醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序

1、附件醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序第一條 為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類目錄（以下簡稱分類目錄）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械分類規(guī)則，制定本工作程序。第二條 分類目錄動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。第三條 分類目錄動態(tài)調(diào)整包括以下情形：（一）調(diào)整子目錄；（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別；（三）增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。第四條 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企

2、業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出分類目錄調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出分類目錄調(diào)整建議。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)分類目錄調(diào)整建議進行初審，認為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。第五條 國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學會、協(xié)會等社會團體，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）委員，可向標管中心提出分類目錄調(diào)整建議。第六條 分類目錄調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)

3、材料包括但不限于以下內(nèi)容：（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；（2） 擬調(diào)整產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；（3） 擬調(diào)整產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況；（4） 擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；（5） 擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。第七條 標管中心收到分類目錄調(diào)整建議后應(yīng)當及時進行研究，基于對產(chǎn)品風險變化情況的分析、評估，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，結(jié)合我國監(jiān)管實際，綜合研判形成初步調(diào)整意見。第八條 標管中心將分類目錄初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征求意見情況，修改完善形成分類目錄擬調(diào)整意見。第九條 針對分類目錄子目錄的擬調(diào)整意見，由標管中心報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議。審議通過后將擬調(diào)整意見在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。第十條 針對其他情形的分類目錄擬調(diào)整意見，由標管中心組織分類技術(shù)委員會專業(yè)組審議。審議通過后將擬調(diào)整意見報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局將擬調(diào)整意見公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。第十一條 標管中心按照國家藥監(jiān)局公布的分類目錄調(diào)整公告，及時調(diào)整分類目錄數(shù)據(jù)庫。第十二條 分類目錄根據(jù)需要進行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。第十三條 已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項，按照醫(yī)療器械注冊管