淺析中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法的建立

1、淺析中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法的建立摘要： 中醫(yī)藥對(duì)疾病的治療強(qiáng)調(diào)整體觀，不僅僅是針對(duì)“病因”治療，更 注重調(diào)整和改善人體臟腑、氣血功能，著眼于患病的“人”，而非人患的“病”， 這更符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式和人們對(duì)于健康的認(rèn)識(shí)。如何將中醫(yī)臨床療效體現(xiàn)出來(lái)，現(xiàn)已成為大家關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。關(guān)鍵詞：中醫(yī)臨床；療效評(píng)價(jià)；證候療效評(píng)價(jià)；評(píng)定量表1 現(xiàn)行中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系概況臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)由于生物醫(yī)學(xué)模式的影響，在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，西醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的療效標(biāo)準(zhǔn)，著重于評(píng)價(jià)病因?qū)W、解剖學(xué)、病理?yè)p害、生化等指標(biāo)的改 變。過(guò)去在中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)中，也多數(shù)自覺(jué)或不自覺(jué)地照搬了西醫(yī)過(guò)去生物醫(yī) 學(xué)模式的療效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，從單側(cè)面、單生

2、物學(xué)因素進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的研究。 由于臨床常會(huì)遇到患者“病”的指標(biāo)恢復(fù)正常，而主觀不適癥狀仍然存在的現(xiàn)象 因此對(duì)于疾病的療效評(píng)價(jià)，只重視疾病的生物學(xué)指標(biāo)是不夠的，還應(yīng)該重視患者 “人”的一面。隨著醫(yī)學(xué)模式和疾病譜的改變，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)逐漸認(rèn)識(shí)到患者自身心 理感受在臨床療效中的意義，臨床療效評(píng)價(jià)體系中也開(kāi)始重視對(duì)于人體功能活動(dòng) 和生存質(zhì)量的整體評(píng)價(jià)。近年來(lái)，中醫(yī)藥治療相關(guān)疾病的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括以下幾方面：疾病療效評(píng)價(jià)；證候療效評(píng)價(jià)；臨床主要癥狀、體征的療效評(píng)價(jià)；理化檢查（如影像學(xué)指標(biāo)、生化指標(biāo)、病理指標(biāo)等）；生存質(zhì)量；合并癥的發(fā)生；安全性 評(píng)價(jià)：包括不良反應(yīng)的癥狀、體征及理化檢查；衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)：包括

3、治療成 本的計(jì)算、成本-效果分析等。筆者認(rèn)為,在具體指標(biāo)的選擇上，應(yīng)結(jié)合各病種的具體病情，選擇具有代表 性、確定性、區(qū)別能力、互相獨(dú)立的指標(biāo)，從而初步建立既體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)， 又與現(xiàn)代診療模式相適應(yīng)的臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)集。 例如,對(duì)功能性疾病，以現(xiàn)代化 功能性檢查和中醫(yī)證候?qū)W、生存質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)為主；對(duì)疑難疾病，則應(yīng)采用宏觀和微觀、整體和局部、近期和遠(yuǎn)期相結(jié)合的綜合指標(biāo)； 對(duì)于一些慢性遷延難愈 的疾病,則不能僅從近期證候?qū)W改變判斷，更應(yīng)重視結(jié)局指標(biāo)的意義。臨床療效評(píng)價(jià)方法為了突顯中醫(yī)整體觀念的思想，除臨床療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系有所變化，從單 一指標(biāo)向多元指標(biāo)集轉(zhuǎn)變，從單純西醫(yī)指標(biāo)向包括病證指標(biāo)在內(nèi)的

4、中西醫(yī)并舉的 指標(biāo)集的轉(zhuǎn)變外，綜合臨床療效評(píng)價(jià)方法也應(yīng)運(yùn)而生。中醫(yī)綜合臨床療效評(píng)價(jià)方 法不再滿足于多指標(biāo)單一統(tǒng)計(jì)方法結(jié)果的疊加，而是把各指標(biāo)作為整體的一部分 運(yùn)用綜合療效評(píng)價(jià)方法予以綜合立體評(píng)價(jià)。常用的臨床療效評(píng)價(jià)方法較多，如秩和比法，可消除異常值干擾，解決指標(biāo) 值為零時(shí)在統(tǒng)計(jì)處理中的困惑，能在充分利用原有信息的基礎(chǔ)上起校正作用，所 以,在涉及病死率的疾病療效評(píng)價(jià)中具有一定意義。 對(duì)于一些慢性病，更看重整體 效益及內(nèi)部各指標(biāo)的全面、協(xié)調(diào)發(fā)展,而不是單項(xiàng)指標(biāo)的特色，考慮運(yùn)用非線性加 權(quán)綜合法、TOPSIS!想點(diǎn)法、多層次灰色評(píng)價(jià)等方法。存在的問(wèn)題臨床療效評(píng)價(jià)包括療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)方法兩個(gè)方面

5、。二者之間的關(guān) 系,簡(jiǎn)言之，前者決定后者，后者服從和服務(wù)于前者。在中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法 的研究中，關(guān)鍵還是要解決評(píng)價(jià)指標(biāo)問(wèn)題。中醫(yī)藥對(duì)疾病的治療著重對(duì)人體的整體調(diào)節(jié)，其對(duì)機(jī)體的多層次、多環(huán)節(jié)、 多靶點(diǎn)的作用及在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生的整體調(diào)節(jié)，已被認(rèn)為是產(chǎn)生療效的依據(jù)所在。 評(píng)定中醫(yī)藥有效性結(jié)局的選擇既不應(yīng)從單純的生物醫(yī)學(xué)模式出發(fā)，也不應(yīng)當(dāng)是多指標(biāo)的簡(jiǎn)單疊加。這一方面是由于疾病指標(biāo)的選取不應(yīng)是隨意而為，應(yīng)該在一定標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行；另一方面,還要考慮到指標(biāo)之間是否存在潛在的重復(fù)性。 因此,對(duì)中 醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇上，應(yīng)從整體水平考慮，從而對(duì)中醫(yī)藥臨床療效作出 客觀、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)；否則,用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)

6、中醫(yī)的證候療效，不僅掩蓋了中 醫(yī)藥的療效，而且不利于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。因此，建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點(diǎn) 的臨床療效評(píng)價(jià)體系具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。2 證候療效評(píng)價(jià)的重要性中醫(yī)學(xué)與西醫(yī)學(xué)最根本的區(qū)別在于中醫(yī)學(xué)以人為中心 ，從人體功能狀態(tài)、運(yùn) 動(dòng)狀態(tài)和狀態(tài)變化的規(guī)律著眼，掌握和調(diào)控人體生命活動(dòng)。有“活力的人”是其 觀察、調(diào)控的對(duì)象，而患者自我感受、體驗(yàn)的反饋是辨證論治中被高度關(guān)注的重 要內(nèi)容。中醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)整體調(diào)節(jié)、辨證論治，重視患者治療后的滿意度和生活質(zhì)量 改善的指標(biāo)，其實(shí)這就是最具體、最直接的評(píng)價(jià)方法。在醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)中，中醫(yī)治 療效果常會(huì)受到質(zhì)疑，究其原因，就是由于缺乏檢驗(yàn)中醫(yī)臨床療效的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，使

7、臨床效果無(wú)法重復(fù)。筆者在文獻(xiàn)調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)作者對(duì)于疾病、癥狀等均 采用自擬的療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。陳可冀院士認(rèn)為，評(píng)價(jià)中醫(yī)藥療效應(yīng)強(qiáng)調(diào)四性，即：合理性，其理論思維、 病證結(jié)合的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)要求合理； 重復(fù)性，其療效結(jié)論主客觀誤差小， 經(jīng)得起他人重復(fù)；隨機(jī)性，設(shè)計(jì)觀察驗(yàn)證及后續(xù)都能體現(xiàn)；代表性,基本可以 反映當(dāng)代實(shí)際醫(yī)療水平?？傊?，對(duì)于中醫(yī)療效評(píng)價(jià)應(yīng)建立既符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),使之能得到醫(yī)學(xué)界公認(rèn)；又能體現(xiàn)出中醫(yī)藥整體調(diào)節(jié)特色和優(yōu)勢(shì)的綜 合中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法、指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)。辨證論治是中醫(yī)學(xué)的精髓，在評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效時(shí)，不應(yīng)缺少反映證候改善程 度的指標(biāo)。筆者注意到，各版中藥新藥

8、臨床研究指導(dǎo)原則對(duì)所列每一種疾病 都確定了中醫(yī)證的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，這等于提示所有的疾病都要評(píng)價(jià)中醫(yī)證的療效。 強(qiáng)調(diào)建立具有自身特色的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法體系 ，在某種程度上也進(jìn)一步 突出了 “證”在中醫(yī)療效評(píng)價(jià)中的地位和作用。近年來(lái),眾多學(xué)者開(kāi)展了中醫(yī)證候的研究。有學(xué)者認(rèn)為，為了降低醫(yī)生主觀 因素的影響，可采用降維升階的方法。首先對(duì)證候進(jìn)行單因素提取 ，即進(jìn)行降維; 然后進(jìn)行多因素分析，采用歸納方法，把證候復(fù)合成一個(gè)“整體”，即證候的升階 使臨床試驗(yàn)中受試對(duì)象達(dá)到“同質(zhì)性”要求。 另外，也可以采用主證的辨證方法 有研究者根據(jù)文獻(xiàn)資料及專家意見(jiàn)，擬定某一疾病證候類型訪談大綱，通過(guò)大樣 本調(diào)查、分

9、析比較，得出主證（出現(xiàn)率大于50%勺癥狀、舌象、脈象）。再根據(jù)主 證出現(xiàn)的頻度來(lái)確定各證型療效的關(guān)鍵指征，結(jié)合定量研究的方法，進(jìn)行嚴(yán)格數(shù) 理統(tǒng)計(jì)分析，完善“證候評(píng)定量表”，建立中醫(yī)證候評(píng)價(jià)體系。值得注意的是，中醫(yī)的“證”作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)是基于臨床經(jīng)驗(yàn)和邏輯判斷確 定下來(lái)的，不是按照一種嚴(yán)密的論證和驗(yàn)證體系研究出來(lái)的，因此，借助現(xiàn)實(shí)的“證”進(jìn)行的療效評(píng)價(jià)是比較粗糙的，也難以深入并推廣。例如,首先就涉及證候 的規(guī)范化。證候規(guī)范化包括證名的規(guī)范和證的診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，其中證候診斷標(biāo) 準(zhǔn)的研究是證候規(guī)范化研究的主要內(nèi)容。中醫(yī)證候復(fù)雜、多維，證候量化自擬標(biāo)準(zhǔn)多，帶有很強(qiáng)的主觀性和隨意性。因此，盡管中醫(yī)界把

10、證作為體現(xiàn)中醫(yī)特色的療 效評(píng)價(jià)指標(biāo)，但目前它還不具備“標(biāo)準(zhǔn)”的性質(zhì)和要求。中醫(yī)證候規(guī)范化和中醫(yī) 證候療效評(píng)價(jià)體系在某種程度上具有順序上的先后性，跨越發(fā)展存在一定難度。3 關(guān)于中醫(yī)臨床量表的建立從理論上說(shuō),客觀存在的任何一種現(xiàn)象都是可以認(rèn)識(shí)的，因?yàn)榭陀^存在就有數(shù)量 有數(shù)量就可以測(cè)量，能測(cè)量就可以重復(fù)。中醫(yī)臨床療效也決不是只能在某一人手 里重復(fù),一定能量化表達(dá)，讓人理解。評(píng)定量表是用來(lái)量化觀察所得印象的一種測(cè)量工具 ，被廣泛應(yīng)用于心理、醫(yī) 學(xué)、社會(huì)等評(píng)估。評(píng)定量表的編制是嚴(yán)格按照測(cè)量學(xué)的原理和方法進(jìn)行的。 在專 家經(jīng)驗(yàn)與文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，進(jìn)行一系列研究和評(píng)價(jià)，不單是羅列癥狀，編成癥狀清單或 詞表,而是需

11、要經(jīng)過(guò)信度、效度的檢驗(yàn)。臨床結(jié)局報(bào)告(Patient report oute,PRO)就是一種直接來(lái)源于患者,沒(méi)有醫(yī)生或其他任何人對(duì)于患者反應(yīng)的解釋，對(duì)患者健康狀況的各個(gè)方面進(jìn)行評(píng)定的量表。中醫(yī)臨床診療時(shí)大多采取醫(yī)生口頭詢問(wèn)和患者的口頭回答等方式，尚處在單純的模糊的經(jīng)驗(yàn)現(xiàn)象積累階段，未能找出對(duì)患者描述的癥狀進(jìn)行更深一層的量 化分級(jí)方法。因而,難免會(huì)因醫(yī)者個(gè)人知識(shí)面和經(jīng)驗(yàn)的不同，出現(xiàn)癥狀療效評(píng)價(jià)的 差異,從而不能對(duì)患者病情進(jìn)行精確評(píng)價(jià)、系統(tǒng)分析。患者主觀的痛苦與不適是軟指標(biāo)，軟指標(biāo)需要合理評(píng)價(jià)才能得以推廣使用。 在完善現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)體系的過(guò)程中，如果借鑒量表的相關(guān)信息，建立基于患者報(bào) 告的結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)量化測(cè)量體系來(lái)評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效，將會(huì)解決中醫(yī)療效評(píng)價(jià)中 的模糊性和不確定性問(wèn)題。筆者認(rèn)為，將PRO量表研究的相關(guān)內(nèi)容與之相結(jié)合， 借用量表測(cè)評(píng)的方法，建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點(diǎn)的臨床療效評(píng)價(jià)方法，這將為建立適合中醫(yī)特色的療效評(píng)價(jià)體系拓展新思路?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1陳可冀.關(guān)于傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)問(wèn)題J.中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào), 20XX,3(1) : 1 2.賴世隆.中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)若干關(guān)鍵環(huán)節(jié)的思考J.廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué) 報(bào),20XX,19(4) : 245 250.胡隨瑜,金益強(qiáng).關(guān)于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的思考J.