獸藥GMP驗(yàn)證文件

1、獸藥GMP僉證文件題 目驗(yàn)證管理制度編碼：ND-YZ-0101-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位GMP辦、總經(jīng)理辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、工程部一 目 的：為了保證公司的驗(yàn)證工作按程序進(jìn)行， 確保驗(yàn)證質(zhì)量，特制定驗(yàn) 證管理制度。二 適用范圍：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和檢驗(yàn)與計(jì)量的 校驗(yàn)。三 責(zé) 任者：驗(yàn)證小組組長、副組長、驗(yàn)證組成員。四正 文：1為了確保公司生產(chǎn)的獸藥能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對影響產(chǎn) 品質(zhì)量的諸多因素如：檢驗(yàn)與計(jì)量、廠房設(shè)施及設(shè)備、生產(chǎn)工藝和設(shè)備清潔等進(jìn) 行驗(yàn)證，證明在同一條件下是否能始終如一地

2、生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。2任何新處方、新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其能否適合常規(guī)生產(chǎn)，并證 明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝質(zhì)量控制方法等能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì) 量要求的產(chǎn)品。3對己生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（檢測）和質(zhì)控資料為 依據(jù)，驗(yàn)證其生產(chǎn)過程及其產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。4出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：4.1 政府法規(guī)要求。4.2 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素；如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主 要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí)。4.3 每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目都應(yīng)制訂再驗(yàn)證周期，屆時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。4.4 現(xiàn)驗(yàn)證采用的方法必須和首次驗(yàn)證時(shí)相同，其深度和廣度可視情況而5質(zhì)控部門的檢驗(yàn)儀器和計(jì)量工

3、具的驗(yàn)證必須在其它驗(yàn)證開始之前首先完 成；各項(xiàng)驗(yàn)證的深度和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。4.5 驗(yàn)證小組，公司質(zhì)控部負(fù)責(zé)人任組長，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人任副組長，各 部門主要技術(shù)骨干為驗(yàn)證小組成員。4.6 項(xiàng)目由驗(yàn)證小組副組長提出，驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)后立項(xiàng)。8驗(yàn)證項(xiàng)目確定后，由驗(yàn)證小組副組長提出驗(yàn)證方案，主要內(nèi)容有驗(yàn)證目 的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測試方法、記錄表格和時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn) 證方案必須經(jīng)小組組長簽字批準(zhǔn)。9驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織力量實(shí)施。10驗(yàn)證小組成員收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)驗(yàn)證小組副組長 審核后，上報(bào)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)生效。11驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由驗(yàn)證小

4、組組長批準(zhǔn)驗(yàn)證合格證書。 驗(yàn)證證書和 驗(yàn)證報(bào)告，可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)部門，作為日常工 作中的查考依據(jù)。12驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 驗(yàn)證文件應(yīng)包括 驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證合格證書等。題 目驗(yàn)證總計(jì)劃編碼：ND-YZ-0102-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位GMP辦、總經(jīng)理辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、工程部一 目 的：為了保證公司的驗(yàn)證工作按程序進(jìn)行， 確保驗(yàn)證質(zhì)量，特制定驗(yàn) 證總計(jì)劃。二 適用范圍：適用于公司GMP改建、擴(kuò)建過程中廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、 工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和檢驗(yàn)與計(jì)量校

5、驗(yàn)等。三 責(zé)任 者：總經(jīng)理、驗(yàn)證小組組長、副組長、驗(yàn)證組成員。四正 文：1按驗(yàn)證管理制度規(guī)定，及時(shí)組織新廠房、新系統(tǒng)、新設(shè)備、工藝和 檢驗(yàn)與計(jì)量等的驗(yàn)證。2驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)，即獸藥 GMP和相關(guān)獸藥法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要 求。3驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)，驗(yàn)證小組組長應(yīng)合理的調(diào)配本部門人力和物力，確保各項(xiàng)驗(yàn)證工作的如期完成4驗(yàn)證計(jì)劃表：驗(yàn)證對象驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施部門實(shí)施時(shí)間檢驗(yàn) 儀器 儀表 和校驗(yàn)紫外可見分光光度計(jì)、 抗生素效價(jià)測量儀等檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)平度巾 同檢定所2008年1月玻璃儀器校驗(yàn)平度市 同檢定所2008年1月衡器、設(shè)備儀表等校驗(yàn)平度市 同檢定所2008年1月廠房 與 設(shè)施 驗(yàn)證空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)安裝

6、、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年2月萬能粉碎機(jī)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年2月局效篩粉機(jī)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年2月熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年2月散劑混合機(jī)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年2月中藥粉碎機(jī)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年2月消毒劑配液過濾系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年3月灌裝機(jī)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年3月粉劑混合機(jī)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2008年3月清潔 驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年2月萬能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年2月局效篩粉機(jī)清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年2月粉劑混合

7、機(jī)清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月中藥粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年2月散劑混合機(jī)清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年2月消毒劑配液過濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月驗(yàn)證硫酸新霉素可溶性粉工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月磺胺氯叱嗪鈉可溶性粉工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月氯羥叱噬預(yù)混劑工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月唾乙醇預(yù)混劑工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月五苓散工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月三子散工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年3月含氯石灰工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年4月硼砂工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年4月苯扎澳俊溶液工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2008年4月稀戊二醛溶液工藝驗(yàn)證驗(yàn)證小組2

8、008年4月題 目設(shè)備驗(yàn)證管理制度編碼ND-YZ-0103-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目 的：為了保證公司的驗(yàn)證工作按程序進(jìn)行， 確保驗(yàn)證質(zhì)量，特制定驗(yàn) 證管理制度。二 適用范圍：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、儀器確認(rèn)。適 用于驗(yàn)證管理的各項(xiàng)工作。三 責(zé)任者：驗(yàn)證正、副組長、驗(yàn)證組成員。四內(nèi) 容：1.1 為了確保公司生產(chǎn)的獸藥能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對影響產(chǎn) 品質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制等進(jìn)行驗(yàn) 證，證明在同一條件下是否能始終如一地生產(chǎn)出合

9、格產(chǎn)品。1.2 任何新處方、新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其能否適合常規(guī)生產(chǎn)，并證 明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝質(zhì)量控制方法等是否能始終如一地生產(chǎn)出符 合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。1.3 對己生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（檢測）和質(zhì)量資料為 依據(jù)，驗(yàn)證其生產(chǎn)過程及其產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。1.4 出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：A、政府法規(guī)要求；B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的 主要因素；如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā) 生改變時(shí)；C、每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目都要制訂再驗(yàn)證周期，屆時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證；D、現(xiàn)驗(yàn)證采用的方法必須和首次驗(yàn)證時(shí)相同，其深度和廣度可視情況而定。1.5 質(zhì)控部門計(jì)量工具

10、的驗(yàn)證必須在其它驗(yàn)證開始之前首先完成；各項(xiàng)驗(yàn)證 的深度和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。1.6 成立驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，公司質(zhì)控部經(jīng)理任組長；由生產(chǎn)部經(jīng)理任副 組長，各部門主要技術(shù)骨干組成的驗(yàn)證工作小組。1.7 驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證工作小組提出，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。1.8 驗(yàn)證項(xiàng)目確定后，由驗(yàn)證工作小組提出驗(yàn)證方案，主要內(nèi)容有驗(yàn)證目 的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測試方法、記錄表格和時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn) 證方案必須經(jīng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。4.9 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證工作小組組織力量實(shí)施。驗(yàn)證工作組負(fù)責(zé)收 集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報(bào)負(fù)責(zé)人審批。4.10 驗(yàn)證工作小組成員分

11、別按各自分工寫驗(yàn)證報(bào)告草案，匯總并分析研究后，寫出正式驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)生效。4.11 驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證合格證書。驗(yàn)證證書和 驗(yàn)證報(bào)告，可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工 作中的查考依據(jù)。4.12驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)方案，驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。題 目生產(chǎn)過程驗(yàn)證和再驗(yàn)證的總則編碼ND-YZ-0104-00共4頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部目 的：運(yùn)用系統(tǒng)方法，證明一個(gè)生產(chǎn)過程達(dá)到了期望的要求

12、。 并使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二適用范圍：4.12 過程：每一生產(chǎn)過程被批準(zhǔn)作商業(yè)生產(chǎn)以前均需經(jīng)過驗(yàn)證。4.13 產(chǎn)過程：所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的方面均要進(jìn)行驗(yàn)證。再驗(yàn)證可 用對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行（回顧性驗(yàn)證）。三責(zé) 任者：由質(zhì)控部牽頭，成立驗(yàn)證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān)部 門的負(fù)責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi) 容：1.1 對象：藥品生產(chǎn)過程均是由若干獨(dú)立的方面組成，其中的任何方面均存 在影響過程和狀態(tài)，從而最終影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 生產(chǎn)過程的基本方面是：1.2.1 原料和包裝材料；1.2.2 設(shè)備（包括公用工程和分析儀器）；1.2.3 人員；1.2.4 方

13、法；1.2.5 環(huán)境。1.3 為了充分地驗(yàn)證一個(gè)生產(chǎn)過程，首先要保證過程的每一方面均經(jīng)過驗(yàn)證。 這種、驗(yàn)證的總和就產(chǎn)生了正式的過程驗(yàn)證方案。1.3.1 首次驗(yàn)證：1.3.2 1組織和職責(zé)：為了實(shí)施一個(gè)全新生產(chǎn)過程的首次驗(yàn)證，必須建立一個(gè)包括各有關(guān)部門權(quán)威人員組成的專門小組。通常小組成員來自下列部門：1.3.1.1 質(zhì)控部質(zhì)量保證；1.3.1.2 工程部；1.3.1.3 生產(chǎn)部（車間） ；1.3.1.4 質(zhì)控部實(shí)驗(yàn)室。1.3.2 小組長要負(fù)責(zé)組織所有成員制定出驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案需經(jīng)質(zhì)控部經(jīng)理批準(zhǔn)。 所有驗(yàn)證工作均需按批準(zhǔn)的方案去做。 質(zhì)控部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理審查并最終批準(zhǔn)認(rèn)可報(bào)告。1.4 常規(guī)步驟

14、：1.4.1 確定所期望達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1.4.2 找出可能引起質(zhì)量特征改變的工藝過程；1.4.3 起草書面方案；1.4.4 實(shí)施驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。1.5 請注意以下幾點(diǎn)：1.5.1 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在“破壞條件”下進(jìn)行；1.5.2 工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)至少進(jìn)行三次；1.5.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須可以重現(xiàn)。1.6 驗(yàn)證組成：以下為驗(yàn)證的基本組成：1.6.1 安裝驗(yàn)證；1.6.2 運(yùn)行驗(yàn)證；1.6.3 性能驗(yàn)證；1.6.4 證書。1.7 驗(yàn)證方案：每一生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方案應(yīng)包括：1.7.1 證書；1.7.2 生產(chǎn)過程的工藝流程圖；1.7.3 生產(chǎn)過程各階段的說明；1.7.4 整個(gè)生產(chǎn)過程的驗(yàn)證計(jì)劃，應(yīng)包括：產(chǎn)品的重要質(zhì)量待

15、征；質(zhì)量特征的要求與質(zhì)量規(guī)格； 在生產(chǎn)過程的哪些階段這些質(zhì)量特征受到影響； 所需人員、設(shè)備、材料等；1.7.5 生產(chǎn)過程每一階段的驗(yàn)證方案， 應(yīng)包括下列內(nèi)容： 所驗(yàn)證部門的鑒別 （與流程圖聯(lián)系起來） ；目的；取樣計(jì)劃；檢驗(yàn)方法；合格標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證實(shí)施和文字工作的職責(zé)。1.8 驗(yàn)證報(bào)告：1.8.1 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括：驗(yàn)證方案的參考材料；校正和認(rèn)證的原始數(shù)據(jù)；總結(jié)和結(jié)論；再驗(yàn)證方案；生產(chǎn)過程的最終批準(zhǔn)。1.9 再驗(yàn)證：1.9.1 類型：有下列三種類型的再驗(yàn)證：1.9.1.1 政府機(jī)構(gòu)或法律要求的“強(qiáng)制性再驗(yàn)證” ；1.9.1.2 發(fā)生明顯變化時(shí)“改變”性再驗(yàn)證；1.9.1.3 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”

16、性再驗(yàn)證；1.10 強(qiáng)制性再驗(yàn)證： 如果政府或法律有再驗(yàn)證要求時(shí)， 需要進(jìn)行再驗(yàn)證， 目前至少有下列三項(xiàng)：1.10.1 測試儀器的校正和認(rèn)可，這包括：長度測試；重量測試；熱測試；電學(xué)測試；化學(xué)測試；密度測試；容器測試。1.10.2 壓力容器，如水罐。1.10.3 滅火器材。1.11 改變性再驗(yàn)證： 我們已定義了 “明顯的變化” ， 但在實(shí)際工作中如何理解，總是頗為困難的。事實(shí)上，有時(shí)很小的改變可能對產(chǎn)品質(zhì)量有相當(dāng)?shù)挠绊憽?.11.1 反過來的情況亦可能出現(xiàn)。這可能包括：1.11.1.1 原料改變；1.11.1.2 包裝材料改變；1.11.1.3 工藝改變；1.11.1.4 設(shè)備改變、更換或大修

17、；1.11.1.5 設(shè)施或SOP改變；1.11.1.6 產(chǎn)品改變，如處方或批量改變；1.11.1.7 常規(guī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示有改變的情況；1.11.1.8 意料之外的改變。1.12 定期再驗(yàn)證： 眾所周知， 即使是最熟練的人員按完全正確的規(guī)程工作仍可能使生產(chǎn)過程產(chǎn)生漂移，例如：設(shè)備軸承可能漸漸磨損。因而，即使生產(chǎn)過程沒有變化，也需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。1.12.1 組織和職責(zé)：與首次驗(yàn)證類似，需要成立一個(gè)幾個(gè)部門組成的驗(yàn)證小組。1.12.1.1 質(zhì)控部質(zhì)量保證；1.12.1.2 工程部；1.12.1.3 生產(chǎn)部門；1.12.1.4 物料管理部（強(qiáng)制性再驗(yàn)證） ；1.12.1.5 對于強(qiáng)制性再驗(yàn)證而言，政

18、府機(jī)構(gòu)要求小組長應(yīng)由執(zhí)行總經(jīng)理擔(dān)任。但是質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)制定出年度計(jì)劃， 工程、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)有關(guān)實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證實(shí)施。一些精密儀器，則需要由廠外實(shí)驗(yàn)室按合同校正，對于改變性再 驗(yàn)證，我們建議按系統(tǒng)進(jìn)行。定期再驗(yàn)證則與強(qiáng)制性再驗(yàn)證雷同。1.13 再驗(yàn)證的實(shí)施：1.13.1 對改變性再驗(yàn)證而言，重要的是要知道這幾種改變是“一次性”偏差 還是永久性偏差。止匕外，還要用最明確的實(shí)驗(yàn)方法調(diào)查這種改變對其它參數(shù)的影 響。如有必要，還要做新的試驗(yàn)。當(dāng)然，隨著所發(fā)生改變的性質(zhì)，認(rèn)證工作也會(huì) 有所改變。1.13.2 強(qiáng)制性再驗(yàn)證必須按照法律或政府機(jī)構(gòu)的要求去做。1.13.3 定期再驗(yàn)證應(yīng)首先審查上次驗(yàn)證以來

19、，中間控制和成品檢驗(yàn)所得到的 數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證生產(chǎn)過程處于控制之中。1.13.4 定期再驗(yàn)證應(yīng)對下列各項(xiàng)予以檢查；1.13.4.1 是否發(fā)生了變化；1.13.4.2 是否按計(jì)劃定期校正；1.13.4.3 是否按計(jì)劃定期保養(yǎng)；1.13.4.4 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否更新；1.13.4.5 是否執(zhí)行了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；1.13.4.6 是否執(zhí)行了清潔規(guī)程。1.13.5 材料：所有與再驗(yàn)證有關(guān)的報(bào)告均必須由質(zhì)控部質(zhì)量保證部門保存。題 目生產(chǎn)過程的建筑物和設(shè)施 驗(yàn)證和再驗(yàn)證編碼ND-YZ-0105-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、

20、質(zhì)控部目 的：建立一整套可靠檔案，以保證生產(chǎn)廠房和設(shè)施能恒定地符合所確立的標(biāo)準(zhǔn)。建立設(shè)備驗(yàn)證管理具體內(nèi)容，滿足正常生產(chǎn)需要。二 適用范圍：藥品的生產(chǎn)、分裝和密封能避免污染，調(diào)溫、調(diào)濕的情況要在特 定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。三責(zé) 任者：由質(zhì)控部牽頭，成立驗(yàn)證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān)部 門的負(fù)責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi) 容：4.1 首次驗(yàn)證4.1.1 組織和職責(zé)：階段部門質(zhì)控部工程部生產(chǎn)部和倉庫物管起草項(xiàng)目方案封口封口參口基建了解了解了解交接驗(yàn)收P參口起草驗(yàn)證方案封口封口參口驗(yàn)證12參口驗(yàn)證報(bào)告了解了解一了解證書了解了解了解4.2 對某些項(xiàng)目，可由質(zhì)控部或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。4.3 驗(yàn)證方案

21、：方案要包括下列內(nèi)容：4.3.1 操作室鑒別； 本操作室從事生產(chǎn)工藝要求的質(zhì)量規(guī)格；4.4 下列各項(xiàng)的校正、認(rèn)證和檢驗(yàn)；4.4.1 建筑單元：墻、分隔、窗、門；天花板；建筑材料；照明；緊急出口 通道。4.4.2 機(jī)械單元：空氣過濾設(shè)備；溫、濕度、壓差和通風(fēng)設(shè)備；事故系統(tǒng)； 通訊系統(tǒng)。4.4.3 電氣單元：插座；控制板；除靜電裝置。4.4.4 資料檢查表。4.5 驗(yàn)證報(bào)告：報(bào)告應(yīng)包括下列各項(xiàng)：4.5.1 檢驗(yàn)資料；4.5.2 下列指令或標(biāo)準(zhǔn)程序：清潔指令；維修指令。4.6 再驗(yàn)證方案；4.6.1 小結(jié)和結(jié)論；4.7 證書。4.8 再驗(yàn)證：4.8.1 組織和職責(zé)：參見“生產(chǎn)過程驗(yàn)證和再驗(yàn)證一一總則

22、”。4.8.2強(qiáng)制性再驗(yàn)證：A.測試儀器；B.壓力容器；C.滅火器材；4.8.3定期再驗(yàn)證。題 目生產(chǎn)過程的設(shè)備驗(yàn)證和再驗(yàn)證編碼ND-YZ-0106-00共3頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目的：用于證明生產(chǎn)或質(zhì)量管理所用的設(shè)備能夠或?qū)⒁_(dá)到預(yù)定或期望結(jié)果,滿足正常生產(chǎn)需要。二 適用范圍：適用于任何能夠?qū)⑽锪蠌囊惶庌D(zhuǎn)運(yùn)至另一處或能夠?qū)⑽锢?、化學(xué)或其它狀態(tài)的信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)的機(jī)器或儀器。因而存在三類需要驗(yàn)證或再驗(yàn)證的 設(shè)備：A.生產(chǎn)設(shè)備；B.公用工程設(shè)備或輔助設(shè)備；C.測試儀器（包括大多數(shù)分 析儀器）。三責(zé) 任者

23、：由質(zhì)控部帶頭，成立驗(yàn)證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān)部 門的負(fù)責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi) 容：4.1首次驗(yàn)證：4.1.1組織和職責(zé):階段部門質(zhì)e部工程部生產(chǎn)部制止項(xiàng)目方案參口接收設(shè)備了解了解設(shè)備安裝參口了解制定安裝驗(yàn)證方案9r 1廷29口安裝驗(yàn)證參廷1廷2制止運(yùn)行驗(yàn)證力條廷1廷29口運(yùn)行驗(yàn)證廷1廷2驗(yàn)證報(bào)告r9r了解了解證書9r了解了解4.1.2對某些項(xiàng)目，可由質(zhì)控部或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。4.2 驗(yàn)證方案：4.2.1 驗(yàn)證方案視設(shè)備復(fù)雜程度而異，如果設(shè)備較復(fù)雜，例如：一個(gè)公用工 程系統(tǒng)，就需要一份涉及各方面的詳細(xì)方案，相反，簡單的幾頁紙可能就足夠了4.2.2 方案主要包括：4.2

24、.3 安裝驗(yàn)證方案；4.2.4 運(yùn)行驗(yàn)證方案；4.2.5 證書。4.3 安裝驗(yàn)證方案：4.3.1 本階段的目的是確認(rèn)設(shè)備和所有系統(tǒng)或子系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)圖、安裝圖和有關(guān)質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行的。這主要包括：4.3.1.1 設(shè)備鑒別（名稱、制造號(hào)、廠內(nèi)編號(hào)等）；4.3.1.2 生產(chǎn)過程對設(shè)備的要求質(zhì)量規(guī)格；4.3.1.3 填寫生產(chǎn)廠家各個(gè)子系統(tǒng)所做試驗(yàn)結(jié)果的表格；4.3.1.4 填寫生產(chǎn)廠家對設(shè)備所做試驗(yàn)結(jié)果的表格；4.3.1.5 設(shè)備所有校正、認(rèn)可和檢驗(yàn)項(xiàng)目；4.3.1.6 項(xiàng)目檢查一覽表。4.4 運(yùn)行驗(yàn)證方案：4.4.1 本階段的目的是說明調(diào)試設(shè)備（或系統(tǒng)）能按預(yù)期的要求運(yùn)行并達(dá)到規(guī) 定的內(nèi)容，方案包括：

25、4.4.1.1 試運(yùn)行要求；4.4.1.2 限度試驗(yàn)“破壞條件”范圍。此試驗(yàn)是測定設(shè)備的操作限度的。4.4.1.3 證書：這意味著最終批準(zhǔn)該設(shè)備。4.5 驗(yàn)證報(bào)告：報(bào)告可包括：4.5.1 安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證責(zé)任；4.5.2 下列指令或標(biāo)準(zhǔn)操作程序：4.5.2.1 操作指令4.5.2.2 維修指令4.5.2.3 清潔指令4.5.2.4 常規(guī)檢查法4.6 再驗(yàn)證方案；4.6.1 小結(jié)和結(jié)論；4.6.2 設(shè)備的最終批準(zhǔn)。4.7 再驗(yàn)證：4.7.1 組織和職責(zé)：參見“生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和再驗(yàn)證一一總則”。4.7.2 強(qiáng)制性再驗(yàn)證：4.7.2.1 測試儀器；4.7.2.2 壓力容器；4.7.2.3 滅火器材。

26、4.7.2定期再驗(yàn)證。題 目生產(chǎn)過程的工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證制度編碼ND-YZ-0107-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目 的：用于生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品所需人員、材料、機(jī)器、方法、環(huán)境條件以 及其它有關(guān)公用設(shè)施的組合，可以使原料變成成品的一項(xiàng)作業(yè)或全部的作業(yè)。二適用范圍：2.1 新工藝：生產(chǎn)單位采用的所有的工藝必須經(jīng)過驗(yàn)證方可交付常規(guī)生產(chǎn)。2.2 現(xiàn)行工藝：就現(xiàn)在生產(chǎn)已經(jīng)采用和尚未經(jīng)驗(yàn)證的工藝而言，驗(yàn)證工作 的內(nèi)容和重點(diǎn)與產(chǎn)品及工藝的類型有關(guān)。應(yīng)該由生產(chǎn)車間來負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃。除了特殊的理由表明必需進(jìn)行正式的驗(yàn)證外，一般產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全部作業(yè)可以根據(jù)歷史的資料加以驗(yàn)證，即驗(yàn)證可以通過歷史資料的回顧總結(jié)來實(shí)現(xiàn)。三 責(zé) 任者：由質(zhì)控部牽頭，成立驗(yàn)證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān) 部門的負(fù)責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi) 容：4.1 一般步驟：4.1.1 準(zhǔn)備工作：驗(yàn)證工作開始以前，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組