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文檔簡介

1、本項目的技術類總體要求的理解采購過程中控制和檢驗的理解1. 工廠制定的檢驗 /驗證程序中,應明確規(guī)定對屬于本公寓家具的外購 件、外協(xié)件進行檢驗 / 驗證;應制定關鍵材料的檢驗 / 驗證及定期確認檢 驗的程序。工廠應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證;2. 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取 的確認活 動。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等;3. 工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性,自身的檢測能力,檢驗成本及供應 商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進行 時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求,如檢驗的頻次、項目、方法 等;4. 應保存各材料檢驗或

2、驗證記錄、 確認檢驗記錄及供應商提供的合格證 明及有關檢驗數(shù)據(jù)等;生產(chǎn)過程控制和過程檢驗的理解工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別,關鍵工序操作人員應具備相應的 能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時,則應制定相應 的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控。 過程控制 , 指從材料的采購, 直到加工出成品的全過程中對半成 品、產(chǎn)品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動; 過程檢驗,在過程控制中對材料,半成品,成品的規(guī)定參數(shù)進 行的檢測和驗收; 工廠應以明確的表達方式指明,哪些生產(chǎn)過程工序對認證產(chǎn)品 的關鍵特性(安全、環(huán)保、EMC起著重要的作用; 工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求,并保證在 崗人

3、員的能力符合規(guī)定的要求; 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否 需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只 有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質量時, 工藝作業(yè)指導書才 是必需的; 通常,工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等,必要 時,可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 生產(chǎn)環(huán)境過程中的控制和檢驗的理解1、環(huán)境條件包括:溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、 無菌、防塵等;2、工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán) 境,應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 設計過程中的控制和檢驗的理解1、 在檢驗/ 試驗點上,須

4、用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、 描述說明等)標明認證樣品的特點(如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等);檢 2、檢驗的目的是為了確保產(chǎn)品的一致性。內部質量審核的要求工廠應建立文件化的內部質量審核程序,確保質量體系的有效性和認證 產(chǎn)品的一致性,并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄。 預防措施,為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所 采取的行動; 糾正措施,對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取 的活動; 產(chǎn)廠在進行內審時,除了審核體系的有效性外,應將保持

5、認證產(chǎn)品的一致性作為內審的重要內容之一; 工廠應根據(jù)質量體系運行的實際情況(如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果)策劃審核方案。應收集顧客的投訴,特別是對 認證產(chǎn)品質量的投訴,并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年 內的審核覆蓋工廠質量保證能力要求的全部內容; 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,有關部門應及時采取糾正和預防措施,審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價;內部審核時,特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核; 每次內審應有審核報告,對質量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做 出評價。( 8) 當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時,依據(jù)驗收合格樣品的描述,確認批量生產(chǎn)出來的產(chǎn)品和樣品是否一致;(9)通過樣品描述,確認是否有變更;如有變更,是否經(jīng)技術人員批準;(10)在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時,應確認產(chǎn)品是否與驗收合格的樣品相 一致,變更是否經(jīng)技術人員批準;( 11) 在現(xiàn)場審查時,不僅要關注整體的一致性,還包括關鍵部件的一致性。包裝、搬運和儲存的要求工廠所進行的任何包裝、 搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標 準要求。 生產(chǎn)廠應明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求,所采用的包裝材料、 包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定,防止因搬運操作不當、 搬運工具不適當、 搬運人員不熟悉搬運要求等原

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