中藥前提取操作程序及崗位操作法

1、· 中藥崗位操作法及提取崗位職責 一、中藥前處理崗位職責1、在車間主任及生產(chǎn)部經(jīng)理領導下負責本崗位的加工、炮制工作；2、嚴格按照崗位操作法、不同藥材的炮制要求對藥材進行洗、切、烘干等加工炮制；3、負責在生產(chǎn)結束后對本工序工作區(qū)域進行清場，做好清場記錄；4、遵守崗位制度和勞動紀律，做好本崗位工作；2、熟悉中藥炮制加工方法、工藝流程，了解中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量標準；3、具有同崗位實際操作經(jīng)驗，了解中藥材品種分類、性狀特征與理化鑒別。招聘人數(shù)：2名5、完成部門領導交辦的臨時工作。二、提取提取系指采用適當?shù)姆椒▽⒃纤幉闹械挠行С煞只蛴行Р课粡乃幉慕M織中遷移出來，并制成相應的提取物(浸膏或干膏粉等

2、)，供進一步制成某一劑型中成藥。因此，提取是中藥制劑生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)。生產(chǎn)中最常使用的提取方法是溶劑提取法，包括煎煮法、滲漉法、回流法等。水蒸氣蒸餾法用于提取揮發(fā)油。目前較為先進的CO2超臨界流體萃取法亦開始用于中藥提取。本模塊主要介紹各種溶劑提取法。中藥制劑生產(chǎn)過程中的中藥材提取必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。實訓目標1掌握敞口傾斜式夾層鍋、多功能提取罐的標準操作規(guī)程2掌握提取崗位的標準操作規(guī)程3掌握傾斜式夾層鍋、多功能提取罐的清潔及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程4掌握提取質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。實訓設備傾斜式夾層鍋、多功能提取罐實訓內(nèi)容一、質(zhì)量控制要點(一)煎煮1.生產(chǎn)過程 溶劑濃度

3、、加入量，煎煮溫度、時間、次數(shù)     2.中間產(chǎn)品  藥液數(shù)量與性狀3.頻次  每批(二)滲漉1.生產(chǎn)過程  溶劑濃度、加入量，浸潤時間，滲漉時間、溫度、速度    2.中間產(chǎn)品  滲漉液數(shù)量、性狀、澄清度3.頻次  每批(三)浸漬   1.生產(chǎn)過程：溶劑濃度、加入量，浸漬時間、溫度、次數(shù)              

4、      2.中間產(chǎn)品  浸漬液數(shù)量、性狀3.頻次  每批(四)回流  1.生產(chǎn)過程  溶劑濃度、加入量，回流溫度、時間、速度                     2.中間產(chǎn)品  回流液數(shù)量、性狀，芳香油數(shù)量、性狀 3.頻次  每批三、生產(chǎn)管理要點1.煎煮  應控制好煎煮的

5、溫度、壓力、時間、加水量及次數(shù)，煎煮液過濾后合并入貯罐。2.滲漉  藥材粗粉充分浸潤后裝筒，分層加料，松緊均勻，表面壓平后加覆蓋物，添加溶劑，浸潤一定時間后開始收集漉液，控制流速、流量，并不斷補充溶劑，不使藥材外露，直至符合工藝規(guī)定。3.浸漬  根據(jù)工藝要求采用冷浸或溫浸，掌握好浸漬次數(shù)及每次溶劑加入量，浸漬時容器上加蓋，浸至規(guī)定時間后取上清液，過濾，最后藥渣壓濾，合并濾液。4.回流  回流中應經(jīng)常檢查溫度、壓力等，提油時注意速度和時間，油、水分離后，揮發(fā)油密封備用，同時收集藥液，過濾入貯罐。（一）人員設置提取崗位一般為5人，最多允許7人。（二）崗位職責1.嚴格執(zhí)

6、行提取崗位操作法、提取設備崗位操作規(guī)程。2.負責提取所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)，避免發(fā)生生產(chǎn)事故。3嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證提取所用的藥材名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量無誤，提取質(zhì)量達到內(nèi)控標準。4.自覺執(zhí)行工藝紀律，確保本崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時匯報。5.如實填寫各種生產(chǎn)記錄，對所填寫的原始記錄、盛裝單無誤負責。6.搞好本崗位的清場工作。（三）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備1.1操作人員按一般生產(chǎn)區(qū)人員進入標準程序進行更衣，進入操作間。1.2檢查工作場所、設備、工具、容器具是否具有清場合格標示，并核對其有效期，否則，按清場程序進行清場。并請QA檢查員檢查合格后，將清場合格證附于本

7、批生產(chǎn)記錄內(nèi)，進入下一步操作。1.3根據(jù)提取要求選用適當?shù)脑O備，并檢查設備是否具有“完好”標示卡及“已清潔”標示。檢查設備是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的則通知維修人員，正常后方可運行。1.4對計量器具進行檢查，正常后進行下一步操作。 1.5根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領料單,向倉庫領取需要炮制的藥材,擺放在設備旁。并核對待提取藥材的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進行下一步操作。1.6按敞口傾斜式夾層鍋清潔標準操作規(guī)程對設備及所需容器、工具進行消毒。1.7 掛本次運行狀態(tài)標示，進入操作狀態(tài)。2.操作2.1根據(jù)藥材的性質(zhì)及不同產(chǎn)品的工藝要求選用適當?shù)脑O備，按設備安全操作程序進行操作。2.

8、2根據(jù)不同產(chǎn)品的工藝要求，制備合格的提取液。2.3操作完畢，將提取液裝入潔凈的盛裝容器內(nèi)，容器內(nèi)、外貼上標簽，注明物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者的姓名，交中間站或下一工序。填寫請驗單請驗。2.4將生產(chǎn)所剩的尾料收集，標明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄2.5有異常情況，應及時報告技術人員，并協(xié)商解決。3.清場3.1按清場程序和設備清潔規(guī)程清理工作現(xiàn)場、工具、容器具、設備,并請質(zhì)量檢查員檢查，合格后發(fā)給清場合格證。3.2撤掉運行狀態(tài)標示，掛清場合格標示。3.3連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設備清理干凈。3.4換品種或停產(chǎn)兩天以上時，要按清潔程序清理現(xiàn)場。4.結束4.1及時填寫批生產(chǎn)記錄、設備

9、運行記錄、交接班記錄等4.2關好水、電、氣開關及門，按進入程序的相反程序退出。三、敞口傾斜式夾層鍋的操作（一）工作原理  煎煮是將經(jīng)過處理的藥材，加適量水加熱煮沸23次，使其有效成分煎出。此法簡便易行，能煎出大部分有效成分，但煎出液中雜質(zhì)較多，容易發(fā)霉變質(zhì)，一些不耐熱或揮發(fā)性成分在煎煮中易破壞、揮散而損失。（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備                1.1檢查設備清潔情況。1.2檢查水、氣供應情況1.3檢查潤滑凸輪、

10、導柱是否需上潤滑油。1.4投料前先將蒸氣、水、藥液閥門關閉，檢查完畢后，再將處方規(guī)定的藥材投入多功能蒸煮鍋中，并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標志牌。1.5試開機運行，夾層鍋運行正常，再重新啟動。2.操作2.1接通夾層鍋機電源。2.2開啟水閥，根據(jù)各品種的工藝規(guī)定加入煎煮用水，并通過水表控制加入水量。2.3開蒸氣閥門進行加熱，從煎煮液沸騰時開始計時，按工藝規(guī)定時間煎煮，煎煮中途若遇停氣要減掉停氣時間，并入后推算。2.4蒸氣壓力大小應以維持藥液沸騰為度，并隨時觀察蒸氣壓力表控制氣量和煎煮罐的工作狀況，防止藥液外溢。2.5 煎煮完畢應先關閉蒸氣閥門，再將煎煮液閥打開，使藥液通過管道放入貯液罐中，掛上狀態(tài)標志，標明品

11、名、批號、日期。2.6 根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求，重復以上操作。第二次的煎煮液并入第一次的煎煮液中，移交下一生產(chǎn)工序。2.7按夾層鍋清潔規(guī)程對夾層鍋進行清潔。(三)清潔消毒規(guī)程1.清潔消毒頻度1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結束后清潔消毒1次。1.2換品種、換品種，換規(guī)格，換批號時必須徹底清潔消毒。1.3每班次開始工作時必須徹底清潔消毒。1.4連續(xù)生產(chǎn)三個批號后必須徹底清潔消毒。1.5設備維修后必須徹底清潔消毒。2.清潔工具  潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆等3.清潔方法 3.1生產(chǎn)操作前  用毛刷、潔凈布及75%乙醇或0.1%新潔爾滅對夾層鍋內(nèi)表面與設備外表清洗消毒。3.2生產(chǎn)結束后

12、 3.2.1用干潔凈布擦去設備外灰塵及油污。3.2.2先用飲用水將夾層鍋內(nèi)表面與設備外表沖洗干凈，再用純化水沖洗兩遍。布擦干水。3.2.3填寫設備清潔記錄，檢查合格后，掛“已清潔”狀態(tài)標示牌4.清洗效果評價夾層鍋表面光亮，無污點，微生物抽檢合格。（4）維護保養(yǎng)規(guī)程1.操作人員必須嚴格遵守敞口傾斜式夾層鍋的標準操作規(guī)程。2.指定專人對本機進行維護保養(yǎng)。3.軸承、蝸輪每三天用20號機油潤滑一次。4.齒輪箱每半年檢查一次。5.整機每半年檢修一次。6.清場時夾層鍋必須先關閉電源。7.該機運行時嚴禁操作人員離開現(xiàn)場。在運行過程中發(fā)現(xiàn)異常及時停機檢查，必要時請設備維修人員來檢查，以防事故發(fā)生。四、多功能中

13、藥提取罐的操作（一）標準操作規(guī)程1.開機前準備                1.1檢查設備清潔情況。1.2檢查水、氣供應情況1.3檢查出渣門的搭鉤是否靈活，氣缸下部小孔是否暢通。1.4檢查各處的緊固螺絲是否有松動，各路閥門開閉是否靈活。1.5檢查出渣門、加料口橡膠密封圈的完整，不允許有位移、破損。1.6檢查附件儀表是否靈敏完整。1.7檢查清場合格證，核對有效期，取下標示牌，掛生產(chǎn)標示牌于指定位置，按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)。1.8試開機運行，提取罐

14、運行無阻止現(xiàn)象，再重新啟動。2.操作2.1關閉出渣門并鎖緊出渣門。2.2根據(jù)生產(chǎn)指令及各原料相對應的投料量將經(jīng)過前處理的原料投入提取罐內(nèi)。2.3加入溶劑（飲用水），溶劑加入量第一次為投料重量的10倍為宜，第二次7倍為宜，溶劑加入后關閉進料門。2.4加熱煎煮，打開蒸汽閥進行加熱，第一次煎煮時間為溶劑沸騰后2小時，第二次為溶劑沸騰后1小時。2.5提取完成后關閉蒸汽閥 將提取液放入地池，將藥液打入貯罐這前，要認真檢查貯罐各閥門開的是否正確，并打開所用貯罐的排空閥，然后在檢查下料時是否有人，并將門窗打開，當壓縮罐內(nèi)的壓力指到0.6Mpa時方可按配電柜的按鈕，開始放料。用料泵經(jīng)過濾器過濾后將提取液通過管

15、道送入貯罐。2.6提取液放盡后開出渣門，排出藥渣。2.7藥渣排盡后，噴淋飲用水將提取罐清洗干凈。2.8按清潔規(guī)程對多功能提取罐進行清潔。(二)清潔消毒規(guī)程1.清潔消毒頻度1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結束后清潔消毒1次。1.2更換品種時必須徹底清潔消毒。1.3設備維修后必須徹底清潔消毒。2.清潔工具：潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆等3.清潔方法 3.1生產(chǎn)操作前  用毛刷、潔凈布清潔炒藥筒、煙筒、分汽管道等。3.2生產(chǎn)結束后  3.2.1先用飲用水對設備進行沖洗，清洗后的設備用白綢布擦試干凈，至無附著物，見本色，儀器、儀表用潔凈布擦試干凈。3.2.2設備停止使用期間要用清水沖凈殘渣

16、余料。3.2.3填寫設備清潔記錄，檢查合格后，掛“已清潔”狀態(tài)標示牌4.清洗效果評價多功能提取罐應表面潔凈，無污點，微生物抽檢合格。（三）維護保養(yǎng)規(guī)程1.操作人員必須嚴格遵守CY型炒藥機的標準操作規(guī)程。2.指定專人對本機進行維護保養(yǎng)。3.設備停用期間投料及出渣門應放松，防止橡膠密封圈失卻彈性。4.每周檢查各氣缸如發(fā)現(xiàn)泄漏，及時更換有關密封圈。5.生產(chǎn)過程中如發(fā)生漏汽，漏液等異常情況應及時處理，不得帶病操作。6.不能及時處理的應立即停止操作并及時向生產(chǎn)部及設備部匯報，正常后才能進行操作。五、滲漉設備的操作（一）工作原理滲漉法是往藥材粗粉中不斷添加提取溶劑使其滲過藥粉，提取液從下端出口流出的一種溶

17、劑提取法。此法可造成良好的濃度差，提取效率較高，且室溫提取不破壞成分。（二）滲漉設備  （一）標準操作規(guī)程1.開機前準備                1.1檢查設備清潔情況。1.2檢查水、氣供應情況1.3檢查軸承、導柱是否需上潤滑油。1.4檢查閥門是否正常。1.5檢查藥材粗粉的外觀及重量是否符合滲漉要求。1.6將藥粉置有蓋不銹鋼桶內(nèi)，加70%乙醇液（約為粗粉的0.8倍）攪拌均勻，濕潤密閉放置 1小時以上，使充分膨脹。1.7將滲漉筒底部

18、濾板用紗布袋包裹鋪平。檢查渣門是否關妥，防止?jié)B漏。2.操作 2.1將濕潤膨脹后的藥物樣品拌松弄散，然后用不銹鋼勺盛粉，均勻的裝入滲漉筒，約裝 10厘米厚，用 T型棒壓勻，再按上述操作，一層一層的裝入，適當加壓，藥粉填裝不得超過滲漉筒的 2/3高處。2.2藥粉面上蓋不銹鋼孔板壓牢，打開滲漉筒下面的放料閥，并放一容器，然后緩緩加入 70%乙醇液。2.3待排出藥粉粉粒之間的空氣，并有乙醇流出約20L左右，關閉放料閥，蓋上漉筒、浸漬 24小時。2.4浸漬達到工藝規(guī)定時間后，開放料閥進行滲漉，控制滲漉速度一般為1000g藥材每分鐘流出 23ml，濾液放入貯液缸內(nèi)，并將排空時的乙醇液倒入貯液缸。2.5在滲

19、漉過程中，必須始終保持乙醇液高于藥材，防止藥材干涸開裂，要及時向滲漉筒內(nèi)補充乙醇，定時檢查滲漉速度，及時真實填寫記錄，中途遇星期天休息或因故不能及時補充乙醇應將放料閥關閉，暫時停止?jié)B漉。2.6溶劑滲漉完后，檢查滲漉液總量，及時真實填寫記錄，交減壓蒸餾崗位。2.7洗滌藥渣、洗滌液交蒸餾崗位回收乙醇。2.8及時清除藥渣，洗凈紗布、花板、漉筒，以備下次再用，并做好室內(nèi)清潔工作。（四）清潔消毒規(guī)程 1.清潔消毒頻度1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結束后清潔消毒1次。1.2更換品種時必須徹底清潔消毒。1.3設備維修后必須徹底清潔消毒。2.清潔工具：潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆、高壓水槍等3.清潔方法 3.1生產(chǎn)

20、操作前  用毛刷、潔凈布及75%乙醇、0.1%新潔爾滅對滲漉桶內(nèi)表面等接觸藥品部位進行清潔消毒。3.2生產(chǎn)結束后 3.2.1用干潔凈布擦去設備外灰塵及油污。3.2.2先用飲用水將滲漉桶內(nèi)表面與設備外表沖洗干凈,再用純化水沖洗兩遍，用白綢緞布擦試干凈。3.2.3將清潔干凈的器具存放于容器具存放間晾干3.2.4清洗后的設備及器具如超過三天時使用，須重新清洗。3.2.5填寫設備清潔記錄，檢查合格后，掛“已清潔”狀態(tài)標示牌4.清洗效果評價滲漉筒表面光亮，無污點，微生物抽檢合格。六、新型天然產(chǎn)物提取裝置簡介目前我國已開發(fā)研制出新型的天然產(chǎn)物提取裝置。該裝置將提取、過濾、濃縮、分離精制、干燥等單

21、元操作合為一體，并采用逆流多級連續(xù)固-液萃取、高效旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)、高效陶瓷膜過濾、二級高效色譜分離和無菌氣流噴霧干燥等先進技術，故具有高效、節(jié)能、自動化程度高、產(chǎn)品純度高等特點，適合制備注射劑等新型中藥制劑。二、 過濾中藥的提取液中?；煊兴幵⒊恋砦?、泥砂及其他固體雜質(zhì)，需分離除去；中藥提取液的精制、藥物重結晶等均要求過濾分離操作。一般有離心與過濾兩個崗位。實訓目標1掌握超濾器、操作DRS-15離心機、不銹鋼多層過濾器的標準操作規(guī)程2掌握過濾崗位的標準操作規(guī)程3掌握超濾器、操作DRS-15離心機、不銹鋼多層過濾器的清潔及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程4掌握過濾質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。實訓設備超濾器、操

22、作DRS-15離心機、不銹鋼多層過濾器實訓內(nèi)容一、質(zhì)量控制要點1.過濾工序  濾材清潔度、孔徑均勻度、過濾時間、壓力、真空度、藥液數(shù)量、澄清度、性狀。2.離心工序  轉(zhuǎn)速、進料速度、離心時間、藥液數(shù)量、澄清度、性狀。二、生產(chǎn)管理要點過濾常采用常壓、加壓、減壓、離心、靜止等方法，應根據(jù)藥液性能選用合適的濾材及過濾方法。1.過濾工藝技術參數(shù)應經(jīng)驗證確認。2.每次過濾前應檢查濾器、濾材，符合要求后方可操作，使用后應及時清洗。3.濾渣及廢棄物應按規(guī)定及時處理。三、崗位職責及崗位操作法(一)人員設置操作人員3人，最多不超過4人。(二)崗位職責1.嚴格執(zhí)行過濾崗位操作法、過濾設備崗位操

23、作規(guī)程。2.負責過濾所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)，避免發(fā)生生產(chǎn)事故。3嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證過濾所用的藥材名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量無誤，過濾質(zhì)量達到內(nèi)控標準。4.自覺執(zhí)行工藝紀律，確保本崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時匯報。5.如實填寫各種生產(chǎn)記錄，對所填寫的原始記錄、盛裝單無誤負責。6.搞好本崗位的清場工作。（三）崗位操作法1.生產(chǎn)前準備1.1操作人員按一般生產(chǎn)區(qū)人員進入標準程序進行更衣，進入操作間。1.2檢查工作場所、設備、工具、容器具是否具有清場合格標示，并核對其有效期，否則，按清場程序進行清場。并請QA檢查員檢查合格后，將清場合格證附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，進入下一步操作。1

24、.3根據(jù)過濾要求選用適當?shù)脑O備，并檢查設備是否具有“完好”標示卡及“已清潔”標示。檢查設備是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的則通知維修人員，正常后方可運行。1.4對計量器具進行檢查，正常后進行下一步操作。 1.5根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領料單,向倉庫領取需要過濾的藥液,擺放在設備旁。并核對待過濾藥液的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進行下一步操作。1.6按離心機清潔標準操作規(guī)程、超濾機清潔標準操作規(guī)程對設備及所需容器、工具進行消毒。1.7 掛本次運行狀態(tài)標示，進入操作狀態(tài)。2.操作2.1根據(jù)過濾要求選用適當?shù)脑O備，按設備安全操作程序進行操作。2.2操作人員按規(guī)定穿戴本崗位工作服，直接接

25、觸藥品者用消毒劑對手部消毒。2.3操作人員按任務要求檢查設備運行狀態(tài)，操作時注明運行狀態(tài)標志。2.4操作人員按要求檢查待分離液體是否符合工藝要求。2.5半成品離心速度一般為1L分。2.6離心機碟片每離心60100L浸膏量清洗一次。2.7離心與過濾操作結束后要及時、徹底清場，并注意不得將水噴進離心與過濾設備電機及齒輪箱中，同時保持設備及崗位清潔衛(wèi)生。2.8操作完畢，將過濾后的藥液裝入潔凈的盛裝容器內(nèi)，容器內(nèi)、外貼上標簽，注明物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者的姓名，交中間站或下一工序。填寫請驗單請驗。2.4將生產(chǎn)所剩的尾料收集，標明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄。2.5有異常情況，應及時報告

26、技術人員，并協(xié)商解決。3.清場3.1按清場程序和設備清潔規(guī)程清理工作現(xiàn)場、工具、容器具、設備,并請質(zhì)量檢查員檢查，合格后發(fā)給清場合格證。3.2撤掉運行狀態(tài)標示，掛清場合格標示。3.3連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設備清理干凈。3.4換品種或停產(chǎn)兩天以上時，要按清潔程序清理現(xiàn)場。4.結束4.1及時填寫批生產(chǎn)記錄、設備運行記錄、交接班記錄等4.2關好水、電、氣開關及門，按進入程序的相反程序退出。 四、超濾機操作（一）  工作原理通過膜表面的微孔結構對物質(zhì)進行選擇性分離。當液體混合物在一定壓力下流經(jīng)膜表面時，溶劑及小分子溶質(zhì)透過膜(稱"超濾液"),而大分子物質(zhì)則

27、被截留，使其在原液中的濃度逐漸提高(稱"濃縮液")，從而實現(xiàn)大、小分子間的分離、濃縮或凈化的目的。（二）標準操作規(guī)程                            1.安全操作1.1操作人員應了解設備的結構、性能。       &#

28、160;            1.2操作前檢查機器各緊固件的緊固情況，保證其處于緊固狀態(tài)。1.3操作中要注意壓力表的指示值，不得超過壓操作(05MPa)，壓力表應在校驗合格期內(nèi)。1.4安裝濾板時，要用力平衡，防止濾板支撐主軸的變形。1.5機器清潔時，必須壓力為零，方可打開罐門。1.6工作完畢進行設備清潔時，電器裝置不得進水。2.生產(chǎn)操作2.1用純化水清洗設備、儲罐、管路，檢查有無跑冒滴漏情況，及時消除故障。2.2向攪拌罐內(nèi)投入部分鋪層硅藻土，在藥液中加入助濾用硅藻土，攪拌10分鐘。2

29、.3打開儲液罐與超濾機相連的閥門，打開超濾機小攪拌罐溢流節(jié)門，開啟超濾機配用轉(zhuǎn)子泵，將藥液送入超濾機臥罐。2.4當藥液從溢流口入小攪拌罐時，藥液已充滿超濾機，繼續(xù)送藥液直至溢流入攪拌罐的藥液液面浸沒溢流管口，慢慢開啟小攪拌罐與超濾機的連接閥門，關閉藥液儲罐與超濾機連接閥門，使藥液在超濾機內(nèi)循環(huán)。2.5鋪層操作  小攪拌罐中的藥液邊攪拌邊進行溢流循環(huán)，循環(huán)20分鐘左右，慢慢開啟鋪層節(jié)門，此時一人操作，另一人監(jiān)視操作壓力，當達到0.05MPa時，維持此壓力，開始循環(huán)鋪層，當在取樣口取樣的澄清度合格時，鋪層操作結束。2.6打開出藥節(jié)門，打開大儲液罐或小攪拌罐的溢流節(jié)門(視大儲流罐中藥液量多

30、少而定)。2.7過濾操作  首先過濾殘液罐中的藥液，然后轉(zhuǎn)入原液罐，在濾藥過程中要隨時開啟攪拌器，使藥液與硅藻土混合均勻，要不時調(diào)節(jié)過濾壓力，以維持一定的濾藥速度(注意：操作壓力不得超過0.5MPa)。2.8當所濾的藥液量不夠時，采用壓縮氣吹濾藥液；關閉藥液泵，關閉殘液罐、成品罐與超濾機連接的所有閥門，只開啟出液節(jié)門，打開壓縮氣節(jié)門，調(diào)節(jié)壓縮壓力，使藥液吹入成品罐，再吹出臥罐及殘液罐中的殘液，關閉壓縮氣。2.9工作完畢后，進行設備清潔。（三）超濾機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.日常維護保養(yǎng)1.1操作人員堅持每班檢查各管路、節(jié)門有無跑、冒、滴、漏，及時排除故障。1.2對清洗后有破損的濾板，及

31、時更換。1.3保持減速器的油位在正常高度。1.4保持轉(zhuǎn)子泵油箱的油位在正常高度。2.階段性保養(yǎng)2.1每月向轉(zhuǎn)子泵注油點加注黃油一次。2.2每年對轉(zhuǎn)子泵、減速器及電機進行維護保養(yǎng)，更換潤滑油(脂)：轉(zhuǎn)子泵油箱更換N46潤滑油，減速器更換HL一20齒輪油，電機更換二硫化鉬潤滑脂。2.3每年檢查設備電氣控制部分，保證其完好運行。2.4每年檢查過濾板完好情況及罐蓋密封圈的密封性，視具體情況進行更換。 四、   DRS-15離心機的操作（一）DRS-15離心機標準操作規(guī)程1.啟動前準備檢查1.1檢查設備是否掛有合格待用的狀態(tài)標志。1.1.2按分離要求（液/液/固分離或液/固分離）裝配

32、分離筒。1.1.3止動桿擰出并鎖緊，松開剎車。1.1.4轉(zhuǎn)動分離筒檢查機器轉(zhuǎn)動靈活性，嚴防卡死。1.1.5檢查電動機與分離機的底腳螺釘?shù)墓潭煽啃裕约皺C蓋手輪是否旋緊。1.1.6檢查齒輪箱中潤滑油是否在油位刻線高度。1.1.7檢查電動機轉(zhuǎn)向是否正確，尤其電器檢修后。1.1.8檢查設備是否清潔干凈。1.1.9檢查上次設備使用和清潔記錄是否符合要求。2.運行與操作2.1經(jīng)檢查機器各部分均正常后，即可按電鈕啟動。2.2啟動約1分半鐘后，分離筒可達全速，分離筒轉(zhuǎn)速由在機身門蓋上的計速器測得，用手指按住計速器轉(zhuǎn)帽，并計數(shù)1分鐘的轉(zhuǎn)數(shù)，當測計速器轉(zhuǎn)速為79轉(zhuǎn)/分時，表明分離筒已達額定轉(zhuǎn)速。2.3當分離筒

33、達到額定轉(zhuǎn)速后，分離筒按液/液/固相分離裝置工作時，應向分離筒內(nèi)注入23升水封水（重液）。待重液出口出水時停止注水，而后進料開始分離工作。分離筒按液/固相分離裝置工作時（切勿向分離筒內(nèi)注水），即可進料開始分離工作。2.4機器運轉(zhuǎn)不正常，發(fā)現(xiàn)有異常的噪音和振動時，須停車檢查。3.停車3.1切斷進料。3.2切斷電源，為了使分離機盡快停車，允許轉(zhuǎn)速降低時使用剎車。4.停止運行后，檢查分離機的各個部件是否完好。5.按分離機清潔規(guī)程將分離機清洗干凈。6.填寫記錄6.1分離機各部件如有損壞應填寫損壞報告單。6.2清潔后，填寫分離機清潔記錄。6.3分離機使用結束后，填寫分離機使用記錄。6.4記錄填寫完畢后，

34、分離機上掛合格待用狀態(tài)標識。7.注意事項7.1分離機運行時，應經(jīng)常注意齒輪箱中潤滑油是否適量，有否變質(zhì)。如變質(zhì)應立即予以更換。7.2分離機的轉(zhuǎn)速是否正常。7.3電動機工作溫度和齒輪箱油溫是否過高。7.4分離機有無異常的噪音和振動出現(xiàn)。如有則立即停車查明原因予以清除。7.5重液出口是否大量跑出輕液。7.6分離溫度和分離量是否變化，應力求保持恒定。（三）DRS-15離心機清潔標準操作規(guī)程1.清潔頻次1.1每批連續(xù)生產(chǎn)結束后實施清潔。1.2同一品種連續(xù)生產(chǎn)每天清潔一次。2清潔地點2.1可拆洗部件拆下后移至清潔間清洗。2.2不可拆洗部件在線清潔。2.3清潔用具：專用刷、塑料桶、潔凈布、泥刀。2.4清潔

35、劑：消毒劑：75%乙醇溶液等。3.清潔方法3.1可拆洗部件先用飲用水沖洗干凈，表面無殘留浸膏及污物后，用清潔劑擦洗。用飲用水沖洗干凈后再按以上步驟清洗一次。3.2不可拆洗部件先用利刀、專用刷等清理殘留物。用飲用水擦洗至幾無污跡后，用清潔劑擦洗至表面無殘留物，用飲用水清洗干凈。再用75%乙醇擦洗一遍，最后用干潔凈布擦干。3.3清潔工具的清洗：清潔工具在清洗間用飲用水清洗干凈，放清潔間自然晾干。4.清潔效果的評價4.1無殘留藥渣和污跡。4.2 PH試紙檢測為中性。（四）DRS-15離心機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.潤滑1.1分離機運行時，平軸軸承和立軸軸承是靠大螺旋齒輪旋轉(zhuǎn)飛濺出來的油潤滑的，同時也潤

36、滑傳動齒輪本身。1.2潤滑油通常采用30號或40號機油（GB445-64）。分離機在熱環(huán)境下工作或分離高溫物料時，應相應采用較高粘度的潤滑油，如T11、T14等機油。1.3潤滑油量應保持在齒輪箱油位觀察玻璃上的“紅色”刻線之間。1.4分離機工作后第一次換油在運行250小時后進行，以后視潤滑油的質(zhì)量和使用情況決定潤滑油的使用周期。換油時應仔細清理油箱底部。2.保養(yǎng)2.1分離機每次工作完畢后，必須清洗分離筒。2.2分離機出廠有效油封期為一年，超過油封期或長期停車不使用時，應更換新油封。3.記錄3.1添加或更換潤滑油后，填寫記錄。記錄內(nèi)容包括：潤滑油的生產(chǎn)單位、名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用期限、添加或更換

37、的日期。3.2清洗結束后，記錄下清洗的時間、清潔部位、清洗方法及清洗結果。3.3分離機重新油封后，記錄下油封日期、油封的期限。五、不銹鋼多層過濾器的操作(一)    不銹鋼多層過濾器工作原理過濾器主體是由濾槽、濾網(wǎng)片、起蓋機械、自動排渣裝置等組成。助濾劑在混合缸中與物料混合，通過輸送泵在濾網(wǎng)片上形成濾餅層，一旦達到穩(wěn)定的濾餅層后，細小的助濾料顆?？商峁o數(shù)的細微通道，困住懸浮的雜物，但也容許清澈的液體通過，不會有所堵塞，這樣物料就通過濾餅層進行實際過濾。濾網(wǎng)片是由多層不銹鋼絲網(wǎng)組成，安裝在中心集料管上，裝卸清理十分方便。（二）不銹鋼多層過濾器標準操作規(guī)程1.安全操

38、作1.1操作人員應了解設備的結構、性能。1.2開機前應將泵內(nèi)注滿藥液，不得使泵干運轉(zhuǎn)，以免損壞機械密封。1.3開機前，應關好回流閥。1.4接通電源后，電機應順時針運轉(zhuǎn)。1.5工作中如要停泵，必須先關進液閥，然后切斷電源，防止液體回流反沖，擊壞濾材。1.6如按料桶依次過濾，當料液即將抽完時，關閉進水閥，換桶后，再緩慢開啟進水閥。1.7藥液中不得夾雜任何硬質(zhì)顆粒，以免將泵損壞。1.8濾板間的壓力應適中，不得使用任何工具過量轉(zhuǎn)動手柄而使壓力過大，造成壓緊裝置損壞。1.9機器運轉(zhuǎn)中有異常情況時，立即停機檢查。2.生產(chǎn)操作2.1確認設備狀態(tài)完好、清潔。2.2將每一組濾框、濾板按順序號放進固定架。2.3三

39、只“三折式”卡環(huán)即一只泵卡環(huán)、兩只管路卡環(huán)均安好硅膠密封圈，同時與泵的進出口連接好，不泄漏。2.4固定板、壓緊動板裝好密封圈，安放好濾材，轉(zhuǎn)動手柄將濾材壓緊，檢查各部件的安裝是否恰當、密閉。2.5開啟泵，目視濾板下方的滲漏情況，適當旋緊壓緊螺絲。2.6停機時，先關進液閥，再關閉藥液泵，打開回流閥，待未濾溶液全部流完。2.7拆機，進行設備的清潔。六、實訓考核 (見附表23)                   

40、;               三、濃縮濃縮是中藥制劑原料成型前處理的重要單元操作。中藥提取液經(jīng)濃縮可制成一定規(guī)格的半成品，或進一步制成成品，或濃縮成過飽和溶液使結晶析出。實訓目標1掌握真空濃縮罐、SJN-1000三效節(jié)能濃縮器的標準操作規(guī)程2掌握濃縮崗位的標準操作規(guī)程3掌握濃縮罐、SJN-1000三效節(jié)能濃縮器的清潔及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程4掌握濃縮質(zhì)量控制要點和生產(chǎn)管理要點。實訓設備濃縮罐、SJN-1000三效節(jié)能濃縮器實訓內(nèi)容一、質(zhì)量控制要點1.真空濃

41、縮工序：真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、時間、濃度溫度、數(shù)量、pU值、性狀。2.多效濃縮工序：每效真空度，蒸汽壓力、溫度，進料速度、時間、濃度溫度、數(shù)量、pU值、性狀。二、生產(chǎn)管理要點1.含醇藥液濃縮前先回收乙醇；2.濃縮的工藝技術參數(shù)應經(jīng)驗證確認；3.濃縮時控制好溫度、壓力、進液速度等；4.根據(jù)工藝規(guī)定濃縮至規(guī)定濃度的浸膏裝潔凈容器，每件容器均應附有標志，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等。經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下工序或入冷庫。三、崗位職責及崗位操作法(一)人員設置操作人員3人，最多不超過4人。(二)    崗位職責1.嚴格執(zhí)行濃縮崗位操作法、濃縮設備

42、崗位操作規(guī)程。2.負責濃縮所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)，避免發(fā)生生產(chǎn)事故。3嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證濃縮所用的藥液名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量無誤，濃縮質(zhì)量達到內(nèi)控標準。4.自覺執(zhí)行工藝紀律，確保本崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時匯報。5.如實填寫各種生產(chǎn)記錄，對所填寫的原始記錄、盛裝單無誤負責。6.搞好本崗位的清場工作。(三)    崗位操作法1.生產(chǎn)前準備1.1操作人員按一般生產(chǎn)區(qū)人員進入標準程序進行更衣，進入操作間。1.2檢查工作場所、設備、工具、容器具是否具有清場合格標示，并核對其有效期，否則，按清場程序進行清場。并請QA檢查員檢查合格后，將清場

43、合格證附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，進入下一步操作。1.3根據(jù)濃縮要求選用適當?shù)脑O備，并檢查設備是否具有“完好”標示卡及“已清潔”標示。檢查設備是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的則通知維修人員，正常后方可運行。1.4對計量器具進行檢查，正常后進行下一步操作。 1.5根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領料單,向倉庫領取需要濃縮的藥液,擺放在設備旁。并核對待濃縮的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進行下一步操作。1.6按真空濃縮罐清潔標準操作規(guī)程對設備及所需容器、工具進行消毒。1.7 掛本次運行狀態(tài)標示，進入操作狀態(tài)。2.操作2.1根據(jù)藥材的性質(zhì)及炮制要求選用適當?shù)脑O備，按設備安全操作程序進行操作。2.2操作人

44、員按規(guī)定穿戴本崗位工作服，直接接觸藥品者用消毒劑對手部消毒。2.3操作人員按工作任務要求先檢查設備運行狀態(tài)，生產(chǎn)品種的名稱、數(shù)量、比重等具體工作內(nèi)容。2.4操作完畢，將濃縮好的藥液裝入潔凈的盛裝容器內(nèi)，容器內(nèi)、外貼上標簽，注明物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者的姓名，交中間站或下一工序。填寫請驗單請驗。2.5有異常情況，應及時報告技術人員，并協(xié)商解決。3.清場3.1按清場程序和設備清潔規(guī)程清理工作現(xiàn)場、工具、容器具、設備,并請質(zhì)量檢查員檢查，合格后發(fā)給清場合格證。3.2撤掉運行狀態(tài)標示，掛清場合格標示。3.3連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設備清理干凈。3.4換品種或停產(chǎn)兩天以上時，要按清潔

45、程序清理現(xiàn)場。4.結束4.1及時填寫批生產(chǎn)記錄、設備運行記錄、交接班記錄等4.2關好水、電、氣開關及門，按進入程序的相反程序退出按工藝要求檢測半成品，合格的半成品盛放于規(guī)定的清潔容器中。四、真空濃縮罐操作（一）真空濃縮罐標準操作規(guī)程1.安全操作1.1操作人員應了解設備的結構、性能。1.2堅持在崗巡視，及時排除跑冒滴漏等故障。1.3罐內(nèi)藥液不得超過罐體的23，以免汽液分離器失效。1.4操作中控制蒸汽、冷卻水的進量，真空度在027MPa以上。回收酒精的溫度小于40，藥液溫度控制在60左右，以免大量酒精蒸汽進入真空緩沖罐而造成真空泵的損壞。1.5濃縮罐罐體及連接管路表面溫度較高，注意不要燙傷。1.6

46、設備運行中出現(xiàn)異常情況時，立即關閉蒸汽節(jié)門、真空節(jié)門，放盡罐內(nèi)藥液后進行檢查。1.7工房內(nèi)嚴禁明火，要保持通風。2.生產(chǎn)操作2.1確認設備狀態(tài)完好、清潔。2.2關閉罐下口進藥節(jié)門、放空節(jié)門及罐蓋。2.3打開真空節(jié)門，待真空上升至053MPa以上時，打開進藥節(jié)門。2.4控制藥液在罐體23處以下，關閉進藥節(jié)門，真空度控制在027MPa以上。2.5打開冷卻水節(jié)門、蒸汽進汽節(jié)門、回水節(jié)門進行濃縮(除酒)。2.6控制蒸汽、冷卻水的進出量。2.7待藥液濃縮至一定的體積后，關閉蒸汽節(jié)門、真空節(jié)門、冷卻水節(jié)門，打開放空節(jié)門，待罐內(nèi)為常壓時，打開罐下口放藥。2.8除酒時，當罐內(nèi)泡沫發(fā)生變化后，可抽入少量純化水繼

47、續(xù)回收酒精至盡。2.9操作完畢后，進行設備清潔。（二）真空濃縮罐清潔標準操作規(guī)程1.清潔頻次1.1操作人員在上批生產(chǎn)結束后，下批生產(chǎn)開始前實施。1.2同一品種連續(xù)生產(chǎn)一天清潔一次。2.清潔地點    在線清潔3.清潔用設施和工具  潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆等。4.清潔劑及配制方法：Na2CO3配制成0.5%Na2CO3水溶液。5.清潔方法5.1飲用水沖洗加液管道及儲液罐,用潔凈布擦拭設備外壁。5.2用0.5% Na2CO3水溶液煮洗4h。5.3用飲用水煮洗一小時,再沖洗至流出液pH試紙檢測至中性。6.清潔工具的清洗  用清潔液清潔干凈，飲

48、用水沖洗干凈后,放清潔間自然晾干。清潔效果的評價  pH試紙檢測流出液至中性、無色。（三）真空濃縮罐維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.日常維護保養(yǎng)1.1操作人員堅持每班檢查各管路、節(jié)門有無跑、冒、滴、漏，及時排除故障。1.2每天檢查藥液過濾網(wǎng)，不得堵塞及損壞。2階段保養(yǎng)2.1每季度檢查濃縮罐的密封件。2.2每年檢查絲網(wǎng)除沫器，進行維護。2.3每年檢查保溫層，對脫落的保溫層進行修復。2.4安全裝置、計量裝置每年校驗。2.5每年對冷凝器除垢。選用安全酸洗劑，配成510的溶液。五、SJN-1000三效節(jié)能濃縮器的操作（一）工作原理 一次蒸汽(鍋爐蒸汽)進入一效加熱室,將料液加熱,同時在真空的作用下,

49、從噴管噴入一效蒸發(fā)室,料液從彎道回到加熱室,再次受熱又噴入蒸發(fā)室形成循環(huán)；料液噴入蒸發(fā)室時成霧狀,水份迅速破蒸發(fā)。蒸發(fā)出來的第二次蒸汽進入二效加熱室給二效料液加熱。同時,形成第三個循環(huán)。三效蒸發(fā)室蒸發(fā)出來的蒸汽(第三次)進入冷卻器,用自來水冷卻成冷凝水,流入受水器到視鏡1/2處排掉。料液里的水不斷被蒸發(fā)掉,濃度得到提高,直到所需的比重,由出膏口出膏,冷卻水冷卻器交換,水溫升到3040送入廠用總水管,給全廠用或送入冷卻塔循環(huán)使用。（二）標準操作規(guī)程1.開機前準備1.1檢查設備是否掛有合格待用的狀態(tài)標記。1. 2檢查各部件、閥門（包括氣閥門、水閥門）是否裝配完好，連接緊密。1.3檢查設備是否清洗合格。1.4檢查設備使用和清洗記錄是否符合要求。1.5檢查安全閥、壓力表是否完好。1.6檢查夾層內(nèi)殘留水是否排盡。2.操作2.1先開啟真空設備，打開閥門真空口、分汽閥、一號受水放水閥、二號受水放水閥、二號分離閥、三效真空閥、一號分離閥、三號受水放水閥、二效真空閥、蒸餾水回流閥。2.2關閉閥門：三效放空閥、二效放空閥、一效放空閥、放水閥、一號放汽閥、二號放汽閥、三效真空四通閥、三效放水閥、進料閥、放汽閥、二效放水閥、出膏閥。2.3當一效、二效、三效的真空表壓分別達到0.02MPa、0.06MPa、0.08