設(shè)備的清洗驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理

1、XXXX有限公司標(biāo)題：設(shè)備的清洗驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：1/3制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部、各生產(chǎn)車間目的：建立設(shè)備清洗驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理規(guī)程，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。范圍：適用于設(shè)備清洗驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理。責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：1定義：設(shè)備的清洗是指按現(xiàn)行設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔工作，以達(dá)到預(yù)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)對(duì)以后生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染。2對(duì)象：現(xiàn)生產(chǎn)中使用的主要設(shè)備。3驗(yàn)證目的： 設(shè)備清洗驗(yàn)證的目的是對(duì)清洗SOP的確認(rèn)，考察SOP的可操

2、作性和符合性。經(jīng)清洗后設(shè)備上殘留的污染物的量，應(yīng)達(dá)到規(guī)定限度的要求，防止產(chǎn)品的遺留物及洗滌劑的污染。4基本要求4.1 所有與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及容器均要驗(yàn)證。4.2清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等影響因素4.2 驗(yàn)證可通過(guò)目測(cè)、化學(xué)檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)等來(lái)證實(shí)。4.3 驗(yàn)證時(shí)必須按設(shè)備清潔SOP操作。5評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：5.1 接觸藥品的設(shè)備表面殘留量少于日劑量的0.001mg/cm2。5.2 接觸藥品的設(shè)備表面污染量少于10ppm。5.3 不能有可見(jiàn)的殘留痕跡。XXXX有限公司標(biāo)題：設(shè)備的清洗驗(yàn)證

3、與再驗(yàn)證的管理編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：2/35.4 沖洗后純化水的電導(dǎo)率與沖洗前純化水的電導(dǎo)率一致。5.5 其它適宜的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。6一般步驟6.1組織和職責(zé)階 段部 門質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)車間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔參加了解負(fù)責(zé)清潔后外觀檢查負(fù)責(zé)了解參加清潔后取樣負(fù)責(zé)了解參加對(duì)所得樣品進(jìn)行檢測(cè)負(fù)責(zé)了解參加結(jié)果總結(jié)負(fù)責(zé)1了解負(fù)責(zé)2證 書(shū)負(fù)責(zé)了解了解注：負(fù)責(zé)1：是指該階段的主要負(fù)責(zé)部門；負(fù)責(zé)2：是指該階段的次要負(fù)責(zé)部門。6.2 準(zhǔn)備工作驗(yàn)證工作開(kāi)始以前，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)該制定具體的設(shè)備清洗驗(yàn)證方案，內(nèi)容包括目的、范圍、方法及可接受的限度標(biāo)準(zhǔn)，并且批準(zhǔn)這一方案，與此同時(shí)，應(yīng)該制訂有相應(yīng)設(shè)備的全部清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4、。6.3 實(shí)施驗(yàn)證方案通過(guò)后，指定實(shí)施驗(yàn)證方案的全體工作人員即驗(yàn)證工作組，必須按驗(yàn)證方案的要求實(shí)施。所有驗(yàn)證過(guò)程中使用的儀器、儀表應(yīng)當(dāng)校驗(yàn)。記錄在驗(yàn)證試驗(yàn)中所得的原始數(shù)據(jù)。如驗(yàn)證方案中有原則性的修訂，應(yīng)有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)同意。驗(yàn)證方案的實(shí)施，必須應(yīng)有三次相同條件下的試驗(yàn)及數(shù)據(jù)。6.4初步報(bào)告XXXX有限公司標(biāo)題：設(shè)備的清洗驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：3/3 當(dāng)設(shè)備清洗驗(yàn)證中的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)到了預(yù)定的要求時(shí)，驗(yàn)證工作組或其實(shí)施人員即可發(fā)一初步的驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證試驗(yàn)中所取得的原始數(shù)據(jù)以及實(shí)施過(guò)程中觀察到的結(jié)果，以及所得結(jié)果有效性的結(jié)論。 驗(yàn)證報(bào)告還應(yīng)包括下列各項(xiàng)： (1)驗(yàn)證資料 (2)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (3)再驗(yàn)證時(shí)間 (4)評(píng)價(jià)與建議 (5)證書(shū)6.5 批準(zhǔn)和發(fā)證將驗(yàn)證初步報(bào)告交送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行審查。如果所得驗(yàn)證的數(shù)據(jù)及其結(jié)果可以接受，即可簽發(fā)一驗(yàn)證證書(shū)，以證明驗(yàn)證通過(guò)。7再驗(yàn)證7.1 各部門職責(zé)：與首次驗(yàn)證一樣，需要成立一個(gè)再驗(yàn)證小組，明確各部門職責(zé)。7.2 再驗(yàn)證內(nèi)容：與首次驗(yàn)證一樣。7.3 定期再驗(yàn)證周期：7.3.1 設(shè)備的清洗驗(yàn)證周期為四年，清潔驗(yàn)證四年后，需再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。7.3.2 變更后的再驗(yàn)證設(shè)