偏差處理管理規(guī)程-金賽藥業(yè)

1、頁碼：1頁數(shù)：11偏差處理管理程序制訂：劉明力日期：年月日簽名：制訂部門：長春金賽藥業(yè)有限責任公司質(zhì)保部審核：曹海燕日期：年月日簽名：批準：金磊日期：年月日簽名：文件號：MP QA SP OT 2版本號：12修訂日期：2006年8月8日執(zhí)行日期：2006年8月18日分發(fā)：生產(chǎn)部 質(zhì)保部 質(zhì)檢部 設(shè)備部 物資部 工藝部 銷售部頁碼：2 頁數(shù)：111目的本文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處 理程序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正 常進行。2范圍及職責本文件適用于產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗工作的全過程和各經(jīng)營工作系統(tǒng) 出現(xiàn)的偏差。在出現(xiàn)偏差時各部門應嚴格按此文件執(zhí)行，本文件正

2、式執(zhí)行前由各部門經(jīng)理負責培訓本部門員工。3定義偏差：在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標準（包 括物料標準、質(zhì)量標準、工作標準等）；違反各項規(guī)程、規(guī)定的一 切不正常現(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗、設(shè)備運行、 產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差 的現(xiàn)象，將其分為以下四類：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗收、儲存保 管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗 用試劑，留樣等各類物品的管理。3.2儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運行中的偏差，如：各 部門儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運行，作業(yè)環(huán)境潔 凈度、溫濕度控制等。3.

3、3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗中的偏差口：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢 驗規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標準的現(xiàn)象等。3.4業(yè)務工作中的偏差，如：工作差錯、失誤以及違反管理制 度規(guī)定的工作現(xiàn)象。4.處理程序出現(xiàn)偏差應立即進行處理，根據(jù)不同類別采取不同的處理程 序。頁碼：3 頁數(shù)：114.1物品管理過程中出現(xiàn)的偏差物資部庫管員在到貨驗收時發(fā)現(xiàn)不合格，及經(jīng)質(zhì)量檢 定部門判定不合格時，按照不合格物料的管理辦法及 處理程序進行處理。各物品使用管理部門的庫管員，對其所管理的物品同 樣要做好入庫物品品名、規(guī)格、數(shù)量等驗收，記錄 等工作，如發(fā)現(xiàn)不符有權(quán)拒絕入庫。由于倉庫貯存條件達不到物料的貯存條件或發(fā)生突然 變化時，庫管

4、員應及時通知本部門領(lǐng)導和設(shè)備部、質(zhì)保 部，由質(zhì)保部組織分析原因，可能產(chǎn)生的影響和解決措 施，設(shè)備部負責具體的處理解決工作。對庫存物品需 進行復檢的，由質(zhì)檢部負責物品檢驗。各物品庫管員應經(jīng)常檢查所保管物品情況，如：發(fā)現(xiàn) 物品數(shù)量、質(zhì)量等方面發(fā)生偏差，應及時報告本部門 領(lǐng)導和質(zhì)保部。質(zhì)保部和本部門領(lǐng)導要及時組織、分 析原因和解決措施，對物品質(zhì)量可能發(fā)生變化的應進 行檢驗。4.2設(shè)備操作、公用系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的偏差生產(chǎn)作業(yè)檢驗等工作中，儀器設(shè)備的使用操作者在操 作中出現(xiàn)偏差時，操作者應及時報告本部門領(lǐng)導，同 時根據(jù)該設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程及時采取有效措施 予以處理；對自己無法處理的情況應及時通知設(shè)備檢

5、修人員，設(shè)備檢修人員應及時到達現(xiàn)場，了解故障情 況、分析原因、采取措施予以解決，并做好相關(guān)記錄。對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)象設(shè)備故障，導致停止生產(chǎn)作業(yè)等 較重大故障，操作者除按上述報告之外，應及時報告 質(zhì)保部，質(zhì)保部按規(guī)定程序組織處理。頁碼：4 頁數(shù)：11423空調(diào)、制水等公用系統(tǒng)，出現(xiàn)偏差時，操作者應及時 報告本部門領(lǐng)導，質(zhì)保部和受其影響的相關(guān)部門，由 質(zhì)保部組織分析原因，制定解決措施及處理好相關(guān)工 作。生產(chǎn)、檢驗、物品保管等，受公用系統(tǒng)影響的部門在 發(fā)現(xiàn)其作業(yè)環(huán)境條件出現(xiàn)偏差時，應及時通知本部門 領(lǐng)導，公用系統(tǒng)運行部門和質(zhì)保部。質(zhì)保部按規(guī)定程 序組織解決處理。4.3生產(chǎn)檢驗過程中的偏差生產(chǎn)操作人員，

6、檢驗人員在作業(yè)前應認真核對作業(yè)指 令，所加工對象，作業(yè)環(huán)境，使用儀器設(shè)備等是否符 合要求，如發(fā)現(xiàn)偏差應及時報告本部門領(lǐng)導和有關(guān)部 門。生產(chǎn)、檢驗人員在作業(yè)過程中，發(fā)生工藝參數(shù)出現(xiàn)偏 差但又不能停止作業(yè)的，應根據(jù)工藝規(guī)程檢驗規(guī)程等 指導，及時進行相應調(diào)整并在作業(yè)記錄中如實記載反 映。在生產(chǎn)作業(yè)中能及時通知本部門領(lǐng)導和工藝技術(shù) 部門的應及時報告，其他于班后報告。產(chǎn)品生產(chǎn)中各工序嚴格執(zhí)行“工序質(zhì)量標準”，對超出 “質(zhì)量標準”的偏差，各操作者除自己要認真總結(jié)分 析外，要及時向本部門領(lǐng)導，工藝技術(shù)部質(zhì)保部報告， 由工藝技術(shù)部按規(guī)定組織處理。質(zhì)檢部檢驗人員、審核人員應嚴格執(zhí)行檢驗規(guī)程，確 保檢驗報告的準確

7、，如：發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果出 現(xiàn)偏差，應及時進行復檢，不能將錯誤的檢驗報告提 供生產(chǎn)。同時報告工藝技術(shù)部、質(zhì)保部和相關(guān)部門。 工藝技術(shù)部組織分析原因，改進完善檢驗方法，相關(guān)頁 頁碼：5頁頁F數(shù)：11部門根據(jù)復檢時間，調(diào)整相應生產(chǎn)安排。4.4產(chǎn)品銷售過程中的偏差441產(chǎn)品出庫、發(fā)貨過程中保管員、發(fā)貨員及現(xiàn)場監(jiān)控人 員應認真核對發(fā)貨申請單確保品種、規(guī)程、數(shù)量、 發(fā)貨地點等準確無誤并做好相關(guān)記錄，如發(fā)現(xiàn)偏差應 及時向本部門領(lǐng)導報告，待明確有關(guān)事項后，再組織 發(fā)貨。藥品發(fā)生退貨，庫管員應及時報告本部門領(lǐng)導和質(zhì)保 部、質(zhì)檢部。并按藥品退回管理制度規(guī)定進行相 關(guān)工作。藥品使用過程中出現(xiàn)用戶投訴、不良反應

8、等偏差，銷 售及相關(guān)部門應認真執(zhí)行用戶投訴，管理制度 藥 品不良反應管理制度。4.5業(yè)務工作中出現(xiàn)的偏差各部門業(yè)務工作人員應熟悉本崗位工作要求，認真執(zhí) 行各項規(guī)程、規(guī)定對本崗位工作中出現(xiàn)的偏差，應及 時向本領(lǐng)導報告，對涉及到其他部門的或較重大的偏 差應同時向質(zhì)保部和相關(guān)部門報告。各部門的領(lǐng)導應經(jīng)常或定期檢查所屬員工工作，對發(fā) 現(xiàn)的偏差及時按規(guī)定處理解決。5偏差的記錄5.1出現(xiàn)偏差，責任人員及相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載 偏差發(fā)生和持續(xù)時間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員物料、 質(zhì)量、工藝等各方面）；所米取的措施辦法；可能引起偏差記 錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄設(shè)備操作記錄等工作記錄之中。影響 以及對今后

9、該方面工作的建議。6. 偏差的報告6.1 報告時間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責任人（當事人）必須于發(fā) 現(xiàn)后 10 分鐘內(nèi)向本部門領(lǐng)導和主要處理解決部門口頭報告。6.2 白班作業(yè)于二小時之內(nèi)，夜班作業(yè)于第二天 9:00 時之前， 由當事人填寫后班組長向本部門和本文件規(guī)定的相關(guān)部門 提交書面偏差報告。6.3 出現(xiàn)較重大偏差， 如造成停產(chǎn)一天以上； 產(chǎn)品質(zhì)量超出標準 偏差 30%以上；產(chǎn)品收率連續(xù)二批低于標準30%以上；檢驗規(guī)程或檢驗結(jié)果出現(xiàn)較大偏差； 產(chǎn)品銷售出現(xiàn)較大批退貨 或不良反應等。責任部門和質(zhì)保部應及時向公司主管領(lǐng)導及 總經(jīng)理報告。6.4 偏差的發(fā)生部門和接收部門都應建立“偏差登記表” （附表 二

10、），以便于偏差的匯總， 處理解決的跟蹤和偏差的統(tǒng)計分 析及其他的管理工作。7. 偏差的處理解決7.1責任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”的原則：不 查清原因不放過；不查清責任者并按規(guī)定予以處罰不放 過；不落實改進的措施不放過。及時解決問題，不將故障 帶到下次生產(chǎn)工作中。7.2 偏差處理解決的責任部門7.2.1 由于設(shè)備因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由設(shè)備動力 部負責組織處理解決。由于人為因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的 ,由本部門負責 組織處理解決。7.2.3 由于物料因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由物資部負 責組織處理解決。7.2.4 由于工藝因素導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由工藝技術(shù) 部負責組織處理解

11、決。頁碼：7 頁數(shù)：11725由于質(zhì)量檢驗導致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的由質(zhì)檢部負責 組織處理解決。726由銷售過程中出現(xiàn)的偏差，由銷售部門組織處理解決。上述各部門在組織處理解決偏差過程中，質(zhì)保部要始終 跟蹤了解情況，監(jiān)督“三不放過”的具體貫徹落實情況。 對較重大的偏差由質(zhì)保部牽頭，會同責任部門共同組 織處理解決。7.3偏差處理過程中，偏差發(fā)生部門和處理責任部門應對此偏 差進行追蹤檢查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi)，從管理 工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。7.4偏差處理結(jié)束后，各責任部門應將從偏差發(fā)生、報告、責 任，原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總，并進行 趨勢分析，形成偏差處理報告，由 QA批

12、準簽字后，完成 文件修訂、人員培訓等后續(xù)工作。8. 各部門應對偏差定期進行匯總，從中吸取教訓，積累經(jīng)驗，將 相關(guān)規(guī)程制度進一步完善，并作為員工培訓內(nèi)容的一個重要組 成部分。9. 造成偏差的處罰9.1生產(chǎn)操作過程，檢驗過程中造成偏差的直接責任人和相關(guān)負 責人按生產(chǎn)過程工藝參數(shù)管理制度予以處罰。9.2對于違反工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程等造成重大損失的 按公司生產(chǎn)事故管理規(guī)定予以處罰。9.3對于一般工作造成偏差的責任人及相關(guān)領(lǐng)導按公司工作失 職失誤處罰管理制度予以處罰。9.4對未認真執(zhí)行本文件，造成或未及時發(fā)現(xiàn)，未及時報告偏差 的當事人，每次處罰10-100元；當事人未按規(guī)定記錄偏差 和提交偏差報

13、告的每次處罰20-50元；頁碼：8 頁頁碼:1耳頁數(shù)：119.5偏差發(fā)生部門領(lǐng)導未按規(guī)定組織相關(guān)報告、分析、處理工作 的，每次處罰部門領(lǐng)導50-100元；9.6偏差處理責任部門的處理責任人和部門領(lǐng)導未按規(guī)定組織 分析、處理工作，或工作不完善，沒有跟蹤檢查處理結(jié)果 的，每次處罰50-100元；9.7質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員和各部門工作監(jiān)控員，未及時了解所 負責部門偏差，并參與或組織，跟蹤偏差處理解決結(jié)果的， 每次處罰20-50元；9.8對較重大偏差，質(zhì)保部未引起重視，組織有關(guān)部門研究處理 措施處罰意見的，每次處罰部門負責人200-500元；9.9對發(fā)生較重大偏差，未按規(guī)定及時報告公司主管領(lǐng)導和總經(jīng)

14、理的，每次處罰偏差處理責任部門和質(zhì)保部負責人500-1000元；9.10對較重大偏差未及時組織質(zhì)保部和責任部門研究處理解決 的公司主管領(lǐng)導，每次處罰1000-2000元。10. 為更好地貫徹本制度，各部門應結(jié)合本部門工作實際，制定 具體的實施細則，在充分征詢部門員工意見和質(zhì)保部、主管 領(lǐng)導意見后，頒布執(zhí)行。形成與本制度相配套的系統(tǒng)文件。11. 附記錄MP QA SP OT 2/2 (1)MP QA SP OT 2/2 (2)MP QA SP OT 2/2 (3)偏差報告 偏差登記表 偏差處理報告MP QA SP- OT 2/2( 1)長春金賽藥業(yè)有限責任公司偏差報告操作者報告時間偏 差 內(nèi) 容偏差事項起至時間偏差現(xiàn)象及處理方法：班組長：日期：部 門 意 見部門經(jīng)理：日期：責 任 部 門部門經(jīng)理：日期：接 收 部 門意 見簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：注：各專業(yè)職能管理部門已對該專項管理工作有規(guī)定的，可按其規(guī)定執(zhí)行，以其報告替代頁碼：10 頁數(shù)：11MP QA SP OT 2/2 （2） 長春金賽藥業(yè)有