xinti遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)一、填空1、經(jīng)營（ ）醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以上（含5個）或經(jīng)營（ ）醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置（ ），其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置（ ）。設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦的企業(yè)質(zhì)量管理人中應(yīng)具有醫(yī)療器械（ ）。2、質(zhì)量管理機構(gòu)和（ ）應(yīng)對經(jīng)營質(zhì)量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具有（ ）。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制（ ）。3、經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在相對獨立的（ ），辦公場所與（ ）分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用

2、房，以及（ ）和（ ）等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注（ ）。租賃期限應(yīng)不少于（ ）年。4、經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有（ ）平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至（ ）平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積。5、（ ）場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、計算機等（ ）設(shè)施，設(shè)置（ ）陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要（ ）應(yīng)陳列可見，（ ）設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。6、倉庫應(yīng)分類分區(qū)，設(shè)明顯標(biāo)識，應(yīng)設(shè)（ ）區(qū)、（ ）區(qū)、（ ）區(qū)、（ ）區(qū)、（ ）區(qū)。7、倉儲設(shè)施包括下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度（ ）、溫濕度

3、（ ）、（ ）設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施，符合要求的（ ）設(shè)施和（ ）設(shè)施、倉底板或貨架。8、倉庫內(nèi)外（ ），無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的（ ）；倉庫門窗嚴(yán)密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無（ ）。、二、選擇1、質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)不少于（ ）人。A3。 B4。 C2。 D1。2、經(jīng)營三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（ ）。A大本以上學(xué)歷或高級技術(shù)職稱。 B大本以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。 C大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。 D大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。3、經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有（ ）平方米的經(jīng)營場所。

4、A40。 B50。 C80。 D100。4、經(jīng)營隱形眼鏡和助聽器的企業(yè)應(yīng)具備驗配所需的（ ）設(shè)備和設(shè)施。A儀器。 B電器。 C檢測。 D測試。5、經(jīng)營一次性使用輸液器、輸血器、塑料血袋、采血器和無菌注射器的企業(yè)倉儲面積不少于（ ） 平方米的符合貯存條件的倉庫。A40。 B50。 C80。 D100。6、庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，不合格區(qū)為（ C ）。A綠色。 B黃色。 C紅色。 D藍色。7、庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（ ）。A藍色。 B綠色。 C黃色。 D紅色。8、經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（ ），常溫庫（0-30）。A0-5。 B0-10。 C0-15

5、。 D0-20。三、判斷（正確的打“”，錯誤的打“×”，并改正）1、經(jīng)營二類醫(yī)療器械4個以下類別的企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理員。 （ ）2、經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。 （ ）3、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗。 （ ）4、經(jīng)營企業(yè)要有相對獨立的經(jīng)營場所；經(jīng)營場所不得設(shè)在非商業(yè)用房內(nèi)。 （ ）5、經(jīng)營場所、辦公區(qū)域可與生活區(qū)分開。 （ ）6、醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)，實行配送經(jīng)營的必須要設(shè)倉庫。（ ）7、倉庫應(yīng)相對獨立與生活區(qū)、辦公場所分開。 （ ）8、庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 （ ）9、有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑等應(yīng)按要求專室儲存保管，有毒和危險品的儲存應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，專室獨立存放，雙人單鎖保管。 （ ）四、簡答題（每題5分）1、企業(yè)制定的保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量