公用系統(tǒng)在驗證方案

1、驗證報告   1、驗證報告的起草和審批     起草人-個人或小組     審批人-驗證委員會   2、報告的內容   （1）概述   -驗證的依據   -驗證的實施周期   -驗證的內容   -總體情況   （2）運行和日常檢測總結   （3）驗證數(shù)據的總結     空氣粒子計數(shù)、氣流方向、壓差、溫度與濕度、送風量和換氣次數(shù)、高效過濾器PAO檢漏測試   （4）結論與討論   （5）附錄   氣流流向圖、房間壓差圖

2、、溫濕度控制圖、送風量和房間換氣次數(shù)圖   空氣凈化系統(tǒng)自檢常見缺陷 容易發(fā)生的缺陷   -缺少關鍵的圖紙（監(jiān)測示意圖）   -潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測頻次周期文件規(guī)定不明確   -監(jiān)測頻次周期與產品質量控制不適宜   -未按文件規(guī)定頻次周期進行監(jiān)測   -對驗證數(shù)據未進行匯總統(tǒng)計分析   -空氣凈化的自凈時間未進行驗證   -潔凈度部分測試項目原始記錄不全：如沉降菌測試記錄無房間編號、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)溫度、每皿菌落數(shù)、平均菌落數(shù)；塵粒數(shù)測試值未進行UCL值計算等。容易發(fā)生的缺陷   回風口與新風口混合  

3、; 初中效之間無壓差指示裝置   無防止回風倒灌的措施   清潔消毒周期和頻次與驗證結果不符合   日常的潔凈度監(jiān)測周期和頻次與文件不符   無維護保養(yǎng)計劃或記錄   無適宜的初中效清潔場地。 1、驗證綱要的起草和審批   起草人個人或小組   審批人驗證委員會 2、綱要的內容   （1）驗證的范圍   （2）職責   （3）概述   空調系統(tǒng)的概要介紹。系統(tǒng)的安裝竣工時間，系統(tǒng)的開始運行時間，各個系統(tǒng)服務的區(qū)域及一些特殊要求。   （4）驗證的主要內容   安裝確

4、認   檢查設計文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預前確定的標準。安裝確認的目的是證明空調系統(tǒng) 設備是按照設計和規(guī)定進行安裝的。 文件系統(tǒng)的檢查   設備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊 儀表管道圖、空調系統(tǒng)圖、空調處理單元結構示意圖，分區(qū)平面圖、空調參數(shù)圖等。 儀表校準檢查：所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確度和精度的誤差在允許的范圍內（空氣流量表、壓差表、濕度表、溫度表和壓力表）如有超限儀表及時調整更換，建立好儀表校正檔案。   操作確認   空調系統(tǒng)的操作確認的目的是確保系統(tǒng)操 作是根據設計和規(guī)程進行的。幾個重要的SOP， 性能確認  

5、   空調系統(tǒng)的性能確認是為了證明在正常情況下空調系統(tǒng)的可靠性提供文件支持 驗證項目：風量、風壓、風速、氣流流型、過濾器（HEPA）完整性測試、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌測試方法 幾個重要的SOP：     -沉降菌測試操作程序     -風速及換氣次數(shù)測試操作程序     -塵埃粒子數(shù)測試操作程序     -高效過濾器檢漏測試操作程序 可接受標準   -取樣方法   幾張重要的圖紙   工藝平面布置圖   沉降菌測試布點示意圖   塵埃粒子測試布點

6、示意圖性能確認的內容.1房間高效過濾器風速、風量及換氣次數(shù)的測定測試儀器: 風速儀測試狀態(tài)：即空氣凈化系統(tǒng)處于正常狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室內沒有生產人員。測試人員：測試人員必須穿潔凈區(qū)的工作服，室內測試人員不得多于兩人。     測試步驟：.風口測點布置             .打開風速儀，根據儀器顯示數(shù)據，每個風口測試5個點，求平均值。計算公式：.風口的平均風速V= V1+V2+VnnV1、V2Vn為各測點的風速(m/s)n為測點總數(shù)風量的計算（m3/h）L=3600×F×V(m3/s)

7、F：風口通風面積（m2）V：風口平均風速(m/s)換氣次數(shù)的計算（次/小時）n= L1+L2+Ln          A×HL1、L2Ln為房間各送風口的風量（m3/h）A：房間的面積（m2）   H：房間的高度（m）可接受標準：實測室內平均風速應在設計風速的+15%之間。風口出口處的面風速應0.35m/s。風速測定及評價結果記錄于附表三。結論：.2 房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：壓差計測定方法：將壓差計安裝在墻壁上，可隨時觀察

8、壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e空間的靜壓差絕對值應5Pa潔凈室與室外的壓差應10Pa將測定結果記錄于附件。如出現(xiàn)異常情況，應根據測定結果調整空調系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。房間靜壓差測定及評價結果記錄于附表四。結論：進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。測試儀器：空調系統(tǒng)自動控制顯示可接受標準：在全年溫度變化的情況下，應能夠將潔凈廠房溫度維持

9、在1826、相對濕度控制在4565。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調系統(tǒng)進行調整。  將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結果分別記錄于附件五結論：塵埃粒子的測試方法：按照塵埃粒子監(jiān)測SOP進行空氣粒子的測定，采用BCJ-1型塵埃粒子計數(shù)器。每個房間的每個采樣點計數(shù)3次，求平均值和平均值均值的95%置信上限值?？山邮軜藴剩簼崈舳燃墑e      0.5um      5um      沉降菌/皿300000      10500000      60000      15結果評定：判斷塵埃粒子潔凈度級別應該根據下述兩個條件.每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限.全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限值必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。測試結果及計算見附件六結論：沉降菌的測試方法：按照沉降菌檢測SOP進行沉降菌的測定，需在測塵埃粒子后，且房間消毒后進行，每個采樣點測一