淺探不同生化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)從業(yè)人員ALT的結(jié)果比對(duì)和偏差

1、    淺探不同生化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)從業(yè)人員ALT的結(jié)果比對(duì)和偏差來源:【摘要】 目的通過我科室兩套不同的生化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)從業(yè)人員健康體檢的AI 檢測(cè)進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)和偏差分析，探討ALT在不同檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果是否在允許范圍內(nèi)且具有可比性。方法 以羅氏INTEGRA400羅氏試劑羅氏eras校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為檢測(cè)參考方法(x)，奧林巴斯AU6401執(zhí)誠(chéng)試劑朗道校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為比較方法(Y)，檢測(cè)ALT生化項(xiàng)目。依據(jù)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCLLS)EP9一A文件，分析參考方法(X)和比較方法(Y)檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度的相對(duì)偏差及醫(yī)學(xué)決定水平的系統(tǒng)誤差，以C

2、LIA88規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)作為標(biāo)準(zhǔn)，判斷不同檢測(cè)系統(tǒng)的臨床可接受性。結(jié)果我科兩套生化檢測(cè)系統(tǒng)的精密度良好，檢測(cè)相關(guān)性良好，ALT測(cè)定結(jié)果的偏差均可接受。結(jié)論同一實(shí)驗(yàn)室的相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)性能的評(píng)價(jià)、比對(duì)和偏差分析，判斷臨床可接受性，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。【關(guān)鍵詞】 檢測(cè)系統(tǒng) 精密度 方法學(xué)比對(duì) EP9一A 偏差分析為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，中華人民共和國(guó)食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作?；加胁《拘愿窝椎认纻魅静〉娜藛T，不得從事接觸直接入口食品的工作。ALT的檢測(cè)是篩查病毒性肝

3、炎的主要生化指標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量要求尤為重要。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室全面儀器化自動(dòng)化，面對(duì)日益增多的檢驗(yàn)標(biāo)本，為提高檢測(cè)速度，同一實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)構(gòu)建多個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，也因此會(huì)出現(xiàn)同一生化項(xiàng)目在不同的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)有偏差。為了使各檢測(cè)系統(tǒng)之間檢測(cè)結(jié)果達(dá)到一致，且具有可比性，需定期或不定期對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)比分析和評(píng)價(jià)。我科現(xiàn)有的兩套生化檢測(cè)系統(tǒng)，分別為羅氏INTEGRA400和奧林巴斯AU640全自動(dòng)生化分析儀，主要用于門診從業(yè)人員健康體檢AIJT的檢測(cè)，為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果具有可比性，本研究對(duì)兩套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)和方法學(xué)比對(duì)的偏

4、差分析，現(xiàn)報(bào)告如下。1 材料與方法11 檢測(cè)系統(tǒng)的組成：參考方法：羅氏INTEGRA400羅氏試劑羅氏cfas校準(zhǔn)品羅氏質(zhì)控品，該系統(tǒng)參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀；比較方法：奧林巴斯AU640執(zhí)誠(chéng)試劑朗道校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。12 儀器校準(zhǔn)：用各自檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)品進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。13 質(zhì)控：每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)做高、低兩個(gè)水平的室內(nèi)質(zhì)控，結(jié)果在控方可進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)。14 精密度實(shí)驗(yàn)：收集健康體檢新鮮混合血清，每日分析一批，分5天，每日2個(gè)濃度水平，每一水平的同一樣本重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算批內(nèi)、批間變異系數(shù)CV。15 準(zhǔn)確度試驗(yàn)：151 樣本：收集健康體檢新鮮檢測(cè)樣本，樣本分析濃度涵蓋方法的可報(bào)告范圍，每天8個(gè)，共收集

5、5天，一共4O個(gè)樣本。152 每天取8份樣本，分別在兩套檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行雙份重復(fù)測(cè)定，測(cè)定順序?yàn)?、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。以上步驟重復(fù)5天，比較ATJr結(jié)果。16 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理和應(yīng)用161 作散點(diǎn)圖：Y軸為比較方法每樣本雙份測(cè)定的均值；x軸為參考方法每樣本雙份測(cè)定的均值，圖中標(biāo)出斜率為1通過零點(diǎn)的直線，看圖了解兩方法間有無線性關(guān)系，有無明顯離群點(diǎn)。162 離群點(diǎn)的檢測(cè)：按NCCLS的EP9一A文件進(jìn)行方法內(nèi)離群點(diǎn)的檢驗(yàn)和方法間的配對(duì)結(jié)果離群點(diǎn)的檢驗(yàn)。以4倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法的成對(duì)差值都應(yīng)在限值內(nèi)，說明雙份測(cè)定結(jié)果符合要求。163 相關(guān)

6、性評(píng)價(jià)：把以上5天測(cè)得的結(jié)果輸入WindowsExcel軟件，對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)算出回歸方程和相關(guān)系數(shù)r，EP9一A要求r>0975。164 根據(jù)需要將醫(yī)學(xué)決定水平濃度代入線性回歸方程計(jì)算相對(duì)偏差。17 精密度評(píng)估和可接受性判斷：根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA88)對(duì)ALT檢測(cè)規(guī)定的可接受范圍， 以CV14允許誤差作為批內(nèi)變異的允許誤差范圍，以CV13允許誤差作為日間變異的允許誤差范圍 ；系統(tǒng)誤差(SE)12允許誤差作為方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)的允許誤差范圍，也為臨床可接受范圍。2 結(jié)果21 不同檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度評(píng)價(jià)：計(jì)算批內(nèi)變異系數(shù)CV和批間變異系數(shù)CV ，分別與允許誤差范圍比較?？梢?/p>

7、看出兩套檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定高低值A(chǔ)IL的批內(nèi)變異系數(shù)均小于CV 14允許誤差(5)，批間變異系數(shù)均小于CV 13允許誤差(667)，都在規(guī)定的允許誤差范圍內(nèi)，結(jié)果之間的誤差可以被臨床所接受，因此認(rèn)為儀器穩(wěn)定性良好，且均具有較好的精密度。22 不同檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)比對(duì)和偏差分析221 就比較方法(Y)與參考方法(X)的ALT比對(duì)實(shí)驗(yàn)測(cè)定結(jié)果做散點(diǎn)圖：Y軸為比較方法每樣本雙份測(cè)定的均值(Yi)，X軸為參考方法每樣本雙份測(cè)定的均值(xi)。222 離群點(diǎn)檢驗(yàn)：方法學(xué)內(nèi)離群點(diǎn)的檢驗(yàn)，Yil2和Xil2絕對(duì)差值最大值(39，21)均小于4倍絕對(duì)差值的均值(473，231)；方法問配對(duì)結(jié)果離群點(diǎn)的檢驗(yàn)，絕對(duì)差值

8、均值Xi2一Yi2最大值(177)和絕對(duì)差值均值XilYil最大值(207)均小于4倍絕對(duì)差值均值(2637)。說明各方法內(nèi)和各方法間均無離群點(diǎn)。223 不同檢測(cè)系統(tǒng)ALT測(cè)定結(jié)果相關(guān)性和回歸分析：經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，比較方法(Y)和參考方法(X)的線性回歸方程為：Y=105X+069，其相關(guān)系數(shù)r=09997，可認(rèn)為X的值范圍合適，數(shù)據(jù)滿足統(tǒng)計(jì)要求。224 偏差分析：ALT在醫(yī)學(xué)決定水平處的臨床可接受評(píng)價(jià)。系統(tǒng)誤差SE均<12允許誤差(10)，測(cè)定結(jié)果均可被臨床所接受。3 討論實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISOIEC17025(檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)和ISOI5189 (醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室一質(zhì)量和能

9、力的專用要求)都對(duì)結(jié)果的溯源性和可比性提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)方法學(xué)比對(duì)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑 。針對(duì)本中心實(shí)驗(yàn)室目前存在兩套生化檢測(cè)系統(tǒng)，其共有的生化檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否存在差異，就必需對(duì)這些檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期和不定期的檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)和評(píng)價(jià)，以保證不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)AIJT的結(jié)果一致。本研究參考NCCLS EP5A和EP9A文件，對(duì)我科的兩套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)和測(cè)定結(jié)果間的方法學(xué)比對(duì)，認(rèn)為兩套檢測(cè)系統(tǒng)的精密度良好，比較系統(tǒng)和參考系統(tǒng)的ALT檢測(cè)的相關(guān)性良好，檢測(cè)結(jié)果的偏差在允許誤差范圍內(nèi)，從而保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，確保從業(yè)人員健康體檢的公正性和權(quán)威性。值得提出的是

10、，從業(yè)人員健康體檢目前已取消乙肝兩對(duì)半檢測(cè)，ALT檢測(cè)是篩查病毒性肝炎的主要生化指標(biāo)，ALT異常，須進(jìn)一步排查甲肝、戊肝等消化道傳染病。本研究對(duì)兩套生化檢測(cè)系統(tǒng)目前只開展ALT檢測(cè)，但這并不能表示其它生化項(xiàng)目在此兩套生化檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果也一致。不同的生化項(xiàng)目同樣需要進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)。若出現(xiàn)不可接受的項(xiàng)目，須經(jīng)用臨時(shí)校準(zhǔn)品的血清進(jìn)行校準(zhǔn)后，與參考檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)分析，臨床才可接受。更多經(jīng)濟(jì)期刊就在學(xué)術(shù)論文網(wǎng)，如有業(yè)務(wù)需求請(qǐng)聯(lián)系客服人員參考文獻(xiàn)：1張傳寶，張克堅(jiān)方法對(duì)比及偏差評(píng)估的方法介紹NCCLS文件EP9-A J江西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，2000，l8(2)：1081102國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局GBT 27