(zhì)量計劃中規(guī)定，使之具有可操作性；B.質(zhì)量計劃中可以引用已形成的程序、工藝、檢驗文件。2.5.3 質(zhì)量計劃的審批及發(fā)放1. 由質(zhì)檢部制定質(zhì)量計劃，

24、由管理者代表審核。2. 質(zhì)量計劃由文控中心按文件編碼控制程序，文件資料管制程序進行編碼和管理、 控制、發(fā)放。2.5.4 質(zhì)量計劃的修改1. 質(zhì)量計劃在執(zhí)行過程中，若需修改，由修改提出人填寫文件申請單經(jīng)部門 主管審核后交管理者代表批準，按 5.3.2實施。2. 質(zhì)量計劃的保存：原版由文控中心保存原件歸檔管理。3. 質(zhì)量計劃批準后，發(fā)放到相關部門，各部門有責任按質(zhì)量計劃要求實施，執(zhí)行， 管理者代表負責監(jiān)督實施過程。3.6 支持性文件各類產(chǎn)品質(zhì)量計劃。第 4章內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序4.1 目的本程序規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量體系審核的要求， 以確定質(zhì)量體系涉及的各個環(huán)節(jié)， 所展開 的質(zhì)量活動及其結果是否符合質(zhì)量體

25、系要求；是否有效實施及保持。4.2 適用范圍適用于公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4.3 引用文件及術語GB/T19000-2000 IDT ISO90002000 質(zhì)量管理體系基礎和術語GB/T19001-2000 IDT ISO90012000 質(zhì)量管理體系要求QM/QTO-2002 4.4 職責4.4.1 管理者代表：負責制定年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃。4.4.2 總經(jīng)理：批準年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃。4.4.3 各部門主管： 負責配合內(nèi)部質(zhì)量審核之進行， 提供足夠的資料協(xié)助審核工作 順利進行，糾正審核中發(fā)現(xiàn)不合格的問題。4.4.4 內(nèi)審員：1. 依本程序執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核，記錄審核結果，并提出書面報告。2.

26、 跟蹤評估，糾正預防措施行動。4.5 工作程序4.5.1 審核時間 管理者代表負責制定年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，總經(jīng)理批準，確保與質(zhì)量體系 活動有關的部門，至少每半年實施一次內(nèi)部質(zhì)量審核。1. 原則上每年按IS09001/2000版標準中48章節(jié)要求的內(nèi)容均要審核一遍。2. 每次審核可根據(jù)公司實際狀況將重點條款納入計劃表。3. 當本公司質(zhì)量體系發(fā)生重大變化，或運作過程中發(fā)生嚴重影響體系運作的缺 失時，管理者代表可根據(jù)需要臨時，有針對性安排局部內(nèi)部質(zhì)量審核。4.5.2 審核成員和審核計劃的內(nèi)容審核時，管理者代表擔任審核組長，審核組按年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃或臨時審 核的目的編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，審核組長

27、負責確定審核成員，審核成員必須對審 核對象負直接責任，且具有相應資格，內(nèi)部質(zhì)量審核計劃包括以下內(nèi)容：1. 審核目的2. 審核范圍3. 受審部門4. 審核成員5. 依據(jù)文件6. 審核時間4.5.3 審核計劃的批準與發(fā)放內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 由管理者代表批準， 至少於審核三日前發(fā)到相關部門和各審 核員。4.5.4 審核準備審核員根據(jù) 內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 之審核部門和審核范圍， 并依據(jù)相關標準和本公 司質(zhì)量體系文件編制內(nèi)審檢查表，安排各部門審核項目、審核的方法、提交組長批 準，作好審核準備。4.5.5 審核程序1. 首次會議作審核作業(yè)說明：a. 審核范圍及預定進度說明。b. 確定受審核部門聯(lián)絡人，陪同審核

28、員對該部門的整個審核過程。c. 研究和商定審核的策略，并規(guī)定審核的紀律和內(nèi)審員應注意事項。2. 審核實施：a. 由審核者按審核計劃和編制好的內(nèi)審檢查表選定有關之人事、產(chǎn)品、 文件、設備之樣本 ,通過觀察、詢問進行審核。b. 對審核過程中發(fā)現(xiàn)的情況作好記錄，如有發(fā)生不合格情況，需經(jīng)被審核部 門聯(lián)絡人確認后，詳細記錄不合格的具體情況。c. 審核組長負責對整個審核過程進行監(jiān)控，并對審核過程中的意見不統(tǒng)一時 進行仲裁。d. 上次審核之缺點，作為本次審核重點之一3. 不合格項目檢討：a. 不合格項目應顯示其客觀證據(jù)。b. 不合格項目以獲取雙方同意為最佳原則。c. 審核員發(fā)現(xiàn)不合格項目時，需將內(nèi)容真實記錄

29、在審核記錄上。d. 內(nèi)審不合格項的嚴重性分級： 嚴重不合格：內(nèi)容中發(fā)現(xiàn)與體系標準或文件要求不符，造成系統(tǒng)或區(qū) 域性失效及可能造成嚴重后果的不合格。輕微不合格：發(fā)現(xiàn)的不合格是孤立的個別的現(xiàn)象，沒有造成系統(tǒng)或區(qū) 域性失效及可能造成嚴重后果的不符合。4. 末次會議結論與建議：a. 在完成審核后，管理代表需召集各審核員及被審核部門管理層，召開總結 會議，會議上，各審核員需收集各部門之不合格項，向被審核部門作簡短 報告。b. 不合格項經(jīng)被審核部門主管確認后，內(nèi)審員開出內(nèi)審不合格報告，詳 細描述不合格發(fā)生的部門、相關的記錄、文件、人員，不合格的嚴重性， 不合格的判定依據(jù)，經(jīng)管理者代表批準后交不合格責人部門

30、主管簽收。c. 審核員對審核中發(fā)現(xiàn)的重大不合格項提出改善建議。4.5.6 不合格項目的糾正和驗證1. 各不合格責任部門接受內(nèi)審不合格報告后，部門負責人在規(guī)定時間內(nèi)（一 般需在一個星期內(nèi)完成） 分析不合格產(chǎn)生的切實原因， 并針對不合格產(chǎn)生的原因 提出改善措施，確定改善措施的預計完成時限，提交管理者代表。2. 不合格項目責任部門負責人組織按規(guī)定改善措施實施。3. 內(nèi)審不合格報告發(fā)出兩周內(nèi)，管理者代表組織各審核員對各不合格發(fā)生部 門的改善措施的執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進行驗證，經(jīng)驗證改善措施有效達到要求 后，審核員確認簽署，報管理者代表批準方可結案。4.5.7 審核總結 審核結束后，由管理者代表填寫內(nèi)部質(zhì)量審核報告，總結內(nèi)審情況，評價公司體系運行的適宜性及有效性， 并總結本公司質(zhì)量體系運行存在的薄弱環(huán)節(jié)， 并提出本公 司質(zhì)量體系運作的下一步的工作方向， 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放各相 關部門，內(nèi)審的執(zhí)行情況應提交管理評審。4.5.8 審核保存內(nèi)部質(zhì)量體系審核中有關記錄，由管理者代表保存，保存期至少三年4.6支持文件糾正預防措施控制程序。4.7質(zhì)量記錄年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃內(nèi)部質(zhì)量審核計劃內(nèi)部質(zhì)量審核報告內(nèi)部審核檢查表見表4.1內(nèi)審不合格報告見表4.2內(nèi)部審核檢查表表 4.1X-005-A00條款審核要點審核情況記錄審核策略/方