論文中小型企業(yè)質量管理體系的建立與實施

1、畢 業(yè) 設 計 論 文題 目：中小型企業(yè)質量管理體系的建立與實施專 業(yè)：測控技術與儀器班 級：01測控（4）班學 生：王彥鋒指導老師：成家寶湖 北 工 業(yè) 大 學31 / 31文檔可自由編輯打印摘 要 質量管理作為一種在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動，是組織圍繞質量而展開的各種計劃，組織指揮、控制和協(xié)調等所有管理活動的總和。中小型企業(yè)如何建立健全企業(yè)質量管理體系是本文所要分析解決的問題，文中描述了質量管理體系建立的整個過程，既準備階段、策劃階段和質量管理體系文件化階段；概述了質量管理體系的實施過程。著重對體系文件的質量手冊、程序文件、作業(yè)文件和記錄做了比較詳細的分析。在設計的過程中結合一制造

2、企業(yè)，對其質量手冊和程序文件進行了修改。關鍵詞：質量管理體系 質量手冊 程序文件 AbstractThe quality management system as a coordination of which direct and control organization in quality,it is a total of each kind of plan which the organization direction、the control and coordination about organization do with quality.How did the small a

3、nd medium-sized enterprise establish and perfect enterprise quality management system is the question of this articlesolution.The article deseriled the hole process of establishment of QMS, it content preparatory stage、planned stage and establish of QMS document.It outlind the implementation process

4、 of QMS.Emphatically to the quality manual、procedure document、the work document and record has made the quite detailed analysis. Unifies a manucfacture enterrise,carry on the revision to quality manual and procedure document.Key word: Quality management system procedure document quality manual目 錄摘要

5、I ABSTRACT II目錄 III第一章 概述 1第一節(jié)：質量管理的發(fā)展和應用 1第二節(jié)：當前中小型企業(yè)的特點 2第三節(jié)：質量管理體系建立的概述 2第二章：質量管理體系建立的準備與策劃 2第一節(jié)：質量管理體系建立的準備 2第二節(jié)：質量管理體系的策劃 4第三章：質量管理體系文件的編制 11第一節(jié)：質量手冊 12第二節(jié)：質量計劃 17第三節(jié)：程序文件 19第四節(jié)：作業(yè)文件 23第五節(jié)：記錄 24第四章：質量管理體系的實施 27第一節(jié)：內部審核、正式運行 28第二節(jié)：模擬審核，準備認證 29第三節(jié)：正式審核，體系維持29第五章：小結29致謝 參考文獻31第一章：概述第一節(jié)：質量管理的發(fā)展和應用從

6、二十世紀七十年代開始，國際上的競爭日趨激烈，人們越來越清楚地認識到采用價格競爭的手段難以取勝，能夠制勝的最重要的法寶就是產品和服務的優(yōu)良質量。正如美國質量管理專家哈林頓所說，這不是一場使用槍炮的戰(zhàn)爭，而是一場商業(yè)戰(zhàn)爭，戰(zhàn)爭中的主要武器就是產品質量。質量管理大致經歷了質量檢驗階段、統(tǒng)計質量控制階段和全面質量管理階段這三個過程。1質量檢驗階段：它所使用的手段是各種各樣的檢驗設備和儀表，檢驗方法是以對零件與產品進行全數檢查和篩選為主，它的基本方式是整個生產過程實行層層把關，防止不合格品流入下一道工序或出廠。2統(tǒng)計質量控制階段：隨著現代應用數學的發(fā)展，數理統(tǒng)計原理、概率論被應用到質量管理中，在有條件的

7、地方廣泛推行抽樣檢驗，利用控制圖對大量生產的工序進行動態(tài)控制，有效地防止了廢品的產生，減少了不合格品，減低了成本。3全面質量管理階段：在企業(yè)中以質量為中心，建立全員參與基礎上的管理，有對全面質量的管理、對全過程的管理和由全體人員參與的管理“三全”組成的對生產的全面控制。第二節(jié)：當前中小型企業(yè)質量管理體系的特點現在中小型企業(yè)已成為社會經濟生活中不可缺少的組成部分。它在促進市場競爭、增加就業(yè)機會、方便群眾生活、推進技術創(chuàng)新、推動國民經濟發(fā)展和保持社會穩(wěn)定等方面發(fā)揮著重要作用。中小型企業(yè)相對規(guī)模比較小，但其經營靈活，環(huán)境適應性強。第三節(jié) 質量管理體系建立的概述任何組織無論是在內部開展質量管理還是在合

8、同環(huán)境下實施外部質量保證，都要策劃、建立、健全和保持適用的質量管理體系，并使其有效運行。按照ISO9000族標準策劃、建立一個新的質量管理體系或更新、健全現行的質量管理體系，這個過程通?？煞譃椋簻蕚潆A段、策劃階段、采取組織技術措施階段和質量管理體系的文件編制四個階段。第二章：質量管理體系建立的準備與策劃第一節(jié)：質量管理體系建立的準備最高管理者（或管理者代表）應組成工作組，編制計劃，確定組織宗旨和方向，以此確定建立質量管理體系的類型，分層培訓理解標準，創(chuàng)造全體員工增強意識、充分參與的環(huán)境、激勵他們的才干，為實現目標做貢獻。1 思想準備首先，領導要先行一不，統(tǒng)一思想、提高認識。自覺認真學習，明確貫

9、徹ISO9000族標準的作用、意義、目的和方法，掌握該標準的基本內容，深刻領會其精神實質，并結合組織實際進行對照，認清質量上存在的主要問題及通過貫徹標準解決這些問題的可能性，從而產生貫徹、實施ISO9000族標準、建立健全質量噶體系的緊迫感和強烈的責任性。要把貫徹ISO9000族標準工作提到企業(yè)領導層的議事日程，作為重點工作，進行統(tǒng)籌安排，由企業(yè)最高領導層作出決策并明確由最高領導者本人或任命管理者代表，負責質量管理體系的建設工作。其次，進行培訓動員。貫徹標準必須自上而下進行分層培訓。對各層次人員制定不同的教育大綱，提出不同要求。企業(yè)領導人員重點是了解標準的由來，掌握標準的主要內容和用途，理解貫

10、徹標準的意義。2 組織準備根據組織具體情況成立不同規(guī)模的領導小組。領導小組組長應由組織最高領導者或由其委托的人擔任。領導小組成員應由各方面的分管領導者和各部門負責人組成。其職責是負責質量管理體系建立的組織協(xié)調和決策。具體職能是：1）統(tǒng)籌安排質量管理體系的建設工作。2）審查建立質量管理體系的工作計劃。3）審查質量管理體系總體方案。4）協(xié)調質量管理體系建設過程中的重大問題。5）督促、檢查建立質量管理體系工作的進度，并及時處理有關問題。第二節(jié)：質量管理體系的策劃質量管理體系策劃是實現質量目標的保證，是通過制定質量目標并將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現質

11、量目標的活動。 進行質量管理體系策劃，首先應調查本組織的質量管理體系現狀，針對質量方針和質量目標的要求，對照ISO9001：2000標準找出差距；第二是對實現質量目標所需的過程進行識別，包括這些過程的順序和相互作用，確定和分配質量職能；第三要確定所需的資源和信息，包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；第四是根據ISO9001：2000標準的要求，提出必要的措施，實現策劃和實施改進。在質量管理體系策劃中，最高管理者必須親自主持，管理者代表應做到自始自終參與，各部門的領導也應參與，還要組織一個專門小組進行具體的策劃工作。在策劃過程中，要注意吸引全體員工參加，以保證質量管理體系策劃結合本組織的實際，并得

12、到廣大員工的理解和支持。1確定質量方針和質量目標11質量方針質量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向；是經營管理活動的綱領和準則，它具有宣傳性、鼓勵性、制約性。如：中國計量科學研究院的質量方針：行為公正，方法科學，測量準確，服務及時，該單位的質量方針中“行為公正”就具有宣傳性，用來表述中國計量科學研究院的做事準則。在附錄中質量管理體系文件中該制造企業(yè)的質量方針為：質量為本、顧客至上、持續(xù)改進、誠信高效。為了更好的理解和貫徹質量方針對質量方針進行解釋如下：質量為本：在產量、成本、產品質量發(fā)生矛盾時，公司始終把質量擺在第一位，在質量滿足客戶要求的前提下降低成本、提高產量。顧

13、客至上：沒有客戶公司將失去生存的土壤?？蛻舻囊笫巧a的依據，客戶的標準是最終的標準。持續(xù)改進：不進則退，在市場的競爭中不斷改進，持續(xù)改進是企業(yè)生存的要求，企業(yè)不斷發(fā)展的必要過程。誠信高效：以顧客為中心，高效率地實現我們對顧客的承諾。為確保質量方針符合ISO 9001：2000標準要求 織必須做好以下工作：    （1）使組織的質量方針與組織的總方針相適應；    （2）對滿足要求作出承諾；    （3）對持續(xù)改進作出承諾；    （4）提供制定和評審質量目標的框架

14、。 另外，可以通過以下的活動確保質量方針的實施符合ISO 9001：2000標準要求： （1）采用各種宣傳方式，向組織內各級人員（管理、執(zhí)行、驗證等人員）傳達溝通組織的質量方針，使各層次人員都理解并貫徹； （2）對組織的質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改實行控制。12質量目標質量目標是在質量方面所追求的目的，是以質量方針所提供的框架展開，為確保組織的質量目標的實現，相關職能和層次要依據組織的質量目標要求確定各自的質量目標，并落實到全體員工的活動中。從體現對顧客承諾的角度，質量目標往往既可與產品性能有關，如產品的使用壽命、維修保障性、服務的及時性等，又可落實到產品實現過程的質量，如產品的合格率、報

15、修等候時間、服務等候時間等。從體現持續(xù)改進角度，目標與顧客的滿意度有關，在設立顧客滿意度目標時，要同時考慮滿意程度的表達方式及信息收集和統(tǒng)計的口徑。質量目標是可測量的，而且相關職能和層次的質量目標應盡可能量化，以便比較實施結果，進行持續(xù)改進。附錄中質量體系文件中質量目標為：1成品一次交檢合格率達到98以上；2產品開箱合格率達到100；3顧客滿意度達到85； 根據本企業(yè)質量方：“質量為本，顧客至上，持續(xù)改進，誠信高效”來制定質量目標。作為制造企業(yè)，質量是企業(yè)的生存之本，為了企業(yè)在不斷的競爭中取勝，通過技術部對產品的不斷改進和生產部實踐經驗的積累，要求成品一次交檢合格率達到98%以上；客戶是公司生

16、存的前提，為了取得客戶對本公司的信任，嚴格要求生產部在成品包裝前做詳細的檢驗，使產品開箱合格率達到100%；質量管理體系八項原則中，以顧客為關注焦點放在第一位，顧客滿意度是評價企業(yè)現狀的一個標準，根據企業(yè)業(yè)務的要求，顧客滿意度應答到85%，具體到各個部門，如產品的性能對顧客的滿意度、銷售部的服務態(tài)度、技術部在技術指導和售后服務等，要綜合考慮。2過程分析建立質量管理體系必須先識別過程，包括與管理活動、資源管理、產品實現和測量分析改進有關的過程。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉化為輸出的活動?？梢酝ㄟ^以下的方式來確定過程：1） 識別質量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程。2）

17、 確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。3） 確定每個過程需要的資源和信息以及提供者。4） 確定過程的能力和輸出結果的測量準則和方法。5） 確定過程的責任者，包括外報過程的供方。 為實現某個目的，就要有過程和活動。所以“過程”是客觀需要的。但為達到某個目的可以策劃出不同的過程，以達到最佳的效果，所以“過程”又是需要策劃的。所謂識別過程，就包含著研究為達到某一個目的的可能有幾組過程的組合，從中選擇最佳的一組過程的組合。在4.1總要求中，“識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，確定這些過程的順序和相互作用”，就包含著研究組織現有的過程和職責，可能需要對職責重新分配，對機

18、構設置、過程、職責與權限進行必要的調整。對產品實現所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關系。發(fā)現持續(xù)改進的機會和決定改進的措施?？梢杂梅娇驁D或其它適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其它適宜的表達方式。如附件中內部審核程序：TJ/QA-13-2005中的4.1工作流程如下3體系應用選擇根據產品結構、組織規(guī)模、資源確定體系和合理刪減內容，聲明刪減理由。刪減僅限于ISO 9001：2000標準要求的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要

19、求的產品的能力或責任的要求，刪減的可能原因：    （1）組織所提供產品的性質方面    如果組織所提供的產品的性質不要求執(zhí)行某項活動或不存在某一過程，則可刪減某一過程。    相反，如果組織所提供的產品的性質存在某一質量活動或過程，則不可刪減某一過程。    （2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面    只有在不影響組織提供產品服務功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。    相反，如果顧客對產品的

20、服務功能和其產品有相應的法律法規(guī)要求時，相應的質量管理體系要求不得刪減。 在附件中，針對該制造企業(yè)，為了強化企業(yè)管理，提高企業(yè)效益，增強顧客信心，擴大市場份額，以及有效地避免產品責任等，企業(yè)選擇制定質量管理體系。 該企業(yè)質量手冊刪減說明如下：a）本公司現生產的產品是已定型的常規(guī)產品，因此不包含設計和開發(fā)的內容，故對ISO9001：2000標準中“7.3設計和開發(fā)”的要求予以刪減。b）本公司生產的產品是通過市場調研自行設計開發(fā)的，并直接投放市場，所有原、輔材料均由本公司自行采購，所有的包裝用品都由本公司提供給顧客使用。因此，在本公司的質量管理體系中，不存在組織控制下或組織使用的顧客財產，故對IS

21、O9001：2000標準中“7.5.4顧客財產”的要求予以刪減。4分析體系要求并設計體系結構對照標準要求找差距，逐條分析體系各項條款，評價職能、職責和產品質量的相關度的影響。根據產品特性參數實現的難度，安全性、經濟性、復雜性等因素，反復權衡、分析、在綜合研究確定體系結構方案。5職責分配職能分配是組織的最高管理者“確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。”即最高管理者負責建立質量管理體系，明確質量管理體系中每項條款的主管領導，主要責任部門、相關責任部門及其相應的權限，并在組織內溝通，以便指揮和控制質量活動，實現質量目標，促進有效的質量管理。為了做好這一工作，可以采取多種溝通形式，如制定組織機構圖、

22、職能分配表、發(fā)布任命書等，在質量文件中闡明職能與職責劃分及其接口，建立和完善崗位責任制，作業(yè)指導書及其它有關規(guī)章制度，并且通過管理評審，不斷改進和完善。組織機構是企業(yè)原有的結構，在質量管理體系的建立過程中，要根據標準的要求，針對企業(yè)的特點來進行職責的分配。在附件中有組織機構圖和職責分配表，以及在手冊第五章的內容中寫了每一個部門的職責和權限。如總經辦的職責為：1)負責對外溝通，了解收集政策性法律、法規(guī)標準；2)負責公司管理文件的發(fā)放；3)負責公司的工作環(huán)境管理；4)負責人力資源規(guī)劃、資源調配；5)負責員工培訓、考核。在程序文件的第三部分也是職責和權限，這一項，表明了負責實施該程序文件的部門或人員

23、以及相關部門或人員的職責和權限，如采購控制程序（TJ/QA-07-2005）的職責與權限為：1）采購部負責組織對供方進行選擇并配合品質部、技術部對供方進行評審，報總會計師審核，負責編制合格供方名錄和資源市場臺帳。2）采購部負責編制采購計劃、采購信息，執(zhí)行采購作業(yè)。3）品質部負責采購物資的驗收。4）技術部負責編制提供采購物資的驗收和技術標準。第三章：質量管理體系文件的編制組織是需要建立形成文件的質量管理體系，而不是只建立質量管理體系的文件。建立質量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、統(tǒng)一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進。所以編制質量管理體系不是目的，而是手段，是質量管理體系的一種資源。因

24、此組織質量管理體系文件的方式和程度必須結合組織的規(guī)模、產品的復雜程度和人員的素質綜合考慮，不能找個模式照搬，也不必抄標準的條款。文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致。在ISO9000標準的2.7.2對質量管理體系中使用的文件類型進行了指導2.7.2管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a) 向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊； b) 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致

25、地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；f) 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。根據策劃分析后所設計的質量管理體系結構進行文件化。編寫質量體系文件的基本要求：a） 符合性-應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；b） 可操作性-應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好；c） 協(xié)調

26、性-文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。第一節(jié)：質量手冊質量手冊是“規(guī)定組織質量管理體系”的文件，即描述一個組織如何建立質量方針和質量目標并實現這些目標的質量管理體系的文件，也稱A層文件。它要確定質量管理體系適用的范圍，并對體系過程之間的相互作用進行描述，是組織建立質量管理體系的綱領性文件，是指導組織貫徹質量管理體系的最高行動準則和根本依據。 質量手冊內容：質量手冊的基本內容包括三個方面：質量管理體系范圍，包括刪減的細節(jié)與合理性說明；為質量管理體系編制的程序文件的名稱或對其引用；

27、質量管理體系過程相互作用的表述，具體包括質量方針和質量目標、組織結構和職能分配、對質量管理體系四大過程及其相互關系的描述等。質量手冊的一般結構包括兩大部分，即通用部分和正文部分。通用部分包括組織簡介、質量手冊發(fā)布令、管理者代表任命書、質量方針和目標、組織機構圖、管理職能分配表、范圍、術語和定義、引用標準等。正文部分是按照ISO9001：2000的要求，逐條表述本組織的要求?！咀ⅰ恳姼郊匈|量手冊的結構和內容2質量手冊的基本內容的編制：1）封面質量手冊的封面應給出以下信息： a：組織名稱 公司、工廠、學校、服務行業(yè)的名稱 b：依據標準 GB/T19001：2000 idt ISO9001：200

28、0 c：發(fā)布、實施日期 d：發(fā)放號 發(fā)給某部門或某人的編號； e：手冊編號 按規(guī)定的編號法對手冊的統(tǒng)一編號； f：受控狀態(tài) 加蓋的紅色“受控”或“非受控”印章；如下圖即為手冊封面：2）前言 說明建立質量管理體系的必要性以及建立質量管理體系的依據標準，同時也闡明了手冊的基本內容。見附件質量手冊TJ/QM-B-2005中的前言：產品質量決定企業(yè)的生存和信譽。為加強本公司的質量管理，建立公司質量管理體系，確保公司的產品和服務滿足顧客的需要，根據GB/T 19001-2000 / ISO 9001:2000質量管理體系 要求標準條款內容，結合公司的實際運作情況編制本質量手冊。本手冊闡述了公司的質量方針

29、，描述了公司的質量管理體系，規(guī)定了全公司從事質量管理活動必須遵循的基本要求，是公司實施一切質量活動必須遵守的綱領性和法規(guī)性文件。3）目錄手冊章節(jié)的整理，便于查閱和整理。見附件質量手冊第2頁4）質量手冊發(fā)布令由總經理宣布質量管理體系已建立，并聲明授權管理者代表全面負責公司的質量管理活動。也說明質量手冊的實施日期和在公司中的重要性。見手冊TJ/QM-B-2005如下：本公司質量手冊是依據GB/T 19001-2000 idt ISO9001：2000質量管理體系 要求編制完成的，現予以批準實施。我已授權管理者代表全面負責公司的質量管理活動等一切相關事宜，并有權對重大質量問題做出決定。質量手冊自20

30、05年4月20日起正式實施。質量手冊是公司質量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司各級管理人員有責任、有義務宣傳、貫徹并實施質量手冊，所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。5）質量方針和目標確定公司總的質量方針和目標，由總經理批準。質量方針、質量目標可以列入手冊作為質量手冊的一部分，也可作為單獨文件。 在附件中，質量方針、質量目標是列入了質量手冊中。6） 手冊說明描述手冊的內容和手冊的具體管理辦法，見附件中0.3手冊說明，包括手冊內容和手冊管理。7）公司簡介給出組織的基本信息，如名稱、地址、通訊方法以及組織的歷史、規(guī)模、業(yè)務性質、背景和現況。是為了讓

31、內部和外部人員對公司有個大概的了解。見附件質量手冊TJ/QM-B-2005中第六頁的公司簡介。 8）組織機構、職責分配表 這是對組織中每個部門在質量管理中職責的具體化。 9）質量管理體系過程的描述依據GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000標準編寫質量手冊可根據標準中給出的四大過程，結合組織本身的特點進行描述。描述的方法可以直接包括程序文件的全部內容，也可以引用程序文件的編號、標題或相關的部分內容。在附件中是將質量手冊和程序文件分開編制的。10）修訂記錄在修訂記錄中給出修訂日期、修訂的章節(jié)、修訂的內容、批準人簽字等內容。如下表格：手冊修改履歷表修改章節(jié)修改內容版本狀態(tài)修改

32、人/日期批準人/日期第二節(jié)：質量計劃質量計劃是對質量體系中給定的產品、項目或合同有關部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質量體系的要求，在已有正式質量體系的情況下，質量計劃可以引用質量體系的有關規(guī)定，尤其是有關特定產品、項目或合同適用的要素。在無正式質量體系時，則應根據產品、項目或合同的要求按ISO9000的有關標準編制詳細的質量計劃，明確標準中各要素的實施要求。當質量計劃的規(guī)定要求與質量體系的規(guī)定要求相當類似時，要優(yōu)先執(zhí)行質量計劃。  1質量計劃內容質量計劃內容的一般要求:(1) 應達到的質量目標或技術要求.(2) 按順序列出應進行的主要質量活動.(3) 明

33、確計劃各階段中每一項工作的責任部門(責任人).(4) 列出說明每一項工作應何時開始和何時完成的時間表.(5) 需配置的資源.(6) 滿足工作所需的作業(yè)指導書、記錄、設備、工裝等；明確主要質量特性和影響工序質量的諸因素的控制方法和要求。(7) 確定驗證、檢驗的方法、項目。(8) 適用的統(tǒng)計技術等。質量計劃的內容可根據項目的不同，在以上內容的基礎上增加或減少。2質量計劃編寫方法1）概述：質量計劃編制說明（含編制依據及相關說明）2）目的：包含的內容有：所適用的產品、項目和合同；產品、項目或合同的質量目標；特定例外情況；有效期等。3）職責和權限：主要寫明產品、項目或合同的執(zhí)行責任人；計劃活動實施和控制

34、及對活動過程進行監(jiān)視的人員；負責組織協(xié)調部門分承包芳和用戶聯(lián)絡的人員；計劃各階段平審的審核人員；執(zhí)行糾正和預防措施的人員。4）質量管理體系要求：按質量管理體系條款逐一展開；引用或參照質量手冊及相關體系的適用部分；針對產品、項目或合同要求，提出管理和控制要求。5）相關質量管理體系文件記錄3質量計劃的作用（1） 質量計劃提供了將特定的合同、產品或項目的要求與現有的質量管理體系文件聯(lián)系起來的機制?，F有的質量管理體系文件是針對現有的產品編制的，當某一特定的合同、產品或項目的要求與現有產品不同是老謀深算需要編制質量計劃，將這些特定的合同、產品或項目的要求與現有的質量管理體系文件聯(lián)系起來。（2） 一個針對

35、性強、內容全面的質量計劃，可以在某一特定合同、產品或項目上代替或減少其他質量管理體系文件的運用，從而簡化現場管理。（3） 合同環(huán)境下的質量計劃能夠提高客戶對組織的信任。第三節(jié)：程序文件程序是指“為進行某項活動所規(guī)定的途徑”。程序文件就是規(guī)范這些“程序”的文件，也稱B層文件。其內容通常程序文件一般用于管理層，主要是對某項活動的職責、范圍、工作步驟等做出規(guī)定。如文件控制程序、質量記錄控制程序、人力資源控制程序、內部審核程序、數據分析程序等。程序文件的作用，是使所有參與該項活動和過程的部門和人員，都能按照規(guī)定統(tǒng)一行動，以便保證活動和過程達到預期目標，同時也可以保證降低活動的費用，減少質量問題。1程序

36、文件的內容程序文件應滿足GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000要求，支持質量手冊的展開和實施一般包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。 程序文件結構 -封面 -正文部分： -1.范圍 -2.引用標準-3.職責和權限 -4.工作程序 -5.記錄 -6.附錄2. 程序文件內容概述(1)封面：程序文件封面格式可見附件中各程序文件封面格式。(2)正文： 1）范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動）范圍。如預防措施控制程序：TJ/

37、QA-18-2005中范圍：適用公司質量活動的改進、預防措施的制定、實施與驗證。2）引用標準：為了說明該程序文件所涉及的其它相關內容。包括ISO9000族標準、形成的程序文件、一些作業(yè)文件等。如附件中基礎設施和工作環(huán)境控制程序：TJ/QA-05-2005的引用標準及說明為：下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。在標準出版時，所有版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討、使用下列標準最新版本的可能性。ISO9001：2000 質量管理體系要求質量手冊 TJ/QM-B-2005采購控制程序 TJ/QA-07-2005設備事故管理規(guī)定 TJ/G-02-013）

38、職責和權限：說明負責實施該項程序的部門或人員以及相關部門或人員的職責和權限。如：附件中人力資源管理程序：TJ/QA-04-2005的職責與權限這一部分說明了總經理、總經辦以及各部門的職責和權限。4) 工作程序：詳細闡述活動開展的內容及要求。不合格品控制程序：TJ/QA-15-2005中的工作程序這一部分詳細說明了不合格品的發(fā)現、標識、記錄、隔離、不合格品的評審和處置以及交付或開始使用后發(fā)現的不合格品等過程的具體操作方式。 5)記錄：列出活動用到或產生的記錄。見附件中的記錄清單：TJ/QR-4.2.4-01以及各程序文件的附錄中的內容。在本章第五節(jié)中專門講了記錄的基本內容和編制，并給出了一樣本。

39、 3程序文件項目在ISO9001：2000中，要求必須編制形成文件的程序包括以下六個方面：（1）    文件控制； （對應標準4.2.3）（2）    記錄控制； （對應標準4.2.4）（3）    內部審核； （對應標準8.2.2）（4）    不合格品控制； （對應標準8.3. ） （5）    糾正措施； （對應標準8.5.2）（6）    預防措施。 （對應標準8.5.3）在附件中有程序文件清單如下，且由于此

40、制造企業(yè)現在產品開發(fā)這異部分已經不存在，所以在修改TJ/QM-A-2002時，設計和開發(fā)控制程序（TJ/QA-07-2002）被刪除。程序文件清單：序號標準條款號文件編號文件名稱版次14.2.3TJ-QA-01-2005文件控制程序B24.2.4TJ-QA-02-2005質量記錄控制程序B35.6TJ-QA-03-2005管理評審控制程序B46.2TJ-QA-04-2005人力資源控制程序B56.3；6.4TJ-QA-05-2005基礎設施和工作環(huán)境控制程序 B67.2TJ-QA-06-2005與顧客有關的過程控制程序B77.4TJ-QA-07-2005采購控制程序B87.5.1TJ-QA-0

41、8-2005產品技術服務控制程序B97.5.1；7.5.2TJ-QA-09-2005生產和服務過程控制程序B107.5.3TJ-QA-10-2005產品標識和可追溯性控制程序B117.6TJ-QA-11-2005監(jiān)視和測量裝置的控制程序B128.2.1TJ-QA-12-2005顧客滿意程度測量程序B138.2.2TJ-QA-13-2005內部審核程序B148.2.3；8.2.4TJ-QA-14-2005過程和產品的監(jiān)視和測量控制程序B158.3TJ-QA-15-2005不合格品控制程序B168.4TJ-QA-16-2005數據分析控制程序B178.5.2TJ-QA-17-2005糾正措施控制程

42、序B188.5.3TJ-QA-18-2005 預防措施控制程序B第四節(jié)：作業(yè)文件質量作業(yè)文件是指除質量方針、質量目標、質量手冊、形成文件的程序之外的其它為“確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件”，這是質量管理體系文件中量最多的基礎性文件，也稱C層文件。它是用以指導某個具體過程、事物形成技術細節(jié)描述的可操作性文件，是對程序文件的補充和程序化。其內容主要是某項具體工作的操作中，按活動、崗位明確規(guī)定應如何做，或按什么順序、利用什么資源（如人、設施、環(huán)境等）、采用什么方法做等等。如各種崗位職責、工作制度、管理制度等都是作業(yè)文件。1作業(yè)文件的種類： 1）工序控制計劃 2）作業(yè)指導書 3）檢驗規(guī)程

43、4）操作規(guī)范 5）各類規(guī)范2作業(yè)文件的編制格式 由自己單位產品和管理特點，采用圖表或規(guī)范文件等格式?！咀ⅰ坑捎趯l件有限，沒有原來體系文件中的作業(yè)文件，所以沒有修改作業(yè)文件這一部分，附件中也沒有相關的文件，只有引用的計劃、指導書和各種規(guī)范的名稱及編號。第五節(jié) 記錄記錄為如何一致地完成活動或達到的結果提供客觀證據，也是質量管理體系符合要求的有效運行的證據。是體系實施過程中必要的一種文件類型。1記錄的種類：ISO 9001：2000標準明確提出應保持的記錄有：（1）管理評審記錄；（2）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄；（3）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄；（4）與產品有關的要求的

44、評審結果及評審引發(fā)的措施的記錄；（5） 采購評價結果及其必要措施的記錄；（6）生產和服務提供過程的確認的記錄；（7）標識和可追溯唯一性標識記錄； （8）校準或檢定依據的記錄；（9）監(jiān)視和測量裝置校準和檢定結果記錄；（10）內審策劃和實施審核以及報告結果記錄；（11）產品的監(jiān)視和測量記錄；（12）不合格品讓步的記錄；（13）糾正措施的結果記錄；（14）預防措施的結果記錄。在附件中的質量記錄控制程序：TJ-QA-02-2005中有以下記錄：文件發(fā)放/收回記錄表 受控文件清單 文件領用申請單 文件借閱、復制記錄 文件更改申請單 文件銷毀申請單 公司外來文件清單 記錄清單 記錄借閱登記表 記

45、錄移交清單 管理評審記錄 培訓記錄表 設施鑒定記錄 產品要求評審表 顧客滿意度調查表 客戶檔案 合格供方名錄 供方評審記錄 年度內審計劃 內部審核計劃 首/末次會議簽到表 審核檢查表 不合格報告 采購產品驗收單 首檢記錄單 加油機整機性能檢定記錄2記錄的格式及內容： 記錄應反映客觀證據的充分性和必要性，起格式可以是如下形式：1） 記錄的名稱：過程活動的名稱；2） 記錄類別：過程活動的內容、圖號、品種、型號、檢驗、鑒定、送檢、評審、出入庫等。3） 記錄依據：相關標準、法律、法規(guī)、條款、檢驗、試驗、鑒定、評審依據等。4） 記錄的標識編碼；5） 記錄的編號；6） 記錄的項目：項目的名稱、標準要求、實

46、際活動或數據；7） 記錄的結論或評價；8） 記錄人、審查人簽字；9） 記錄時間、地點；如下表格以及每個程序文件附錄中的表格。不合格品處理單TJ/QR-8.3-01 編號：產品名稱生產部門型號規(guī)格數 量產品編號不合格狀態(tài) 處理意見：檢驗員： 日期：研發(fā)部處理意見：簽名： 日期：3記錄的編制原則：1） 必須真實，全面記錄某一質量管理體系活動的過程、實施情況及相關數據。2） 不同的過程活動應分別記錄完整。3） 應易于識別和檢索，防止混淆和誤用，具有可追溯性。4） 為了查閱方便，記錄一般都采用表格形式。在附件中每個程序文件的附錄中都有記錄表格如內部審核程序：TJ/QA-13-2005中的記錄表格：年度

47、內審計劃 TJ/QR-8.2.2-01內部審核計劃 TJ/QR-8.2.2-02首/末次會議簽到表 TJ/QR-8.2.2-03審核檢查表 TJ/QR-8.2.2-04不合格報告 TJ/QR-8.2.2-05不合格項分布表 TJ/QR-8.2.2-06審核報告 TJ/QR-8.2.2-07第四章：質量管理體系的實施為了實施質量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：    （1）首先識別本組織建立質量管理體系所需的全部過程及其應用。這些過 程與組織的類型、規(guī)模和所生產的產品或所提供的服務密切相關。組織可采用“以過程為基礎的質量管理體系模式，結合本組織的實際來識別這

48、些過程。（2）在識別全部過程中，某一項過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。    （3）為了確保這些過程的有效運行和控制，達到預期的目標和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進行策劃，作出明確規(guī)定，提出過程控制的準則和方法，如XX過程控制計劃、控制程序、作業(yè)方法等。    （4）為了支持這些過程的運行和監(jiān)視，應確保每一過程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計劃、標準、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導等）。   （5）對這些過程運行的信息，包括輸入活動和輸出的情況及結果，進行監(jiān)視、測量（檢查）和分析。   （6）根據監(jiān)視、測量和分析結果，對這些過程實施必要的糾正、預防或改進措施，