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文檔簡介

1、A222-000第二類醫(yī)療器械首次注冊核查一、項目名稱：第二類醫(yī)療器械首次注冊核查二、核查內容：第二類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性核查，主要是對產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性進展核查。1、臨床試驗資料的真實性核查。核查方式：以臨床試驗機構自查為主，省局組織抽查。臨床試驗機構核查完畢后，向申請企業(yè)出具加蓋其公章的某某省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料核查表附件一。第二類醫(yī)療器械首次注冊不需專門申請臨床試驗資料的真實性核查。2、樣品生產過程的真實性核查。核查方式：1核查一般在對生產企業(yè)的質量體系考核時同步進展，生產企業(yè)不需專 門申請，并在領取質量體系考核報告時一并領取加蓋醫(yī)療器械業(yè)務監(jiān)管章的某某省

2、醫(yī)療器械送檢樣品核查表附件二。2對于取得華光質量體系認證證書、體系覆蓋證明文件、體系豁免證明文件，尚未結合體系考核進展樣品生產過程真實性核查的，由生產企業(yè)提出申請，提交某某省第二類醫(yī)療器械首次注冊樣品核查申請表附件三，省局組織核查，核查完畢后省局出具加蓋醫(yī)療器械業(yè)務監(jiān)管章的某某省醫(yī)療器械送檢樣品核查表附件二，企業(yè)在受理大廳領取。注：上述臨床試驗核查材料和樣品生產過程的真實性核查材料在企業(yè)遞交注冊申請資 料時再一并提交。不需要進展臨床試驗的首次注冊產品，如此提交某某省第二類醫(yī)療器 械臨床試驗資料情況說明附件四。三、設定依據(jù)：關于印發(fā)進一步加強和規(guī) X醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知國食藥監(jiān)械2008409 號四、數(shù)量與方式：無五、條件：某某省境內的醫(yī)療器械生產企業(yè)六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺網(wǎng)上申報第二類醫(yī)療器械首次注 冊核查的電子版申請材料 ，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該 預受理號。七、申請?zhí)峤徊牧夏夸洠嘿Y料編號1、某某省第二類醫(yī)療器械首次注冊樣品核查申請表附件三。資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)某某明生產企業(yè)許可證復印件。資料編號3、具有承檢資質的檢測機構出具的產品注冊檢測報告復印件。十六、年審或年檢：無十七、咨詢與投訴機構：咨詢：某某省食品藥品監(jiān)視管理局

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