1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題部門：崗位：姓名：得分:一、單選題（共20題，每題2分，共計40分）1 .在在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械（），應當遵守本條例。A、研制、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位R研制、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人G生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人2 .醫(yī)療器械，是指（）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 軟件；R專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件G是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件 除外D單獨

2、或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件；3 .醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內的機理（）A、其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的主導作用R其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的重要作用；G其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的輔助作用；4 .國家對醫(yī)療器械共分（）類進行管理。A 2B、3 C 、4 D 、55 .醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期（）年。A 2 B 、3 C 、4D 56 .生產

3、和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（）的規(guī)定。A、計量法 B、質量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 D、產品標準法7 .國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械R植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械G通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械8 .（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、縣 B、設區(qū)的市C 、省9 .醫(yī)療器械產品的分類依據(jù)（）A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則G醫(yī)療器械注冊管理辦法D 、醫(yī)療器械標準管理辦法10 .醫(yī)

4、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期限為（A 2 B 、3 C 、411.醫(yī)療機構研制的第（）類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。A2 B 、3 C 、112.醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）制定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院質檢部門G醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D 、國務院標準化行政主管部門13.境外醫(yī)療器械由（）進行審批A國家食品藥品監(jiān)督管理局R設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構G省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構14、醫(yī)療器械標準分為（）A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準B、國家標準和注冊產品標準G行業(yè)標準和注冊產品標準D 、國家標

5、準和企業(yè)標準15 .醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府（）審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門 B 、工商管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門 D、質量監(jiān)督部門16 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間（）關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。A、重大利益B 、經(jīng)濟利益C 、企業(yè)利益 D 、商業(yè)秘密17 .未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證二、三類醫(yī)療器械的，由（）責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得倍以上 5 倍以下的罰款。A、社區(qū)的市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門R由發(fā)證

6、的政府藥品監(jiān)督管理部門G縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門18 .未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A 1 萬 B 、1.5 萬C、0.5 萬 D 、0.05 萬19、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人（）內不得再次提出申請。A 3個月 B 、6個月20、對違法醫(yī)療器械廣告應由（A.工商行政管理部門B.C.藥品監(jiān)督管理部門D.二、多選題（共15題，每題2分,1 .醫(yī)療機構不得使用（）C、1年D 、2年）進行查處

7、質量技術監(jiān)督部門國家廣播電影電視總局共計30分，錯選、漏選均不得分） 的醫(yī)療器械。A未經(jīng)注冊B、無合格證明C、過期 D、失效或者淘汰2 .醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件（）A、具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；B、具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；C、具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；D 具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。3 .醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者（）未得到國內認可的全新的品種。A、安全性B 、有效性C、產品構造D 、產品機理4 .國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品

8、監(jiān)督管理部門會同國務院（）制定。A、衛(wèi)生行政部門B、安全生產監(jiān)督行政部門G質量技術監(jiān)督部門D計劃生育行政管理部門5 .縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。A、生產企業(yè) B、經(jīng)營企業(yè) C 、醫(yī)療機構D、科研機構6 .醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的（）等活動。A、研制B 、生產 C 、經(jīng)營 D 、技術咨詢7 .生產不符合醫(yī)療器械（）之一的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。A、國家標準B 、行業(yè)標準

9、C、企業(yè)標準D、其他標準8 .醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經(jīng)營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門（），情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。A、責令改正 B、給予警告C、記過 D處1萬元以上3萬元以下的罰款9 .變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員（）A、身份證復印件 B、學歷證書復印件 C、個人簡歷 D、企業(yè)變更決定復印件10 .醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（）A對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護

10、、緩解；B對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；C對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；D妊娠控制11 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件（）A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。D.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的檢驗設備。12 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括：（）的變更。A質量管理人員B、聯(lián)系電話C、經(jīng)營范圍 D 倉庫地址13 .國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，生產醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A、生產第二類醫(yī)

11、療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 產品生產注冊證書。R生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準， 并發(fā)給產品生產注冊證書。G生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊 證書。14 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)；R上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；G因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D （食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。15 .有（）情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期

12、屆滿未申請或者末獲準換證的；R醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；G醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；三、判斷題（共15題，每題2分，共計30分）1 .生產第二類醫(yī)療器械部分品種通過臨床驗證，生產第三類醫(yī)療器械必需通過臨床驗證。（）2 .連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。（3 .開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4 .醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。（）5 .國家對第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。（）6 .經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門認

13、可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。（）7 .對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。（）8 .設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產品注冊，由同級政府責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書， 并予以公告。（）9 .凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ） 10.持有醫(yī)療器械產品注冊證書的單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前 3個月內，中 請重新注冊。（）11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）12 .醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）13 .