2017年醫(yī)療器械臨床試驗核查項目匯總表

1、i2017 年醫(yī)療器械臨床試驗核查項目匯總表備案號試驗用醫(yī)療器械名稱試驗用醫(yī)療器械類別臨床試驗名稱臨床試驗機構(gòu)申辦者（進口器械同時注明代理人）20160002即用型瓊脂固體培養(yǎng)基境內(nèi)u類即用型瓊脂固體培養(yǎng) 基臨床試驗吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī) 院吉林大學第一醫(yī)院吉林省賽凱生物技 術有限公司20160005B-葡聚糖液體 敷料境內(nèi)u類B-葡聚糖液體敷料治 療急慢性鼻炎臨床試驗長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（牽頭）吉林省中醫(yī)藥科學院 第一臨床醫(yī)院吉林邦安寶醫(yī)用設 備有限公司20160006B-葡聚糖陰道 灌洗液境內(nèi)u類B-葡聚糖陰道灌洗液 治療細菌性陰道炎、外陰陰道假絲酵母菌病 臨床試驗長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（牽

2、頭）吉林省中醫(yī)藥科學院 第一臨床醫(yī)院吉林邦安寶醫(yī)用設 備有限公司20160009B-葡聚糖液體 敷料境內(nèi)u類B-葡聚糖液體敷料治 療生殖器皰疹的臨床 試驗長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（牽頭）吉林省中醫(yī)藥科學院 第一臨床醫(yī)院吉林邦安寶醫(yī)用設 備有限公司220160010脂蛋白相關磷脂 酶A2（ Lp-PLA2） 活性測定試劑盒（速率法）境內(nèi)U類脂蛋白相關磷脂酶 A2（Lp-PLA2）活性測定試劑盒 （速率法） 臨床 試驗北華大學第一附屬醫(yī) 院吉林市人民醫(yī)院長春恒曉生物科技 有限責任公司20160011中性粒細胞載脂 蛋白（HNL 檢測 試劑盒（酶聯(lián)免 疫法）境內(nèi)U類中性粒細胞載脂蛋白（HNL 檢測試劑

3、盒（酶聯(lián)免疫法）臨床試驗中國人民解放軍第二零八醫(yī)院長春博德生物技術 有限公司20160012中性粒細胞載脂 蛋白（HNL 檢測 試劑盒（酶聯(lián)免 疫法）境內(nèi)U類中性粒細胞載脂蛋白（HNL 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）臨床試驗吉林大學第一醫(yī)院長春博德生物技術 有限公司20160019視黃醇結(jié)合蛋白 測定試劑盒（免 疫散射比濁法）境內(nèi)U類視黃醇結(jié)合蛋白測定 試劑盒（免疫散射比濁 法）臨床試驗中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技 有限公司20160020血清淀粉樣蛋白 A測定試劑盒（免 疫散射比濁法）境內(nèi)U類血清淀粉樣蛋白 A 測 定試劑盒（免疫散射比 濁法）臨床試驗中國人民解放

4、軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技 有限公司320160021中性粒細胞明膠 酶相關脂質(zhì)運載 蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類中性粒細胞明膠酶相 關脂質(zhì)運載蛋白測定 試劑盒（免疫散射比 濁法）臨床試驗中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技 有限公司20160022抗環(huán)瓜氨酸肽抗 體測定試劑盒 （免疫散射比濁 法）境內(nèi)U類抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測 定試劑盒（免疫散射比 濁法）臨床試驗中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技 有限公司20160023胱抑素C測定試 劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類胱抑素 C 測定試劑盒（免疫散射比濁法）

5、臨 床試驗中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技 有限公司20160024卩2微球蛋白測 定試劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類卩2微球蛋白測定試劑 盒（免疫散射比濁法） 臨床試驗中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技 有限公司20160025a1-微球蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)U類a1-微球蛋白測定試 劑盒（免疫散射比濁 法）臨床試驗中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技 有限公司420160029光譜治療儀境內(nèi)U類評價光譜治療儀治療 膝骨性關節(jié)炎有效性 和安全性的臨床試驗吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī) 院吉林大學第二醫(yī)院長春光機醫(yī)療儀器 有限公司20170045尿液分析試紙條6840尿液分析試紙條(FUS-14Cai)臨床試驗吉林省中吉林省中醫(yī)藥科學院第一臨床醫(yī)院日聯(lián)誼醫(yī)院、吉林 省人民醫(yī)院長春迪瑞醫(yī)療科技 股份有限公司20170047貽貝粘蛋白鼻粘 膜洗液6864評價貽貝粘蛋白鼻粘 膜洗液治療急慢性鼻 炎吉林省中醫(yī)藥科學院 第一臨床醫(yī)院四平市中心人民醫(yī)院吉林省博涵醫(yī)療器