人類遺傳資源管理?xiàng)l例

1、人類遺傳資源管理?xiàng)l例第一章 總 則 第一條 為了有效保護(hù)和合理利用我國的人類遺傳資源，加強(qiáng)研究與開發(fā)，增進(jìn)人民健康，促進(jìn)社會(huì)文明與進(jìn)步，保障國家安全，制定本條例。 第二條 本條例所稱人類遺傳資源是指與人體相關(guān)的一切遺傳材料及信息資料，主要包括器官、組織、細(xì)胞、血液、基因組、基因、重組體等及其制備物。 第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事涉及人類遺傳資源的收集、保存、研究、開發(fā)、貿(mào)易、出入口（境）等活動(dòng)，必須遵守本條例。 第四條 人類遺傳資源實(shí)行分類與分級管理相結(jié)合，特殊人類遺傳資源由國家行政主管部門統(tǒng)一管理，一般人類遺傳資源由省（自治區(qū)、直轄市）行政主管部門管理。 第五條 國家鼓勵(lì)和支持有益于人

2、民健康和社會(huì)進(jìn)步的人類遺傳資源研究與開發(fā)。 第六條 國家禁止有歧視行為的人類遺傳資源開發(fā)與應(yīng)用。 禁止從事生殖性克隆及其他危及社會(huì)安全的活動(dòng)。 第二章 監(jiān)督管理 第七條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門共同負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源的協(xié)調(diào)與管理。 各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門（以下簡稱地方主管部門）負(fù)責(zé)本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作。 第八條 中國人類遺傳資源管理辦公室負(fù)責(zé)日常工作。行使以下職責(zé)： （一）起草有關(guān)的實(shí)施細(xì)則和文件，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布施行，協(xié)調(diào)和監(jiān)督本條例的實(shí)施； （二）負(fù)責(zé)特殊人類遺傳資源的登記和管理； （三）組織、協(xié)調(diào)涉及人類遺傳資源的收集、保存

3、和科學(xué)研究工作； （四）審核國際合作項(xiàng)目，受理人類遺傳資源出入口（境）的申請，辦理出入口（境）證明； （五）制定人類遺傳資源研究開發(fā)的發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)行重點(diǎn)、重大項(xiàng)目的評估、決策和監(jiān)督管理； （六）指導(dǎo)省（自治區(qū)、直轄市）人類遺傳資源管理工作； （七）與人類遺傳資源管理有關(guān)的其他工作。 第九條 國家成立人類遺傳資源專家咨詢委員會(huì)，進(jìn)行有關(guān)的技術(shù)評估、政策咨詢。 第三章 收集與保存 第十條 人類遺傳資源分為一般人類遺傳資源和特殊人類遺傳資源。特殊遺傳資源包括單基因和遺傳度較大的大家系、大樣本；具有明顯地方性高發(fā)特征疾病的大樣本病例對照的遺傳資源。一般人類遺傳資源指除特殊人類遺傳資源外的人類遺傳資源，

4、包括個(gè)體提供的用于臨床醫(yī)療的遺傳材料等。 第十一條 人類遺傳資源的收集與保存應(yīng)當(dāng)申報(bào)批準(zhǔn)。一般人類遺傳資源的收集與保存應(yīng)當(dāng)向地方主管部門申報(bào)，特殊人類遺傳資源的收集與保存應(yīng)當(dāng)向中國人類遺傳資源管理辦公室申報(bào)。辦理報(bào)批手續(xù)，須填寫申請書，并附以下材料： （一）人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料； （二）合同文本草案； （三）審批機(jī)關(guān)要求的其他材料。 第十二條 禁止從事以非法盈利為目的的人類遺傳資源收集與保存。 第十三條 人類遺傳資源的收集與保存應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則。國家鼓勵(lì)公民為促進(jìn)遺傳性疾病的防治等公益性事業(yè)提供遺傳資源。 第十四條 長期保存人類遺傳資源的機(jī)構(gòu)應(yīng)通過國家或地方主管

5、部門的資格認(rèn)證。 第十五條 在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行人類遺傳資源的收集的人員必須具有中國國籍。 第十六條 未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人在我國境內(nèi)收集和保存的人類遺傳資源，不得提供給境外有關(guān)機(jī)構(gòu)。 第四章 研究與開發(fā) 第十七條 國家支持和鼓勵(lì)國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)從事人類遺傳資源的研究與開發(fā)，支持和鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)間的合作及信息共享。 第十八條 國家支持和鼓勵(lì)涉及人類遺傳資源的國際合作。國際合作應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，明確各方應(yīng)享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，充分、有效地保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)。 第十九條 人類遺傳資源的研究與開發(fā)應(yīng)當(dāng)申報(bào)批準(zhǔn)。一般人類遺傳資源的研究與開發(fā)應(yīng)當(dāng)向地方主管部門申報(bào)，特殊人

6、類遺傳資源的研究與開發(fā)應(yīng)當(dāng)向中國人類遺傳資源管理辦公室申報(bào)。辦理報(bào)批手續(xù)，須填寫申請書，并附以下材料： （一）人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料； （二）合同文本草案； （三）審批機(jī)關(guān)要求的其他材料。 第二十條 國際合作應(yīng)當(dāng)向中國人類遺傳資源管理辦公室申報(bào)。辦理報(bào)批手續(xù)同第二十條。有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)： （一）缺乏明確的工作目的和方向； （二）境外合作單位無較強(qiáng)的研究開發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢； （三）中方合作單位不具備合作研究基礎(chǔ)和條件； （四）境外合作單位無明確的項(xiàng)目合作資金來源； （五）知識產(chǎn)權(quán)歸屬、分享和安排不合理，不明確 （六）工作范圍過寬，合作期限過長； （七）無人類遺傳資

7、源提供者及其親屬的知情同意證明材料； （八）合作協(xié)議中出現(xiàn)歧視性和損害國家利益的條款； （九）違反我國有關(guān)法律法規(guī)。 第二十一條 人類遺傳資源研究與開發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循倫理道德和國際法準(zhǔn)則。 第二十二條 從事特殊人類遺傳資源研究的研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室認(rèn)定。 第五章 出入口（境） 第二十三條 嚴(yán)格控制特殊人類遺傳資源出入口（境）。 已審核批準(zhǔn)的國際合作項(xiàng)目，填寫人類遺傳資源材料出入口（境）申報(bào)表，由中國人類遺傳資源管理辦公室辦理出入口（境）境證明。 因其他特殊情況，確需臨時(shí)出入口（境）人類遺傳資源材料的，須填寫申報(bào)表，經(jīng)地方主管部門審查同意后，報(bào)中國人類遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)后核

8、發(fā)出口（境）證明。 第二十四條 中國人類遺傳資源管理辦公室對國際合作項(xiàng)目和人類遺傳資源材料的出入口（境）申請每季度審理一次。對于符合本條例要求的，核發(fā)批準(zhǔn)文件，辦理出入口（境）證明，并注明商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度中相對應(yīng)的編碼；不符合本辦法要求的，不予批準(zhǔn)；對于申請文件不完備的，退回補(bǔ)正，補(bǔ)正后可重新申請。 第二十五條 攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類遺傳資源出入口（境）時(shí)，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出入口（境）證明予以放行。 第六章 知識產(chǎn)權(quán) 第二十六條 禁止個(gè)人從事人類遺傳資源的買賣和知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓。 第二十七條 國家保護(hù)涉及人類遺傳資源研究與開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)。 第二十八條 知

9、識產(chǎn)權(quán)的分享應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，明確各方應(yīng)享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。 第二十九條 在國際合作中，對我國境內(nèi)的人類遺傳資源，我國研究開發(fā)機(jī)構(gòu)享有專屬持有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向境外機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露。 第三十條 中外機(jī)構(gòu)就我國人類遺傳資源進(jìn)行合作研究開發(fā)，其知識產(chǎn)權(quán)按下列原則處理： （一）合作研究開發(fā)成果屬于專利保護(hù)范圍的，應(yīng)由雙方共同申請專利，專利權(quán)歸雙方共有。雙方可根據(jù)協(xié)議共同實(shí)施或分別在本國境內(nèi)實(shí)施該項(xiàng)專利，但向第三方轉(zhuǎn)讓或者許可第三方實(shí)施，必須經(jīng)過雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享

10、。 （二）合作研究開發(fā)產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由雙方通過合作協(xié)議約定。協(xié)議沒有約定的，雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享。 獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露。 第七章 獎(jiǎng)勵(lì)與處罰 第三十一條 對于發(fā)現(xiàn)和報(bào)告重要遺傳家系和資源信息的單位或個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對于揭發(fā)違法行為的 , 給于獎(jiǎng)勵(lì)和保護(hù)。 第三十二條 任何單位和個(gè)人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，私自攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類遺傳資源材料出入口（境）的，由海關(guān)沒收其攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)娜祟愡z傳資源材料，視情節(jié)輕重，給予行政處罰直至移送司法機(jī)關(guān)處理；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自向外方機(jī)構(gòu)或者個(gè)人提供人類遺傳資源材料的，沒收所提供的人類遺傳資源材料并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，給予行政處罰直至追究法律責(zé)任。 第三十三條 國（境）外單位和個(gè)人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，私自采集、收集、買賣我國人類遺傳資源材料的，沒收其所持有的人類遺傳資源材料并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依照我國有關(guān)法律追究其法律責(zé)任。私自攜帶、郵寄、運(yùn)輸我國人類遺傳資源材料出口、出境的 , 由海關(guān)沒收其攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)娜祟愡z傳資源材料，視情節(jié)輕重，給予處罰或移送司法機(jī)關(guān)處理。 第三十四條