空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)

1、PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào):PAGE 1 OF 4 1 頁共 41 頁 xxxx有限公司PROTOCOL TITLE 文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)批準(zhǔn)執(zhí)行簽名Date日期Date下面的簽名表示批準(zhǔn)本文件及其附件，且表明已經(jīng)為執(zhí)行作好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，對(duì)本文件的目的或驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前就必須取得批準(zhǔn)。XXXX Co., Ltd.:XXXX有限公司Validation committee驗(yàn)證委員會(huì)DateDatePROTOCOL NUMBER 文件編號(hào)：PAGE 10 OF 睇 11 頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TI

2、TLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)1范圍本方案將會(huì)在 XXXX有限公司XXXX車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)上實(shí)施。本文件描述了設(shè)備、檢驗(yàn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的安 裝操作符合制造商和 XXXX有限公司的設(shè)計(jì)規(guī)范。本文件提供了有關(guān) XXXX有限公司責(zé)任的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗(yàn)證文件之后。2目的本文件的實(shí)施過程將會(huì)以文件形式記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)，證實(shí)并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按生產(chǎn)商規(guī)范和XXXX有限公司的設(shè)計(jì)要求安裝的。3目兄空調(diào)凈化系統(tǒng)是XX

3、XX有限公司為XXXX車間的正常生產(chǎn)而特別采辦的一套系統(tǒng)。21CFR Part 211.44規(guī)定了通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻系統(tǒng)“提供足夠的通風(fēng)。提供足夠能控制 空氣正壓、微生物、塵土、溫度和濕度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存需要。空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù) 過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器?？諝饨?jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測量塵埃含 量，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來的塵埃。在生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空 氣，控制污染?！盕DA關(guān)于藥品生產(chǎn)的指南文件也規(guī)定：對(duì)與環(huán)境有關(guān)的工廠建筑物、面積和位置進(jìn)行審查。所有的操作包括灰塵、溫度、濕度和細(xì)菌控制，都必須有充分的照

4、明、通風(fēng)、屏蔽和合適的物理屏障。必須有高純 水、HEPA和壓縮空氣系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)圖。廠房須有足夠的更衣室、衛(wèi)生間和洗手設(shè)施?！泵绹鴩噎h(huán)境平衡局：清潔驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn)要求檢測“（1）風(fēng)速及均勻性試驗(yàn)；（2）高效過濾器安裝泄漏試驗(yàn)；（3）房間微粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)；（4）增壓試驗(yàn)；（5）溫濕度均一性試驗(yàn)；（6）聲音和震動(dòng)試 驗(yàn)；（7）光照度和均一性試驗(yàn)；（8）自凈試驗(yàn)；（9）傳導(dǎo)率試驗(yàn)；（10）微粒輻射計(jì)數(shù)試驗(yàn)；（11）靜 電試驗(yàn)”PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)4介紹本安裝確認(rèn)方案文件特定用于XXXX有限公司XXXX車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)?？諝鈨艋到y(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送和分

5、配設(shè)備等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對(duì)空氣進(jìn)行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲。作為本文件執(zhí)行過程中的測量設(shè)備，所有的儀表校驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化和調(diào)整將會(huì)進(jìn)行且記錄下來。使用的標(biāo)準(zhǔn)源自。ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。在本報(bào)告中審核與系統(tǒng)有關(guān)的文件，如操作者或用戶手冊(cè)、系統(tǒng)圖紙、采購要求、部件規(guī)范表、材料清單、安裝圖紙、平面布局圖和其他的數(shù)據(jù)，等等。本報(bào)告也包含相關(guān)復(fù)印件，記錄下文件的位置。任何與文件或規(guī)范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報(bào)告表的審查。記錄的偏差和例外情況要進(jìn)行調(diào)查，而且決定

6、并采取相應(yīng)的措施。文件偏差報(bào)告表中需記錄有調(diào)查、糾正性措施及其理由。最終文件包的批準(zhǔn)人必須是文件最初批準(zhǔn)人、其指定人、或其他的有同等權(quán)力的人員。5參考書目本文件符合下面出版物的使用方針。除非另外注明，每一出版物為文件批準(zhǔn)時(shí)的最新版本，附錄有效。? 21CFR? cGMP? FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer'cGMP ' .? FDA藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP檢查指南。?潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)范? XXXX有限公司XXXX項(xiàng)目空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范和附件6.責(zé)任方及其責(zé)任6. 1蘇州恒威環(huán)境控制科技工程有限

7、公司? 在文件準(zhǔn)備時(shí)提供支持和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行；文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊(cè)和圖表。? 驗(yàn)證過程的具體實(shí)施。PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)6. 2 XXXX有限公司?撰寫本文件。?確認(rèn)執(zhí)行。?提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有程序、圖表、數(shù)據(jù)、手冊(cè)和文件，完成最終報(bào)告。?提供本文件執(zhí)行的檢驗(yàn)和化驗(yàn)支持。?在文件準(zhǔn)備和執(zhí)行時(shí)提供支持和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。?審查和批準(zhǔn)原始文件。?審查和批準(zhǔn)完成的文件包和最終報(bào)告。6. 3驗(yàn)證組成員(1)驗(yàn)證協(xié)調(diào)人： XXX(2)組長：XXX(3)恒威工程師：XXX(4) 其他組員：XXX , XXX6. 4.職責(zé)6.4. 1

8、驗(yàn)證協(xié)調(diào)人職責(zé)：參見驗(yàn)證管理SOP6.5. 2設(shè)備部職責(zé)：準(zhǔn)備IQ方案和總結(jié)報(bào)告；執(zhí)行IQ方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報(bào)告中，并上報(bào)批準(zhǔn)；準(zhǔn)備工程文件(圖紙)；校對(duì)將來工藝所需的設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)各有關(guān)部門；核實(shí)所有的測試已完成；建立預(yù)防性維修制度；建立儀表校準(zhǔn)程序和時(shí)間表。PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)6.6. 3設(shè)備使用部門（如：生產(chǎn)部、Q。的職責(zé)：配合設(shè)備部完成安裝確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否已完成；核對(duì)報(bào)告所需的測試項(xiàng)目是否全部完成或上報(bào)批準(zhǔn)；審閱并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。6.7. 4安裝確認(rèn)小組（

9、驗(yàn)證小組）的職責(zé)：審閱并批準(zhǔn)確認(rèn)方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。6.8. 5 QA的職責(zé)：審查并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。6.9. 7恒威工程師的職責(zé)：? 在文件準(zhǔn)備時(shí)提供支持和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊(cè)和圖表。? 驗(yàn)證過程的具體實(shí)施。6.10. 8其他組員的職責(zé)：協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施。7系統(tǒng)說明本空調(diào)系統(tǒng)為組合式 XXX ,尺寸大小為 XXX mm x XXX mm x XXX mm（長x寬x高），電源為三相 380V、50Hz,電機(jī)功率為 XX kWo本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為XXX m3/h ,新風(fēng)量為 XXX m3/h ,空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為XXX Pa。制冷

10、量為XXX kcal/h ；制熱量為XXX kcal/h。整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼 板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為袋式初效過濾器及袋式中效過濾器。用橡皮防震墊防震，接水盤為SUS304不銹鋼板，接管方向（ 以面對(duì)回見側(cè)來決定 ）為（右/左）接，數(shù)量X臺(tái)。8檢驗(yàn)程序8. 1技術(shù)文件確認(rèn)由質(zhì)量部門及技術(shù)部門認(rèn)可、批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向。8.1.1文件圖紙清單PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)(1)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝有關(guān)的工程圖紙清單詳見附件1,并將圖紙復(fù)印件附上。(2) Tes

11、t Equipment and Materials檢驗(yàn)設(shè)備和材料文件執(zhí)行過程中的所有檢驗(yàn)設(shè)備都必須有記錄?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器主要有風(fēng)速儀、風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器及微生物采樣器等。如果檢驗(yàn)設(shè)備沒有校驗(yàn)，必須寫明并說明理由。詳見附件2:確認(rèn)測試設(shè)備和材料(3)關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器儀表校驗(yàn)所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗(yàn)有效期中詳見附件3, 4:關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器儀表校驗(yàn)(4)設(shè)備基本資料。完成設(shè)備相關(guān)內(nèi)容的一覽表，包括技術(shù)參數(shù)、購買訂單及設(shè)備操作手冊(cè)；詳見附件5 :設(shè)備基本資料。(5)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備清單(包括附屬設(shè)備及備品備件)將整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備全部列出，包括附屬設(shè)備及備品備件。詳見附

12、件6:空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備清單(包括附屬設(shè)備及備品備件)(5)空調(diào)設(shè)備所用的儀表一覽表及檢定報(bào)告空調(diào)設(shè)備包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表，流量計(jì)、風(fēng)壓表等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、重要性、檢定周期，并附上自檢合格證書或委外檢定合格 證書。詳見附件7:空調(diào)設(shè)備安裝儀器儀表一覽表(6)潤滑油一覽表將空氣凈化系統(tǒng)所用到的潤滑油全部列出。詳見附件8 :潤滑油一覽表(5)空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn) .空調(diào)器操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù); .層流罩操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù); .環(huán)境控制sop .空調(diào)器操作sop詳見附件9:空氣凈

13、化系統(tǒng)設(shè)備文件一覽表文件類型要求符合性簽字工程圖紙是口否口檢驗(yàn)設(shè)備材料是口否口關(guān)鍵和非關(guān)鍵性儀表的校驗(yàn)是口否口設(shè)備基本資料是口否口空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備清單是口否口空調(diào)設(shè)備所用儀表一覽表及檢驗(yàn)報(bào)告是口否口潤滑油一覽表是口否口空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè),SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)器操作手冊(cè)，技術(shù)數(shù)據(jù)是口否口層流罩操作手冊(cè)，技術(shù)數(shù)據(jù)是口否口環(huán)境控制SOP是口否口空調(diào)器操作SOP是口否口8.2空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備：主要指空調(diào)器和除濕機(jī)。設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng) 價(jià)結(jié)果予以記錄PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目主要

14、有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證 及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。1.1.1 材料對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查空調(diào)機(jī)及除濕機(jī)的材料。 詳見附件10:空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表。1.1.2 電源連接檢查電源連接情況。詳見附件11:電源連接情況檢查表。1.1.3 蒸汽連接對(duì)蒸汽連接情況進(jìn)行檢查，并做好記錄。詳見附件12:蒸汽連接情況檢查表。1.1.4 冷卻水對(duì)冷卻水情況進(jìn)行檢查，并做好記。詳見附件13:冷卻水檢查表。8.2 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)其過程是在施工中完成，對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、風(fēng) 管走向

15、。檢查和評(píng)價(jià)結(jié)果予以記錄。8.2.1 送回風(fēng)管安裝及檢查檢查風(fēng)管材質(zhì)、保溫材料、風(fēng)管走向等項(xiàng)目，并對(duì)檢查結(jié)果予以記錄。詳見附件14:送回風(fēng)管檢查表。8.2.2 清潔區(qū)公用設(shè)施的安裝及檢查檢查清潔區(qū)公用設(shè)施的安裝情況，并對(duì)檢查結(jié)果予以記錄。詳見附件15:清潔區(qū)公用設(shè)施檢查表。PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)8.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗確認(rèn)HVAC系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行 一段時(shí)間后，再安裝末端的高效過濾器。檢查方法：用自來水

16、沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。8.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。8.4.1 檢查部位：送、回風(fēng)總管和支干管。8.4.2 檢查方法：漏風(fēng)試驗(yàn)法。8.4.3 漏風(fēng)指標(biāo)：100 級(jí)：漏風(fēng)率不大于 1%o8.4.5 檢漏步驟(1)試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作：將連接風(fēng)口的支管取下，并將開口處密封。(2)試驗(yàn)方法利用試驗(yàn)風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時(shí)該進(jìn)風(fēng)量即等于漏風(fēng)量。該進(jìn)風(fēng)量用在風(fēng)機(jī)與風(fēng)管之間設(shè)置的孔板和壓差計(jì)來測量。風(fēng)管內(nèi)的靜壓則由另一臺(tái)壓差計(jì)測量(見附圖1和2)。(3)試驗(yàn)裝置：見附圖 1試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量1600m3/h

17、 ；最大額定風(fēng)壓2400Pa。連接管：100mm孔板(2個(gè))：PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)當(dāng)漏風(fēng)量130 m3/h時(shí)，直徑0.0707 m,孔板常數(shù)C為 0.697 ;當(dāng)漏風(fēng)量Q< 130 m3/h時(shí)，直徑0.0316 m,孔板常數(shù)C為 0.603。壓差計(jì)：測孔板壓差02000Pa；測風(fēng)管靜壓 02000Pa。孔板 1: x=45mrq 孔板 2: x=71mm1進(jìn)風(fēng)擋板； 2風(fēng)機(jī)；3鋼風(fēng)管100; 4孔板；5軟管100;6軟管8; 7、8壓差計(jì)附圖2風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn)系統(tǒng)連接示范1-風(fēng)口； 2 -被試風(fēng)管；3 盲板；4 -膠帶密圭d" 5 -試驗(yàn)裝置(

18、4)試驗(yàn)步驟PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)本試驗(yàn)主要針對(duì)金屬風(fēng)管進(jìn)行。整個(gè)試驗(yàn)過程應(yīng)作詳細(xì)記錄，包括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的原因及其他情況等。見附件16、金屬風(fēng)管漏風(fēng)情況檢查表。漏風(fēng)聲音試驗(yàn)本試驗(yàn)在漏風(fēng)量測量之前進(jìn)行。將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗(yàn)裝置的軟管連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。注意聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個(gè)漏風(fēng)點(diǎn)作出記號(hào)并進(jìn)行修補(bǔ)。漏風(fēng)量測量試驗(yàn)本試驗(yàn)在有漏風(fēng)聲音點(diǎn)密封之后進(jìn)行。啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa時(shí)，讀取孔板兩

19、側(cè)的壓差，按 8.5.4.(5)和8.5.4.(6)公式計(jì)算漏風(fēng)量和漏風(fēng)率。(5)漏風(fēng)量計(jì)算漏風(fēng)量，即通過孔板的風(fēng)量按下式進(jìn)行計(jì)算：Q=3600Av=3600AcX V2A P/ p式中：v通過孔板風(fēng)速( m/s);2 A孔板內(nèi)孔面積(m); P空氣通過孔板的壓差(Pa)；c 孔板常數(shù)；P 空氣密度(kg/m3) o(6) 漏風(fēng)率計(jì)算£ = Q/Q 額 X 100%式中：£ 漏風(fēng)率(。/%Q額被測風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量(m3/h)PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào)：PAGE 22 OF 41 21 頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)

20、凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)8.5空調(diào)箱密封性檢查HVAC系統(tǒng)空調(diào)器安裝完成后，必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。8.5.1 檢查部位：AHU-1空調(diào)器。8.5.2 檢查方法：漏風(fēng)試驗(yàn)法。8.5.3 漏風(fēng)指標(biāo)：100 級(jí)：漏風(fēng)率不大于 1%8.5.4 檢漏步驟(1)試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作：將連接風(fēng)口的支管取下，并將開口處密封。(2)試驗(yàn)方法利用試驗(yàn)風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到 700Pa并保持，此時(shí)該進(jìn)風(fēng)量即等于漏風(fēng)量。該進(jìn) 風(fēng)量用在風(fēng)機(jī)與風(fēng)管之間設(shè)置的孔板和壓差計(jì)來測量。風(fēng)管內(nèi)的靜壓則由另一臺(tái)壓差計(jì)測量(見附圖1和2)。(3)試驗(yàn)裝置：見附圖 1試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量1600m3/h ；最大額定風(fēng)壓2400Pa。連接管

21、：100mm孔板(2個(gè))：當(dāng)漏風(fēng)量130 m3/h時(shí)，直徑0.0707 m,孔板常數(shù)C為 0.697 ;當(dāng)漏風(fēng)量Q< 130 m3/h時(shí)，直徑0.0316 m,孔板常數(shù)C為 0.603。壓差計(jì)：測孔板壓差 02000Pa；測風(fēng)管靜壓 02000PaPROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)Il j- ， *4|附圖1風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn)裝置孔板 1: x=45mrq 孔板 2: x=71mm1進(jìn)風(fēng)擋板； 2風(fēng)機(jī)；3鋼風(fēng)管100; 4孔板；5軟管100;6軟管8; 7、8壓差計(jì)附圖2風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn)系統(tǒng)連接示范1-風(fēng)口； 2 -被試風(fēng)管；3 盲板；4 -膠帶密圭d" 5 -試

22、驗(yàn)裝置(4) 試驗(yàn)步驟本試驗(yàn)主要針對(duì)金屬風(fēng)管進(jìn)行。整個(gè)試驗(yàn)過程應(yīng)作詳細(xì)記錄，包括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的原因及 其他情況等。附件17:空調(diào)箱密封性檢查。PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)8.6潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán) 密，無顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查 項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。附件19:潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄。9驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)? 檢驗(yàn)設(shè)備和材料一一文件執(zhí)行過程中的所有檢驗(yàn)設(shè)備和材料都必須有記錄。如果檢驗(yàn) 設(shè)備沒有校正，必須寫明并證明理由

23、。? 執(zhí)行文件需要的數(shù)據(jù)表格必須完整、準(zhǔn)確和正確填寫。? 必須符合數(shù)據(jù)表指定的所有標(biāo)準(zhǔn)。? 文件附件中略述的所有的驗(yàn)證測驗(yàn)必須成功的執(zhí)行，在合適的頁面上標(biāo)明結(jié)果。所有 的驗(yàn)證必須回答“是"，否則必須記下偏差。描述并證明重新測試。? 所有的偏差必須糾正，或提出一個(gè)偏差糾正計(jì)劃。附件20:文件偏差日志附件21 :文件偏差記錄PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)10附件附件1：設(shè)備基本資料附件2:與空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝有關(guān)的工程圖紙索引附件3:確認(rèn)測試設(shè)備和材料附件4:關(guān)鍵儀器清單附件5:非關(guān)鍵儀器清單附件6:空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備及備品備件）附件7:空調(diào)設(shè)備

24、安裝儀器儀表一覽表附件8:潤滑油一覽表附件9:空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備文件一覽表附件10:空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表附件11:電源連接情況檢查表附件12:蒸汽連接情況檢查表附件13:冷卻水檢查表附件14:送回風(fēng)管檢查表附件15:清潔區(qū)公用設(shè)施檢查表附件16:金屬風(fēng)管漏風(fēng)情況檢查表附件17:空調(diào)箱密封性檢查附件18:高效過濾器的檢漏記錄附件19:潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄附件20:文件偏差日志附件21 :文件偏差記錄PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件1 ：空氣凈化系統(tǒng)基本資料設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)制造廠家出廠編號(hào)公司設(shè)備編號(hào)訂單號(hào)安裝日期安裝地點(diǎn)銘牌數(shù)據(jù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)操作手冊(cè)名稱存放地點(diǎn)檢查

25、人:日期:PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件2:與空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝有關(guān)的工程圖紙索引序號(hào)圖紙名稱設(shè)計(jì)單位圖號(hào)圖紙存放地點(diǎn)檢查人:日期:PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件3確認(rèn)測試設(shè)備和材料在下表中列出安裝確認(rèn)中要使用，但未安裝的儀器 /設(shè)備/材料，或需鑒定的設(shè)備和/ 或系統(tǒng)的一部分。Page of 第 M 共 M說明已校驗(yàn) （是/否）ID號(hào)/系列號(hào)NISTW追溯（是/否）校驗(yàn)日期校驗(yàn)到期日注釋：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：儀器的最近校驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件在（）Attached附件中注釋PROTOCOL TITL

26、E文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：記錄下文件執(zhí)行過程中所有的檢測設(shè)備。如果檢測設(shè)備沒有校驗(yàn)，則記 錄原因，說明理由。Meets Acceptance Criteria:符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)Yes 是（）No 否（）Verified By: 確認(rèn) Date: 日期PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào)： PAGE 32 OF 41 23 頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題: 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件4-關(guān)鍵儀器清單儀器分為“關(guān)鍵”和“非關(guān)鍵”兩種。關(guān)鍵儀器指的是其性能直接影響工藝效果或系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的儀器。一 個(gè)儀器，如果它提供的數(shù)據(jù)被記錄在生產(chǎn)記錄中，或者它

27、顯示的讀數(shù)是產(chǎn)品質(zhì)量的決定因素，或者它提供的數(shù)據(jù) 是起草產(chǎn)品規(guī)范的依據(jù)，那么它就應(yīng)該屬于關(guān)鍵儀器。非關(guān)鍵儀器只提供信息或只是為了便利。執(zhí)行OQ前所有的儀器必須已校驗(yàn)。Page of 第 M 共 MID號(hào)說明生產(chǎn)商型號(hào)系列號(hào)上次校驗(yàn)下次校驗(yàn)日期注釋:PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào)：PAGE 22 OF 41 25 頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗(yàn)有效期中。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： Yes是（）No 否（）審核人： Date 日期： PROT

28、OCOL TITLE文件標(biāo)題: 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn) 附件5一非關(guān)鍵儀器清單儀器分為“關(guān)鍵”和“非關(guān)鍵”兩種。關(guān)鍵儀器指的是其性能直接影響工藝效果或系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的儀器。一 個(gè)儀器，如果它提供的數(shù)據(jù)被記錄在生產(chǎn)記錄中，或者它顯示的讀數(shù)是產(chǎn)品質(zhì)量的決定因素，或者它提供的數(shù)據(jù) 是起草產(chǎn)品規(guī)范的依據(jù)，那么它就應(yīng)該屬于關(guān)鍵儀器。非關(guān)鍵儀器只提供信息或只是為了便利。執(zhí)行OQ前所有的儀器必須已校驗(yàn)。.Page of 第 M 共 MID號(hào)說明生產(chǎn)商型號(hào)系列號(hào)上次校驗(yàn)下次校驗(yàn)日期注釋:PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào)： PAGE 32 OF 41 # 頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL

29、TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗(yàn)有效期中。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)Yes是（）No 否（）審核人： Date 日期： PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào):PAGE 26 OF 41 29頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件6:空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備及備品備件）序號(hào)附屬設(shè)備及備品備件編號(hào)生產(chǎn)廠家存放地點(diǎn)PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件7:空調(diào)系統(tǒng)安裝儀器儀表一覽表序號(hào)儀表代號(hào)生產(chǎn)商/型號(hào)材料校準(zhǔn)

30、 日期安裝位置重要性PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件8:潤滑油一覽表序號(hào)潤滑油名稱潤滑油型號(hào)類別檢查人:日期:PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào):PAGE 27 OF 41 #頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件9:空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備文件一覽表序號(hào)文件名稱類別數(shù)量保存位置檢查人:日期:PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào)： PAGE 32 OF 41 31 頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件10:空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表部件名稱檢查結(jié)果結(jié)論空

31、調(diào)箱體是口 否口加熱器是口 否口表冷器是口 否口擋水板是口 否口積水盤是口 否口初效過濾器是口 否口中效過濾器是口 否口注釋:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件11:電源連接情況檢查表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380 V三相四線制是口否口功率XXKW是口否口電源頻率50HZ是口否口接地保護(hù)接地保護(hù)電阻 XXQ是口否口注釋:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào):PAGE 35 OF 睇 31 頁共 41 頁 xxxx有限公司一P

32、ROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件12:蒸汽連接情況檢查表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論蒸汽壓力XXX XXX MPa是口 否口管道連接直徑XX mm#徑是口 否口管道材料XX鋼管是口 否口加熱器排數(shù)XX排是口 否口注釋:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件13:冷卻水檢查表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論冷卻水壓力XXXH XXX MPa是口 否口管道連接直徑XX mn#徑是口 否口冷卻水進(jìn)水溫度小于X C是口 否口冷卻水回水溫度大于等于XX C是口 否口管道材料XX鋼管是口 否口

33、加熱器排數(shù)X排是口 否口積水盤有無水封防倒灌裝置有/無是口 否口注釋:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件14:送回風(fēng)管檢查表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管材質(zhì)XXXXmm鍍鋅鋼板是口 否口保溫材料橡塑保溫材料 S =XX mm是口 否口風(fēng)管走向詳見設(shè)計(jì)院風(fēng)管圖紙是口 否口風(fēng)管安裝時(shí)是否保持其內(nèi)部清潔制作后風(fēng)管內(nèi)壁應(yīng)清潔并兩端封口是口 否口風(fēng)管咬口處是否有泄漏通過黑暗背景下，鹵素 燈照射管內(nèi)，無漏光現(xiàn)象發(fā) 生。是口 否口注釋:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：PROTO

34、COL NUMBER 文件編號(hào):PAGE 33 OF 41 #頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件15、清潔區(qū)公用設(shè)施檢查表房間名稱送風(fēng)口安裝情況各種管道、管線安裝情況結(jié)論：XXXXXXX車間潔凈區(qū)管道、管線、送風(fēng)口安裝質(zhì)量檢測均符合要求注釋:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是（） 否（）檢查： 日期：復(fù)核：日期：PROTOCOL NUMBER 文件編號(hào)： PAGE 32 OF 41 43 頁共 41 頁 xxxx有限公司一PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)附件16、金屬風(fēng)管漏風(fēng)情況檢查表風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄工程名稱分部(或單位)工程分項(xiàng)工程系統(tǒng)名稱風(fēng)管級(jí)別試驗(yàn)壓力(Pa)系統(tǒng)面積(m 2)試驗(yàn)總面積(m 2)允許單位面積漏風(fēng) (m3/m 2? h )實(shí)測單位面積漏風(fēng)量(m3/m 2? h )系統(tǒng)測定分段數(shù)試驗(yàn)日期檢測區(qū)段圖示：見附件 2分段實(shí)測數(shù)值序 號(hào)分段表面積 (m 2)試驗(yàn)壓力(Pa)實(shí)際漏風(fēng)量 (m 3 / m 2? h)InmIVV評(píng)士音見合格(具體數(shù)據(jù)及計(jì)算方法見下表)試驗(yàn)人員：PROTOCOL TITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)風(fēng)管漏風(fēng)檢測結(jié)果及計(jì)算計(jì)算公式：Q 允=0.1056 * P0.65 = 0.66Q實(shí)=Q示* 3.6 * K