溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

1、溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)（征求意見稿）第一條 為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針，切實(shí)提高監(jiān)管效能，努力推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理信用體系建設(shè)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范、藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際情況制訂本辦法。 第二條 本辦法所稱的日常監(jiān)督管理是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定,對(duì)溫州市轄內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢

2、查，建立監(jiān)管檔案，收集質(zhì)量信息，開展質(zhì)量管理信用分類等。 本辦法所稱的質(zhì)量管理信用分類是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門運(yùn)用監(jiān)督管理手段，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的綜合評(píng)價(jià)，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄，確定質(zhì)量管理信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，以信用分類管理來推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，提高企業(yè)自律意識(shí)。本辦法所稱的不良行為是指生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，對(duì)社會(huì)或人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響或后果的行為。 第三條 按照“屬地管理，突出重點(diǎn)”的原則，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)全市重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，建立第二、三類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案和全市生產(chǎn)

3、企業(yè)質(zhì)量管理信用級(jí)別評(píng)定，及對(duì)各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（以下簡稱縣局）日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查?？h局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，建立監(jiān)管檔案和初評(píng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用分類。 第四條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。常規(guī)監(jiān)督檢查是指對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的全面監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查，主要檢查企業(yè)遵守法規(guī)、規(guī)章的自覺性、生產(chǎn)條件的滿足性、質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性等。重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)每年檢查24次，其它生產(chǎn)企業(yè)每年檢查1-2次。市局每年編制生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作計(jì)劃，制定工作方案，明確重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)名單。有因監(jiān)督檢查是指常規(guī)監(jiān)督檢查外的其他檢查，

4、包括上級(jí)局組織的專項(xiàng)檢查、質(zhì)量投訴的調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格品的檢查、限期整改的復(fù)查、重大產(chǎn)品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)事件后的調(diào)查等有特殊原因的監(jiān)督檢查。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。第五條 常規(guī)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有：1、生產(chǎn)企業(yè)是否存在超出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的范圍生產(chǎn)產(chǎn)品；是否存在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械、參與招標(biāo)采購或擅自增加醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的行為；2、第二、三類生產(chǎn)企業(yè)是否按照ISO9000或YY0287標(biāo)準(zhǔn)要求編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，程序和制度是否得到有效執(zhí)行3、第二、三類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)人員和內(nèi)審員等是否滿足企業(yè)

5、開辦要求；      4、生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂發(fā)布后是否按規(guī)定修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；5、生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或和相應(yīng)的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求規(guī)范組織生產(chǎn)； 6、廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否整潔，無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)過程是否開啟凈化裝置，是否對(duì)凈化車間進(jìn)行定期的監(jiān)測、清潔和消毒；  7、第三類生產(chǎn)企業(yè)有無發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件，如有發(fā)生的，是否及時(shí)報(bào)告；     8、連續(xù)停產(chǎn)一年以上的第

6、二、三類生產(chǎn)企業(yè)是否在經(jīng)過批準(zhǔn)后恢復(fù)生產(chǎn)；        9、第二、三類生產(chǎn)企業(yè)是否制訂并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程，是否具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢測設(shè)施、檢測儀器，具備完整的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Γ欠癜凑债a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)，年度產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)是否合格；     10、產(chǎn)品的使用說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)、合格證等，是否符合管理規(guī)定；     11、按照醫(yī)療器械管理的零配件的采購渠道和生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售去向是否合法； &

7、#160;  12、是否在食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查中如實(shí)提供證明、文件資料、樣品；     13、對(duì)食品藥品監(jiān)管部門指出限期整改的問題是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改；檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)違反以上條款之一者或溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則（附件一）中重點(diǎn)項(xiàng)不合格者之一者，即為一項(xiàng)不良行為記錄。第六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查人員到現(xiàn)場要按溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查后，并在日常監(jiān)督檢查表上做好記錄，書面告知企業(yè)。發(fā)現(xiàn)有不良行為的，須同時(shí)填寫限期整改通知書提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。若有違法行為的，應(yīng)移交

8、稽查部門查處。第七條 日常監(jiān)督管理過程要加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息的收集，建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案和電子文檔，做到“一企一檔”。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可或登記、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄、投訴舉報(bào)、行政處罰等內(nèi)容?？h局應(yīng)將收集的不良行為記錄、投訴舉報(bào)和行政處罰等信息，于每季度最后一周上報(bào)市局，并附上相應(yīng)資料的復(fù)印件。市局應(yīng)及時(shí)對(duì)上報(bào)的信息進(jìn)行整理、匯總。第八條 質(zhì)量管理信用進(jìn)行分類管理，根據(jù)日常監(jiān)督管理的情況，將生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)分為誠信等級(jí)、守信等級(jí)、警示等級(jí)、失信等級(jí)、嚴(yán)重失信等級(jí)五級(jí)。按照溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用分類和管

9、理規(guī)定（附件二）對(duì)第二、三生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理情況予以綜合評(píng)價(jià)，確定（或調(diào)整）該年度企業(yè)的信用等級(jí)。并對(duì)不同等級(jí)的企業(yè)施行不同的監(jiān)管措施。第九條 醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不作檢查、對(duì)不良行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案查處而不立案或處理不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，按照管理權(quán)限給予行政處分。第十條 本規(guī)定由溫州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十一條 本規(guī)定于二00五年 月 日開始實(shí)施.附件一：溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則序號(hào)項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法級(jí)別1*合法證件企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)在許可證或生產(chǎn)登記表的范圍及有效期內(nèi)檢查產(chǎn)品及生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)登記表重點(diǎn)項(xiàng)2*企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)與

10、產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)登記表內(nèi)容一致，應(yīng)在有效期內(nèi)檢查產(chǎn)品及產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表重點(diǎn)項(xiàng)3制度 文件第二、三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照ISO9000或YY0287標(biāo)準(zhǔn)要求編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，程序和文件應(yīng)得到有效執(zhí)行檢查質(zhì)量管理制度，基本制度至少包括采購制度、庫房管理制度、檢驗(yàn)制度、生產(chǎn)控制制度、設(shè)備管理制度、售后服務(wù)制度、不合格品管理制度等及文件的符合性重點(diǎn)項(xiàng)4*企業(yè)應(yīng)保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，應(yīng)制定法規(guī)培訓(xùn)的計(jì)劃檢查文件和培訓(xùn)計(jì)劃一般項(xiàng)5*企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)保存產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)為有效版本檢查標(biāo)準(zhǔn)文本一般項(xiàng)6*企業(yè)應(yīng)及時(shí)瀏覽國家、省、市食品藥品監(jiān)管部

11、門的網(wǎng)站，了解、收集最新的規(guī)定、并自覺執(zhí)行檢查文件和下載記錄及執(zhí)行情況一般項(xiàng)7* 人力 資源企業(yè)應(yīng)具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門應(yīng)設(shè)置合理并職能清晰檢查組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配文件和任命文件一般項(xiàng)8*企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程考察企業(yè)負(fù)責(zé)人相關(guān)知識(shí)一般項(xiàng)9生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具產(chǎn)品相近專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，且不能同時(shí)兼任考察生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)知識(shí)及證件重點(diǎn)項(xiàng)10技術(shù)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉產(chǎn)品的技術(shù)性能及相關(guān)技術(shù)要求；應(yīng)具大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱考察技術(shù)部門負(fù)責(zé)人相關(guān)知識(shí)及證件重點(diǎn)項(xiàng)11第三類企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員人員不少于2名，證書具有IS

12、O9000或YY0287內(nèi)容，檢查證書和合同重點(diǎn)項(xiàng)12企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員，比例不少于10%，第三類企業(yè)應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱專職技術(shù)人員不少于2名檢查人事記錄和相關(guān)證件重點(diǎn)項(xiàng)13生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)人員應(yīng)不少于2人檢查培訓(xùn)記錄，一般項(xiàng)14直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康狀況應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定檢查健康證一般項(xiàng)15*場地 設(shè)施企業(yè)的管理、倉儲(chǔ)和生產(chǎn)場地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)清潔整齊檢查場地和環(huán)境一般項(xiàng)16*無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查檢測記錄重點(diǎn)項(xiàng)17生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)要求并正常運(yùn)作檢查生產(chǎn)設(shè)備

13、重點(diǎn)項(xiàng)18生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄。應(yīng)有操作規(guī)程和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。檢查生產(chǎn)設(shè)備一般項(xiàng)19有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并獨(dú)立存放檢查倉庫重點(diǎn)項(xiàng)20*倉庫應(yīng)有明確的功能分區(qū)，并標(biāo)識(shí)清楚；倉庫應(yīng)具有必要的“五防”設(shè)施檢查倉庫及“五防”設(shè)施一般項(xiàng)21采購 控制企業(yè)應(yīng)建立采購程序及供方評(píng)價(jià)程序檢查程序及實(shí)際執(zhí)行情況一般項(xiàng)22企業(yè)應(yīng)建立原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)程序檢查檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一般項(xiàng)23企業(yè)應(yīng)保存所有原材料采購記錄、檢驗(yàn)記錄檢查記錄重點(diǎn)項(xiàng)24*生產(chǎn) 控制企業(yè)應(yīng)建立保存全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）檢查文件重點(diǎn)項(xiàng)25企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程并有作業(yè)指導(dǎo)書檢查文件一般項(xiàng)2

14、6*企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則組織生產(chǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或動(dòng)態(tài)按<生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則>檢查現(xiàn)場重點(diǎn)項(xiàng)27生產(chǎn)過程應(yīng)有完整、真實(shí)的記錄檢查生產(chǎn)記錄重點(diǎn)項(xiàng)28產(chǎn)品生產(chǎn)過程應(yīng)有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯標(biāo)識(shí)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場一般項(xiàng)29*檢驗(yàn) 控制企業(yè)應(yīng)具有專門的檢測室（區(qū)）檢查記錄一般項(xiàng)30*檢測設(shè)備應(yīng)能夠滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)要求，符合精度要求檢查檢測室設(shè)備及記錄重點(diǎn)項(xiàng)31*企業(yè)應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，合格產(chǎn)品應(yīng)具有合格證檢查檢驗(yàn)記錄和報(bào)告重點(diǎn)項(xiàng)32檢測設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定，并有合格標(biāo)志檢查檢定報(bào)告和檢定標(biāo)簽一般項(xiàng)33銷售及售后服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品銷售對(duì)象應(yīng)合法檢

15、查銷售記錄重點(diǎn)項(xiàng)34企業(yè)應(yīng)認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄檢查記錄一般項(xiàng)35企業(yè)產(chǎn)品應(yīng)上市后存在重大安全隱患，有無糾正或召回檢查記錄重點(diǎn)項(xiàng)36其他企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品的處理有規(guī)范程序檢查制度一般項(xiàng)37企業(yè)應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的重大質(zhì)量事故或不良事件及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門檢查制度及記錄重點(diǎn)項(xiàng)38企業(yè)應(yīng)對(duì)存在的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題采取積極的糾正措施檢查制度及相關(guān)記錄一般項(xiàng)39*企業(yè)應(yīng)存在連續(xù)停產(chǎn)一年以上，經(jīng)批準(zhǔn)再恢復(fù)生產(chǎn)檢查生產(chǎn)記錄重點(diǎn)項(xiàng)40*企業(yè)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合要求檢查產(chǎn)品標(biāo)記重點(diǎn)項(xiàng)41*企業(yè)有無擅自委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品查委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定重點(diǎn)

16、項(xiàng)42*企業(yè)有無未經(jīng)批準(zhǔn)刊登、播放、散發(fā)和張貼醫(yī)療器械廣告檢查企業(yè)廣告審批材料重點(diǎn)項(xiàng)43*企業(yè)應(yīng)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)規(guī)定的信息、材料平時(shí)收集或檢查企業(yè)留存材料一般項(xiàng)說明 1、本細(xì)則對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查包括合法證件、制度文件、人力資源、場地設(shè)施、采購控制、生產(chǎn)控制、檢驗(yàn)控制、銷售及售后服務(wù)和其他等，共九類大項(xiàng)目，43個(gè)小項(xiàng)目，其中重點(diǎn)項(xiàng)22項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只對(duì)細(xì)則中帶*號(hào)項(xiàng)目進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，共20個(gè)小項(xiàng)目，其中重點(diǎn)項(xiàng)11項(xiàng)，一般項(xiàng)9項(xiàng)。附件二溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用分類和管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）一、質(zhì)量管理信用分類標(biāo)準(zhǔn)

17、 市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)以下規(guī)定，確定質(zhì)量管理信用等級(jí)。誠信等級(jí)：無違法違規(guī)行為受到行政處罰，該年度經(jīng)日常監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)不良行為記錄，且生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系通過ISO13485或ISO9000的認(rèn)證。累計(jì)一般項(xiàng)不合格3項(xiàng)以下（含3項(xiàng)，下同）；守信等級(jí)：無違法違規(guī)行為受到行政處罰，該年度經(jīng)日常監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)不良行為記錄或有不良行為能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行整改的。且累計(jì)一般項(xiàng)不合格5項(xiàng)以下；警示等級(jí)：因違法違規(guī)行為受到警告，或發(fā)現(xiàn)不良行為記錄，且不能在年度內(nèi)或期限內(nèi)整改完畢的?；蚶塾?jì)一般不合格在5項(xiàng)以上；失信等級(jí)：因?qū)嵤┩贿`法行為及不良行為被連續(xù)警告或限期整改兩次以上的，或被處以罰

18、款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、被撤消醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；嚴(yán)重失信等級(jí)：除國家局藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定所規(guī)定的情形外，因?qū)嵤┎涣夹袨楸回?zé)令整改而不能限期完成，累計(jì)達(dá)5次以上的。二、評(píng)定程序1、企業(yè)自評(píng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)章等要求組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。為加強(qiáng)監(jiān)管信息交流，做好日常監(jiān)管和信用分類工作，企業(yè)應(yīng)每半年填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系單（附表1）報(bào)縣、市局。每年度末對(duì)生產(chǎn)情況，產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析、總法、形成“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理年度報(bào)告” 報(bào)縣、市局并按本規(guī)定進(jìn)行自評(píng)。內(nèi)容包括： 1）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件變動(dòng)情況；2）

19、每年各次接受監(jiān)督檢查情況、企業(yè)內(nèi)審和管審情況及第三方現(xiàn)場認(rèn)證情況或復(fù)查情況；3）每次檢查的整改落實(shí)情況或采取的糾正預(yù)防措施；4）全年生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；5）全年退貨情況及處理情況；6）全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，抽檢情況，有無不合格產(chǎn)品被質(zhì)量通告的；7）年度企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)的自我評(píng)定及建議。2、縣局初評(píng)?？h局根據(jù)日常監(jiān)管工作記錄和檔案，于每年1月底前整理生產(chǎn)企業(yè)在上一年度發(fā)生的不良行為及受到責(zé)令改正或行政處罰的情況，對(duì)企業(yè)的信用等級(jí)進(jìn)行初評(píng)，并填寫溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定表（附表2）后報(bào)市局。3、市局復(fù)評(píng)。市局根據(jù)日常監(jiān)管工作記錄和檔案，對(duì)企業(yè)存在的問題進(jìn)行必要

20、的補(bǔ)充，提出企業(yè)信用等級(jí)的評(píng)定意見。4、征求意見。市局將企業(yè)信用等級(jí)的評(píng)定意見征求縣局、相關(guān)企業(yè)及市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查。5、確定等級(jí)。市局綜合縣局、相關(guān)企業(yè)及市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的意見和必要的調(diào)查結(jié)果，確定生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)并在溫州藥監(jiān)網(wǎng)、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)發(fā)布。三、監(jiān)管措施根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)，按以下要求實(shí)行分級(jí)監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管。誠信等級(jí)生產(chǎn)企業(yè)：可豁免日常監(jiān)督檢查；定期公告其無違法違規(guī)行為記錄；優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)；守信等級(jí)生產(chǎn)企業(yè)：可減少日常監(jiān)督頻次1次；定期公告其無違法違規(guī)行為記錄；警示等級(jí)企業(yè)：按本辦法規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查；可采取企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)

21、人參加法規(guī)培訓(xùn)；公示其違法記錄等措施；失信和嚴(yán)重失信等級(jí)生產(chǎn)企業(yè)：可采取增加檢查頻次；開展產(chǎn)品抽樣或無菌環(huán)境監(jiān)測；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加法規(guī)培訓(xùn)等措施，并公示其違法記錄；連續(xù)二年度以上被評(píng)為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)生產(chǎn)企業(yè)的，要對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)予以全市通報(bào)批評(píng)，并公示其違法記錄或不良行為記錄，有重大違法情節(jié)的，建議省局或國家局予以全省通報(bào)批評(píng)，或建議省局或國家局責(zé)令該生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓或吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。四、其它1、有下列情況之一者，不參加質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定：1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2）生產(chǎn)的產(chǎn)品均未在國內(nèi)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè)。2、本規(guī)定由溫州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。3、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。.溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定表企業(yè)名稱法定代表人許可證范圍聯(lián)系電話 縣局初評(píng)意見上一年