危害物質過程管理教材(共94頁).ppt

1、2022-2-101 危害物質過程管理國際電工委員會QC 080000 2005電機電子零件及產(chǎn)品危害物質過程管理系統(tǒng)規(guī)范與要求精品教材2022-2-102QC 080000 是什么？n全球通用，可供第三者驗證單位作為稽核依據(jù)的IECQ技術規(guī)范，以確認公司的危害物質的管理、減量及/或消除過程符合最高的標準n包含RoHS，WEEE，SB-50，green process，等以及QMS的原則n本標準源自美國EIA/ECCB-954標準n以11.5年之內成為工業(yè)標準為目標2022-2-103QC 080000 是什么？n確信唯有整合入有效的管理系統(tǒng)內，否則無法實現(xiàn)HSF的產(chǎn)品與過程n解決之道必須是基

2、于過程n不可能借測試來解決問題2022-2-104QC 080000 IECQ HSPM 是什么？n廣泛的適用范圍n 所有的HS過程都納入管理n不論該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用n可借以滿足客戶HSF要求以及國家HSF法規(guī)的要求n可以減少或替代政府的符合性測試以及許多公司指定的稽核2022-2-105 QC 080000 強化 ISO 9001：2000nQC 080000 可以強化 ISO 9001：2000 品質管理系統(tǒng)（QMS），以利系統(tǒng)化系統(tǒng)化管制危害物質，追求HSF目標nISO 9001 可謂企業(yè)品質管理提升的藍圖nQC 080000 則是嵌入這份藍圖的技術標準nQC 08

3、0000 強化ISO的管理與實踐的原則，并導引其應用于危害物質的管理2022-2-106 最早導入QC 080000的公司n已經(jīng)驗證合格的公司nSigma Tel (US)nSolnet Metal Technologies 新原金屬(Taiwan)nLead (Pb) manufacture!nDeltron Electronics (FRA)nFook Tin (China & Hong Kong)nGigabyte 技嘉科技(Taiwan)2022-2-107最早引用QC 080000的公司與人員n美國財富雜志前500大公司及相關單位n了解EIA/ECCB 954 或 QC 08

4、0000的公司認為這是一份可以解決的綠色過程管理系統(tǒng)與符合RoSH & WEEE的標準n已有數(shù)百位人員在美國、歐盟及亞洲接受QC 080000訓練2022-2-108驗證QC 080000的好處nIECQ 驗證可以滿足立法單位，確認公司無有害物質n制造公司可以借執(zhí)行 QC 080000 取得證書n告訴全球買主，您公司的管理已經(jīng)建構完善，可以有效管理產(chǎn)品不含危害物質n借此接近全球買家，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢n借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標準n節(jié)省費用！降低成本！n可以取代客戶多次、冗長的稽核n可以減少測試的要求2022-2-109 何謂過程？n要了解HS的過程管理，必須先了解過程是什么？n所謂過程

5、，是一套將輸入轉換為輸出之相互關聯(lián)或交互作用的活動。n這些活動需要資源，如：時間、金錢、人力、物力輸入相互關聯(lián)或交互作用的活動與管制方法輸出監(jiān)督與量測2022-2-1010 過程方法n為滿足各過程中的要求，需建立適用的方法以分析過程中的各要素。n以流程圖（PFD）可以識別過程的輸入與輸出。n其他如魚骨圖的方法亦可適用MethodManpowerInputOutputMaterialsMeasurement2022-2-1011QC 080000 章節(jié)0 簡介1 適用范圍2 引用標準3 名詞與定義4 品質管理系統(tǒng)5 管理階層責任6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 量測、分析與改進 為了易于整合公司的 品

6、質管理系統(tǒng)與危害 物質管理系統(tǒng)QC 080000 標準章節(jié)采 用ISO 9001：2000的 章節(jié)號碼 2022-2-1012 Sample Sections ComparisonISO 9001:2000 to QC 080000 完整章節(jié)內容的比 較表，見講義2022-2-1013 QC 080000 過程方法n當我們在討論標準的規(guī)范時，請注意下列事項：n符合或以取得品質管理系統(tǒng)驗證的公司，應已熟悉過程方法n針對QC 080000 之執(zhí)行與稽核，應注重過程的技術面及各項活動的銜接關系nQC 080000 著眼在技術面的符合。2022-2-1014QC 0800000：簡介n誰須使用此份標準

7、n產(chǎn)品制造公司、供應商、修理及維護保養(yǎng)公司。n發(fā)展流程以識別、管制、量化及報告其產(chǎn)品中之HS含量n產(chǎn)品的客戶與使用者n了解產(chǎn)品的HSF狀況以及此狀況是怎么被決定的2022-2-1015案例討論n2007：某公司為開發(fā)控制半導體制程設施軟件的公司n這家公司需要申請 QC 080000 的驗證嗎？2022-2-1016QC 080000n1：適用范圍n本標準所含蓋的所有過程及其文件化要求n【這些要求乃是ISO 9001 外加的要求】n【ISO 9001 section 1.2 應內容雖未出現(xiàn)在QC 080000 的內容中，排除條款仍限定在第七章內】nProcesses:須識別及管控導入產(chǎn)品中的危害

8、物質nRequirements:須執(zhí)行這些過程以測試、分析或以其他方式確認HS含量，并提供給客戶nDocumentation:須在企業(yè)及品質管理系統(tǒng)內，建立這些文件化過程。2022-2-1017Basic Process for Achieving HSF Operations略2022-2-1018Basic Process for Achieving HSF Operationsn略2022-2-1019QC 080000n3：名詞與定義n這些名詞適用于本標準n某些名詞在產(chǎn)業(yè)界或許有不同的意義nISO 9001 的定義可以適用在本標準n須特別留意ISO 9001 的供應鏈，因為供應鏈在執(zhí)行

9、IECQ HSPM時是重要的議題n信息服務提供者n產(chǎn)品的顧客n產(chǎn)品的維護者n產(chǎn)品的制造者n產(chǎn)品的供應者n產(chǎn)品的使用者nHSF 無危害物質nHS 危害物質nRS 限用物質n應Shall/須Should/可May2022-2-1020名詞與定義nHSF 無危害物質：泛指減量或消除表列于WEEE或RoHS指令以及其他適用的標準或法令規(guī)章。nHS 危害物質：泛指任何表列于WEEE或RoHS指令所禁用的物質，其與限用物質（RS）可以通用。nRS 限用物質：泛指任何表列于WEEE or RoHS指令以及客戶要求限用的物質，其與危害物質（HS）可以通用。2022-2-1021名詞與定義n應（Shall）：只

10、為符合本文件所應遵循之強制要求事項n須（Should）：指在一些可能中被建議為特別適合者，但為題集或排除其他可能?；蚴谴朔绞捷^佳，但非必然為強制要求的某種措施。或是從反面的角度，不贊成但亦不禁止的某種特定措施。n可（May）：指在本文件的范圍中，一組可允許的措施。2022-2-1022QC 080000n4：品質管理系統(tǒng)n本章內容包含此份標準的關鍵要素?！具@些要求乃ISO 9001以外應再加上的要求?！縩說明為達成HSF產(chǎn)品及制程所需建立的程序、文件及過程管理實務，這些應包含在品質管理系統(tǒng)QMS中（），將在后續(xù)課程中詳細說明n涵蓋外包管理所有可能影響公司HSF產(chǎn)品的外包過程均須列入管理與管制（

11、）2022-2-1023 4.1.1 一般要求n將所有組織內有使用的危害物質加以記錄4.1.1an識別與HSF目標達成有關的過程4.1.1bn決定這些過程的交互關系并發(fā)展HSF過程管理計劃4.1.1cn建立能客觀決定HSF過程有效性的條件4.1.1dn監(jiān)督、量測及分析這些過程4.1.1fn提供資源與信息，以支持HSF過程管理4.1.1en確保持續(xù)改善已達成HSF4.1.1gn建立過程，以限制/終止危害物質的使用4.1.1h 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1024 4.2.1 QMS 文件化要求n將所有的 HSs列出4.2.1bnHSF的政策與目標4.2.1cn

12、適當時，消除所有HSs使用的時程表4.2.1cn在Quality Manual 中加一章節(jié)說明HSF過程管理計劃及目標4.2.1dn在Quality Manual 列出HSF 之文件化程序4.2.1dn管制與文件化的HSF程序（依照規(guī)定）4.2.1en維持HSF過程管理績效之記錄4.2.1fn【依據(jù)ISO 9001，文件化程序意指程序已經(jīng)建立、文件化、執(zhí)行及維持】n【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1025 案例研討n2007：某家制造數(shù)位手表的公司，其產(chǎn)品都是銷往歐洲。這家公司已經(jīng)建立HSPM，包括已有一份含12項物質的HS清單，以控管其產(chǎn)品及制程。該公司已消除

13、鉛、汞、六價鉻及PBB/PBDE。至于鎘，其控管時程為2008以前須降至含量0.01%以下。n請問該公司符合RoHS嗎？n假設其HSPM過程均以建立及執(zhí)行，當該公司申請HSPM驗證時，他們可視為符合規(guī)定嗎？2022-2-1026 QC 080000 IECQ HSPMn5：管理責任n缺少高階主管清楚、持續(xù)的支持及引導，公司企圖達成HSF產(chǎn)品必然會失敗 【這些要求乃ISO 9001以外應再加上的要求】n管理階層承諾（5.1）n顧客為重（5.2）nHSF 政策（5.3）n規(guī)劃（5.4）n責任、職權及溝通（5.5）n管理審查（5.6）2022-2-1027 5.1 管理階層承諾n提供HSF承諾的證據(jù)

14、n溝通達成客戶、法令、法規(guī)要求的重要性5.1an建立HSF政策及目標5.1bn決定HSF要求5.1gn將HSF納入管理審查5.1dn提供HSF資源5.1en對組織全體溝通（傳達）危害物質清單5.1f 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1028 5.2 顧客為重n確?？蛻舻腍SF需求已經(jīng)： 決定 符合 納入顧客滿意度量測中【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1029 5.3 管理與HSF政策n確保HSF 政策是適當?shù)膎HSF 政策應包含遵守要求的承諾5.3anHSFs政策應包含持續(xù)改善的承諾5.3anHSF政策應提供建立與審查HSF目標之

15、架構5.3bnHSF 政策應加以溝通及了解5.3cnHSF 政策內容是否持續(xù)適用須加以審查5.3d 【HSF政策要求在ISO 9001中，可以同時發(fā)現(xiàn)。】 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1030 5.4 規(guī)劃n在相關的職能及層級建立HSF目標5.4.1an確保目標為可量測并與政策一致5.4.1an確保目標包含時間表，適當時訂定消除危害物質的時限5.4.1an將HSF實務整合至QMS中并確保目標包含品質目標5.4.2an借由改善與變更之執(zhí)行持續(xù)維持HSF之努力5.4.2b 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1031 5.5 管理責任

16、、職權與溝通n確保HSF責任與職權已經(jīng)規(guī)定并已經(jīng)過溝通5.5.1n指派管理階層中之一員擔任管理代表（Designated Management Representative DMR）并訂定其HSF職責（詳見下頁）5.5.2n溝通HSF 政策與執(zhí)行之績效和相關議題5.5.3n在組織內溝通HS信息5.5.3n向高階主管報告HSF計劃之績效及改善的建議5.5.2b 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1032 5.5.2 管理代表n確保過程、程序與作業(yè)已經(jīng)建立已達成HSF目標5.5.2an向高階主管報告組織之HSF績效5.5.2bn報告HSF之需求及改善建議5.5.2bn

17、確保HSF之要求與責任已經(jīng)加以溝通及了解5.5.2cn確保供應商了解HSF之要求及應負之責任5.5.2d 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1033 5.6 管理審查n高階主管應在例行的管理審查中，加入及報告下列HSF計劃相關活動：nHS識別nHS使用n不符合事項n糾正措施5.6.1【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】2022-2-1034QC 080000 第1至第5章的 文件化要求規(guī)定n所有的HS清單，包括客戶的限用物質n地方縣市的政府規(guī)定nHSF管理計劃？n限用或停止使用危害物質之過程nHSF政策nHSF目標n品質手冊中加入HSF章節(jié)n對應之H

18、SPM 文件化程序書n內部HSF 過程管理計劃所需之程序nHSF 過程績效之記錄n適用時，消除HS之時程表nHSF 計劃之管理審查記錄，包括：HS識別、使用、不符合及糾正措施2022-2-1035 執(zhí)行者的要求n執(zhí)行者的資格條件：n至少執(zhí)行過下列任一項品質管理系統(tǒng)（QMS）：nISO 9001：2000nISO 13485：2003nTS 16949nTL 9000nAS 9100nEN 13980nIECEX 00005n熟悉IECQ QC 程序要求n參與及通過兩天的IECQ HSPM 執(zhí)行者訓練n合格的IECQ HSPM 執(zhí)行者課程證書，可在IECQ On-Line Database 的網(wǎng)

19、頁上查得。2022-2-1036 內部稽核員的要求n內部稽核員資格條件第一及第二者稽核：n三天認可QMS稽核員訓練nISO 9001：2000nISO 13485：2003nTS 16949nTL 9000nAS 9100nISO 14001（not entirely a QMS）nEN 13980nIECEX 00005n三天IECQ HSPM 稽核員訓練課程n合格的IECQ HSPM 稽核員課程證書，可在IECQ On-Line Database 的網(wǎng)頁上查得。2022-2-1037第一天課程回顧n學了些什么？nQC 080000 至第5章n此標準如何支援各地區(qū)及國際HSF要求？n達成HS

20、PM的基本過程n如何取得HSPM國際認證？2022-2-1038 實施QC 080000 國際電機電子零組件與 產(chǎn)品危害物質過程管理 系統(tǒng)規(guī)范與要求2022-2-1039第一天課程總結n課程包含？n詳述QC 080000 IECQ HSPM規(guī)范第五章節(jié)n該規(guī)范如何支援當?shù)丶皣H的HSF要求n達成HSPM的基本流程n如何得到HSPM國際認證2022-2-1040第二天的目標n學員將理解：n為達成QC 080000驗證，執(zhí)行HSF計劃所需的資訊與工具。nQC 080000規(guī)范的每一條文細節(jié)與舉例。nISO 9001：2000 品質管理系統(tǒng)條文和QC 080000之間的連結。n執(zhí)行實務之訓練。202

21、2-2-1041QC 080000 章節(jié)n0 簡介n1 適用范圍n2 引用標準n3 名詞與定義n4 品質管理系統(tǒng)n5 管理階層責任n6 資源管理n7 產(chǎn)品實現(xiàn)n8 量測、分析與改進為了易于整合公司的 品質管理系統(tǒng)與危害 物質管理系統(tǒng)QC 080000 標準章節(jié)采 用ISO 9001：2000的 章節(jié)號碼 2022-2-1042QC 080000 IECQ HSPMn6：資源管理n在一個HSF環(huán)境，資源管理除了原有的品質管理系統(tǒng)要求外，還需要額外的技術知識 這些是ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。n一般而言，組織應決定和提供并維持實施HSF流程/產(chǎn)品所需要的人力與設備資源（6.1，6.3）n本規(guī)范

22、對人力資源將涵蓋更詳細的特定要求（6.2）2022-2-1043 關鍵考量n是否存在HS與HSF混合的可能性？nHS與HSF共存區(qū)域或同一產(chǎn)線上是否被隔離或可以識別？n有隔離區(qū)？分開儲存區(qū)？以不同的建物儲存？n制造HS和HSF的零件產(chǎn)線如何？n什么情況是不符合？2022-2-10446.2 人力資源n職務會影響HSF產(chǎn)品的員工，應受過適當?shù)慕逃柧毑⒕邆浼夹g與經(jīng)驗6.2.1n組織必須決定這些員工必備的能力6.2.2an專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除危害物質，提供訓練6.2.2bn員工知道其與活動之關聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達成HSF目標6.2.2cn保持教育、訓練、技能與經(jīng)驗的記錄6.

23、2.2e 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022-2-1045 關鍵考量n人員如何訓練？n有沒有訓練的程序？n有沒有HSPM的訓練程序？n任何特定要求？n要求是否有文件化？n訓練的有效性如何評估？溝通？nHSF和HS訓練記錄？2022-2-1046 案例討論n你正輔導一個公司準備取得QC 080000驗證。你訪談一位接受進料的職員，他知道標示符合RoHS材料放在哪一區(qū)；未標示者放置在哪一區(qū)，但是他不知道RoHS是什么。n該公司已經(jīng)準備好驗證了嗎？n這個情況可能違反哪一個特定條款？2022-2-1047QC 080000 IECQ HSPMn7：產(chǎn)品實現(xiàn)n組織應規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品

24、所需的流程n對于含有HS零件的制造者，此為真正應執(zhí)行之管制規(guī)定。 這些是ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。nHSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃（7.1）n顧客相關流程（7.2）n設計與開發(fā)（7.3）nHSF產(chǎn)品的采購（7.4）n生產(chǎn)與服務的提供（7.5）nHSF流程中監(jiān)督與量測設備的管制（7.6）2022-2-1048 7.1 HSF 過程與產(chǎn)品的規(guī)劃nHSF產(chǎn)品的品質目標與要求7.1an建立HSF流程文件7.1bn提供針對HSF產(chǎn)品的資源7.1bn針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動7.1cn適當時，決定HSF產(chǎn)品的允收準則，包含信息服務提供者的數(shù)據(jù)資料7.1cn對使用限用物質R

25、Ss的過程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預防可能的污染7.1dn提供HSF實現(xiàn)的過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄7.1en確保HSF規(guī)劃以適合組織作業(yè)方法的格式輸出7.1f 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022-2-1049 關鍵考量n產(chǎn)品的HSF目標為何？n此與品質管理系統(tǒng)目標有何不同？n檢驗與測試的技術性要求為何？產(chǎn)品的允收水準為何？n結果如何測量？n需要使用何種儀器檢測？n哪些過程有文件2022-2-1050 關鍵考量n當HS與HSF元件在同一環(huán)境下使用，應預防兩者間的污染？n應建立預防的文件化程序？n當HSF產(chǎn)品被懷疑或可能污染時，所采行之步驟應建立文件化程序？

26、2022-2-1051有關HSF產(chǎn)品要求的決定n依照客戶的要求決定HSF的要求（）n非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必須者（）n鑒別與產(chǎn)品相關的HSF法令與規(guī)章的要求（）n組織所決定的任何額外的HSF要求（） 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022-2-1052 關鍵考量n如果有某一個潛在客戶要求使用HS，應如何管制？n有客戶指定的其它限用物質嗎？n是否有客戶對于限制/消除HS有其它要求？n法令規(guī)章意指WEEE、RoHS及其它有關指令/規(guī)范2022-2-1053 關鍵考量n如何展現(xiàn)WEEE的符合性？ a.是否經(jīng)量測、測試、計算？ b.是否有向歐盟會員國登錄的記錄？n如何

27、展現(xiàn)WEEE的符合性？ a.零組件、產(chǎn)品及過程中有表列6項限用危害物質？ b.設計規(guī)則與審核 c.供應鏈管理？ d.產(chǎn)品及/或過程測試？ e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 2022-2-1054 關鍵考量n如何展現(xiàn)Green Process的符合性？ a.有表列出組件、產(chǎn)品和過程中所有的危害物質？ b.設計規(guī)則與審查？ c.供應鏈管理？ d.第一者、第二者及/或第三者產(chǎn)品/過程 測試 e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 nGP Appyoval應包含客戶或其它團體要求的其它限用物質？2022-2-10557.2.2 HSF 產(chǎn)品有關要求之審查 7.2.2 falls under 7.2 客戶相關

28、的流程 n組織應審查與HSF產(chǎn)品有關之要求nHSF產(chǎn)品要求已予界定， 組織有能力符合所界定之HSF要求n任何包含限制性物質的過程或產(chǎn)品之使用、污染的可能性，均應向客戶說明nHSF評估結果的紀錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應保存與維護 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022-2-1056關鍵考量n限用物質的污染及過程中存在HSF/HS 混用已獲解決?n要求事項是否已被執(zhí)行與溝通?n誰負責審查? 技術審查?n如何對客戶確保HSF的生產(chǎn)環(huán)境?2022-2-10577.3 HSF 設計與開發(fā)n組織應規(guī)劃并管制HSF產(chǎn)品的設計與開發(fā)n使用限用物質應予鑒別并文件化n管制及最終取代/消除含限用物質零件

29、的計劃n與HSF產(chǎn)品要求相關之輸入，應予以決定并將記錄加以維持n輸入必須審查其適用性nHSF產(chǎn)品要求應完整、清晰且不互相抵觸nHSF設計與開發(fā)之輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式提供2022-2-10587.3 HSF設計與開發(fā)n輸出發(fā)行前必須經(jīng)過核準n當設計要求使用限用物質時，應發(fā)展文件化程序 以管制、識別、監(jiān)視n與量測過程/產(chǎn)品，并納入外包產(chǎn)品n在適當階段，應執(zhí)行系統(tǒng)化的設計與開發(fā)審查以合乎HSF計劃nHSF設計與開發(fā)變更應予以鑒別并維持紀錄n適當時，變更應予以審查、查證及確認，且必須在實施前核準2022-2-1059關鍵考慮n設計規(guī)劃以文件化?n限用物質如何鑒別?管制?n在

30、產(chǎn)品宣告可生產(chǎn)前是否以文件化說明如何管制限用物質?nHS/RS取代或消除的計劃?n取代RS之時程如何? 量產(chǎn)前? 量產(chǎn)后? 執(zhí)行計劃是否文件化? 2022-2-1060關鍵考慮nHS取代/消除需要新的設計?n新版本設計如何識別?n其將影響其形式、功能或可靠度?n所有ISO 9001其它設計開發(fā)的輸入要求皆能滿足?n雖然并不一定要求文件化，設計輸入如何文件化?n進行中的設計開發(fā)規(guī)劃有更新嗎?2022-2-1061關鍵考慮n如何監(jiān)督HS產(chǎn)品/過程以預防污染?n執(zhí)行哪些量測活動?如：校正量測設備、檢驗、供應商之監(jiān)督管制？nHSF與HS之設計審查流程相同? 如何確認其一致性?n當使用HS作為設計件，是

31、否增加其它要求事項? HS的識別是否有特別紀錄?2022-2-10627.4 HSF產(chǎn)品的采購n組織應確保采購品符合HSF要求n應對供貨商評估其能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品并據(jù)以選擇供貨商n組織應確保任何HSF零件/材料不可能受到限制物質的污染n限制性物質的采購應在采購文件與驗收材料時清楚地確認n查驗采購之HSF產(chǎn)品n組織應建立與實施必要之檢驗或其它活動，以確保采購品符合詳細載明的HSF采購要求2022-2-1063關鍵考慮n對于采購及供貨商管理，標準中有其特定要求，完全了解這些要求相當重要。 n供貨商是否使用同一設備生產(chǎn)HS 和HSF?n確認HSF要求及其文件化之符合性? 調查? 現(xiàn)場訪

32、視? 第三方評核?n供貨商之長期管理如何?再評估? 2022-2-1064關鍵考慮n供貨商只生產(chǎn)HSF零件? 如何生產(chǎn)HSF零件?n供貨商如何取得原物料?采購文件上對于限用物質之接收如何與供貨商溝通?n供貨商是否在出貨文件上識別限用物質?n當接收限用物質時如何處置?n需要CoC(符合性聲明)? 供貨商制程資料? 來源檢驗? 獨立的測試?2022-2-10657.4 HSF 產(chǎn)品采購n應全面了解采購商品之采購程序并予以文件化7.4gn應識別任何可能造成限制性危害物質污染的程序7.4gn針對采購物品中危害物質之檢驗與識別建立文件化程序7.4hn危害物質的檢驗資料應按類型識別7.4hn應納入異常/不

33、符合情況之處理流程7.4in若流程彼此合并，應建立文件程序以區(qū)分零件7.4j2022-2-1066關鍵考量n需要供應商提供采購路徑之文件？n該要求是否文件化？n這些管制要求適用于哪些零件？供應鏈應追溯至更上游？n是否有流程圖？n如果HSF被污染，供應商如何知會你？2022-2-1067關鍵考量n采購物品中有害物質之檢驗與識別建立文件化程序意指正確的危害物質應予鑒別n若“l(fā)ead”非用“l(fā)ead”而已其他取代，則在檢測資料上應于識別，并將此鑒別定義于檢測與識別之程序2022-2-1068關鍵考量n違反HS管制是否遵循既定的不合格品處理程序？n若向一個供應商同時采購HSF及HS零件，供應商是否有文

34、件化程序及方法溝通哪一個零件包含危害物質；哪一個不含危害物質？n供應商是否有一個取代或消除HS零件的計劃？n對HS零件內部管制的過程為何？如何識別？如何取代之？2022-2-1069案例討論n你任職于某公司采購部門，該公司為小型廚具廠，其IC為委外加工，你的經(jīng)理認為符合WEEE、RoSH以及HSPM應作為選擇供應商之考量n你如何對你的經(jīng)理說明？2022-2-10707.5.1 HSF 生產(chǎn)與服務供應過程之管制列于7.5生產(chǎn)與服務供應之下】n組織應在管制情況下，規(guī)劃HSF生產(chǎn)與服務供應7.5.1n管制情況包括： 描述產(chǎn)品的HSF特性資料7.5.1a HSF 工作說明書 適當?shù)腍SF設備7.5.1

35、c n使用HSF監(jiān)視與量測裝置7.5.1dn實施HSF放行，交貨及交貨后的過程管制7.5.1fn識別并文件化有污染可能性的過程7.5.1gn作業(yè)程序經(jīng)文件化，乃確立預防措施以消除可能的污染7.5.1h【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022-2-1071關鍵考量n這是一個規(guī)劃階段；使用查核表對一致性有幫助n監(jiān)視與量測裝置是否適合用以證明產(chǎn)品是HSF？n操作過程的哪一個階段需要測試？n誰來操作測試裝置？是否需要訓練？這些設備將如何維護？n量測設備是否夠準確？2022-2-1072關鍵考量n對HSF產(chǎn)品和HS產(chǎn)品的放行有何管制？nHSF和HS產(chǎn)品在交貨時如何識別？nHSF和HS之產(chǎn)品與

36、過程是否清楚地區(qū)分？n有無交互污染的可能？哪個制程可能發(fā)生？n過程是否文件化？相關人員是否受訓？n是否有預防措施？2022-2-1073案例討論n某家制造USB鼠標及激光筆的公司需要符合RoSH他們開始在鼠標及激光筆的模具中使用符合RoSH的HSF塑膠。然而，他們也想使用不符合RoSH的塑料回收混入他們的產(chǎn)品中。n他們可以回收使用不符合RoSH的塑料來生產(chǎn)鼠標及激光筆？n他們需要面對其他問題嗎？ 或者他們需要再做什么評估？2022-2-10747.5.2 生產(chǎn)與服務供應過程之確認列于7.5生產(chǎn)與服務供應之下】 當HSF生產(chǎn)與服務提供過程的輸出結果無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應對該等

37、過程予以確認7.5.2 此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務已交付后才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。7.5.2 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022-2-1075關鍵考量n這些作業(yè)者是否通過認證？n制造設備是否足夠？維護？校正？使用的軟體？n訓練有沒有記錄？認證？n是否完成破壞性試驗？n可能做其他測試？ X-ray？2022-2-10767.5.3 HSF 識別與追溯性列于7.5生產(chǎn)與服務供應之下】n適當時，組織應借由適宜的地方，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全部過程中對HSF產(chǎn)品加以識別。7.5.3an包含任何限制物質的過程應個別辨識，并加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品混合。7.5.3bn組織應根據(jù)監(jiān)視與量

38、測要求，識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)7.5.3cn當追溯性為必要之要求時，組織應管制與記錄產(chǎn)品獨特的標識7.5.3d【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022-2-1077關鍵考量n如果HSF和HS零件/過程同時存在時，要加以辨識n零件如何辨識？nHS如何在生產(chǎn)過程中被區(qū)分開來？如何測試？檢驗？n如何執(zhí)行產(chǎn)品追溯？對HS？n當產(chǎn)品退回時能否辨識HS或HSF？n對重工的退貨品？2022-2-10787.5.4 HS 零件的處理列于7.5生產(chǎn)與服務供應之下】n應建立文件化程序以處理與儲存危害物質7.5.4n此程序應包括接受與運送記錄；以及顯示危害物質經(jīng)過隔離與分開管理之記錄7.5.4【以上要求均須

39、符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022-2-1079關鍵考量nHS處理的過程如何？nHSs貯存在哪里？nHS如何收料？需要收料的檢查或測試？n是否需要廠外的測試來確認符合HSF的材料？批次抽樣？多久做一次？2022-2-10807.6 HSF 過程監(jiān)視與量測裝置的管制n組織應決定所從事之監(jiān)視與量測7.6an組織應決定所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產(chǎn)品對既定要求的符合性證據(jù)7.6an組織應建立過程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行7.6b【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022-2-1081關鍵考量n需要何種測試？n是否足夠證明符合性？n客戶是否

40、要求任何測試？n如果你有HSF環(huán)境，如何確保接收的物品是HSF？n符合性聲明（C of Cs）夠嗎？2022-2-1082QC 080000 IECQ HSPM8：量測、分析與改進n組織應規(guī)劃與實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進過程【這些要求是在ISO 9001上所增訂的要求】nHSF過程之監(jiān)視與量測（8.2）n不符合HSF產(chǎn)品之管制（8.3）nHSF資料之分析（8.4）nHSF過程管理系統(tǒng)之改進（8.5）2022-2-10838.2 HSF 過程之監(jiān)視與量測n組織應在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內部稽核，以決定組織之HSF過程是否符合此國際標準與顧客規(guī)定之要求8.2.2n以及HSF過程是否有效地實施與維持8.2.2n組織應采取適當方法以監(jiān)督并在適當情況下量測限用物質之過程，包括供應商以及咨詢服務提供者8.2.3n這些過程之管制、監(jiān)視與量測應文件化8.2.3【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022-2-1084關鍵考量nQC 080000的內部稽核是不是ISO 9001（QMS）稽核計劃的一部分？n或者他們是包含在某些過程范圍的一部分？n在適當?shù)臅r距內分開執(zhí)行稽核？nHSPM的內部稽核員如何訓練及評估有效性？2022-2-1085關鍵考量n內部稽核程序的一部分？或是分開的程序？nISO 9001要求內部稽核需要書面程序，這