CAPA八大步驟

1、CAPACAPA 過程有 8 8 個(gè)不同的步驟或階段，包括問題識(shí)別、影響評(píng)估、糾正措施/遏制、調(diào)查/根本原因分析、預(yù)防措施、實(shí)施、有效性評(píng)估和關(guān)閉。每一步都有具體的要求，確保能夠成功和有效解決質(zhì)量問題，具體包括：1 1 . .問題識(shí)別一描述問題及其來源；2 2 . .影響評(píng)估一可能會(huì)影響哪些產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)；3 3 . .糾正措施/遏制一將產(chǎn)品擱置、召回、隔離等；4 4 . .調(diào)查/根本原因分析一確定引起的問題的原因；5 5 . .預(yù)防措施一為解決問題的根源而采取的措施；6 6 . .實(shí)施一糾正預(yù)防措施的部署及執(zhí)行；7 7 . .有效性評(píng)估一確保問題不再發(fā)生，或?qū)嵤┑挠?jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)和要求不再具有其

2、他不利影響；8 8 . .關(guān)閉一確保糾正預(yù)防措施是有效的，包括任何受影響的產(chǎn)品或材料的處置記錄。CAPA實(shí)施的八大流程本文總結(jié)了糾正和預(yù)防措施（CAPACAPA）實(shí)施流程中的 8 8 個(gè)步驟，如下圖:一識(shí)別1 1 .對(duì)來自投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法2 2 .詳細(xì)、清楚地對(duì)問題進(jìn)行描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容:發(fā)生了什么？問題是怎么發(fā)生的，在什么地方發(fā)生的？什么時(shí)間？怎么發(fā)現(xiàn)的？有誰發(fā)現(xiàn)的？當(dāng)時(shí)采取了哪些措施？二評(píng)估通過評(píng)估，確定問題的嚴(yán)重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根據(jù)

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)確定措施級(jí)別。評(píng)估主要包括：1 1 . .問題所造成的潛在影響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。2 2 .對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：基于影響程度的評(píng)估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。3 3 .立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在糾正預(yù)防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施4 4 .在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPACAPA 即可關(guān)閉。三調(diào)查1 1 .成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序；

4、2 2 .確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源；3 3 .調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、軟件、財(cái)務(wù)等。4 4 .收集數(shù)據(jù)（舉例）：其他相似或相同的問題物證。如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實(shí)物；管理程序，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序；用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員；相關(guān)的批記錄；供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)報(bào)告書；與產(chǎn)品、原材料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊的試驗(yàn)。與供應(yīng)商有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查；相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料；相關(guān)的 IQIQ、OQOQ、PQPQ 驗(yàn)證文件；與調(diào)查相關(guān)的變更控制；有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)

5、讓文件；顧客投訴記錄；相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報(bào)告；取樣記錄、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄；設(shè)備校驗(yàn)歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄；年度產(chǎn)品回顧資料產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)四分析1 1 .對(duì)收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的原因。2 2 .信息資料分析：(1)(1)分析信息資料，并確定是否已詳細(xì)說明所報(bào)告問題的影響因素和范圍；問題是否與類似的問題有關(guān)或正成為某趨勢(shì)中的一部分；是否需要額外的信息資料；可能的根本原因；可能的糾正/預(yù)防措施。(2)(2)在以上信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行初步根本原因分析。評(píng)估相應(yīng)的事實(shí)在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的變化分析人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性(3)(3)如果經(jīng)過分

6、析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，就需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評(píng)估。(4)(4)分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì)分析過程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。3 3.根本原因判斷(1)(1)通過分析小組的分析來確定根本原因。將調(diào)查人員分成小組；利用頭腦風(fēng)暴和因果圖表等工具(2)(2)確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。(3)(3)挑選根本原因：根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，選擇與資料最相符的根本原因。(4)(4)核實(shí)根本原因：核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料。剔除所

7、有與資料信息不符的可能原因。(5)(5)即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動(dòng)和得出的結(jié)論。(6)(6)所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報(bào)告文件所附的一部分。五制定計(jì)劃1 1 .針對(duì)根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。2 2 .是否建立 CAPACAPA 整改小組；整改小組的組成規(guī)模取決于 CAPACAPA 目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。3 3 .一般情況下，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的 CAPACAPA, ,由質(zhì)保部確定的 CAPACAPA 跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定 CAPACAPA 負(fù)責(zé)人。4 4 .對(duì)于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)

8、別較高的 CAPACAPA, ,應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn) CAPACAPA 整改小組的組織結(jié)構(gòu)。5 5 .整改小組成員可以僅負(fù)責(zé) CAPACAPA 其中一項(xiàng)行動(dòng)，也可以貫穿于整個(gè)行動(dòng)。6 6 .確定措施方案。(1)(1)建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。(2)(2)針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。(3)(3)制定的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間等。(4)(4)按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。(5)(5)在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做

9、好溝通工作。六執(zhí)行(1)(1)根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPACAPA 整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。(2)2)CAPACAPA 計(jì)劃的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。(3)(3)CAPACAPA 支持文件和證據(jù)材料的收集：CAPACAPA 跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有 CAPACAPA 計(jì)劃中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件或其他相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號(hào)。七 CAPACAPA 跟蹤1 1 .CAPA.CAPA 計(jì)劃的跟蹤(1)(1)CAPACAPA 跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定 CAPACAPA 系統(tǒng)唯一性跟蹤號(hào)，將 CAPACAPA信息錄入；跟蹤

10、系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況。(2)(2)錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不限于以下內(nèi)容：CAPACAPA 跟蹤號(hào)；CAPACAPA 來源的文件；問題簡(jiǎn)要描述；CAPACAPA 行動(dòng)描述概要；CAPACAPA負(fù)責(zé)人；受影響的區(qū)域；計(jì)劃完成日期；實(shí)際完成日期2 2 .跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報(bào)告管理層。必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)管部門。報(bào)告包括，但不限于以下內(nèi)容：CAPACAPA 來源類型和數(shù)量；行動(dòng)負(fù)責(zé)人、部門；計(jì)劃完成日期；CAPACAPA 目前狀態(tài)；過期完成的原因解釋3 3 .建立 CAPACAPA 監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn) CAPACAPA 的有效性。應(yīng)建立短期和長(zhǎng)期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPACAPA

11、的有效性。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動(dòng)執(zhí)行有效性的指標(biāo)。八 CAPACAPA 的關(guān)閉1 1 .CAPA.CAPA 的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評(píng)估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。2 2 .確認(rèn)整改措施全部完成。（1 1）所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。（2 2）所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。（3 3）所有相關(guān)的員工在變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn),（4 4）相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。（管理部門。3,3,確認(rèn)整改措施合理性、有效性（1 1）根本原因已經(jīng)找到（2 2）采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響（似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)4.CAPA4.CAPA 關(guān)閉的記錄：CAPACAPA 跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項(xiàng)均已完成,確定、記錄,W W偌、同意CRCR方案XTXT次策點(diǎn)G G美決籃點(diǎn)6 6實(shí)WSCARRWSCARR計(jì)量.記錄實(shí)施的有效性對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響（6 6）糾正和預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPACAPA 完成的日期，CAPACAPA 關(guān)閉。第一步確認(rèn)執(zhí)廳仃八口由鐮程第二步初步確定匚AFAF百關(guān)區(qū)能策點(diǎn)1 1