設(shè)備的清洗驗證與再驗證的管理

1、XXXX有限公司標題：設(shè)備的清洗驗證與再驗證的管理編號：XXXX-01頁碼：1/3制定人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部、各生產(chǎn)車間目的：建立設(shè)備清洗驗證與再驗證的管理規(guī)程，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。范圍：適用于設(shè)備清洗驗證與再驗證的管理。責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間負責(zé)實施。內(nèi)容：1定義：設(shè)備的清洗是指按現(xiàn)行設(shè)備清潔標準操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔工作，以達到預(yù)定的衛(wèi)生標準，不會對以后生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染。2對象：現(xiàn)生產(chǎn)中使用的主要設(shè)備。3驗證目的： 設(shè)備清洗驗證的目的是對清洗SOP的確認，考察SOP的可操

2、作性和符合性。經(jīng)清洗后設(shè)備上殘留的污染物的量，應(yīng)達到規(guī)定限度的要求，防止產(chǎn)品的遺留物及洗滌劑的污染。4基本要求4.1 所有與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及容器均要驗證。4.2清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等影響因素4.2 驗證可通過目測、化學(xué)檢驗及微生物檢驗等來證實。4.3 驗證時必須按設(shè)備清潔SOP操作。5評價標準：5.1 接觸藥品的設(shè)備表面殘留量少于日劑量的0.001mg/cm2。5.2 接觸藥品的設(shè)備表面污染量少于10ppm。5.3 不能有可見的殘留痕跡。XXXX有限公司標題：設(shè)備的清洗驗證

3、與再驗證的管理編號：XXXX-01頁碼：2/35.4 沖洗后純化水的電導(dǎo)率與沖洗前純化水的電導(dǎo)率一致。5.5 其它適宜的評價標準。6一般步驟6.1組織和職責(zé)階 段部 門質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)車間對設(shè)備進行清潔參加了解負責(zé)清潔后外觀檢查負責(zé)了解參加清潔后取樣負責(zé)了解參加對所得樣品進行檢測負責(zé)了解參加結(jié)果總結(jié)負責(zé)1了解負責(zé)2證 書負責(zé)了解了解注：負責(zé)1：是指該階段的主要負責(zé)部門；負責(zé)2：是指該階段的次要負責(zé)部門。6.2 準備工作驗證工作開始以前，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)該制定具體的設(shè)備清洗驗證方案，內(nèi)容包括目的、范圍、方法及可接受的限度標準，并且批準這一方案，與此同時，應(yīng)該制訂有相應(yīng)設(shè)備的全部清潔標準操作規(guī)程

4、。6.3 實施驗證方案通過后，指定實施驗證方案的全體工作人員即驗證工作組，必須按驗證方案的要求實施。所有驗證過程中使用的儀器、儀表應(yīng)當校驗。記錄在驗證試驗中所得的原始數(shù)據(jù)。如驗證方案中有原則性的修訂，應(yīng)有驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準同意。驗證方案的實施，必須應(yīng)有三次相同條件下的試驗及數(shù)據(jù)。6.4初步報告XXXX有限公司標題：設(shè)備的清洗驗證與再驗證的管理編號：XXXX-01頁碼：3/3 當設(shè)備清洗驗證中的各項標準都達到了預(yù)定的要求時，驗證工作組或其實施人員即可發(fā)一初步的驗證報告，包括驗證方案、驗證試驗中所取得的原始數(shù)據(jù)以及實施過程中觀察到的結(jié)果，以及所得結(jié)果有效性的結(jié)論。 驗證報告還應(yīng)包括下列各項： (1)驗證資料 (2)設(shè)備清潔標準操作規(guī)程 (3)再驗證時間 (4)評價與建議 (5)證書6.5 批準和發(fā)證將驗證初步報告交送驗證領(lǐng)導(dǎo)小組進行審查。如果所得驗證的數(shù)據(jù)及其結(jié)果可以接受，即可簽發(fā)一驗證證書，以證明驗證通過。7再驗證7.1 各部門職責(zé)：與首次驗證一樣，需要成立一個再驗證小組，明確各部門職責(zé)。7.2 再驗證內(nèi)容：與首次驗證一樣。7.3 定期再驗證周期：7.3.1 設(shè)備的清洗驗證周期為四年，清潔驗證四年后，需再驗證或回顧性驗證。7.3.2 變更后的再驗證設(shè)