ISO9001-2015風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序

1、ISO9001-2015風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE 2OF5REA/0*修訂履歷*版本修訂貝次備注核準(zhǔn)審核承辦制訂部門簽名行政部系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE 3。REA/0日期1 .目的為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在內(nèi)的 噪作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管 理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評(píng)價(jià)這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。2 .范圍本程序適用

2、于在公司質(zhì)量管理體系活動(dòng)中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動(dòng)包括：a.業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)調(diào)查及客戶滿意度測(cè)評(píng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；b.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更控制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；c.供應(yīng)商評(píng)審和采購(gòu)控制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；d.生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；e.過(guò)程檢驗(yàn)和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；f.設(shè)備和工裝夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；g.不合格品的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗(yàn)證過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；h.持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；1 .當(dāng)適用時(shí)，也可適用于對(duì)公司管理過(guò)程中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制提供操作指南。3 .職責(zé)3.1 常務(wù)副總經(jīng)理：

3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。負(fù) 責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則方針的確定，并按制定的評(píng)審周期保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理的評(píng)審。3.2 品保部：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序，并進(jìn)行維護(hù)。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實(shí) 施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效 性，并編寫風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析報(bào)告，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的策劃和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 措施的執(zhí)行和監(jiān)督。3.3 各單位：負(fù)責(zé)本部門/課室的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19

4、PAGE 4。REA/0執(zhí)行。3.4 業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)信息及本部門的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者 降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。4 .定義4.1 風(fēng)險(xiǎn)：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。4.2 機(jī)遇：對(duì)企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒(méi)有結(jié)束），該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是量化測(cè)評(píng)某一事件或事物帶來(lái)的影響或損失 的可能程度。4.4 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的一種方法，是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的 條件，保護(hù)目標(biāo)免受

5、風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可 能給我們?cè)斐傻膿p失。一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損 失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。4.5 風(fēng)險(xiǎn)降低：通過(guò)采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低 所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為 為善的依據(jù)。4.6 風(fēng)險(xiǎn)接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較 高的風(fēng)險(xiǎn)、最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。4.7 內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險(xiǎn)，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)

6、、經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn)等04.8 外部風(fēng)險(xiǎn)：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。4.9 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。4.10 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)二風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度x風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。5 .作業(yè)內(nèi)容系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE 5。REA/05.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃為全面識(shí)別和應(yīng)對(duì)各部門在生產(chǎn)和管理活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識(shí)別和應(yīng)對(duì) 的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將評(píng)估的結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)

7、估分析表。在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)過(guò)程中，責(zé)任部門應(yīng)對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的車間、生產(chǎn)過(guò)程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一的篩選識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中應(yīng)識(shí)別包括但不限于以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：a.對(duì)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；b.生產(chǎn)作業(yè)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)；c.設(shè)備、工裝夾具、刀具對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)；d.產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)；e.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的設(shè)計(jì)失效風(fēng)險(xiǎn)；f.過(guò)程失效的風(fēng)險(xiǎn)。注：設(shè)計(jì)失效和過(guò)程失效可參考失效模式分析中DFME股計(jì)失效模式分析和PFMEAt程失效模式分析的方法對(duì)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，若選用其結(jié)果應(yīng)按要求得到控制。5.2 建立風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)5.2.1 建立分風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小

8、組風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)的開(kāi)展應(yīng)是一次團(tuán)體的活動(dòng)，各部門在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估過(guò)程中應(yīng)通過(guò)集思 廣益和有效的分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組”，常務(wù)副總經(jīng)理 應(yīng)通過(guò)授權(quán)，賦予該“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組”以下的職責(zé)：a.組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和評(píng)估；b.制定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施并落實(shí)執(zhí)行；c.編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；d.組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施效果驗(yàn)證。在“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組”中，常務(wù)副總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)的控制，并賦予評(píng)估小組組長(zhǎng)以下職責(zé)：a. 策劃并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理，并編制風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)計(jì)劃表。5.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)人員的任職要求

9、系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE 60。REA/0為確保參與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別和評(píng)估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門 的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和制定應(yīng)對(duì)相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組人員應(yīng)具備以下的能力：a.熟悉其所在部門的所有流程；b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力；c.熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。5. 3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃評(píng)估小組組長(zhǎng)應(yīng)組織策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表，指導(dǎo)操作風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a.計(jì)劃的范圍，判定和描述

10、適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b.職責(zé)和權(quán)限的分配；c.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d.風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；e.驗(yàn)證活動(dòng)；f.有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審的活動(dòng)。5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評(píng)價(jià)準(zhǔn) 則進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施。5.4.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度用于評(píng)價(jià)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損害程度，根據(jù)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估量化，若潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，其會(huì)導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后會(huì)導(dǎo)致的

11、危害：a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；b.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)導(dǎo)致的人身傷害；c.財(cái)產(chǎn)損失的多少；d.是否會(huì)導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；e.對(duì)企業(yè)形象的損害程度。系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE 70。REA/0注：在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)重程度判定時(shí)，推薦擴(kuò)大分析風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害層面，以便于更有效的對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，以達(dá)到減少或部分消除風(fēng)險(xiǎn)乃至完全消除的目的。為便于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害程度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度分為以下五類：a.非常嚴(yán)重b.嚴(yán)重c.較嚴(yán)重d. 一般e.輕微下表為依據(jù)定義的風(fēng)險(xiǎn)影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行

12、評(píng)價(jià)時(shí)， 卜表作為評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：嚴(yán) 重 程 度描述嚴(yán) 重 等 級(jí)法律法 規(guī)、產(chǎn) 品及其 他要求人身傷 害財(cái)產(chǎn)損 失 （萬(wàn)元）停工/ 停廣企業(yè)形 象非 常 嚴(yán) 重違反法 律法規(guī)、國(guó) 際/國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)、客死亡、 截肢、 骨折、聽(tīng)力喪 失、慢 性病等財(cái)產(chǎn)損失10不可恢 復(fù)重大國(guó) 際、國(guó) 內(nèi)影響5系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE 80。REA/0戶標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重省內(nèi)標(biāo) 準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)受傷需 要停工 療養(yǎng)， 且停工 時(shí)間） 3個(gè)月10財(cái)產(chǎn)損失>5需較長(zhǎng) 時(shí)間調(diào) 整后才 可恢復(fù)省內(nèi)、行業(yè)影響4較嚴(yán)重地區(qū)標(biāo) 準(zhǔn)受傷需 要停工 療養(yǎng)， 且停

13、工 時(shí)間V 3個(gè)月5財(cái)產(chǎn)損失>0.5間歇性 恢復(fù)地區(qū)性 影響3般企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)輕微受 傷，包 扎即可財(cái)產(chǎn)損 失<0.5可短時(shí) 恢復(fù)企業(yè)及 周邊范 圍2輕 微不違反無(wú)傷亡無(wú)損失沒(méi)有停工不影響1嚴(yán)重度判定過(guò)程中，當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE 90。REA/0當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級(jí)別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級(jí)別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級(jí)數(shù)字填入風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表中。5.4.2 風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)

14、的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率，為便于識(shí)別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)頻度定義為 5級(jí)，如下所示：a.極少發(fā)生；b.很少發(fā)生；c.偶爾發(fā)生；d.有時(shí)發(fā)生；e.經(jīng)常發(fā)生；通過(guò)對(duì)上述的不確定因素進(jìn)行評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)以其可能發(fā)生的頻 率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：發(fā)生頻度定義等級(jí)極少發(fā)生發(fā)生概率0 0.001%1很少發(fā)生0.001%（發(fā)生日屏 0.1%2偶爾發(fā)生0.1%（發(fā)生日航率0 1%3有時(shí)發(fā)生1%發(fā)生上既率0 10%4經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率10%5發(fā)生頻度判定過(guò)程中，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過(guò)程中其發(fā)生頻度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原 則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素

15、其發(fā)生較為頻繁時(shí)，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因 素作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級(jí)數(shù)字填入風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇評(píng)估分析表中。5.4.3 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是通過(guò)計(jì)算得出的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)來(lái)判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評(píng)價(jià)后，通過(guò)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取措施。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的計(jì)算如下公式：系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE10OF5REA/0風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級(jí)*風(fēng)險(xiǎn)頻度等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的大小決定是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施，如下表要求發(fā) 下醺度 嚴(yán)重度、非常少 發(fā)生很少發(fā) 生偶爾發(fā) 生有日快

16、 生經(jīng)常發(fā) 生非常嚴(yán)重510152025嚴(yán)重48121620較嚴(yán)重3691215246810輕微12345使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)到一定值時(shí)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取的措施：風(fēng)險(xiǎn) 系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及應(yīng)采取的措施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)措施15-25局風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn)5-15一般風(fēng)險(xiǎn)需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)1-5低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較低，當(dāng)米取措施消除風(fēng)險(xiǎn)引起的成本比風(fēng)險(xiǎn)本身引 起的損失較大時(shí)，接受風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行篩選，當(dāng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)可有效的采取規(guī)避措施進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 時(shí)，應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)尚 無(wú)可行方案進(jìn)行規(guī)避

17、風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)降低措施，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的影響。下表為識(shí) 4風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施對(duì)照表：之小發(fā)生 頻度 嚴(yán)重度非常少發(fā) 生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時(shí)發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴(yán)重一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)局風(fēng)險(xiǎn)局風(fēng)險(xiǎn)局風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)局風(fēng)險(xiǎn)局風(fēng)險(xiǎn)較嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)局風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)輕微低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一M風(fēng)險(xiǎn)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)過(guò)程中，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)措施的方案和實(shí)施結(jié)果的跟進(jìn)應(yīng)記錄，記錄的 保持依據(jù)記錄控制程序文件執(zhí)行，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī) 遇評(píng)估分析表中，便于后續(xù)的查閱和跟進(jìn)。1.4 風(fēng)

18、險(xiǎn)應(yīng)對(duì)各實(shí)施部門應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取措施，從而達(dá)到降低或系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE11OF5REA/0消除風(fēng)險(xiǎn)的目的，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的方法包括：a.風(fēng)險(xiǎn)接受；b.風(fēng)險(xiǎn)降低；c.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險(xiǎn)，在無(wú)法消除或暫無(wú)有效的方法或者采取消除 風(fēng)險(xiǎn)的方法的成本高出風(fēng)險(xiǎn)存在時(shí)造成損失時(shí)，再選擇采取降低風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方 法。1.4.1 風(fēng)險(xiǎn)接受是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng) 險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)可采取接受風(fēng)險(xiǎn)的方法：a

19、.采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來(lái)的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；b.造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)；c.既無(wú)有效的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，又無(wú)有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)；d.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低于5的低風(fēng)險(xiǎn)。1.4.2 風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低即采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損壞或損失，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的 風(fēng)險(xiǎn)降低措施降低風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可采取風(fēng)險(xiǎn)降低方法：a.采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來(lái)的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；b.無(wú)法消除風(fēng)險(xiǎn)或暫無(wú)有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；c.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險(xiǎn)。1.4.3 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指

20、通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們?cè)斐傻膿p失。一是要降低 損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事 后補(bǔ)救兩個(gè)方面：1.4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)系統(tǒng)名 稱:ISO9001主題：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序文件編號(hào):HC-QM-QP-19PAGE12OF5REA/0風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)是用于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)過(guò)高時(shí)應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)，以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害或損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：a.制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實(shí)的；b.制定的措施應(yīng)落實(shí)到個(gè)人，每個(gè)人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；c.應(yīng)指派一名負(fù)責(zé)人為措施的執(zhí)行進(jìn)度和效果進(jìn)行跟進(jìn)，確保采取的措施被有效的落實(shí)。1.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審品保部應(yīng)按制定的周期組織實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：a.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別是否有效且完善；b.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的完成情況和進(jìn)度；d.對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。1.5.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審應(yīng)每年度至少實(shí)施一次評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。