制劑工藝規(guī)程模板

1、制劑工藝規(guī)程（STP）文件編號： 版本號： *制劑工藝規(guī)程頒發(fā)部門：GMP事務部密級：不得隨意復制文件審批部門姓名簽名日期制定人審閱人審閱人審閱人審閱人審閱人審閱人審閱人審核人審核人批準人執(zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門及數(shù)量：1 目的建立*制劑工藝規(guī)程，保證工藝控制和工藝步驟嚴格的按規(guī)定執(zhí)行。2 范圍適用于*-的生產(chǎn)過程和中間控制。3 職責生產(chǎn)管理部、技術(shù)管理部、質(zhì)量管理部對本規(guī)程的實施負責。4制定依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（*年修訂）；中國藥典（*年修訂）；（標準的名稱、編號、以再注冊上為準）；*制劑工藝驗證報告（編號：*）。5 程序5.1 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格產(chǎn)品名稱：*漢語拼音：產(chǎn)品代碼：

2、劑 型：以再注冊上為準規(guī) 格：以再注冊上為準有 效 期：以注冊證或補充批件為準性 狀：以最新質(zhì)量標準描述一致。藥品批準文號：批代表量：*萬片。5.2 處方序號原輔料名稱物料代碼標準處方生產(chǎn)處方*片處方量（g）（標準）*萬片處方量（kg）1所有原料名稱2處方中輔料名稱3制法上輔料名稱項目國家標準內(nèi)控標準性狀鑒別檢查微生物限度含量測定5.3 產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準和內(nèi)控標準5.3.1 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標準5.3.1.1 原料質(zhì)量標準： *質(zhì)量標準見： 5.3.1.2 輔料質(zhì)量標準：*質(zhì)量標準見：5.3.1.3中間產(chǎn)品質(zhì)量標準：（如有）檢驗項目質(zhì)量指標浸膏浸膏粉顆粒素片包衣片性狀鑒別檢查

3、微生物限度含量測定5.3.1.4待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標準見：5.4工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分。5.4.1工藝流程圖 5.4.2、環(huán)境區(qū)域劃分生產(chǎn)車間*車間生產(chǎn)工序操作間房間號潔凈級別溫濕度及壓差設備名稱5.5操作過程及工藝條件5.5.1工序名稱5.5.1.1操作前準備（如清洗、組裝、校準等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號。5.5.1.2本工序所需物料的計算公式；5.5.1.3具體操作步驟及工藝參數(shù)（如物料的核對、加入物料的順序、煎煮時間、溫度等）；5.5.1.4本工序中間產(chǎn)品的抽驗要求（需注明抽驗人、抽驗數(shù)量、控制方法、中間體標準等）；5.5.1.5本工序所產(chǎn)中間產(chǎn)品的存儲要求（注明盛裝容器材質(zhì)、容積

4、、清潔要求、狀態(tài)標志要求、封口要求、堆碼高度、存放地點、存放條件、存放時間）。5.5.1.6物料平衡計算公式、平衡率范圍。5.5.1.7清場：注明清場順序、清場的狀態(tài)、標識、清場記錄，設備清場標準見*清潔操作規(guī)程。5.5.1.8記錄的交接，注明完整記錄必須包含的內(nèi)容、記錄移交時間、移交去處。5.5.1.9本工藝涉及文件及其使用范圍。本工序涉及文件使用范圍文件號文件名稱5.5.1.10本工序關(guān)鍵控制點：5.5.1.10.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.6技術(shù)安全與勞動保護5.6.1 各工序應嚴格按照 “安全生產(chǎn)管理規(guī)程”、進行車間日常及定期的安全巡檢并記錄。5.6.2 在

5、進行生產(chǎn)時，必須按相應要求穿戴勞保用品，嚴格按設備操作規(guī)程使用設備。5.6.3任何時刻都必須保持安全通道的暢通。5.7 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.7.1生產(chǎn)車間為D級潔凈區(qū)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生符合生產(chǎn)要求。5.7.2 個人衛(wèi)生按相應的衛(wèi)生管理規(guī)程進行，人員凈化按相應的進出生產(chǎn)區(qū)更衣程序進行，物料凈化按相應的物料進入生產(chǎn)區(qū)清潔操作程序進行，工作服清潔、使用按相應的工作服管理規(guī)程進行。5.8 主要設備一覽表設備名稱設備型號設備編號生產(chǎn)能力設備生產(chǎn)廠家5.9各車間定員：制粒間、內(nèi)包間、外包間等車 間班 組備 注車間名稱控制人數(shù)功能間名稱控制人數(shù)6.附件及附表（目錄及版本號）6.1*制劑批生產(chǎn)記錄，文件編號：6.2版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細內(nèi)容00017.變更記載及原因編寫說明：為方便文件的分發(fā)，建議工藝流