質(zhì)量認證基礎知識(共218頁).ppt

1、ISO9001:2008ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 目錄目錄 第一部分：第一部分： ISO9000ISO9000：20052005版族標準基礎知識版族標準基礎知識 第二部分：第二部分： ISO9001ISO9001：20082008標準知識及運行要點標準知識及運行要點 第三部分：第三部分： 審核知識審核知識 第四部分：第四部分： 案例分析及角色模擬練習案例分析及角色模擬練習 課時數(shù)課時數(shù) 第一天：第一天：ISO9000ISO9000族標準知識介紹族標準知識介紹v ISO9001ISO9001：20082008標準知識介紹標準知識介紹 v審核員培訓：案例分析及模

2、擬角色練習審核員培訓：案例分析及模擬角色練習第一部分第一部分ISO9000ISO9000：20082008版族標準版族標準基礎知識介紹基礎知識介紹ISO 9001:2000認證的有效期認證的有效期v ISO 9001:2008(國際標準）國際標準） 此標準于此標準于2008年年10月月1日正式發(fā)布并實施日正式發(fā)布并實施 我國于我國于2008年年12月月30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為日經(jīng)轉(zhuǎn)換為GB/T19001-2008 并于并于2009年年3月月1日開始實施。日開始實施。vISO 9001:2008發(fā)布發(fā)布24個月后，依據(jù)個月后，依據(jù)ISO 9001:2000簽發(fā)的現(xiàn)行認證應失效。簽發(fā)的現(xiàn)行認證應失效。我國我

3、國2008版轉(zhuǎn)換規(guī)定版轉(zhuǎn)換規(guī)定v2009年年2月月16日國家認監(jiān)委通知：日國家認監(jiān)委通知：v2009年年11月月15日后不再發(fā)放日后不再發(fā)放GB/T19001-2000標準認證證書；監(jiān)督、復評可繼續(xù)；標準認證證書；監(jiān)督、復評可繼續(xù)；v2000版標準應于版標準應于2010年年11月月15日轉(zhuǎn)換完畢；日轉(zhuǎn)換完畢；v2011年年11月月15日日GB/T19001-2000標準作廢；標準作廢；v2009年年5月月1日起可接受日起可接受GB/T19001-2008 版標版標準的認證申請。準的認證申請。 2008版的主要變化版的主要變化v根據(jù)國際標準化組織（根據(jù)國際標準化組織（ISO）2007年年11月發(fā)

4、布的最新調(diào)查結(jié)果，截至月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至2006年底，年底，在在170個國家共頒發(fā)了個國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認證證書版認證證書897866張，其中中國頒發(fā)了張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的張證書，占頒發(fā)總量的18，居，居世界第一位。這說明世界第一位。這說明2000版版質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系 要求要求標準得到了廣泛的應用，標準得到了廣泛的應用，收到了許多組織的關注，中國也成為名收到了許多組織的關注，中國也成為名副其實的質(zhì)量管理體系認證大國。副其實的質(zhì)量管理體系認證大國。 2008版的主要變化版的主要變化v根據(jù)國際標準制定程序，根據(jù)國際標準制定程序，20

5、03年年ISO組織對組織對63個國家的個國家的941個組織進行了調(diào)查并收集了個組織進行了調(diào)查并收集了1477條意見，條意見，80表示滿意，調(diào)查對象我國占了表示滿意，調(diào)查對象我國占了70家。家。 vISO/TC176委員會對委員會對2000版標準于版標準于2008年年5月月在塞爾維亞諾維薩德召開了第在塞爾維亞諾維薩德召開了第25屆會議決定，屆會議決定，根據(jù)對根據(jù)對ISO/DIS標準的意見評議結(jié)果，于標準的意見評議結(jié)果，于2008年年10月正式發(fā)布了月正式發(fā)布了ISO9001：2008版標準。版標準。 2008版的主要變化版的主要變化依據(jù)依據(jù)“意見意見”ISO對標準作了修改，其中與對標準作了修改，

6、其中與2000版有變化的共版有變化的共7處處，只是對，只是對4.1總要求（加了注、總要求（加了注、細化了外包的要求）；細化了外包的要求）；4.2文件要求（明確了文文件要求（明確了文件的編排）；件的編排）；6.2人力資源（加了注、增加人員人力資源（加了注、增加人員受控范圍）；受控范圍）；7.3設計和開發(fā)（加了注、對評審、設計和開發(fā)（加了注、對評審、驗證、確認可視具體情況任意組合）；驗證、確認可視具體情況任意組合）；7.5生產(chǎn)生產(chǎn)和服務提供（加了個人信息）；和服務提供（加了個人信息）；8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量（加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）；（加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）；8.5改進（

7、加了有效性）等條款的個別地方進行了改進（加了有效性）等條款的個別地方進行了修改。修改。 2008版的主要變化版的主要變化v2008版標準其實質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)版標準其實質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細節(jié)，增加了與了一些細節(jié)，增加了與14001、28001的兼容的兼容性。性。v我國結(jié)合我國結(jié)合ISO標準修改了標準修改了GB/T19001-2000版版標準，其改動的地方較多共有標準，其改動的地方較多共有93處，其實質(zhì)處，其實質(zhì)性也無改變，只是在翻譯上更加明確、更加性也無改變，只是在翻譯上更加明確、更加注意適用于本國的

8、語法了。注意適用于本國的語法了。 vISO9000系列標準系列標準2008版組成版組成ISO9000:2008族標準核心標準族標準核心標準ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基質(zhì)量管理體系基礎和術語礎和術語ISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南ISO190011質(zhì)量和環(huán)境管理質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南體系審核指南術語和定義質(zhì)量：質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度v固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那 種永久的特性。種永久的特性。

9、要求要求：包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。望。v在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如 在軍工產(chǎn)品安全性領域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他在軍工產(chǎn)品安全性領域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。術語和定義產(chǎn)品：過程的結(jié)果產(chǎn)品：過程的結(jié)果 注注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：硬件（如發(fā)動機機械零件）；硬件（如發(fā)動機機械零件）； 軟件（如計算機程序、字典）；軟件（如計算機程序、字典）； 流程性材料（如潤滑油

10、）；流程性材料（如潤滑油）； 服務（如服務（如: 運輸、現(xiàn)場技術服務、講課、技術咨詢）。運輸、現(xiàn)場技術服務、講課、技術咨詢）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務、軟件、硬件或流許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽汽車車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 注

11、注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。至少需要完成一項活動的結(jié)果。 術語和定義v文件文件：信息及其承載媒介。：信息及其承載媒介。v記錄：記錄：闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的 文件。文件。 v質(zhì)量方針：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組 織總的質(zhì)量宗旨和方向?？椏偟馁|(zhì)量宗旨和方向。v質(zhì)量目標：質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的。在質(zhì)量方面所追求的目的。v顧客：顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。接受產(chǎn)品的組織或個人。v供方：供方：提供產(chǎn)

12、品的組織或個人。提供產(chǎn)品的組織或個人。v程序：程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 術語和定義v糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。v預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施，防止發(fā)生。 v體系（系統(tǒng)） 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素相互關聯(lián)或相互作用的一組要素質(zhì)量管理w 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 質(zhì)量管理質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量策劃質(zhì)量控制 質(zhì)量保證質(zhì)量改進由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向在質(zhì)量方面所追求的目的致力于制定質(zhì)量目

13、標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標致力于滿足質(zhì)量要求致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力v管理體系管理體系 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系 GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:2001 職業(yè)健康安全管理體系職業(yè)健康安全管理體系 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。定義：在質(zhì)量方面指揮和控

14、制組織的管理體系。v質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準則。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準則。v一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內(nèi)一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設計。部管理而設計。 組織組織v職責權(quán)限和相互關系得到安排的一組人員及設施職責權(quán)限和相互關系得到安排的一組人員及設施v組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。社團或上述組織的部分或組合。 在ISO9001:

15、2008質(zhì)量體系中要求的質(zhì)量（管理）記錄有: 1、 管理評審的記錄; 2、 中保持教育培訓技能和經(jīng)驗的適當記錄 3、 7.1 d 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 4、 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應保持 5、 7.3.2 確定與產(chǎn)品要求有關的輸入,并保持記錄 6、 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應保持 7、 對設計和開發(fā)進行的驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應保持 8、 對設計和開發(fā)確認結(jié)果及作何必要措施的記錄應保持 9、 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 10、供方的評價結(jié)果及評價引起的任何必要措施的記錄 11、7.5.2 d 生產(chǎn)和服務提供過程的確認所有記錄 12、組織應控制

16、并記錄產(chǎn)品的唯一性標識. 13、顧客財產(chǎn)發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應報告給顧客,度保持記錄 14、應記錄校準或檢定的依據(jù) 15、7.6組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 16、7.6 校準和驗證結(jié)果的記錄應保持 17、策劃和實施內(nèi)部審核以及報告結(jié)果和保持記錄 18、保持符合接收準則的證據(jù),記錄應指明有權(quán)放行的人員 19、8.3保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄 20、記錄所采取糾正措施的結(jié)果 21、記錄所采取預防措施的結(jié)果 八項原則八項原則原則一：以顧客為關注焦點原則一：以顧客為關注焦點原則二：領導作用原則二：領導作用原則三：全員參與原則三：全員參與原則四

17、：過程方法原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法原則八：與供方互利的供方關系原則八：與供方互利的供方關系第二部分第二部分ISO9001ISO9001：20082008標準知識及運行要點標準知識及運行要點0 0 引言引言1 1 范圍范圍2 2 引用標準引用標準3 3 術語和定義術語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進n7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃n7.2 7.2

18、與顧客有關的過程與顧客有關的過程n7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)n7.4 7.4 采購采購n7.5 7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供n7.6 7.6 測量和監(jiān)視設備的控制測量和監(jiān)視設備的控制n8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進n8.1 8.1 總則總則n8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析n8.5 8.5 改進改進ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點持持 續(xù)續(xù) 改改 進進 顧顧 客客 要要 求求顧顧客客滿滿意意輸入輸入輸出輸出資源管理資源管理管理職責管理職責測量分析改進測量分

19、析改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理產(chǎn)品實現(xiàn)管理第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及審核重點標準知識及審核重點以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式0 0 引言引言 0.1 0.1 總則總則 0.2 0.2 過程方法過程方法 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關系的關系 0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性v本標準中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點本標準中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意，應引起注意，ISO 不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。 第二章第二章 ISO

20、9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點v國際標準國際標準ISO9001由由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分委員會理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分委員會制定。制定。 ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括對這些文件的技術性，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用修訂。原已使用 ISO9001：2000 的組織只的組織只需按本標準的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用需按本標準的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標準本標準. 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量

21、保證外，還旨在增強顧客滿意。產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意。 解析解析l不再用不再用“質(zhì)量保證質(zhì)量保證” ” 。l采用采用“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即一詞，與其他管理體系兼容，即本標準不但關注產(chǎn)品的要求，本標準不但關注產(chǎn)品的要求，還關注顧客的要求還關注顧客的要求l強調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。強調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。vISO9001：2008 和和 IS019004：2009 是質(zhì)量管理體系標準主導的兩類模式：是質(zhì)量管理體系標準主導的兩類模式： v一類為一類為 ISO9001：2008 為代表的質(zhì)量管理體系要求標準（含各行質(zhì)量管為代表的質(zhì)量管理體系

22、要求標準（含各行質(zhì)量管理體系要求標準，如：理體系要求標準，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特點是對質(zhì)量等）其特點是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是 “以最少的一致要求以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。，其評價手段是符合性評價。1) 另一類則是以另一類則是以 ISO9004：2009 標準及各類卓越績效評價準則為代表的指標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性南標準，其特點是應用質(zhì)量管理的原則，為

23、提升組織整體績效及可持續(xù)性提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度。其典型作用是幫助已按提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度。其典型作用是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整 體持體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識標準知識 1.1 1.1 總則總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足

24、顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。旨在增強顧客滿意。 注注1：在本標準中，術語：在本標準中，術語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： a)預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 注注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2 1.2 應

25、用應用v本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。v由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。不適用時，可以考慮對其進行刪減。v如果進行刪減，應僅限于本標準第如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任, 否則不能聲稱否則不能聲稱符合本標準。符合本標準。第

26、二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適

27、用于本標準。其最新版本適用于本標準。GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎和術語基礎和術語( ISO9000:2005，IDT) 3 術語和定義術語和定義本標準采用本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。中所確立的術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務服務”。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件

28、，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應：組織應：a) a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見（見1.2)1.2)b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c) c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運作和控確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運作和控 制有效；制有效； d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過 程的運作和監(jiān)視；程的運作和監(jiān)視；e) e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；監(jiān)

29、視、測量（適用時）和分析這些過程；f) f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。的持續(xù)改進。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點v織織應按本標準的要求管理這些過程?？椏棏幢緲藴实囊蠊芾磉@些過程。v組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。規(guī)定。v注注1：

30、上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。v注注2：“外包過程外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。部方實施的過程。v注注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：響：a、外包

31、過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；、外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b、對外包過程控制的分擔程度；、對外包過程控制的分擔程度；c、通過應用、通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。實現(xiàn)所需控制的能力。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點4.1 4.1 運行要點運行要點v 建立質(zhì)量管理體系的方法建立質(zhì)量管理體系的方法PDCAPDCA循環(huán)圈循環(huán)圈v了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）v 過程相互作用過程相互作用v 過程控制標準過程控制標準v 過程所需要的資源過程所需要的資源v 過程評價

32、標準過程評價標準第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應包括：質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注注1：本標準出現(xiàn)：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序形成文件的程序

33、”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中?？梢员话诙鄠€文件中。 注注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。人員的能力。 注注3文件可采用任何形式或類型的媒介。文件

34、可采用任何形式或類型的媒介。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點4.2.1 4.2.1 運行要點運行要點質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件作業(yè)文件作業(yè)文件記記 錄表格錄表格質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃組織編寫體系文件遵循的三個條件組織編寫體系文件遵循的三個條件4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊 包括：包括： a)a) 質(zhì)量管理體系的范圍

35、，包括任何刪減質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ姷募毠?jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.21.2）；）； b)b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用；其引用； c) c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)的要求進行控制。殊類型的文件，應依據(jù)的

36、要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；b) b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e) e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別；f) f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需

37、的外確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點4.2.3 4.2.3 運行要點運行要點v發(fā)布發(fā)布 批準批準v運用運用 評審評審v更改更改 識別識別v使用者使用者 獲取獲取v外來文件外來文件識別識別v作廢作廢 處理處理第二章第二章 ISO9001:2008

38、ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點4.2.4 4.2.4 運行

39、要點運行要點v標識標識v貯存貯存v保護保護v檢索檢索v保留保留v處置處置第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5 5 管理職責管理職責5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：承諾提供證據(jù)：a) a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；重要性；b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c) c) 確保質(zhì)量目標的制定；確保質(zhì)量目標的制定；d) d)

40、進行管理評審；進行管理評審；e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5 5 運行要點運行要點 管理承諾管理承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實施并持續(xù)改進建立、實施并持續(xù)改進其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性 b.b.制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c.c.管理評審管理評審 d.d.資源配備資源配備 E.E.確保質(zhì)量目標的制定確保質(zhì)量目標的制定 3)3)以上活動的證據(jù)以上活動的證據(jù)第二章

41、第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點 5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見和）。（見和）。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.2 5.2 運行要點運行要點目標：目標：顧客滿意顧客滿意流程：流程：了解顧客要求了解顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運

42、行重點標準知識及運行重點5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針：最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點1、創(chuàng)新誠信、奉獻精品、追求卓越、持續(xù)改進；、創(chuàng)新誠

43、信、奉獻精品、追求卓越、持續(xù)改進；2、質(zhì)量為本、顧客至上、質(zhì)量為本、顧客至上 、誠信服務、開拓發(fā)展；、誠信服務、開拓發(fā)展；3、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品求發(fā)展、以過硬質(zhì)量求生存；、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品求發(fā)展、以過硬質(zhì)量求生存； 以嚴細作風求務實、以熱情服務贏顧客。以嚴細作風求務實、以熱情服務贏顧客。4、 強化全員管理、堅持科技創(chuàng)新，強化全員管理、堅持科技創(chuàng)新， 追求高精品質(zhì)、確保誠信服務。追求高精品質(zhì)、確保誠信服務。 質(zhì)量方針舉例質(zhì)量方針舉例5.3 5.3 運行要點運行要點1)1)含義：組織總的宗旨和方向含義：組織總的宗旨和方向2)2)內(nèi)容：內(nèi)容：v與總體經(jīng)營方針與總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)相適應、協(xié)調(diào)v滿足滿足產(chǎn)品質(zhì)量

44、和顧客要求產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求v對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾作出承諾v提供提供制定制定和評審質(zhì)量和評審質(zhì)量目標的框架目標的框架3)3)實施實施v大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；v解釋含義解釋含義v評審其適宜性；評審其適宜性；4)4)控制控制 批準批準-發(fā)布發(fā)布-評審評審-修改修改第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)

45、量目標包括滿足產(chǎn)品要求所上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見需的內(nèi)容（見7.1 a7.1 a）。質(zhì)量目標應是可測量）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。的，并與質(zhì)量方針保持一致。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點顧客滿意度顧客滿意度95%；逐年遞增；逐年遞增0.5%； 產(chǎn)品最終一次交檢合格率產(chǎn)品最終一次交檢合格率95%以上；以上； 產(chǎn)品出廠合格率產(chǎn)品出廠合格率100%；合同履約率合同履約率100%； 質(zhì)量目標舉例質(zhì)量目標舉例顧客滿意度達到顧客滿意度達到95以上、每年遞增以上、每年遞增0.5；在用設備完好

46、率在用設備完好率100； 顧客反饋意見解決率顧客反饋意見解決率100；服務提供及時率服務提供及時率98。 質(zhì)量目標舉例質(zhì)量目標舉例5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保：最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及目標以及4.1的要求。的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.5 5.5 職責、權(quán)

47、限和溝通職責、權(quán)限和溝通5.5.1 5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。限得到規(guī)定和溝通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.5.1 5.5.1 運行要點運行要點l明確機構(gòu)部門設置明確機構(gòu)部門設置-組織架構(gòu)設置組織架構(gòu)設置l明確職責、權(quán)限明確職責、權(quán)限-崗位職責崗位職責l有效開展多項活動、定期溝通有效開展多項活動、定期溝通l確保各部門相互關系與接口協(xié)調(diào)良

48、好確保各部門相互關系與接口協(xié)調(diào)良好5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表v最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限：有以下方面的職責和權(quán)限：1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；改進的需求；3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理

49、者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。事宜的外部聯(lián)絡。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.5.2 5.5.2 運行要點運行要點l由最高管理者任命由最高管理者任命l從管理者（層）中挑選一名從管理者（層）中挑選一名l有責任提出改進的需求有責任提出改進的需求l有責任促進顧客意識的形成有責任促進顧客意識的形成a.a.向最高管理者匯報體系運行（績效）情況向最高管理者匯報體系運行（績效）情況 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運

50、行重點思思 考考5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏献罡吖芾碚邞_保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。行溝通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.5.3 5.5.3 運行要點運行要點含義：信息的傳遞含義：信息的傳遞目的：確保體系的有效性目的：確保體系的有效性對象：不同層次和職能之間、不同職能部門對象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間方式：方式：OAOA、MISMIS系統(tǒng)

51、、簡報、內(nèi)部刊物、聲像、信息系統(tǒng)、簡報、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會、交談等傳閱、開會、交談等第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點思思 考考5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的

52、需求。 應保持管理評審的記錄（見）應保持管理評審的記錄（見）01。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a、審核結(jié)果；、審核結(jié)果；b、顧客反饋；、顧客反饋；c、過程的績效和產(chǎn)品的符合性；、過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d、預防措施和糾正措施的狀況；、預防措施和糾正措施的狀況；e、以往管理評審的跟蹤措施；、以往管理評審的跟蹤措施；f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更；、可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g、改進的建議。、改進的建議。第二章

53、第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的管理評審的輸出應包括與以下方面有關的 任何決定和措施：任何決定和措施： a) a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b) b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) c) 資源需求。資源需求。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008

54、標準知識及運行重點標準知識及運行重點v解析 評審主持者組織的最高管理者 評審頻次 由組織自行策劃 評審的內(nèi)容七個方面 評審的結(jié)果三個方面 評審的記錄保持 評審的目的確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其 有效性；有效性； b) b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001

55、:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點6.2.2 6.2.2 能力、培訓和意識能力、培訓和意識組織應

56、：組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；能力；b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；能力；c) 評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見）02。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知

57、識及運行重點標準知識及運行重點6.3 6.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：設施。適用時，基礎設施包括：a、建筑物、工作場所和相關的設施；、建筑物、工作場所和相關的設施；b、過程設備（硬件和軟件）；、過程設備（硬件和軟件）；c、支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。、支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術語注：術語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工

58、作時所處的條件，包括物理是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。天氣）。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點v資源管理解析 提供資源考慮三個方面 本章對人（6.2）、設施(6.3)、環(huán)境(6.4) 6.26.2人力資源人力資源人員安排人員安排重視培訓重視培訓教育背景教育背景技術培訓技術培訓操作技能操作技能工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷有需求有需求有計劃有計劃

59、有實施有實施有記錄有記錄6.2 6.2 人力資源人力資源第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點其他措施其他措施轉(zhuǎn)崗轉(zhuǎn)崗解雇解雇降級降級效效果果評評價價滿滿足足要要求求目目的的第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008標準知識及運行重點標準知識及運行重點解析解析 適宜的工作場所和相關設施適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備適宜的設備( (含軟、硬件含軟、硬件) ) 完善的支持性服務完善的支持性服務影響人的環(huán)境影響人的環(huán)境影響物的環(huán)境影響物的環(huán)境6.36.3基礎設施基礎設施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量

60、間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量確保產(chǎn)品符合要求確保產(chǎn)品符合要求7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見其他過程的要求相一致（見4.1）。）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)