臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料檔案管理制度

1、威海市立醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號(hào)：JG-ADM-005-1.0臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料檔案管理制度版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)6頁(yè)起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)威海市立醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號(hào)：JG-ADM-005-1.0臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料檔案管理制度一、 目 的建立項(xiàng)目資料管理制度，保證臨床試驗(yàn)文件資料歸檔與保存的規(guī)范性和安全性。二、 范 圍適用于本機(jī)構(gòu)進(jìn)行的所有藥物臨床試驗(yàn)。三、 內(nèi) 容1. 為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、保護(hù)受試者的權(quán)益和保證新藥申報(bào)資料的真實(shí)可靠，每項(xiàng)操作、每個(gè)數(shù)據(jù)都要及時(shí)并準(zhǔn)確

2、地做好書(shū)面記錄。2. 機(jī)構(gòu)秘書(shū)根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接審核的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，受理專(zhuān)業(yè)組遞交的資料。3. 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后、試驗(yàn)正式啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)資料管理員將項(xiàng)目材料按專(zhuān)業(yè)組及項(xiàng)目分類(lèi)整理、保存在機(jī)構(gòu)資料室中。4. 試驗(yàn)過(guò)程中，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理、存檔申辦方、CRO和研究者遞交的臨床試驗(yàn)過(guò)程文件，例如方案變更申請(qǐng)、監(jiān)查報(bào)告、項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告等。5. 試驗(yàn)過(guò)程文件及原始資料（指與臨床試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄時(shí)的載體，記錄整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程的文檔，包括檢查檢驗(yàn)報(bào)告、病歷、知情同意書(shū)、受試者篩選入選登記表、鑒認(rèn)代碼表、藥物管理記錄等）由專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)記錄、整理和收集。原始文件的數(shù)據(jù)

3、直接影響到臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及真實(shí)性，做到真實(shí)記錄、認(rèn)真填寫(xiě)和及時(shí)收集；6. 臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程，專(zhuān)業(yè)科室建立臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目文件夾，按照GCP的要求建立臨床試驗(yàn)的文件目錄，及時(shí)收集、保存相關(guān)文件。7. 臨床試驗(yàn)結(jié)束后專(zhuān)業(yè)組研究者將全部項(xiàng)目過(guò)程文件及原始資料按照GCP要求整理匯總完善后交機(jī)構(gòu)辦公室。8. 機(jī)構(gòu)秘書(shū)和資料管理員對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行審查通過(guò)后，按相關(guān)程序完成資料交接手續(xù)后將項(xiàng)目資料放入檔案室歸檔。9. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被暫?；蚪K止時(shí)，專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明被暫?；蚪K止的原因，并將上述臨床試驗(yàn)資料整理后遞交機(jī)構(gòu)歸檔。10. 檔案室管理1) 檔案室鑰匙由專(zhuān)人保管，非檔案室人員不得入內(nèi)；2) 檔案室有防火、

4、防盜、防高溫、防潮濕、防塵、防蟲(chóng)等設(shè)施，并采取必要的預(yù)防措施和設(shè)置必要設(shè)備，確保檔案的安全。3) 檔案室內(nèi)保持整齊、整潔，注意電源，清理易燃物品。嚴(yán)禁吸煙，確保檔案室安全；4) 檔案按根據(jù)臨床項(xiàng)目編號(hào)存放，編制櫥箱號(hào)碼和存放資料示意圖，便于查找；11. 文件資料的借閱參照“臨床試驗(yàn)文件資料借閱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。12. 臨床試驗(yàn)資料保存期限已到GCP法規(guī)存檔期限的：1) 與申辦方協(xié)商，需要對(duì)方每年支付管理費(fèi)，由院方繼續(xù)保管；2) 申辦方與院方及第三方簽署委托協(xié)議，將資料交予第三方保存；3) 申辦方不予保留的，院方可統(tǒng)一作為保密文件根據(jù)醫(yī)院銷(xiāo)毀的SOP進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。13. 銷(xiāo)毀檔案時(shí)，

5、要有兩人以上監(jiān)銷(xiāo)，監(jiān)銷(xiāo)人員在銷(xiāo)毀前應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)核對(duì)，在銷(xiāo)毀清冊(cè)上簽名，銷(xiāo)毀清冊(cè)應(yīng)列入檔案室保存。14. 嚴(yán)禁任何人、任何部門(mén)擅自銷(xiāo)毀項(xiàng)目檔案。四、 參考資料1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)發(fā)布藥物注冊(cè)管理辦法（試行），20072. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,20033. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.衛(wèi)生部文件，國(guó)食藥監(jiān)安200444號(hào).關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）的通知，2004五、 附 件附件1 臨床試驗(yàn)保存文件附件2 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料檔案分類(lèi)示意圖附件1臨床試驗(yàn)保存文件一臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)保存文件研究者申辦者1研究者手冊(cè)保存保存2試驗(yàn)

6、方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報(bào)告表（樣表）保存保存4知情同意書(shū)保存原件保存5財(cái)務(wù)規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織CRO）保存保存7倫理委員會(huì)批件保存原件保存8倫理委員會(huì)成員表保存原件保存9臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表保存保存原件10臨床前實(shí)驗(yàn)室資料保存保存原件11國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局批件保存保存原件12研究者履歷及相關(guān)文件保存保存原件13實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍保存保存14實(shí)驗(yàn)室操作的質(zhì)控證明保存原件保存15試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽保存原件16試驗(yàn)用藥物與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單保存保存17試驗(yàn)藥物的藥檢證明保存保存原件18設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)定保存保存原件19總隨機(jī)表保存保存原件

7、20監(jiān)查報(bào)告保存保存原件      二臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)保存文件研究者申辦者21研究者手冊(cè)更新件保存保存22相關(guān)文件（試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、書(shū)面情況通知等）的更新件保存保存23研究者的履歷的更新件保存原件保存原件24實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍的更新件保存保存25試驗(yàn)用藥物與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單保存保存26新批號(hào)試驗(yàn)藥物的藥檢證明保存保存原件27監(jiān)查員訪視報(bào)告保存保存原件28已簽名的知情同意書(shū)保存原件29臨床試驗(yàn)原始文件保存原件30病例報(bào)告表（已填寫(xiě)，簽名并注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告保存原件保存32申辦者致國(guó)

8、家食品藥物監(jiān)督管理局、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告保存保存原件33中期或年度報(bào)告保存保存34受試者鑒認(rèn)代碼表保存原件35受試者篩選/入選表保存原件保存36試驗(yàn)用藥物登記表保存原件保存37研究者簽名樣張保存原件保存      三臨床試驗(yàn)完成后臨床試驗(yàn)保存文件研究者申辦者38試驗(yàn)藥物銷(xiāo)毀證明保存保存39完成試驗(yàn)受試者的編碼目錄保存保存40稽查證明件保存保存原件41最終監(jiān)查報(bào)告保存保存原件42治療分配情況與破盲證明保存保存原件43臨床試驗(yàn)完成報(bào)告（致國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)）保存保存原件44總結(jié)報(bào)告保存保存原件第6頁(yè) 共6 頁(yè)附件2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料檔案分類(lèi)示意圖包含內(nèi)容文件類(lèi)型臨床試