干熱滅菌柜驗證方案匯總

1、干熱滅菌柜驗證方案及記錄編制人：日期：審核人：日期:批準(zhǔn)人:日期:目錄1 引言1.1 驗證小組人員及責(zé)任。1.2 概述2 驗證目的3 設(shè)備基本情況4 運行確認(rèn)4.1 運行確認(rèn)的目的4.2 驗證用測試儀器儀表的確認(rèn)4.3 運行項目確認(rèn)4.4 運行確認(rèn)結(jié)論5 性能確認(rèn)5.1 檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果5.2 性能確認(rèn)的項目5.3 各項性能確認(rèn)5.4 性能確認(rèn)的結(jié)論6 驗證周期7 結(jié)果評價和建議8 驗證報告書1.引言1.1驗證小組人員及責(zé)任驗證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長馬曉軒總工辦部長組員嚴(yán)亞娟技術(shù)研發(fā)部部長組員龔孝宏生產(chǎn)部總工程師組員徐俊玲質(zhì)量部部長組員李偉安質(zhì)量管部Q（主任組員張峰生產(chǎn)車間

2、主任組員劉洋設(shè)備部組長責(zé)任：驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案起草，驗證方案實施及驗證全過程 的組織和驗證報告的完成。驗證小組成員：分別負(fù)責(zé)方案實施性能確認(rèn)具體工作。驗證工作中各部門責(zé)任驗證工作委員會：負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的 審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批及合格單的發(fā)放。生產(chǎn)管理部：參加會簽驗證方案， 驗證報告，配合設(shè)備部完成驗 證工作。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對驗證全過程實行監(jiān)控。參加驗證報告的會審、會 簽。負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備部： 參加會簽驗證方案、驗證報告；負(fù)責(zé)設(shè)備的儀器儀表的 校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項驗證記錄，報驗證委員會，

3、負(fù) 責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)車間：審批并會簽驗證方案， 收集各種驗證數(shù)據(jù)并記錄；負(fù) 責(zé)空氣壓縮系統(tǒng)的清潔處理， 負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 配 合好驗證的各項工作。1.2 概述本設(shè)備為電熱式干滅菌機(jī) , 廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、制藥、輕工、 食品、電子及實驗室行業(yè)干燥滅菌之用。 本設(shè)備內(nèi)外壁均采用優(yōu)質(zhì)不 銹鋼板制作，保溫層充填優(yōu)質(zhì)硅鋁纖維酸棉，保溫性能良好。箱體內(nèi) 部采用圓角設(shè)計，風(fēng)道內(nèi)無死角，接縫處全部密焊處理，可以用水沖 洗內(nèi)部殘余物或塵埃。 加熱元件采用不銹鋼管式加熱器， 配置強(qiáng)制內(nèi) 循環(huán)風(fēng)機(jī)，使烘箱內(nèi)空氣強(qiáng)制流動，從而達(dá)到溫度均勻的目的。本設(shè)

4、 備配備變頻調(diào)速功能，降低風(fēng)機(jī)噪聲，控制系統(tǒng)采用PLC可編程控制器和觸摸屏控制器，通過該控制系統(tǒng)實現(xiàn)整個過程的自動控制和監(jiān) 視，歷史過程，故障報警顯示和打印，參數(shù)設(shè)定和系統(tǒng)設(shè)定等功能。 2 驗證目的2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)備要求、資料和文件符合“GMP要求。2.2 確認(rèn)設(shè)備性能，檢查不同位置熱分布情況。2.3 確認(rèn)干熱滅菌、除熱原過程的有效性。3范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于電熱滅菌烘箱的驗證操作。4引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用于玻璃皿、工器具作熱原系統(tǒng)必須保證其暴露（滅菌）溫度和時間為80C、2小時。5編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南國家醫(yī)藥管理局推行“ GMP、“ GSP 委員會會編。烘箱使用說明書設(shè)備生產(chǎn)廠家編寫。6

5、設(shè)備概述6.1設(shè)備構(gòu)成：由烘箱體和電控部分構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電 熱氣流式。6.2本設(shè)備可用于能耐較高溫、卻不易被蒸汽穿透的物品。溫度調(diào)節(jié) 范圍為0- 300 C、通過測溫頭，箱外溫度控制儀自動調(diào)節(jié)溫度。箱 內(nèi)用風(fēng)機(jī)建立循環(huán)風(fēng)，均勻箱內(nèi)各點溫度。進(jìn)風(fēng)口，排風(fēng)口和循環(huán)通 道內(nèi)均安裝百級高效過濾器，確保烘箱內(nèi)接觸滅菌物品熱空氣的潔凈 度，排濕采用手動和自動兩種方式。6.3工作室容積：2m3，內(nèi)有不銹鋼隔架6層或小車2輛。7驗證實施在驗證小組領(lǐng)導(dǎo)下、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部、車間技術(shù)人員、洗瓶班共同參加完成。8文件檢查序號文件名稱存放地點1對開門干熱火菌柜原始資料檔案室2對開門干熱火菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作

6、規(guī)程生產(chǎn)部3對開門干熱火菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部3對開門干熱火菌柜清潔規(guī)程生產(chǎn)部檢杳人:日期：年月日9設(shè)備檢查及安裝檢查序號檢杳項目結(jié)果達(dá)到"未達(dá)到X1設(shè)備是否易清洗2設(shè)備是否平整3設(shè)備材料是否耐腐蝕4設(shè)備直接接觸藥品的材料是否不污染待火菌物品5公用介質(zhì)是否符合設(shè)備說明書要求6儀器、儀表是否定期校驗7設(shè)備安裝是否穩(wěn)固8電器連接是否正確9無漏電現(xiàn)象檢杳人：年月日復(fù)核人：年月日10運行測試10.1通過分別實際運轉(zhuǎn)該烘箱各個不同部分證明其工作性能符合使 用說明書。10.2對設(shè)備所配備的全部控制儀表及記錄器進(jìn)行校正和測試，確認(rèn) 其符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。10.3整體設(shè)備運行實驗按操作規(guī)程開機(jī)空轉(zhuǎn)運行設(shè)備

7、，設(shè)定設(shè)備在溫度最低、最高條 件下的運行，驗證設(shè)備每一部分能在設(shè)定的程序中、正確協(xié)調(diào)地工作、 以確認(rèn)設(shè)備的性能。10.4接通電源、調(diào)節(jié)溫控儀預(yù)置溫度位置 60C（最低）、關(guān)好各扇 門、打開風(fēng)機(jī)、電加熱、查看控制儀表盤的風(fēng)機(jī)、電熱開關(guān)指示、記 錄指示溫度達(dá)到設(shè)定溫度時間，電流的通斷情況。10.5調(diào)節(jié)溫控儀設(shè)定溫度為85C。11性能確認(rèn)11.1驗證用儀器的校正：秒表、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶在實驗前后要進(jìn)行校正。11.2空載熱分布:空載熱分布實驗是確定烘箱最冷點位置、工作室內(nèi)不同位置 的溫度，冷點溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間、同時驗證設(shè)備自身溫度傳感，測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。1122 預(yù)置滅菌溫度

8、85C。1123驗證用儀表：溫度計（0-100 °）。按標(biāo)準(zhǔn)操作程序運行設(shè)備、記錄設(shè)備從加熱升溫開始到80 C45min停止加熱，自然冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情 況，自然冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，每十分鐘記錄一次溫度計的溫度值。若工作室內(nèi)溫度差較大，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整擋風(fēng) 板的位置。重復(fù)進(jìn)行三次。溫度顯示與設(shè)備有異常時已溫度計為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)：空載分布溫度差值w 5C。溫度實驗記錄、時間次數(shù)10306090120150180195顯示溫度123操作人:12熱穿透實驗（滿載熱分布）12.1熱穿透實驗是在熱分布實驗的基礎(chǔ)上， 確定裝置中的“最冷點” 調(diào)查待滅菌物品達(dá)到工

9、藝要求，85C、200min所需時間，并確認(rèn)在其 滅菌過程中，獲得充分的無菌保證及除熱原的要求。12.2實驗按模擬生產(chǎn)進(jìn)行最大裝載，6層擱物架放滿6盤瓶。12.3驗證用儀表：（數(shù)據(jù)記錄儀）溫度計（0-100 °）。12.4將溫度計放置時要置入容器，器械內(nèi)部并與物品表面接觸、使 其反映物品表面溫度。12.5按方法檢測。標(biāo)準(zhǔn)：在工藝規(guī)定到850C、200min最冷點達(dá)到滅菌除熱原要求。熱穿透實驗記錄號12345678910顯示溫度15mi n30mi n45min75min90mi n105mi n120mi n135mi n150mi n165mi n180mi n195mi n驗證結(jié)

10、果：操作人：年 月日復(fù)核人：年 月日13微生物致死、細(xì)菌滅活實驗。13.1本實驗也稱微生物挑戰(zhàn)實驗，在熱穿透實驗之后進(jìn)行。通過實驗可以在前述各項實驗證明了干熱滅菌過程達(dá)到了滅菌， 除熱原的溫 度和時間要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步證明干熱滅菌、除熱原過程的有效性。13.2用于滅菌過程驗證微生物使用枯草桿菌黑色變種牙孢 50支，用 于除熱原過程驗證采用正常干熱滅菌工藝運轉(zhuǎn)后的瓶。13.3工作室內(nèi)裝載：按最大裝載12.2進(jìn)行，同時放置上述生物指示 劑6支于冷點區(qū)，3支于新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口區(qū)、6支于兩側(cè)門區(qū)，各編好號， 記錄放置位置。13.4按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，運行滅菌程序85C、200min一個完整周期。 13.5滅

11、菌結(jié)束后，待烘箱冷卻后，打開箱門、立即取出扔有生物指 示劑，裝入無菌盒，送質(zhì)量部化驗室培養(yǎng)。13.6壓碎生物指示劑中的安瓿瓶，同時用一個未經(jīng)處理的生物指示劑作為陽性對照，一同于3035C培養(yǎng)7天。13.7 評價：經(jīng)滅菌后的生物指示劑 7天后觀察，應(yīng)無細(xì)菌生長。13.8 陽性對照生物指示劑必須在 24小時內(nèi)出現(xiàn)顏色變化。13.9 細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗取經(jīng)滅菌處理的安瓿瓶30支、分別加入2ml細(xì)菌內(nèi)毒素，檢查時 用水振蕩，取出1ml用鱟試劑檢測，每支都應(yīng)小于0.25EU。13.10 滅活驗證連續(xù)做三次。14 結(jié)果評價14.1 設(shè)備檢查的各項符合要求。14.2冷點區(qū)暴露滅菌時間達(dá)到85C、45min。14.3 位驗證領(lǐng)導(dǎo)小組得出結(jié)論，該設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要。15 再驗證15.1 各系統(tǒng)變動或改造要進(jìn)行驗證。15.2 設(shè)備運行實驗每年進(jìn)行一次。15.3 設(shè)備性能實驗每年進(jìn)行一次。15.4 微生物致死，細(xì)菌內(nèi)毒素驗證每年進(jìn)行一次。15.5 儀表計量檢驗每年進(jìn)行一次。對開門電熱