椎間盤置換-1

1、腰椎椎間盤置換與融合治療的Meta-分析陳凌云, 唐文,劉志禮，舒勇*, * 通訊作者E-mail:shuyong57 江西 南昌330006摘 要目的：系統(tǒng)評價腰椎間盤置換與腰椎融合術治療腰椎間盤退行性疾病 (DDD)療效及安全性的差異。方法: 計算機檢索MEDLINE(19662009年12月)，荷蘭醫(yī)學文摘（EMbase19662009年12月)，Cochrane 圖書館（2009年第12期），Cochrane 協(xié)作網(wǎng)背痛專業(yè)試驗數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM截止2009 年12月），CNKI（截止 2009年12月）等數(shù)據(jù)庫中腰椎間盤置換術與椎體間融

2、合術療退變性腰椎病的隨機、半隨機對照研究文獻，手工檢索中文文獻；由兩名研究者獨立的進行文獻提取和嚴格的質量評價；這些文獻中，實驗組采用椎間盤置換術，而對照組采用融合術；采用Revman4.2軟件進行Meta-分析。結果: 共納入9個研究，包括1188名患者。Meta分析結果顯示：手術平均出血量、手術后2年手術相關并發(fā)癥、再手術率兩組無統(tǒng)計學差異；手術時間、住院時間、術后2年VAS疼痛評分及ODI功能障礙指數(shù)腰椎間盤置換組優(yōu)于椎體間融合組。結論 本研究結果顯示，腰椎間盤置換與傳統(tǒng)腰椎融合術相比，腰椎間盤置換術近期療效優(yōu)于腰椎融合術；但手術安全性兩者無顯著差異。遠期療效有待高質量大樣本長期隨訪的R

3、CT進一步驗證。關鍵詞 : Meta-分析；系統(tǒng)評價；腰椎間盤置換；融合Systematic review of lumbar disc replacement versus fusionChen ling-yun, Tang wen，Liu Zhi-li,Shu Yong*Department of Orthopaedics，The First Affiliated Hospital, Nanchang University, Nanchang, Jiangxi, China，330006*Corresponding author: Shu Yong,Email: shuyong57【Abs

4、tract】 Objective: To assess the effect and the safety of lumbar disc replacement versus fusion for the treatment of degenerative disc disease (DDD).Methods : We conducted electronic database, identified randomized controlled trials (RCT) and some well designed clinical trails from Cochrane Back Grou

5、p, the Cochrane library, additional electronic database including Medline、Embase 、CBM、CNKI ,we also searched some Chinese Journals manually, and contacted manufacturers and researchers in the field。Data were extracted and evaluated by two reviewers independently of each other；Among them ,the test gr

6、oup treated with artificial disc replacement ,while control group with fusion; The Cochrane Collaborations RevMan 4.2.8 software was used for data analyses. Results：9 studies including a total of 1188 patients met with the enrolling criteria for the study，Meta-analysis indicated that no difference w

7、as found in the mean operation time、mean blood loss、mean hospital stay、re-operation rate、device success rate between two groups. the disc replacement group has lower rate of the complication , and the disc replacement group was more efficient in making progress VAS pain ,ODI score postoperation； Con

8、clusion : the disc replacement group was more efficient in making progress VAS pain ,ODI score postoperation ,which means the disc replacement group had superior clinic outcomes at the immediate postoperative time. No significant safety differences between lumbar disc replacement and fusion； More ra

9、ndomized controlled trials with high quality are needed to draw more definite conclusions。；Key words : lumbar disc replacement，fusion，systematic review, Meta-analysis椎間盤是一纖維軟骨復合體，由纖維環(huán)、髓核及軟骨終板3部分組成 。腰椎間盤不僅是椎體間的堅強聯(lián)系和支持結構，也是脊柱運動和吸收振蕩的主要結構，可承受并分散負荷，同時制約過多的活動1,椎間盤退變性疾病 (DDD)是慢性腰痛原因之一，是脊柱外科中常見的疾病。椎間盤源性腰痛以

10、慢性腰骶痛為主，坐站位時加重2-3。脊柱融合術自上世紀初問世以來，一直被認為是治療椎間盤退變性疾病 (DDD)的最有效的方法。但脊柱融合術并不是一種完美的手術，沒有保留脊柱的生理運動功能。椎間融合后相鄰節(jié)段活動度代償性增大，導致應力異常集中于相鄰節(jié)段的椎間盤和關節(jié)突關節(jié)4.從而加速鄰近節(jié)段椎間盤及關節(jié)突關節(jié)的退變5。人工腰椎間盤置換術（artificial disc replacement ,ADR）作為腰椎融合之外治療DDD的另一合理的選擇，目的是使退變椎間盤引起的疼痛得以緩解，保留脊柱運動以避免晚期關節(jié)突關節(jié)及鄰近節(jié)段的病變，現(xiàn)代醫(yī)學理論認為：人工椎間盤置換既填補椎間盤切除后椎體間的空隙，

11、恢復椎間隙的高度，又恢復椎間盤正常的活動度，達到消除椎間盤摘除對脊柱穩(wěn)定性的不良影響6；相關研究表明ADR能保持腰椎的三維運動，減輕脊柱后部結構的應力，恢復腰椎的生物力學特性7-8。臨床應用已證實短期內可以恢復脊柱的運動學和載荷特性，恢復脊柱功能單位的穩(wěn)定性和運動能力912。但是目前腰椎間盤置換應用還處于初期階段，對于腰椎間盤置換與融合術后臨床效果的優(yōu)劣性還在爭論之中；本研究通過系統(tǒng)評價對比運用腰椎間盤置換術和腰椎融合術兩種手術方式治療腰椎間盤退變性疾病 (DDD)的臨床研究，探討兩種不同的手術方法有效性和安全性的差異。1 資料與方法1.1 納入與排除標準1.1.1 研究類型：納入國內外196

12、62009年12月發(fā)表與未發(fā)表的腰椎間盤置換術與椎體間融合術相比較治療腰椎間盤退變性疾病的所有隨機對照試驗（RCT）和對照研究。1.1.2 納入標準：1 .年齡18-65歲，不分性別和種族；2. 癥狀和MRI檢查明確診斷為退變性腰間盤退變的患者；3.至少6個月非手術治療無效；4 .腰部ODI功能障礙指數(shù)(oswestry disability index)>40；5.L3-S1不超過兩個節(jié)段的腰椎間盤退變；6 .精神、生理、或心理能完全適應這次科學實驗計劃（包括堅持隨訪等）。1.1.3. 排除標準：1 .大于兩個節(jié)段的的退變；2 .在屈伸位X線片上明顯不穩(wěn)定、腰椎滑脫>1度；3 .

13、曾經(jīng)有融合手術；4 .椎體外傷性損害；5 .代謝性骨病、嚴重骨質疏松、感染；6 .侵襲性腫瘤；7 .金屬過敏；8 .精神性疾病等。1.2 干預措施：兩組分別采用腰椎人工間盤置換術或腰椎椎體間融合術(前路，后外側入路及360°融合)其中的任何一種,治療腰椎間盤退性變疾病，其余基礎治療相同。1.3 主要觀察指標 手術基本情況：包括平均手術時間、平均出血量、平均住院時間；2.術后2年VAS疼痛評分（visual analog scale）3.術后2年ODI功能障礙指數(shù)(oswestry disability index)；4.再手術率；5.術后滿意率；6.術后并發(fā)癥；。1.4 檢索策略計算

14、機檢索Medline (19662009年12月)，荷蘭醫(yī)學文摘（EMbase19662009年12月)，Cochrane 圖書館（2009年第4期）、Cochrane 協(xié)作網(wǎng)背痛專業(yè)試驗數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM截止2009 年12月），CNKI（截止 2009年12月）及相關文章的參考文獻并聯(lián)系了相關廠家及研究者，檢索無語種限制。手工檢索手工檢索中華骨科雜志,中國矯形外科雜志、中國脊柱脊髓雜志、脊柱外科雜志、中華外科雜志、創(chuàng)傷外科雜志、骨與關節(jié)損傷雜志、臨床骨科雜志、實用骨科雜志、頸腰痛雜志等，所有雜志均檢索至:2009 年12 月。英文檢索詞包括; degenerative

15、disc disease (DDD)，lumbal disc replacement、 fusion、total disc replacement、lumbal arthroplasty、lumbal fusion、artificial disc,中文檢索詞包括：腰椎間盤置換、腰椎病、 融合、脊柱融合術、椎間盤、人工椎間盤、置換。1.5 質量的評價與資料的提取1.5.1 方法學質量評價 按照Jadad隨機對照試驗質量評價方法進行分析評價包括：（1）是否采用了隨機分配方法，是否描述隨機分配序列的產(chǎn)生方法，隨機分配方法是否正確；（2）是否進行了分配方案的隱藏，是否描述了隱藏的方法，隱藏方法是否正確

16、；（3）是否采用盲法，盲法是否正確；（4）是否存在病例退出或失訪，是否對退出或失訪病例進行描述（若是，是否采用意向性治療分析）。只納入Jadad1分的文獻進行分析。對初始納入的每篇RCT文獻進行嚴格的質量評價，不能完全確定為RCT者不予評分，如果上述質量評價標準均完全滿足，則該研究存在偏倚的可能性最??；若其中任一條不滿足，則該研究存在偏倚的中等度可能性；如果多條質量評價標準不滿足，則該研究存在偏倚的高度可能性。1.5.2 資料提取 文獻資料用統(tǒng)一表格，提取資料包括：方法學正確與否、 作者、 發(fā)表時間、 雜志名稱、研究對象基線情況、干預措施、 臨床結果評價工具、隨訪和失訪人數(shù)及結局指標。由兩位評

17、價者分別獨立完成資料的提取，不同意見通過討論或交由第三方專家決定。1.6 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的處理采用 Cochrane國際協(xié)作組織提供的 ReviewManager 4.2.2軟件，通過森林圖顯示的異質性檢驗結果的P值來判斷所納入研究的異質性，根據(jù)I2判斷異質性的大小。當研究間存在異質性時通過分析找出異質性的來源，并行亞組分析，再對其進行統(tǒng)計學異質性分析。以I250%，亞組內以P0.1，亞組間以P0.05，為同質性檢驗水準，亞組內和無異質性的亞組間合并，采用固定效應模型；如亞組間存在統(tǒng)計學而非臨床異質性時，采用隨機效應模型；如果異質性源于低質量研究時進行敏感性分析。若Meta-分析結果顯示具有統(tǒng)計

18、學意義，則用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。如研究間異質性太大，特別在效應的方向上極其不一致時，則考慮放棄 Meta 分析，只作一般的統(tǒng)計描述性分析。2 結果2.1 檢索結果及納入研究的方法學質量初步檢索獲得相關文獻426篇，閱讀題目及摘要排除文獻綜述、病例報道、新鮮尸體試驗，動物實驗研究、剩余32篇，剔出重復發(fā)表且數(shù)據(jù)雷同研究、回顧性隊列研究、數(shù)據(jù)不全的研究，最終納入9個前瞻性隊列研究13- 24，共12篇文獻1188病例。其中6篇文獻涉及3個實驗研究，即13，22、16，23、20，24涉及相同實驗，本系統(tǒng)評價中沒有將其剔除，是因為文獻描述的角度不一，因此數(shù)據(jù)上不會造成重復。存在納入研究的特征

19、見表1，納入研究的方法學質量評價見表2。序號作者時間干預措施隨訪時間研究地點Jadad評分頸椎間盤置換組融合組123456789101112Scott Blumenthal13Svante Berg14RichardD.Guyer15 Jack Zigler16MACfee17Rick C.Sasso18RichardD.Guyer19Jack E Zigler20Rick B Delamarter21Paul C MACfee22Joshua D Auerbach23Jack E Zigler24200520092008200620032007200420042003200520082003

20、205809016141441002835205155289972437519234411189945116W、3月、6月、12月、24月1年、2年6月，1年，2年， 5年6W、3月、6月、12月、24月2年6W、3月、6月、12月24月6W、3月、6月12月、24月6W、3月、6月12月、24m月6W、3月、6月12月6W、3月、6月3月、6月、12月、24月6W、3月、6月美國德克薩斯州脊柱研究所瑞典Lowenstromska醫(yī)院美國德克薩斯州脊柱研究所美國德克薩斯州脊柱研究所美國馬利蘭州脊柱側凸中心美國印地安那脊柱中心美國德克薩斯州脊柱研究所美國德克薩斯州脊柱研究所美國加里福尼亞脊柱研究

21、所美國馬利蘭州脊柱側凸中心美國紐約美國德克薩斯州脊柱研究所434333433433表1：納入文獻特征序號作者分配方案隱藏隨機方法評價者盲法描述失訪基線情況質量等級123456789101112ScottBlumenthal13Svante Berg14RichardD.Guyer15 Jack Zigler16MACfee17Rick C.Sasso18RichardD.Guyer19Jack E Zigler20Rick B Delamarter21Paul C MACfee22Joshua D Auerbach23Jack E Zigler24是是不清楚否是不清楚是不清楚是是否不清楚是是是

22、是是是是是是是是是不清楚不清楚不清楚不清楚是不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚是是是是否否否否否是是否可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比AAB BACBCCABC表2.納入文獻方法學質量評價2.2 資料分析2.2.1手術一般情況 :有3個RCT（589例）報道了平均手術時間、平均出血量、平均住院時間，其中腰椎間盤置換置換組375例。融合組214例。平均手術時間：異質性檢驗：Chi2=4.15, P = 0.13，I2=51.8 %，有明顯異質性，故采用隨機效應效應模式分析，WMD=-14.01，95%CI-2757, -0.46 ，Z = 2.03 （P = 0.04）結

23、果：兩組手術時間有顯著差異，置換組優(yōu)于融合組 (圖1a)；手術平均出血量 ：Chi2=3.37, P = 0.19，I2=40.6%，無明顯異質性，故采用固定效應效應模式分析， SMD=0.10，95%CI-0.07, 0.27 ，Z =1.11 （P = 0.27 ）；手術失血量兩組無顯著差異(圖1b)。住院天數(shù)：異質性檢驗：Chi2=12.83 P = 0.002，I2=84.4 %，有明顯異質性，故采用隨機效應模式分析，合并后的WMD=-0.84，95%cl為-1.54.-0,15; Z =2.38 （P = 0.02）；住院天數(shù)置換組少于融合組，有顯著差異(圖1c)。圖1a：手術時間森

24、林圖圖1b：手術平均出血量森林圖圖1c：平均住院時間森林圖2.2.2術后2年再手術率：3 個 RCT（共523例）報道了術后2年再手術率，其中腰椎間盤置換組 329例，融合組 194 例，異質性分析無明顯異質性，采用固定效應模型。分析結果腰椎間盤置換組的再手術率融合組RR合并=0.63，95%CI（0.35 , 1.15 ），Z = 1.51 (P = 0.13)，結果： 置換組與融合組在再手術率方面無顯著差異（見圖2）。圖2：術后2年再手術率森林圖2.2.3 術后2年手術并發(fā)癥有3個 RCT（共523例）報道了手術后并發(fā)癥，其中腰椎間盤置換組329例，融合組194例，異質性分析無顯著異質性，

25、用固定效應模型，兩組手術后并發(fā)癥RR合并0.45，95%CI 0.30,0.66， Z =4.01 (P <0.0001 )。結果：兩組具有顯著差異，椎間盤置換組手術并發(fā)癥明顯少于融合組。（見圖3）圖3：術后并發(fā)癥森林圖2.2.4術后2年手術滿意率：有3個 RCT（共692例）報道了手術滿意率，其中腰椎間盤置換組446例，融合組246例，異質性分析無顯著異質性，用固定效應模型，結果：OR合并=1.77，95%CI1.28, 2.46， Z = 3.43 (P = 0.0006)，術后病人滿意率兩組有顯著差別。椎間盤置換組明顯優(yōu)于融合組（見圖4）。圖4：手術滿意率森林圖2.2.5 術后2年

26、腰部ODI功能障礙指數(shù)(oswestry disability index)。有 5 個RCT（共585例）報道了術后2年ODI功能障礙指數(shù)，異質性檢驗：Chi2=2.74, P = 0.06，I2=0 %，無明顯異質性，采用固定效應模型,結果： SMD合并= -2.92 ,95%CI-5.89, 0.05，Z = 1.93 (P = 0.05)；結果：兩組具有差異，椎間盤置換組術后腰部ODI功能障礙指數(shù)有優(yōu)于融合組趨勢。（見圖5a）; 圖5a：手術后2年ODI功能障礙指數(shù)森林圖圖5b：手術后2年ODI功能障礙指數(shù)漏斗圖2.2.6 術后2年VAS疼痛評分（visual analog scale

27、）有 3個RCT（共692例）報道了術后2年VAS疼痛評分，異質性檢驗：Chi2=0.21, P = 0.90 ，I2=0 %，無明顯異質性，采用固定效應模型,結果： SMD合并= -5.50 ,95%CI-10. 12, 0.88 ，Z = 2.33 (P =0.02 )；結果：兩組具有差異，椎間盤置換組術后2年VAS疼痛明顯優(yōu)于融合組。（見圖6）圖6：術后2年VAS疼痛森林圖2.2.7 腰椎活動范圍ROM （range of motion） 有4個RCT報告了兩組術后活動范圍的情況，但對腰椎手術后活動范圍缺乏一致的研究對照,因此,不能做meta分析，只能作一般的統(tǒng)計描述性分析。Richar

28、dD.Guyer15等2008等報告了L4-5、 L5-S1節(jié)段椎間盤置換術后2和5年活動范圍指數(shù)均數(shù)無統(tǒng)計學差異，而融合組L4-5節(jié)段2年(P =0.0076 ) 、5年(P =0.0003 )，L5-S1節(jié)段2年和5年均(P <0.0001 )，椎間盤組活動范圍明顯大于融合組；Jack E Zigler20等置換組與融合組6個月比較，脊柱前曲(P =0.02 )，左側曲(P =0.02 )，右側曲(P =0.01 )，人工椎間盤活動范圍優(yōu)于融合組；Rick B Delamarter21等比較手術后6個月L4-5動力片顯示人工椎間盤組有更大的運動范圍(P <0.04 )，L5-S

29、1動力片提示類似的結果。Joshua D Auerbach23等比較手術節(jié)段占腰椎全段活動比率，手術后24個月兩組比較L4-5(P =0.006 ) 、L5-S1(P <0.001 ),提示人工椎間盤置換更多的保留腰椎活動的生理特性。 3 討論3.1 椎間盤置換與融合療效及安全性評價Meta 分析是一種功能強大的系統(tǒng)研究方法,其目的通過對多個獨立的同類研究進行定量合并，分析多個同類研究的分歧及其原因，提高統(tǒng)計效能，對比兩組對照試驗的優(yōu)劣；本文共納入12篇文獻，研究對象選擇基線可比的椎間盤退變性疾病患病人群，為將來給患者合理選擇手術方式提供一定的循證醫(yī)學證據(jù)。本系統(tǒng)研究通過對手術滿意率、O

30、DI功能障礙指數(shù)、VAS疼痛評分系統(tǒng)評價，結果顯示：術后病人滿意率，術后2年腰部ODI功能障礙指數(shù)，術后2年VAS疼痛評分椎間盤置換組有優(yōu)于融合組；術后腰部ODI功能障礙指數(shù)及術后VAS疼痛評分是目前國際上脊柱手術通用的療效評價指標，是相對全面客觀和細致量化的療效評估項目，上述結果表明在短期手術療效上，置換組明顯優(yōu)于融合組。手術的耗費時間，術中出血、住院時間反映手術的復雜程度及手術對病人損傷程度，也是手術方式圍術期安全性評估指標；本系統(tǒng)研究結果提示僅術中出血方面椎間盤置換組有優(yōu)于融合組，而手術時間和住院時間兩組無明顯差異，表明融合術與置換術復雜程度及手術對病人損傷程度無明顯差異；并發(fā)癥、再手術

31、率是外科醫(yī)生衡量手術安全性重要的指標，分析結果顯示再手術率融合組是腰椎間盤置換組的1.53倍(P = 0.13)，統(tǒng)計學無顯著差異，而融合組在再手術率方面是置換組3.43倍 (P = 0.0006)，有顯著差別，椎間盤置換組明顯優(yōu)于融合組。綜合兩組數(shù)據(jù)，說明融合組安全性不優(yōu)于置換組。3.2 局限性雖然本次評價納入選的文獻均采為隨機對照實驗,但是存在以下問題,其結論存在一定局限性.檢索文獻多來自美國，可能存在語言偏倚；且文獻來源均為已發(fā)表的文獻，沒有檢索到未發(fā)表的文獻報道，因此本系統(tǒng)研究有較高發(fā)表偏倚風險；采用漏斗圖分析，通過觀察結局指標“2年腰部ODI”的漏斗圖分析結果，提示可能存在發(fā)表偏倚（

32、圖5b）；本系統(tǒng)研究納入選的文獻干預措施不盡相同，置換組所采用的人工椎間盤型號不一，包括(CHARITER、ProDisc-L、Maverick、FlexiCore等)，而融合術方式也有差別, 包括(ALIF、Circumferential fusion、,PLIF、PLF等),由于納入文獻數(shù)量限制,故未進行分層,因此可能存在實施偏倚； 雖然13，14說明采用了按順序編碼、密封、不透光的信封隨機分組并實施隨機方案隱藏，17，19的隨機方案由隨機編碼器產(chǎn)生，但是其他試驗未描述具體的隨機方法及隨機方案隱藏，故可能產(chǎn)生選擇性偏倚；有學者認為，與分配方案隱藏完善的試驗相比，未隱藏分配方案或分配方案隱藏

33、不完善的試驗，常常夸大治療效果30%-41%25； 只有17文獻提及采用盲法，其余的文獻未提未采用盲法，易產(chǎn)生測量偏倚；所有文獻未提及ITT分析，13，15，16報告對照組與試驗組對照組治療后隨訪比例，14隨訪比例為百分之百，其余未說明發(fā)生了退出與失訪。因而可能產(chǎn)生退出偏倚；對腰椎手術后活動范圍缺乏一致的研究對照：有四個對照試驗做了術后腰椎活動度對比評價，但是每一研究所做的對照內容都不一樣，因此，不能進行meta分析，而只作一般的統(tǒng)計描述性分析；由于腰椎活動度測量數(shù)據(jù)是客觀，可量化的數(shù)據(jù)，因此我們搜集的文獻該方面數(shù)據(jù)的不可比性，或者數(shù)據(jù)的缺乏，直接降低本系統(tǒng)研究的說服力。4.結論綜上所述,通過

34、目前的獨立隨機對照實驗系統(tǒng)分析，從短期來看，腰椎間盤置換與傳統(tǒng)的融合手術方法比較：手術效果更加優(yōu)越且手術安全性肯定。由于搜集的文獻質量不高，目前得出的結論有一定局限性，而且由于文獻數(shù)量限制，對于腰椎間盤置換長期療效及安全性也無法作出評估。但即便如此，本系統(tǒng)研究仍然具有一定的臨床指導意義。我們期望以后能在多種語言、設計合理、質量高、大樣本及長期隨訪的多中心隨機對照試驗的基礎上，進一步對腰椎間盤置換與傳統(tǒng)的融合手術方法對比治療椎間盤源性腰痛進行系統(tǒng)全面的評價。參考文獻1戴克戎脊柱的生物力學A饒書城主編，脊柱外科手術學M2版北京：人民衛(wèi)生出版社，1999：46-792劉寶戈，Gi0vanni Ale

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