ISO17025管理手冊范本

1、ISO/IEC17025 : 1999檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求管理手冊引言本準(zhǔn)那么所依據(jù)的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到廣泛 應(yīng)用的根底上產(chǎn)生并取代上述兩個標(biāo)準(zhǔn)的。本準(zhǔn)那么包含了測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其 按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。認(rèn)可委員會應(yīng)將本準(zhǔn)那么作為對測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的根底。第 4條款 規(guī)定了進(jìn)行有效管理的要求，第 5條款規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室對其從事的測試和/或校準(zhǔn)工作具 備技術(shù)能力的要求。隨著質(zhì)量體系日益廣泛的應(yīng)用，作為較大組織的一個組成局部或提供其他效勞的 實(shí)驗(yàn)室，要求其保證

2、按照既符合 ISO 9001或ISO 9002又符合本準(zhǔn)那么的質(zhì)量體系運(yùn)作 的需要也在增長，因此，本準(zhǔn)那么注意包括了ISO 9001和ISO 9002中與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的測試和校準(zhǔn)效勞圍有關(guān)的所有要求。按照本準(zhǔn)那么運(yùn)作的測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。獲得ISO 9001或ISO 9002認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù) 和結(jié)果的能力。認(rèn)可委員會已經(jīng)參加了國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的多邊成認(rèn)協(xié)議，如果實(shí)驗(yàn)室符 合本準(zhǔn)那么，并且得到認(rèn)可委員會的認(rèn)可，將會促進(jìn)國家之間的測試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互 認(rèn)可。本準(zhǔn)那么等同采用ISO/IEC 17025:1999將

3、會促進(jìn)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和其他機(jī)構(gòu)間的合 作，并有助于交流信息和經(jīng)驗(yàn)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法。本準(zhǔn)那么自發(fā)布之日起實(shí)施。檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求1圍1.1本準(zhǔn)那么規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的能力包括抽樣能力的通用要求。這 些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。1.2本準(zhǔn)那么適用于所有從事檢測和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方 實(shí)驗(yàn)室，以與將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一局部的實(shí)驗(yàn)室。本準(zhǔn)那么適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不管其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準(zhǔn)活動圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)那么所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)開 發(fā)時，可不

4、采用本準(zhǔn)那么中相關(guān)條款的要求。1.3本準(zhǔn)那么中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)本錢標(biāo) 準(zhǔn)的主體局部。1.4本準(zhǔn)那么用于對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可。尋求認(rèn)可的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按 本準(zhǔn)那么建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。1.5本準(zhǔn)那么不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和平安要求。1.6如果檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)那么的要求，當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計(jì)開發(fā)和 / 或結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定試驗(yàn)方案時，其檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì) 量體系也符合ISO 9001 : 1994的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，那么符合ISO9002: 1994的要求。本準(zhǔn)那么包含了 IS

5、O9001和ISO9002中未包含的一些技術(shù)能力要 求。2引用標(biāo)準(zhǔn)以下標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在準(zhǔn)那么中引用而構(gòu)成為本準(zhǔn)那么的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性：ISO9001:1994?質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?ISO9002:1994?質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?ISO/IEC指南2?標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)活動的一般術(shù)語和定義?VIM?國際通用計(jì)量學(xué)根本術(shù)語?，由國際計(jì)量局BIPM、國際電工委員會IEC、國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會IFCC、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化 學(xué)聯(lián)合會IUPAC、國際理論物理和應(yīng)用

6、物理聯(lián)合會 IUPAP和國際法制計(jì)量組織OIML 發(fā)布。3.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用以下定義：3.1檢測實(shí)驗(yàn)室從事檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供效勞所組成的技術(shù)操作。ISO/IEC指南2: 19963.2校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所 指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之 間關(guān)系的一組操作。VIM本準(zhǔn)那么優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VIM中給出的術(shù)語和定義。4管理要求4.1組織實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承當(dāng)法律責(zé)任的實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室所從事檢測和校準(zhǔn)工作應(yīng)

7、符合本準(zhǔn)那么的要求，并能滿足客戶、法定管理 機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏烧J(rèn)的組織的需求。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、離開其固定設(shè)施的場所，或在相 關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，為了鑒別潛在的利益 沖突，應(yīng)界定該組織中涉與檢測和 /或校準(zhǔn)或?qū)z測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職 責(zé)。注1 ：如果實(shí)驗(yàn)室是某個較大組織的一局部，該組織應(yīng)使其有利益沖突的局部，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷 或財(cái)務(wù)部門，不對實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)那么的要求產(chǎn)生不良影響。注2 :如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室與其員工能夠 抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不

8、正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn) 室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對 質(zhì)量體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以與采取措施預(yù)防或減少這種偏離見 5.2 ;b有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自外部的 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；c有保護(hù)客戶的信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的 程序；d有政策和程序以防止卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作老實(shí) 性的可信度的活動；e確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，

9、以與質(zhì)量管理、技 術(shù)運(yùn)作和支持效勞之間的關(guān)系；f規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán) 力和相互關(guān)系；g由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和 校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；h有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i指定一名人員作為質(zhì)量主管不管如何稱謂，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦 予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管 應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層；j指定關(guān)鍵管理人員的代理人見注。注：個別人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。4.2質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室

10、應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制 度、方案、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并到達(dá)確保實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊不管如何稱謂中予以規(guī)定?？?體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至 少包括以下容：a實(shí)驗(yàn)室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)效勞質(zhì)量的承諾；b管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室效勞標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c質(zhì)量體系的目標(biāo)；d要驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工 作中執(zhí)行這些政策和程序；e實(shí)驗(yàn)室管理層對遵循本準(zhǔn)那么的承諾。

11、注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個較大組織的一局部時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之 中。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文 件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)那么的責(zé)任。4.3文件控制4.3.1 總那么實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件部制訂或來自外部 的，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以與圖紙、軟件、規(guī)、指導(dǎo)書和手冊。注1:本文中的“文件可以是方針聲明、程序、規(guī)、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、貼品

12、、通知、備 忘錄、軟件、圖紙、方案等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且 可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2:有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在547條中規(guī)定。記錄的控制在4.12中規(guī)定。文件的批準(zhǔn)和發(fā)布凡作為質(zhì)量體系組成局部發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán) 人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單 或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件。所用程序應(yīng)確保：a在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán) 版本；b定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；

13、c與時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止 誤用；d出于法律或知識保存目的而保存的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。/或修4.323 實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和 訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。文件變更除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定 的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2 假設(shè)可行，更改的或新的容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，那么應(yīng) 確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂

14、的文 件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。4.4要求、標(biāo)書和合同的評審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和 校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：a對包括所用方法在的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解見 ；b實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；c選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法見； 客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。注1：對要求、標(biāo)書和合同的評審需以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財(cái)務(wù)、法律和時間安排等方 面的影響。對部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審

15、查可能簡化方式進(jìn)行。注2 :對實(shí)驗(yàn)室能力的評審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對 所從事的檢測和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對或 能力驗(yàn)證的結(jié)果和/或?yàn)榇_定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的值樣品或物品所做的 試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)方案的結(jié)果。注3:合同可以是為客戶提供檢測和 /或校準(zhǔn)效勞的任何書面的或口頭的協(xié)議。442應(yīng)保存包括任何重大變化在的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或 工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。注：對例行和其他簡單任務(wù)的評審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識如簽名 縮寫即可

16、。對地重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總 協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和/或校準(zhǔn)任務(wù)，那么需保存較全面的記錄。評審的容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修 改容通知所有受到影響的人員。4.5檢測和校準(zhǔn)的分包實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力 或持續(xù)性的原因如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議需將工作分包時，應(yīng)分包給合 格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)那么要求進(jìn)行工作的分包方。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面

17、形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是 書面的同意。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方 除外。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符 合本準(zhǔn)那么的證明記錄。4.6效勞和供給品的米購實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購置對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的效勞和供給品的政策和程 序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購置、驗(yàn)收和存儲的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購置的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供給品、試劑和消耗材料， 只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)或要求之后才投入使 用。所使用的效勞和供給品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符

18、合性檢查活動的記 錄。影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購效勞和供給品的資 料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在 的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。464實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供給品和效勞的供給商進(jìn)行評 價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供給商。4.7效勞客戶實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶的前提 下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。注1這種合作可包括：a允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域

19、直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)。b客戶為驗(yàn)證目的所需的檢測和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。注2 :客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以與根據(jù)結(jié)果得出的 意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢 測和或校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。注3:鼓勵實(shí)驗(yàn)室從其客戶處搜集其他反響資料例如通過客戶調(diào)查，無論是正面的還是負(fù)面 的反響。這些反響可用于改良質(zhì)量體系、檢測和校準(zhǔn)工作與對客戶的效勞。4.8投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄，以與實(shí)驗(yàn)室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄見4.1

20、0 。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的 要求時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：a確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采 取的措施包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書；b對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；c立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d必要時，通知客戶并取消工作；e確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注：對質(zhì)量體系或檢測和 /或校準(zhǔn)活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的 各個環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的

21、考察或監(jiān)督、檢 測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和部或外部審核。當(dāng)評價說明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對其政策和程序的符 合性產(chǎn)生疑心時，應(yīng)立即執(zhí)行 4.10中規(guī)定的糾正措施程序。4.10 糾正措施4.10.1 總那么實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì) 量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時實(shí)施糾正措施。注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動來確認(rèn)，例如不符合工作的控制、部或 外部審核、管理評審、客戶的反響或員工的觀察。原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的局部。根本原因通常

22、并不明顯，因此需要 仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程 序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備與其校準(zhǔn)。糾正措施的選擇和實(shí)施需要米取糾正措施時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要米取的糾正活動，并選擇和實(shí)施最能消 除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。附加審核當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)那么產(chǎn)生懷 疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.13條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核

23、。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實(shí)了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù) 有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。4.11 預(yù)防措施應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改良，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系 方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施方案，以減少類似不符合情 況發(fā)生的可能性并借機(jī)改良。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。注1：預(yù)防措施是事先主動確定改良時機(jī)的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的反響。注2 :除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還涉與包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析以與能力驗(yàn)證結(jié)果在的資 料分析。4.12 記錄的控制4.12.1 總那么實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識別

24、、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì) 量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自部審核和管理評審的報(bào)告與糾正和預(yù) 防措施的記錄。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變 質(zhì)、喪失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。所有記錄應(yīng)予平安保護(hù)和。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵 入或修改。技術(shù)記錄4.12.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記 錄、員工記錄以與發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。如可 能，每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄

25、應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保 證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人 員、從事各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。注1：在某些領(lǐng)域，保存所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。注2:技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)見 5.4.7 和信息的累積，它們說明檢測和 /或 校準(zhǔn)是否到達(dá)了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手 冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和部的檢測報(bào)告與校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反響。4.12.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。 當(dāng)記錄中

26、出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消 失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對 電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以防止原始數(shù)據(jù)的喪失或改動。4.13部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行部審核，以驗(yàn)證其運(yùn) 作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)那么的要求。部審核方案應(yīng)涉與質(zhì)量體系的全部要素，包括 檢測和/或校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要籌劃和組織部審 核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于 被審核的活動。注：部審核的周期通常為一年。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室

27、檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生疑心時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與時采取糾正措施。如果調(diào)查說明實(shí)驗(yàn)室的結(jié) 果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。跟蹤審核活動應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況與有效性。4.14管理評審實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系 和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改 進(jìn)。評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反響；投訴；其他相

28、關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以與員工培訓(xùn)。注1 :管理評審的典型周期為 12個月注2:評審的結(jié)果需輸入實(shí)驗(yàn)室方案系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動方案注3 :管理評審包括對日常管理會議中有關(guān) 議題的研究。應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適 當(dāng)和約定的日程得到實(shí)施。5技術(shù)要求5.1總那么決定實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員5.2；設(shè)施和環(huán)境條件5.3；檢測和校準(zhǔn)方法與方法確實(shí)認(rèn)5.4；設(shè)備5.5；測量的溯源性5.6；抽樣5.7；檢測和校準(zhǔn)物品的處置5.8 。上述因素對總的測量不確定度的影響，在各類檢測之間和各類校準(zhǔn)之 間明顯不同。實(shí)

29、驗(yàn)室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn) 所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2人員實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)以與評價結(jié)果和簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。注1：某些技術(shù)領(lǐng)域如無損檢測可能要求從事某些工作的人員持有個人書，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足 這些專門人員持證上崗的要求。人員書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶 要求的。注2:對檢測報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以與所進(jìn)行的檢

30、 測方面的足夠知識外，還需具有：制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以與在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中說明的通用要求的知識；所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。522實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求 和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)方案應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員與關(guān) 鍵的支持人員時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量 體系要求工作。對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)

31、鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存 其當(dāng)前工作的描述。注：工作描述可用多種方式表達(dá)。但至少需規(guī)定以下容：從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)檢測和/或校準(zhǔn)方案和結(jié)果評價方面的職責(zé)提交意見和解釋的職責(zé)方法改良、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)資格和培訓(xùn)方案管理職責(zé)管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以與操作特殊類型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有技術(shù)人員包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄， 并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。5.3設(shè)施和環(huán)境條件用于檢測和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照

32、明和環(huán)境條件，應(yīng)有 助于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。相關(guān)的規(guī)、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控 制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危與到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)

33、入和使用，應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其 特定情況確定控制的圍。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。5.4檢測和校準(zhǔn)方法與方法確實(shí)認(rèn)541總那么實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和 /或校準(zhǔn)，包括被檢測和/或校準(zhǔn)物 品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析 檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用 和操作說明書以與處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí) 驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱見 4.3 。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離

34、，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和 客戶同意的情況下才允許發(fā)生。注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)已包含了如何進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，那么不需再進(jìn) 行補(bǔ)充或改寫為部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)那么或補(bǔ)充文件。方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最 新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)那么對標(biāo)準(zhǔn)加以 補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。當(dāng)客戶

35、未指定所用方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由 知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室 制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，也可使用。所選用的方 法應(yīng)通知客戶。在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如 果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不適合或已過期時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有方案的活動，并應(yīng)指定具有 足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。方案應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中

36、未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的 明確說明以與檢測和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)確實(shí)認(rèn)。 注：對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和 /或校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含以下信 息：a適當(dāng)?shù)淖R別；b圍；c被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述；d被測定的參數(shù)或量和圍；e裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)；g要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h程序的描述，包括：物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備；工作開始前所進(jìn)行的校核；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的平安措施；i接受或拒

37、絕的準(zhǔn)那么和或要求；j需記錄的數(shù)據(jù)以與分析和表達(dá)的方法；k不確定度或評定不確定度的程序。545方法確實(shí)認(rèn)545.1確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到 滿足。545.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)制定的方法、超出其預(yù)定圍使用的 標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改正的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確 認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、 使用確實(shí)認(rèn)程序以與該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。注1:可包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序確實(shí)認(rèn)。注2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是以下情況之一，或是其組合：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進(jìn)行校

38、準(zhǔn)；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比擬；實(shí)驗(yàn)室間比對；對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。注3:當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適當(dāng)時需重新進(jìn) 行確認(rèn)。按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品或檢測物母體干擾的交互靈敏 度。注1：確認(rèn)包括對要求的詳細(xì)說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實(shí)以與有關(guān)確 認(rèn)的有效性的聲明。注2:在方法制定過程中，需進(jìn)

39、行定期的評審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編制方案 所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。注3:確認(rèn)通常是本錢、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度的圍和不確定只 能以簡化的方式給出546測量不確定度的評定546.1校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng) 具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。546.2檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的 性質(zhì)會阻礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下， 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找

40、出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式 不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量圍，并利用諸 如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。注1：測量不確定度評定所需的嚴(yán)密程序取決于某些因素，諸如：檢測方法的要求客戶的要求據(jù)以作出滿足某規(guī)決定的窄限注2:某些情況下，公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果 的表示方式，這時，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測方法和報(bào)告的說明5.10 ，即被認(rèn)為符合本款的要求。546.3在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用 適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。注1:構(gòu)成不確定度的來源包括但不限于所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和

41、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)、方法和設(shè) 備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以與操作人員。注2:在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長期性能。注3:進(jìn)一步信息參見ISO5725和“測量不確定度表述指南見參考文獻(xiàn)。數(shù)據(jù)控制應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存 儲或檢索時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行 適當(dāng)驗(yàn)證；b建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括但不限于：數(shù)據(jù)輸入或采 集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和性；c維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正

42、常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整 性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)程序，在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用圍可認(rèn)為是充分有 效的。但實(shí)驗(yàn)室對軟件的配置或調(diào)整需按 5.4.7.2a 進(jìn)行確認(rèn)。5.5設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備 時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)那么的要求。用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備與其軟件應(yīng)到達(dá)要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)方案。設(shè)備包括用于抽樣的設(shè)備在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)

43、室 的規(guī)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)見5.6 。設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書包括設(shè)備制 造商提供的有關(guān)手冊應(yīng)便于有關(guān)人員取用。用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備與其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一 性標(biāo)識。應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備與其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a設(shè)備與其軟件的識別；b制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c對設(shè)備是否符合規(guī)的核查見；d當(dāng)前的處所如果適用；e制造商的說明書如果有，或其存放地點(diǎn)；f所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果與復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)那么和下次校準(zhǔn) 的預(yù)定日期；g設(shè)備維護(hù)方案，以與已

44、進(jìn)行的維護(hù)適當(dāng)時；h設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有平安處置、運(yùn)輸、存放、使用和有方案維護(hù)測量設(shè)備的程序，以 確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實(shí)驗(yàn)室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序。曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè) 備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰說明該設(shè) 備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測說明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷 或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制程序見4.9 。實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或

45、其他標(biāo)識說明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，假設(shè)設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn) 行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份例如計(jì)算機(jī) 軟件中的備份得到正確更新。檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以防止發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。5.6測量溯源性5.6.1 總那么用于檢測和/或校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效 性有顯著影響的輔助測量設(shè)備例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備，在投

46、入使用前應(yīng)進(jìn) 行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的方案和程序。注：該方案宜包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)以與用于檢測和校準(zhǔn)的 測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。特定要求5.6.2.1 校準(zhǔn)5.6.2.1.1 對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)方案的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn) 和測量可溯源到國際單位制SI。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比擬鏈與相應(yīng)測量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對 SI的溯源性。對SI的可以通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來到達(dá)。 國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是 SI單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以根本物理常量為根據(jù)的 SI 單位約定的表達(dá)式，或

47、是由其他國家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)效勞 時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)效勞，以保證測量的溯 源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)聲明的測量結(jié)果見5.10.4.2 。注1 ：滿足本準(zhǔn)那么要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本準(zhǔn)那么認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書，對相關(guān)校準(zhǔn)來說，是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。注2:對測量SI單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)見VIM: 1993.6.4 ，或參比一個自然常數(shù)來到達(dá)，用相對 SI單位表示的該常數(shù)的值是的，并由國際計(jì)量大會 CGPM和國際計(jì)量委員 會

48、CIPM推薦。注3:持有自己的基準(zhǔn)或基于根本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計(jì)量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對之后，方能宣稱溯源到SI單位制。注4:“確定的計(jì)量規(guī)是指在校準(zhǔn)證書中必須清楚說明該測量已與何種規(guī)進(jìn)行過比對，這可以通 過在證書中包含該規(guī)或明確指出已參照了該規(guī)來到達(dá)。注5:當(dāng)“國際標(biāo)準(zhǔn)和“國家標(biāo)準(zhǔn)與溯源性關(guān)聯(lián)使用時，那么是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。注6:對國家測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室所在國的國家計(jì)量院。注7:如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計(jì)量院，宜選擇直接參與或通過區(qū)域 組織積極參與國際計(jì)量局BIPM活動的國家計(jì)

49、量院。注&不間斷的校準(zhǔn)或比擬鏈，可以通過不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過假設(shè)干步聚來實(shí)現(xiàn)。5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照 SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立 對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如：使用有資格的供給者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)來給出材料可靠的物理或化學(xué)特性；使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)?？赡軙r，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對方案。562.2 檢測56221對檢測實(shí)驗(yàn)室，中給出的要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來的奉獻(xiàn)對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種 情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠

50、提供所需的測量不確定度。注：對的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對總的不確定度的相對奉獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因 素，那么需嚴(yán)格遵循該要求。5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)見5.6.2.1.2 。參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的方案和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目 的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng) 校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)可能時，標(biāo)

51、準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進(jìn)行核查。563.3 期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 參考物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。運(yùn)輸和儲存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來平安處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物 質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)用于實(shí)驗(yàn)室固定場所以外的檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，也許有 必要制定附加的程序。5.7抽樣實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的 抽樣方案和程序。抽樣方案和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到

52、。只要合理，抽樣方案應(yīng) 根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果 的有效性。注1:抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一局部作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定 程序。抽樣也可能是由檢測或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)要求的。某些情況下如法醫(yī)分 析，樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。注2 :抽樣程序宜對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣方案、提取和制備 進(jìn)行描述，以提供所需的信息。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應(yīng)詳細(xì)記錄這些 要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān) 人

53、員。當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一局部時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資 料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件如果相 關(guān)、必要時有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果適宜，還應(yīng)包括抽樣程序所依 據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。5.8檢測和校準(zhǔn)物品樣品的處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保存和 /或清理的程序，包括為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品的完整性以與實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需 的全部條款。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個期間應(yīng)保存 該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會在實(shí)物上或在涉與的記錄和其他文件 中混淆。如果適宜，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)

54、包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室外部的傳遞。在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正?；蛞?guī)定條件的偏離。當(dāng)對物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存有疑問，或當(dāng)物品不符合 所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之 前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的容。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施防止檢測或校準(zhǔn)物品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中 發(fā)生退化、喪失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定 的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個檢測或校準(zhǔn)物品或其一 局部需要平安保護(hù)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對存放和平安作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)

55、局部 的狀態(tài)和完整性。注1：在檢測之后要重新投入使用的檢測物品，需特別注意確保物品的處置、檢測或存儲或待 檢過程中不被破壞或損傷。注2 :需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲和運(yùn)輸?shù)男畔?，包括影響檢測或校準(zhǔn)結(jié)果 的抽樣要求的信息。注3:維護(hù)檢測或校準(zhǔn)樣品平安的原由可能出自記錄、平安或價值的原因，或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充 的檢測和/或校準(zhǔn)。5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便 于可發(fā)現(xiàn)其開展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有方案 并加以評審，可包括但不限于以下容：a定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進(jìn)行部質(zhì)量控制；b參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證方案；c利用一樣或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。注：選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。5.10 結(jié)果報(bào)告5.10.1 總那么實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或 校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測或校準(zhǔn)方法