1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題部門：崗位：姓名：得分:一、單選題（共20題，每題2分，共計(jì)40分）1 .在在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械（），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位R研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人G生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人2 .醫(yī)療器械，是指（）A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 軟件；R專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件G是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件 除外D單獨(dú)

2、或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；3 .醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機(jī)理（）A、其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的主導(dǎo)作用R其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的重要作用；G其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的輔助作用；4 .國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。A 2B、3 C 、4 D 、55 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期（）年。A 2 B 、3 C 、4D 56 .生產(chǎn)

3、和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A、計(jì)量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法7 .國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械R植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械G通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械8 .（）級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、縣 B、設(shè)區(qū)的市C 、省9 .醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則G醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法D 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法10 .醫(yī)

4、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期限為（A 2 B 、3 C 、411.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第（）類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。A2 B 、3 C 、112.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門G醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D 、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門13.境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局R設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)G省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)G行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D 、國(guó)家標(biāo)

5、準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15 .醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門 B 、工商管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門 D、質(zhì)量監(jiān)督部門16 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間（）關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。A、重大利益B 、經(jīng)濟(jì)利益C 、企業(yè)利益 D 、商業(yè)秘密17 .未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證二、三類醫(yī)療器械的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬(wàn)元以上的，并處違法所得倍以上 5 倍以下的罰款。A、社區(qū)的市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門R由發(fā)證

6、的政府藥品監(jiān)督管理部門G縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門18 .未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A 1 萬(wàn) B 、1.5 萬(wàn)C、0.5 萬(wàn) D 、0.05 萬(wàn)19、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A 3個(gè)月 B 、6個(gè)月20、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A.工商行政管理部門B.C.藥品監(jiān)督管理部門D.二、多選題（共15題，每題2分,1 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）C、1年D 、2年）進(jìn)行查處

7、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門國(guó)家廣播電影電視總局共計(jì)30分，錯(cuò)選、漏選均不得分） 的醫(yī)療器械。A未經(jīng)注冊(cè)B、無(wú)合格證明C、過(guò)期 D、失效或者淘汰2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）A、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；B、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；C、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；D 具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。3 .醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者（）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、安全性B 、有效性C、產(chǎn)品構(gòu)造D 、產(chǎn)品機(jī)理4 .國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品

8、監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院（）制定。A、衛(wèi)生行政部門B、安全生產(chǎn)監(jiān)督行政部門G質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D計(jì)劃生育行政管理部門5 .縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。A、生產(chǎn)企業(yè) B、經(jīng)營(yíng)企業(yè) C 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、科研機(jī)構(gòu)6 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動(dòng)。A、研制B 、生產(chǎn) C 、經(jīng)營(yíng) D 、技術(shù)咨詢7 .生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械（）之一的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

9、C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、其他標(biāo)準(zhǔn)8 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門（），情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A、責(zé)令改正 B、給予警告C、記過(guò) D處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款9 .變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員（）A、身份證復(fù)印件 B、學(xué)歷證書復(fù)印件 C、個(gè)人簡(jiǎn)歷 D、企業(yè)變更決定復(fù)印件10 .醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）A對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)

10、、緩解；B對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；C對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；D妊娠控制11 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。D.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。12 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括：（）的變更。A質(zhì)量管理人員B、聯(lián)系電話C、經(jīng)營(yíng)范圍 D 倉(cāng)庫(kù)地址13 .國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A、生產(chǎn)第二類醫(yī)

11、療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。R生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。G生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 證書。14 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有（）情形的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；R上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；G因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。15 .有（）情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期

12、屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；R醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；G醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；D不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；三、判斷題（共15題，每題2分，共計(jì)30分）1 .生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械部分品種通過(guò)臨床驗(yàn)證，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械必需通過(guò)臨床驗(yàn)證。（）2 .連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。（3 .開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。（）5 .國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。（）6 .經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)

13、可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。（）7 .對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。（）8 .設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)，由同級(jí)政府責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書， 并予以公告。（）9 .凡是經(jīng)營(yíng)一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（ ） 10.持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前 3個(gè)月內(nèi)，中 請(qǐng)重新注冊(cè)。（）11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）12 .醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）13 .