心血管病介入診療管理辦法

1、附件：心血管病介入診療管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范心血管病介入診療管理， 保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安 全，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè) 醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定本 辦法。第二條 本辦法所稱心血管病介入診療是指經(jīng)血管穿刺徑路進 入，在心腔內(nèi)或血管內(nèi)進行的診斷治療技術(shù)。搶救性的臨時起搏術(shù)、 床旁血流動力學(xué)監(jiān)測、 主動脈內(nèi)球囊反搏 術(shù)不受本辦法調(diào)整。第三條 衛(wèi)生部負責(zé)全國心血管病介入診療管理工作。縣級以上地方政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)心血管病介 入診療管理工作。省級以上衛(wèi)生行政部門指定的評價機構(gòu)或者組織（以下簡稱評 價機構(gòu)或組織

2、）負責(zé)心血管病介入診療機構(gòu)及人員資格的技術(shù)審核和 評價工作。本轄區(qū)不具備相應(yīng)的評價機構(gòu)或組織的，省級衛(wèi)生行政部門可 跨省、自治區(qū)、直轄市指定。第四條 本辦法適用于開展心血管病介入診療項目的各級各類醫(yī)療機構(gòu)和從事心血管病介入診療的醫(yī)師。第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展心血管病介入診療項目和醫(yī)師從事心血 管病介入診療活動必須遵守有關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī) 范和常規(guī)。第二章 開展心血管病介入診療技術(shù)的基本要求和技術(shù)評價第六條 擬開展心血管病介入診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備下 列條件：（一）有心血管內(nèi)科和重癥監(jiān)護室；（二）有符合放射防護條件的心導(dǎo)管室；（三）心導(dǎo)管室配備心血管造影機、 具有記錄功能的心電及

3、壓力 監(jiān)測設(shè)備、除顫器等必要的設(shè)備和急救藥品；（四）具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師；（五）有胸外科。醫(yī)療機構(gòu)擬開展冠心病介入治療除滿足上述條件外， 還應(yīng)當配備 800mA，120KV 以上并具有電動操作功能、影像質(zhì)量和放射防護條件 良好（最好數(shù)字化）的心血管造影機和主動脈內(nèi)球囊反搏器。醫(yī)療機構(gòu)擬開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療除滿足上 述條件外，還應(yīng)當配備八導(dǎo)聯(lián)或以上的多導(dǎo)生理儀。第七條 獨立從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當具備下列條件：（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ；（二）具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格， 并有 3 年以上 心血管病臨床診療工作經(jīng)歷；（三）經(jīng)過衛(wèi)生部認可的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)

4、培訓(xùn)并考核合格；（四）在培訓(xùn)基地完成培訓(xùn)之日起 1 年內(nèi)，繼續(xù)在符合開展心血 管病介入診療技術(shù)條件的醫(yī)療機構(gòu)， 在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者至少 完成與培訓(xùn)期間要求相同的病例數(shù)；（五）經(jīng) 2 名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、 具有主任醫(yī)師專 業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦；（六）所在醫(yī)療機構(gòu)同意。第八條 在境外接受心血管病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn) 6 個月以上、完 成本辦法規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師， 具有培訓(xùn)機構(gòu)出具的證明， 并經(jīng)衛(wèi)生部 認可的培訓(xùn)基地考試、 考核合格， 可以申請開展相應(yīng)的心血管病介入 診療技術(shù)。第九條 擬開展心血管病介入診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當 向衛(wèi)生部指定的評價機構(gòu)或組織提出專業(yè)技術(shù)評價申請

5、， 并提交下列 材料：（一）開展心血管病介入診療項目申請表；（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ；（三）已經(jīng)具備的人員、技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施情況；（四）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。第十條 醫(yī)師申請從事心血管病介入診療技術(shù)應(yīng)當向衛(wèi)生部指 定的評價機構(gòu)或組織提交下列材料：（一）從事心血管病介入診療活動申請表；（二）有效身份證明；（三）醫(yī)師資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ；（四）專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；（五）心血管病臨床診療工作經(jīng)歷證明；（六）衛(wèi)生部認可的培訓(xùn)基地出具的系統(tǒng)培訓(xùn)證明和考核合格證 明；（七）符合開展心血管病介入診療技術(shù)要求的醫(yī)療機構(gòu)出具的該 名醫(yī)師完成心血管病介入診療規(guī)定病例數(shù)的證明；（八）2 名

6、具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、具有主任醫(yī)師專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的推薦書；（九）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。第十一條 評價機構(gòu)或組織應(yīng)當組織心血管病介入診療的專家 對申請的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師進行技術(shù)評價，并出具評價結(jié)論。技術(shù)評價工作每 3 個月舉行一次，具體評價工作方案由評價機構(gòu) 或組織制定，并報衛(wèi)生部備案。第十二條 評價機構(gòu)或組織應(yīng)當將通過心血管病介入診療技術(shù) 評價的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單予以公告。第十三條 本辦法施行前已經(jīng)開展心血管病介入診療技術(shù)， 并具 備規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)， 應(yīng)于本辦法施行之日起 3 個月內(nèi)，向評價機 構(gòu)或組織提出技術(shù)評價申請。第十四條 本辦法施行前連續(xù)從事心血管病介入

7、診療技術(shù) 10 年 以上、具有本專業(yè)專家公認的專業(yè)技術(shù)水平或符合下列條件并正在從 事心血管病介入診療的醫(yī)師， 應(yīng)于本辦法施行之日起 3 個月內(nèi)，向評 價機構(gòu)或組織提出資質(zhì)確認申請：（一）截至申請之日近 5 年累計獨立完成心血管病介入診療病例 300 例以上；（二）截至申請之日連續(xù) 5 年未發(fā)生心血管病介入診療二級以上 醫(yī)療事故；（三）經(jīng) 3 名本專業(yè)具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 推薦；（四）所在醫(yī)療機構(gòu)同意。申請冠心病介入治療技術(shù)準入資格的醫(yī)師除滿足上述（二） 、 （三）、（四）項規(guī)定的條件外，還應(yīng)當滿足截至申請之日近 5 年累計 獨立完成冠心病介入治療病例 200 例以上的條件；申

8、請導(dǎo)管消融治療技術(shù)準入資格的醫(yī)師除滿足上述 （二）、（三）、 （四）項規(guī)定的條件外， 還應(yīng)當滿足截至申請之日近 5 年累計獨立完 成導(dǎo)管消融治療病例 100 例以上的條件；申請起搏器治療技術(shù)準入資格的醫(yī)師除滿足上述（二） 、（三）、 （四）項規(guī)定的條件外， 還應(yīng)當滿足截至申請之日近 5 年累計獨立完 成起搏器治療病例 50 例以上的條件；申請先天性心臟病介入治療技術(shù)準入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項規(guī)定的條件外，還應(yīng)當滿足截至申請之日近 5 年累計獨立完成先天性心臟病介入治療病例 50 例以上的條件。第十五條 評價機構(gòu)或組織應(yīng)當自收到醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師申請后 的 2 個月內(nèi)完成技術(shù)評

9、價工作，并于評價結(jié)束后的 20 個工作日內(nèi)做 出是否通過技術(shù)評價的結(jié)論。通過的，由評價機構(gòu)或組織公告，并報 衛(wèi)生部備案。第三章 培訓(xùn)第十六條 衛(wèi)生部負責(zé)指定具備條件的醫(yī)療機構(gòu)作為培訓(xùn)基地， 承擔擬從事心血管病介入診療醫(yī)師的系統(tǒng)培訓(xùn)工作。第十七條 培訓(xùn)基地應(yīng)當具備下列條件：（一）有與開展心血管病介入診療活動相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè) 備、設(shè)施；（二）有至少 2 名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師， 其中 1 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；（三）每年至少完成心血管病介入診療病例 1000 例；（四）能夠保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在培訓(xùn)期間完成本辦法規(guī)定的病 例數(shù)量。冠心病介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條

10、件外，每年完成的 1000 例病例中至少應(yīng)含 200 例冠心病介入治療病例；心律失常介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條件外，每年完成的 1000例病例中至少應(yīng)含 150例導(dǎo)管消融治療病例和 70 例永久起搏器 植入治療病例；先天性心臟病介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條件外， 每年完成的 1000例病例中至少應(yīng)含 70 例先天性心臟病介入治療病例。第十八條 申請心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師必須在衛(wèi)生 部指定的培訓(xùn)基地接受至少 6 個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)期間在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少 25 例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例 和 15 例心血管病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。申請冠心病介入治療技術(shù)資質(zhì)的

11、醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為 術(shù)者完成至少 50例冠狀動脈造影病例和 25 例冠心病介入治療病例， 并經(jīng)考核合格。申請導(dǎo)管消融治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù) 者完成至少 20 例導(dǎo)管消融治療病例，并經(jīng)考核合格。申請起搏器治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者 完成至少 10 例起搏器治療病例，并經(jīng)考核合格。申請先天性心臟病介入治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo) 下作為術(shù)者完成至少 15 例先天性心臟病介入治療病例，并經(jīng)考核合 格。第十九條 衛(wèi)生部委托評價機構(gòu)或組織對培訓(xùn)基地進行定期考 核，并將考核結(jié)果予以公示。第四章 執(zhí)業(yè)第二十條 未通過心血管病介入診療技術(shù)評價的醫(yī)療機構(gòu)不得

12、開展心血管病介入診療項目。未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師不得作為術(shù)者獨立從 事心血管病介入診療工作。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批 準的介入診療器材，不得重復(fù)使用一次性介入診療器材。醫(yī)療機構(gòu)必須從具有資質(zhì)、 能提供良好培訓(xùn)和售后服務(wù)、 嚴格執(zhí) 行不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)的心血管診療產(chǎn) 品。第二十二條 實施心血管病介入診療應(yīng)當與患者或其委托人簽 署知情同意書。當患者不具備完全民事行為能力時， 應(yīng)當與患者直系近親屬或其 代理人簽署知情同意書。第二十三條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師發(fā)生二級以上負主 要責(zé)任的醫(yī)療事故， 應(yīng)當接受再次規(guī)范化培訓(xùn)并經(jīng)考核合格

13、后， 方可 重新獨立從事心血管病介入診療工作。第二十四條 開展心血管病介入診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立 介入診療器材管理制度和比較完善的數(shù)據(jù)庫。第二十五條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當自取得相應(yīng)資 質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少 50 例心血管病介入診療病例。從事冠心病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作 為術(shù)者完成至少 50 例冠心病介入治療病例。從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師應(yīng)當自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為 術(shù)者完成至少 20 例導(dǎo)管消融治療病例。從事起搏器治療的醫(yī)師應(yīng)當自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù) 者完成至少 10 例起搏器治療病例。從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起

14、 每年作為術(shù)者完成至少 20 例先天性心臟病介入治療病例。第二十六條 具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年取得 的心血管病介入診療國家一類繼續(xù)教育學(xué)分不得低于 8 分。第五章 監(jiān)督管理第二十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對開展心血管病介入診療項目 的醫(yī)療機構(gòu)和從事心血管病介入診療醫(yī)師的執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當指定擁有本行政區(qū)域內(nèi)心 血管病介入診療專家和執(zhí)業(yè)記錄良好的技術(shù)機構(gòu)或組織， 負責(zé)心血管 病介入診療機構(gòu)及人員資質(zhì)的技術(shù)審核和評價工作，并報衛(wèi)生部備 案。第二十九條 開展心血管病介入診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于每 年3月 31日前，將上一年度開展心血管病介入診療工作情況報

15、本省、 自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。第三十條 培訓(xùn)基地應(yīng)當于每年 3 月 31 日前，將上一年度的培 訓(xùn)工作情況報衛(wèi)生部。第三十一條 評價機構(gòu)或組織應(yīng)當每年對開展心血管病介入診 療項目的醫(yī)療機構(gòu)和從事心血管病介入診療醫(yī)師的技術(shù)狀況進行評 價，并將評價結(jié)果報相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。第三十二條 評價機構(gòu)或組織每年應(yīng)當對從事心血管病介入診 療醫(yī)師完成的病例數(shù)和醫(yī)療事故發(fā)生情況進行檢查， 并將結(jié)果報相應(yīng) 的衛(wèi)生行政部門。第三十三條 對于不能完成規(guī)定病例數(shù)或發(fā)生二級以上負主要 責(zé)任醫(yī)療事故的醫(yī)師， 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當責(zé)令其停止開展心血管病介入診療的技術(shù)。被取消心血管病介入診療技術(shù)

16、資質(zhì)的醫(yī)師不得獨立從事心血管 病介入診療工作。 按本辦法規(guī)定重新培訓(xùn)后， 方可向評價機構(gòu)或組織 提出申請，經(jīng)技術(shù)評價合格后，方可重新開展心血管病介入診療工作。 第六章 處罰第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的， 由衛(wèi)生行政 部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例和醫(yī)療事故處理條 例的有關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展心血管 病介入診療項目的；未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師獨立從事心血管病介 入診療活動的；（二）弄虛作假騙取相應(yīng)資質(zhì)的；（三）發(fā)生重大醫(yī)療過失或者醫(yī)療事故隱瞞不報的；（四）使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的介入診療器材 的；（五）重復(fù)使用一次性介入診療器材的；（六）濫用介入診療技術(shù)的；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第三十五條 培訓(xùn)基地出現(xiàn)下列情形之一的， 由衛(wèi)生部取消其培 訓(xùn)基地資格：（一）不符合本辦法規(guī)定的條件；（二）在申請培訓(xùn)基地資格或?qū)嵤┡嘤?xùn)過程中弄虛作假。 出現(xiàn)上述情形（一）的，經(jīng)衛(wèi)生部指定的評價機構(gòu)或組織再次審 核合格，衛(wèi)生部重新授予培訓(xùn)基地資格。出現(xiàn)上述情形（二）的，自取消其培訓(xùn)基地資格之日起 2 年內(nèi)不 得再次申請培訓(xùn)基地資格。第三十六條 評價機構(gòu)或組織違反