汽車安全帶CNCA

1、附件:編號(hào)：CNCA-02C-026 : 2005機(jī)動(dòng)車輛類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則汽車安全帶產(chǎn)品2005-08-012005-08-01 妗布中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布1 適用范圍52 認(rèn)證模式 53 認(rèn)證實(shí)施的基本要求 53.1 認(rèn)證申請(qǐng) 53.2 型式試驗(yàn) 53.3 初始工廠審查 63.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 63.5 獲證后監(jiān)督 74 認(rèn)證證書 84.1 認(rèn)證證書的有效性 84.2 認(rèn)證的變更 84.3 認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 95 認(rèn)證標(biāo)志的使用的規(guī)定 95.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 95.2 標(biāo)志加施 96 認(rèn)證收費(fèi) 9附1汽車安全帶產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證所需資料 10附2檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依

2、據(jù) 11附3產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工廠能力質(zhì)量保證要求 121 .適用范圍本規(guī)則適用于安裝在 M和N類汽車上，且由前向成年乘員作為 獨(dú)立裝備單獨(dú)使用的安全帶和約束系統(tǒng)。2 .認(rèn)證模式型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督。3 .認(rèn)證實(shí)施的基本要求3.1 認(rèn)證申請(qǐng)3.1.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐衷瓌t上同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的且在以下幾方面沒有差異的汽車安全帶產(chǎn)品，視為同一單元：3.1.1.1 卷收器的類型、結(jié)構(gòu)、型號(hào)及主要部件（卷簧、鎖止零件、卷帶輪等）；3.1.1.2 織帶的材料、編織方式、截面尺寸；3.1.1.3 帶扣的類型、結(jié)構(gòu)及尺寸，帶扣連接件的類型與結(jié)構(gòu)；3.1.1.4 高度調(diào)節(jié)器、連接件和調(diào)節(jié)裝置的結(jié)構(gòu)、尺寸和材

3、料；3.1.1.5 預(yù)緊裝置的類型、結(jié)構(gòu)；3.1.1.6 此外應(yīng)適當(dāng)考慮3.1.1.6.1 安全帶總成的固定方式、幾何形狀；3.1.1.6.2 卷收器安裝角度，支架及固定件的結(jié)構(gòu)及尺寸；3.1.1.6.3 織帶的顏色；3.1.1.6.4 吸能（限力）裝置的類型、結(jié)構(gòu)和性能；3.1.2 申請(qǐng)資料認(rèn)證申請(qǐng)所需資料見附件1。3.2 型式試驗(yàn)3.2.1 送樣原則應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取代表性樣品送樣進(jìn)行型式試驗(yàn)。型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料3.2.2 送樣3.2.2.1 型式試驗(yàn)的樣品由委托人送樣。3.2.2.2 每一申請(qǐng)單元提供安全帶總成6套，安全帶織帶15m。3.2.

4、3 檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)見附件2。3.3 初始工廠審查3.3.1 審查內(nèi)容3.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求見附件3。3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查1）認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)；2）認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及參數(shù)；3）現(xiàn)場(chǎng)指定檢驗(yàn)：織帶或卷收器檢驗(yàn)、帶扣檢驗(yàn)、鎖止極限值、標(biāo)志。3.3.1.3 工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的加工場(chǎng)所，產(chǎn) 品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品。3.3.2 初始工廠審查時(shí)間一般情況下，型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需 要，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)

5、規(guī)模，一般每個(gè)工廠為26人日。3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)作由；初始工廠審查結(jié)果的評(píng) 價(jià)由工廠審查組作由；認(rèn)證批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)作由。3.4.1 認(rèn)證型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)當(dāng)所有的檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為認(rèn) 證型式試驗(yàn)結(jié)果合格。若有個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不合格，可允許重新送樣 進(jìn)行檢測(cè)，重新檢測(cè)時(shí)再由現(xiàn)任何一項(xiàng)不合格，即認(rèn)為認(rèn)證型式試 驗(yàn)結(jié)果不合格。3.4.2 初始工廠審查的評(píng)價(jià)3.4.2.1 如果整個(gè)審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則審查結(jié)論為合格；3.4.2.2 如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)，工廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施，報(bào)審查組確認(rèn)其

6、措施有 效后，則審查結(jié)論為合格；3.4.2.3 如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，或工廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn) 滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。委托人 3個(gè)月后方可重新 申請(qǐng)認(rèn)證。3.4.3 認(rèn)證批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查的結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，型式試 驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書（每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書）。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn) 品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。3.4.4 認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā) 生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、提交工廠審查報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié) 論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間為25個(gè)工作日。提交工廠審查

7、報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日。認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。3.5 獲證后監(jiān)督3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全質(zhì)量問題或用戶提由安全質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠責(zé)任的；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì) 疑時(shí)；3）有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管 理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容3.5.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)

8、查范圍應(yīng)覆蓋附件的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)工廠每次的復(fù)查時(shí)間通常為1-2人日。獲證后的第5年，應(yīng)按附件3的規(guī)定對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行 全面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠審查相同。3.5.2.2 產(chǎn)品一致性檢查從獲證起，按本規(guī)則 3.3.1.2及3.5.1.1條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.5.2.3 需要時(shí)，抽查產(chǎn)品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。3.5.3 認(rèn)證后監(jiān)督結(jié)果的處理監(jiān)督檢查合格后，可繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。如存在不符合項(xiàng)則應(yīng)在 3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，逾期將停止使用認(rèn)證證書和標(biāo)志,并對(duì)外公布。4 . 認(rèn)證證書4.1 認(rèn)證證書的有效性證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。4.2 認(rèn)證的變更4.2.

9、1 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一系列內(nèi) 的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查 變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或?qū)彶椋细窈箢C發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn) 證證書。4.2.2 認(rèn)證證書持有者需要變更商標(biāo)、委托人及工廠信息和質(zhì)量保證能力時(shí)，針對(duì)差異應(yīng)做補(bǔ)充審核，合格后頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證 證書。4.3 認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要 求執(zhí)行。5 .認(rèn)證標(biāo)志的使用規(guī)定證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定5.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式5.2 標(biāo)志加施獲得認(rèn)證證書的汽車

10、安全帶，應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志縫在安全帶固定點(diǎn)附近的織帶上或直接模壓在安全帶總成（含帶扣）的非受力位置上,標(biāo)志應(yīng)清晰并能永久保存。加施位置應(yīng)保證在安全帶總成安裝到車 輛上后認(rèn)證標(biāo)志仍能被清楚的識(shí)別。6 .認(rèn)證收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。汽車安全帶產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證所需資料以下各項(xiàng)所需詳細(xì)資料由各認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行規(guī)定：1 .產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)匯總表；2 .產(chǎn)品調(diào)查表；3,生產(chǎn)企業(yè)概況；1.1 生產(chǎn)情況（所申請(qǐng)產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力及生產(chǎn)歷史）；1.2 關(guān)鍵外購件、原材料目錄（包括：名稱、型號(hào)、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目）；1.3 生產(chǎn)企業(yè)的主要檢測(cè)儀器設(shè)備登記表（包括：名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、精度、檢定周

11、期）；1.4 與附件3有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件目錄及機(jī)構(gòu)框圖/表和職責(zé)規(guī)定文件；4 .必要的認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告；5 .申請(qǐng)視同（免做部分或全項(xiàng)檢驗(yàn)）時(shí)需填寫產(chǎn)品差異描述表。附2:檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)1 .檢測(cè)項(xiàng)目1.1 腐蝕試驗(yàn)；1.2 微滑移試驗(yàn)；1.3 織帶的處理和抗拉載荷試驗(yàn)（靜態(tài)）；1.4 帶有硬件的安全帶總成部件的試驗(yàn)；1.5 帶有卷收器的附加試驗(yàn)；1.6 安全帶總成或約束系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)；1.7 帶扣開啟試驗(yàn)；1.8 有預(yù)緊裝置的安全帶的附加試驗(yàn)；1.9 織帶的燃燒特性試驗(yàn)。2 .例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目2.1 例行檢驗(yàn)2.1.1 織帶或卷收器檢驗(yàn)（見 GB14166-2003附錄K）

12、2.1.2 帶扣檢驗(yàn)（見 GB14166-2003附錄K）2.1.3 鎖止極限值（見 GB14166-2003附錄K）2.1.4 標(biāo)志。2.2 確認(rèn)檢驗(yàn)按GB14166-2003附錄L "生產(chǎn)一致性的控制”執(zhí)行其中的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)最小頻次暫定為每年每種一次3 .檢測(cè)依據(jù)3.1 GB 14166-2003 機(jī)動(dòng)車成年乘員用安全帶和約束系統(tǒng)3.2 GB 8410-1994 汽車內(nèi)飾材料的燃燒特性附3:產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致 性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1 .職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類

13、人員職責(zé)及相互關(guān)系，旦工 廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn) 證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng) 制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生

14、 產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。2 .文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量 計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以 及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料 進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使

15、用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件 化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? .采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常 管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要 求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或 驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足 認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)

16、可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提由明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4 .生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相 應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng) 制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求 ，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足 規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，

17、以確保產(chǎn)品及零部 件與認(rèn)證樣品一致。5 .例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、 判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿 足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終 階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6 .檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)?力。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī) 程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備

18、。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定 的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì) 自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的 校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外， 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng) 能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí) ，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng) 規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7 .不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方 法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品 應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì) 不合格品的處置記錄。8 .內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效 性和認(rèn)證產(chǎn)品