標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 40983-2021 新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒 質(zhì)量評價要求》是一項國家標(biāo)準(zhǔn),主要針對新型冠狀病毒IgG抗體檢測相關(guān)試劑盒的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)、化學(xué)發(fā)光法、膠體金法等為原理的新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒。根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn),對試劑盒的性能指標(biāo)提出了具體的要求,包括但不限于以下幾個方面:
- 靈敏度:定義了試劑盒能夠準(zhǔn)確識別陽性樣本的能力,即在一定濃度范圍內(nèi)能正確檢出新冠病毒IgG抗體的存在。
- 特異性:指試劑盒區(qū)分目標(biāo)物質(zhì)與其他非目標(biāo)物質(zhì)的能力,確保不會因其他因素導(dǎo)致假陽性結(jié)果。
- 重復(fù)性:衡量同一條件下多次測試結(jié)果的一致性,反映了實驗操作及系統(tǒng)穩(wěn)定性。
- 批間差:不同批次產(chǎn)品之間的性能差異不應(yīng)過大,保證了長期使用時結(jié)果的可靠性。
- 線性范圍:描述了試劑盒可以有效工作的樣品中抗體濃度區(qū)間。
- 穩(wěn)定性:涉及試劑盒在規(guī)定儲存條件下的有效期以及開瓶后的使用期限。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2021-11-26 頒布
- 2022-03-01 實施



文檔簡介
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2021126發(fā)布 2020301實施
發(fā)布
國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
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