1義齒生產(chǎn)企業(yè)文件控制程序

1、 上海市達美義齒制作中心 文件編號：N1-ZH-001 文件名稱文件控制程序文件編號N1-ZH-001起 草 人起草日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準 人批準日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日頒發(fā)部門綜合部版 本 號01分 發(fā) 號 /6分發(fā)部門管理層生產(chǎn)部技質(zhì)部銷售部車間存檔分發(fā)數(shù)量1111111.目的文件是指一切涉及義齒生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標準和實施或執(zhí)行標準的記錄結(jié)果。文件控制程序是義齒加工企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分。其目的是保證企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動的全過程按書面文件規(guī)定進行運轉(zhuǎn)。明確管理責(zé)任，如實反映執(zhí)行情況，減少因用口頭方式交接而產(chǎn)生差錯的危險，保證工作人員按文件正確操作，并

2、能積累每批產(chǎn)品的全部資料和數(shù)據(jù)。2.范圍本程序包括了文件制訂要求，文件類別，文件起草、審核、批準程序，文件修訂、撤銷程序，文件印制、發(fā)放、回收、保存、管理程序，文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn)，文件的編號辦法，文件的編寫格式。適用于本公司內(nèi)的所有有關(guān)義齒文件的編制與管理。3.責(zé)任3.1總經(jīng)理負責(zé)制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標，確保全公司相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標的制定。3.2綜合部負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件及主要過程所需文件的控制和管理，負責(zé)體系文件的編制和體系運行過程的組織和協(xié)調(diào)工作。3.3技質(zhì)部負責(zé)技術(shù)類文件的編制、控制和外來標準的歸檔管理；3.4綜合部負責(zé)行政（管理）類文件的控制和歸檔管理3.5各有

3、關(guān)部門負責(zé)本部門有關(guān)過程所需文件的編制、控制和管理。4.內(nèi)容4.1 制訂要求4.1.1 文件的標題、內(nèi)容應(yīng)簡練，條理清楚，用詞確切，應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。4.1.2 編制各類文件時應(yīng)統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編號，便于查找、便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。4.1.3 文件起草、制定、審核、批準責(zé)任應(yīng)明確，責(zé)任人應(yīng)簽字。文件不得使用手抄件，以防差錯。4.1.4 文件的每項標題內(nèi)容應(yīng)準確；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格。如發(fā)現(xiàn)文件有錯誤，應(yīng)及時改正。4.2 文件類別本公司義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理文件分為質(zhì)量手冊及程序文件（一級文件）、指導(dǎo)性文件（二級文件）、表單、表格（三級文件）和外來

4、文件。4.2.1 質(zhì)量手冊及程序文件包括：敘述本公司質(zhì)量方針與品質(zhì)政策的文件及與GB/T19001-2008標準相關(guān)的所需程序。4.2.2 指導(dǎo)性文件包括：作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、相關(guān)標準、規(guī)范等。4.2.3 表單、表格包括：表單記錄、檢驗記錄、測試報告、質(zhì)量記錄等。4.24 外來文件包括：國家、行業(yè)標準及相關(guān)政策法規(guī)等。4.3文件編號4.3.1文件編號由字母和數(shù)字組成，如N1-ZH-001。4.3.2文件編號各字母及數(shù)字的含義是：第一個字母代表內(nèi)部文件，用N表示，數(shù)字1表示該文件是一級文件，ZH是綜合部的縮寫，001表示第一號文件。本文件的所有字母含義分別是：ZH-綜合部；JZ-技質(zhì)部；SC-

5、生產(chǎn)部；XS-銷售部；W-外部文件；N-內(nèi)部文件。質(zhì)量手冊用QM表示，文件編號為N1-QM-2009。4.4文件的編制4.4.1總經(jīng)理負責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的。4.4.2 綜合部負責(zé)組織質(zhì)量手冊的編寫。4.4.3管理類文件由綜合部負責(zé)編制。4.4.4 技術(shù)類文件由技質(zhì)部負責(zé)編制。4.4.5外來文件包括法律、法規(guī)、國際標準、國家標準、行業(yè)標準等。根據(jù)其類型分別由技質(zhì)部、綜合部負責(zé)識別其有效性，加蓋受控標識后分發(fā)到相關(guān)使用部門，并將舊文件收回。4.5 文件審批4.5.1 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標由總經(jīng)理審批。4.5.2質(zhì)量手冊、程序文件，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.

6、5.3管理性文件由綜合部負責(zé)人審核，管理者代表批準。4.5.4 技術(shù)文件技質(zhì)部編寫，相關(guān)人員審核，部長批準。4.5.5 僅涉及本部門使用的文件由本部門審核，本部門負責(zé)人批準。4.5.6 外來文件的適用性，由技質(zhì)部或綜合部負責(zé)確認。4.6文件的標識4.6.1 文件分為“受控”和“非受控”兩大類,凡與質(zhì)量管理體系緊密相關(guān)的受控質(zhì)量管理體系文件，經(jīng)批準后，由綜合部給以文件編號并在文件封面加蓋“受控”標識 。4.6.2 提供給公司以外相關(guān)部門或顧客參閱的文件蓋“非受控”標識。本公司不負責(zé)跟蹤修改。4.6.3 作廢文件在其首頁加蓋作廢印章。4.7文件的發(fā)放、使用4.7.1 經(jīng)批準執(zhí)行的文件,由綜合部確定

7、發(fā)放范圍,管理者代表批準。發(fā)放前在文件發(fā)放/回收記錄上登記,原稿存檔,下發(fā)文件為原稿復(fù)印件。4.7.2各職能部門對接收的文件分類登記,對受控文件應(yīng)建立受控文件清單。4.7.3在文件發(fā)放時,負責(zé)發(fā)放的部門,對更改、換版或作廢的文件及時收回,并在文件發(fā)放/回收記錄上作好記錄。確保使用文件均為有效版本。4.7.4受控文件只允許在公司內(nèi)部使用,任何部門和個人不得擅自復(fù)制和對外提供。需向外提供文件時，須經(jīng)管理者代表批準后才能發(fā)放。4.7.5文件使用部門應(yīng)妥善保管,不得丟失或損壞,不得涂改,確保文件清晰、易于識別。4.7.6綜合部收到上級文件、法律法規(guī)等，技質(zhì)部收到技術(shù)標準等外來文件應(yīng)及時登記,并識別其適

8、用性,按需分發(fā)，并跟蹤其有效性，確保使用處均為現(xiàn)行有效版本。4.7.7 文件應(yīng)妥善保管，不得丟失或損壞，文件應(yīng)貯存在干燥、干凈、整潔并易于檢索的地方。4.8文件的更改和換版4.8.1使用中的文件（包括技術(shù)文件）,如需更改,按原文件審批程序進行審批。4.8.2文件更改批準后,由原文件發(fā)放部門按原文件發(fā)放范圍進行更改，更改的方式為“劃改、貼改或換頁”4.8.3更改人在更改文件的同時,收回作廢文件，并加蓋作廢章，確保使用處及時獲得適用的有效文件。4.8.4文件經(jīng)多次更改或需大幅度更改時,經(jīng)原審批人審批后,可進行換版. 按照文件發(fā)放/回收記錄的發(fā)放范圍,發(fā)放新版本,收回作廢版本,并加蓋“作廢”標識4.8.5外來文件的有效性分別由技質(zhì)部（國家、行業(yè)標準）和綜合部（法律法規(guī)等）進行跟蹤，保證外來文件的有效性。新版本的外來文件經(jīng)確認后應(yīng)及時發(fā)放，收回作廢版本，并做好標識4.9文件的歸檔和貯存4.9.1 質(zhì)量文件統(tǒng)一由綜合部歸檔管理。4.9.2 技術(shù)性文件由技質(zhì)部負責(zé)整理、歸檔。4.9.3 管理類文件由綜合部負責(zé)整理歸檔。4.9.4 各部門使用的文件,編寫受控文件清單,自行管理。4.9.5 文件存放應(yīng)保持干燥,并應(yīng)有防火、防盜、防潮的措施。4.9.6 所有失效或作廢的文件由各主管部門負責(zé)收回,加蓋“作廢”章,隔離保存,防止非