設(shè)計開發(fā)驗證報告

1、設(shè)計開發(fā)驗證報告編號：序號:項目名稱型號規(guī)格驗證單位及參加驗證 人員試驗樣品編號試驗起止日期設(shè)計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標準或法律法規(guī)等）：主要試驗儀器和設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論：設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)論：對驗證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注：可另附頁敘述。編制：日期：審核：日期：批準：日期：設(shè)計開發(fā)驗證報告編號項目名稱驗證方式參加驗證部門/人：驗證日期驗證內(nèi)容：驗證結(jié)論:改進措施及其跟蹤驗證:備注:驗證結(jié)果作為附件予以保持。編制：審核：批準:設(shè)計和開發(fā)控制程序1 目的對設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保新產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及

2、有關(guān)法律、法規(guī)的要求。2 .范圍適用于本廠新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。3 .職責3.1 技質(zhì)部負責設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計和開發(fā)的策劃，確定設(shè)計開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和開發(fā)的更改和確認等。3.2 廠長負責審批項目建議書、下達設(shè)計和開發(fā)任務書，設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，試產(chǎn)報告。3.3 供銷部負責所需物料的采購。3.4 供銷部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客使用新產(chǎn)品后的客戶試用報告。3.5 技質(zhì)部負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.6

3、生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品的加工和生產(chǎn)。4、程序4.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1 設(shè)計和開發(fā)項目的來源A、供銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)廠長批準的相應的產(chǎn)品要求評審表，技 質(zhì)部部長下達設(shè)計開發(fā)任務書，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料歸檔。B 、供銷部根據(jù)市場調(diào)研或生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要或技質(zhì)部綜合各方信息均可提出項目建議書，報廠長批準后，技質(zhì)部部長下達設(shè)計開發(fā)任務書，并組織實施。4.1.2 技質(zhì)部部長根據(jù)上述項目來源，確定項目負責人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書。計劃書內(nèi)容包括：A、設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等根階段的劃分和主要工作內(nèi)容；B 、各階段人員職

4、責和權(quán)限、進度要求和配合單位；C、資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3 設(shè)計開發(fā)的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 供銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.2 設(shè)計開發(fā)的輸入A、產(chǎn)品主要功能、性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、 訂單或項目建議書中；B 、適用的法律發(fā)給要求，對國家強制性標準一定要滿足；C、以前類似設(shè)計提供的適用信息；D 、對確定的產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸貯存、維護及環(huán)境等。4.2.1 設(shè)計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫設(shè)計開

5、發(fā)輸入清單，附有各類相關(guān)的資料。4.2.2 技質(zhì)部部長組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。4.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出4.3.1 設(shè)計和開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應的設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.3.2 設(shè)計開發(fā)輸出文件應以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便證明滿足設(shè)計輸出的要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、 包裝等活動 的圖樣和文件。如零件圖、總裝圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等，包含或引用驗收準則，標準件，外協(xié)、外購件

6、清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準等。4.3.3 根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括使用、搬運、維護及處置的要求。4.3.4 評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應于內(nèi)外資源的適宜性，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到設(shè)定目標的程度； 識別和預測問題的部位和不足， 提出糾正措施， 以確保最終設(shè)計滿 足顧客的要求；C、根據(jù)需要也可安排計劃外的適宜階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責。4.2.2 項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫設(shè)計和開發(fā)評審報告，對評審做出結(jié)論，報技質(zhì)部長審核， 廠長批準后發(fā)到有關(guān)單位， 根據(jù)需要采取相應的

7、改進或糾正措施， 技質(zhì)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在設(shè)計開發(fā)評審報告相應的欄目內(nèi)。4.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證1.1.1 根據(jù)評審通過的設(shè)計開發(fā)初稿制作樣品，技質(zhì)部負責對樣品送權(quán)威檢測機構(gòu)檢測并出具檢測報告。 對樣品的部分設(shè)計、功能或性能， 可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。1.1.2 在設(shè)計開發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設(shè)計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。1.1.3 項目負責人綜合所有驗證結(jié)果，編制設(shè)計開發(fā)驗證報告，記錄驗證結(jié)果及跟蹤的措施，報廠長批準，確保設(shè)計開發(fā)輸入每一項性能。功能都有相應的驗證記錄。1.1.4 樣品驗證通過后，技質(zhì)部組織各相

8、關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫試產(chǎn)報告，報廠長批準后技質(zhì)部指導生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于10m2 ）。1.1.5 技質(zhì)部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具相應的報告，生產(chǎn)部對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；供銷部出具批量物資可行性報告；財務部出具成本核算報告；技質(zhì)部綜合上述情況，填寫試產(chǎn)總結(jié)報告，經(jīng)廠長批準后果，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4.6 設(shè)計和開發(fā)的確認確認目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。 通常應在交付之前完成。 如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成最后確認的工作的， 應在可能的使用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。 根據(jù)產(chǎn)品的特性， 可選擇以下幾種最后確認方式中的一種：A、技質(zhì)部組織召開

9、新品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交新產(chǎn)品鑒定報告，即對設(shè)計 開發(fā)予以確認；B 、試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由供銷部聯(lián)系客戶使用一段時間，供銷部提交客戶試用報告，說明顧客對樣品符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認；C、新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗室進行型式并出具合格報告，提供用戶使用滿意的報告，即為對 設(shè)計開發(fā)的確認。上述報告及相關(guān)資料為確認的結(jié)果， 技質(zhì)部對此結(jié)果進行分析， 分局需要采取相應的跟蹤和改進的措施， 并填寫在 設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單 上傳相關(guān)部門執(zhí)行， 以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使 用要求。4.7 設(shè)計和開發(fā)正稿通過設(shè)計開發(fā)確認后， 技質(zhì)部項目負

10、責人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正稿， 經(jīng)批準后發(fā)布并 交送檔案室歸檔。4.8 設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.8.1 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計、開發(fā)和保障的整個周期中，設(shè)計開發(fā)人員應正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可*性等方面帶來的影響。4.8.2 設(shè)計開發(fā)的更改提出部門應填寫文件更改申請單，并附上相關(guān)資料，報廠長批準后方可進行更改。A、設(shè)計開發(fā)初稿的更改在設(shè)計開發(fā)過程中， 設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)的初稿上直接改畫 （需簽名） 或重新編制相應的初 稿，執(zhí)行文件控制程序。B 、設(shè)計開發(fā)正稿的更改產(chǎn)品定型后如需進行更改設(shè)計， 更改建議人可將更改的建議填寫在 設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單 中提交 技質(zhì)部，由相關(guān)設(shè)計人員根據(jù)可行性和必要性填寫文件更改申請單，并附上相關(guān)資料，報廠長批準后方可進行更改，執(zhí)行文件控制程序。5、引用文件文件控制程序 QP/CX016、執(zhí)行