醫(yī)療器械說明書更改告知程序

1、WORWOR 格式 專業(yè)資料整理 附件5 醫(yī)療器械說明書更改告知程序 一、 項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械說明書更改告知 二、 受理范圍：境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二和第三類已注冊 的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生 變化的書面告知。 三、 收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。 四、 辦理?xiàng)l件：由注冊人書面告知。 五、 資料要求： （一） 由注冊人或其代理人簽章的相應(yīng)告知表。 （二） 說明書更改情況對比說明 （含更改情況對比表） （三） 經(jīng)注冊審查的說明書的復(fù)本。 （四） 更改后的說明書。 （五） 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要求： 1. 提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2. 注冊人提交

2、的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提 交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 WORWOR 格式 專業(yè)資料整理 （六） 進(jìn)口第二、 三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要 求： 1. 提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人委托 書應(yīng)為原件并經(jīng)公證，同時(shí)應(yīng)包括更改告知事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱、 注冊證編號等內(nèi)容。 2. 注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提 交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自 我保證聲明應(yīng)為原件并公證。 （七）具體辦理人應(yīng)提交注冊人或其代理人授權(quán)書及其 身份證復(fù)印件。 六、辦理程序： （一） 食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào) 中心對說明書告知資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予 以受理。 （二） 食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào) 中心自受理后，按程序?qū)⑸暾堎Y料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī) 療器械技術(shù)審評中心。 （三） 食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對醫(yī)療 器械說明書更改情況進(jìn)行審核，審核同意，則相關(guān)材料按程 序歸檔；如不同意，則應(yīng)在收到資料后 15個(gè)工作日內(nèi)告知 食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。 WORWOR 格式 專業(yè)資料整理 （四） 食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào) 中心依據(jù)食品藥品監(jiān)管