電子數據管理規(guī)程

1、文件名稱中心化驗室電子數據管理規(guī)程編碼版本AP-SMP-QC-T-051-01第1版制定部門質量監(jiān)督管理部審核人批準人制定日期年 月曰起草人審核日期年 月曰批準日期今三月 日起草日期年 月曰頒發(fā)部門質量監(jiān)督管理部生效日期今三月 日分發(fā)部門質量監(jiān)督管理部、中心化驗室頒發(fā) 2份中心化驗室電子數據管理規(guī)程一、目的：建立中心化驗室電子數據管理規(guī)程，實行電子數據管理標準化，確保檢 驗結果準確無誤，避免遺失和損壞，保障電子數據具有可追溯性。二、范圍：適用于中心化驗室電子設備（儀器）采集、打印與編制的數據管理。三、責任者：系統(tǒng)管理員（QA、中心化驗室檢驗人員（Q。、中心化驗室負責人四、內容：1、定義1.1

2、電子數據：也稱數據電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發(fā)送、 接收或者儲存的信息。1.2 電子簽名：是指電子數據中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明 簽名人認可其中內容的數據。1.3 數據審計跟蹤：是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的 記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追 溯到原始數據。1.4 數據完整性：是指數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均處于 客觀真實的狀態(tài)。2、授權管理計算機分為系統(tǒng)軟件和應用軟件，對各軟件的操作分別授權，可以使用的人員由質 量管理部設置。2.1 中心化驗室的電子數據一般來源于電子

3、系統(tǒng)，數據采集、修改、備份、恢復和 管理均由質量監(jiān)督管理部授權的系統(tǒng)管理員（由 QAI任）、化驗室主任和操作員完成； 為確保電子數據的真實、有效，針對不同的人員，授權操作，設置相應的訪問權限：2.1.1 系統(tǒng)管理員：一級管理員，經質量管理部負責人授權的人員，這些人員一般 不超過兩人，他們具有 系統(tǒng)的所有訪問權限。有權建立中心化驗室主任、操作員（ Q0、 復核員（輔助操作員）帳戶，如電腦系統(tǒng)時間、系統(tǒng)日志、操作員權限、增減登錄帳戶 和初始登錄帳戶密碼等，對所有使用的應用軟件進行進行 原名稱安裝、修復、備份和卸 載，必須使用和驗證應用軟件為儀器供應商提供的正版軟件，保留證書，重裝和更換電 腦、系統(tǒng)

4、升級應進行風險評估，通過質量管理部門批準；對系統(tǒng)和應用軟件采集的電子數據進行備份和恢復，對下級人員沒有權限的內容設置成灰色不能使用，下級人員沒有刪除和修改、復制和粘貼、剪切和轉移、備份和重命名權限。定期校驗，并對重要操作 進行復核和審核。2.1.2 中心化驗室負責人（化驗室主任）：二級管理員，經質量管理部負責人和系統(tǒng) 管理員授權后，有權登錄系統(tǒng)，進入中心化驗室負責人帳戶，在該帳戶內建立操作員（Q。 各種應用軟件操作員帳戶，開啟應用軟件審計追蹤功能，建立、修改方法和應用軟件系 統(tǒng)參數。建立儀器配置、應用軟件產生的文件名稱、保存路徑、分析指標的設置、使用、 操作員（Q0修改的權限；進行分析方法、序

5、列文件、打印設置的建立，對操作員、復核員進行電子數據管理和操作培訓，確保操作員（QC、復核員（輔助操作員）可正常操作并對其進行監(jiān)督管理，所有的一切活動經系統(tǒng)管理員復核和審核，并均有記錄 。2.1.3 操作人員：三級管理員，由化驗室QCfi任，有權登錄系統(tǒng)，進入操作員帳戶, 范文使用應用軟件程序，調用方法文件，對儀器設備進行在線和離線（脫機）操作，采集數 據，并進行保存或打印，在取得上一級同意后，可修改部分方法條件設置，經審核和復 核后，方可使用，并做好修改記錄。2.1.4 復核員（輔助操作員）：四級管理員，進入系統(tǒng)后，登入復核員帳戶，只可對 應用軟件進行方法、數據、設置的查看，對操作人員的工作

6、數據進行復核。不能進行任 何在線操作，如修改數據、操作儀器等。并對一切活動進行記錄。系統(tǒng)管理員、化驗室主任、操作員、復核員（輔助操作員）如果離開本崗位或不再具有該工作職責，質量監(jiān)督管理部應立即取消取對其授權，并進行變更。2.2 每一個權限級別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設置不同的用戶名和初始密碼，在 使用過程中不得互相分享密碼，密碼一般 每月更改一次，并做好更改記錄。用戶名的起 用應確保文明，不得隨意夸張或惡搞， 一經使用該名不得更改，不得再指定給他人，保 證唯一性。上述所有人員應經過使用和管理權限的培訓，并經考核合格后才能上崗獨立 操作。2.2.1 系統(tǒng)管理員：計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZ

7、ITADMINSTRATOR-姓名全稱拼音、JZITADMINSTRATOR-姓名全稱拼音，登錄密碼由管理員按規(guī)則自行設置， 并定期修改并驗證唯一性。2.2.2 化驗室主任：計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCmanagers姓名全稱拼音，初次登錄后，修改密碼，由化驗室主任按規(guī)則自行設置，并定期更改并驗證唯一性。2.2.3 操作人員（QC：計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為 JZQCoperator-姓名全稱 拼音，初次登錄后，修改密碼，由操作員按規(guī)則自行設置，并定期更改并驗證唯一性。2.2.4 復核員（輔助操作員）計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCreview-姓名全稱拼音，初次登錄后，修

8、改密碼，由操作員按規(guī)則自行設置，并定期更改并驗證唯一性。2.3 計算機系統(tǒng)應設置電腦屏保，圖案為所用儀器圖標，且屏保時間不超過1分鐘, 每次開機使用應當驗證一次，以確保操作人員短時間內離開其他人員不至于誤操作或誤 修改。3、分類電子數據分為一般數據和重要數據兩種。3.1 一般數據：主要指：個人或部門（小組）的各種信息及辦公文檔、電子郵件、 人事檔案、考勤管理等。3.2 重要數據：主要包括公司 GMPC件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜、紅外光圖 譜、紫外光圖譜、原子吸收圖譜、薄層掃描圖譜、抑菌圈掃描圖譜、有機碳數據、微粒 儀測定數據、水分滴定儀測定數據及各部門（組）日常表單記錄、數據掃描件等數字、

9、 聲音、圖像等數據。4、管理4.1 一般數據由各小組操作員每月自行備份，經驗證恢復正確后，報給中心化驗室主任，并負責 整理歸檔后刻盤交系統(tǒng)管理員，系統(tǒng)管理員每半年對數據資料進行收集歸檔備份，做恢 復，驗證其正確性。4.2 重要數據4.2.1 重要數據的來源，即計算機化系統(tǒng)使用之前，應當對系統(tǒng)進行全面測試，并 確認系統(tǒng)可以獲得預期的結果。當人工輸入關鍵數據時，應當復核輸入記錄以確保其準 確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經驗證的電子方式。必要時，系統(tǒng) 應當設置復核功能，確保數據輸入的準確性和數據處理過程的正確性。4.2.2 計算機化系統(tǒng)應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權

10、的系統(tǒng) 管理員，方可修改已輸入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當 記錄更改數據的理由。應當根據風險評估的結果，在計算機化系統(tǒng)中建立數據審計跟蹤 系統(tǒng)，用于記錄數據的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4.3 文件命名原則和存儲路徑4.3.1 文件命名原則：計算機/工作站系統(tǒng)中文件分為軟件文件、方法文件、記錄 文件、序列文件（批處理文件）、打印文件、參數文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等； 除軟件文件（以原件名稱）、單個圖譜外，其他以“軟件名稱縮寫代碼（兩位）+數據品名代碼（兩位）+內容（題目；兩位）+屬性-日期（六位）+序號（兩位數）”命名，例 如：使用島津高效液相色譜儀做多拉菌素

11、有關物質的方法文件，文件命名是LS（LabSolutions工作站軟件名稱縮寫代碼）DL （多拉菌素數據品名代碼）IM有關物 質impurity 英文縮寫內容（題目）ME（method方法屬性）141006 （日期）01 （序號）， 即LSDLIMME14100601色譜圖以儀器代碼（兩位）+檢品代碼（兩位）+內容（兩位）+ 批號（全位）+序列號（兩位），如用安捷倫LC1260高效液相色譜儀進行多拉菌素20141201 批號含量測定，53 （安捷倫LC1260高效液相色譜儀代碼）DL （多拉菌素才品代碼）CO （Content 內容）20141201 （批號）12 （序列號），即 53DLCO

12、20141201124.3.2 存儲路徑根據文件（軟件）性質不同，存放位置不同，操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在C, C Windows文件夾下，應用軟件存放（安裝）在D盤下，D :Program Files 文件夾下， 數據備份文件存放在E盤，E : Backup文件夾下。數據采集存放在應用軟件默認文件中，同時備份存儲在E盤備份文件夾中；E盤備份文件夾中應有如下文件夾：A 一般電子表格、文字等。如 WPS officeB 方法文件、序列文件、打印文件、計算文件、復核審閱文件等。C 修改后的文件對于電子數據和紙質打印文稿同時存在的情況，一般以電子數據為主數據，打印、 備份保存，以紙質打印文稿存檔。以

13、電子數據為主數據時，應當滿足以下要求：(1)為滿足質量審計的目的，存儲的電子數據應當能夠打印成清晰易懂的文件。(2)必須采用物理或者電子方法保證數據的安全，以防止故意或意外的損害。進行刻錄光盤和移動硬盤兩種模式進行數據存儲，日常運行維護和系統(tǒng)發(fā)生變更(如計算機設備或其程序)時，應當檢查所存儲數據的可訪問性及數據完整性。(3)應當建立數據備份與恢復的操作規(guī)程，關鍵數據每 月由系統(tǒng)管理員進行備份， 以保護存儲的數據供將來調用。備份數據應當儲存在質量監(jiān)督管理部，設專人保存。保 存時間至少為產品效期后一年，出口的原料藥保存時間為該批產品銷售后三年，精神藥 品保存時間為該批產品有效期后十年。(4)系統(tǒng)出

14、現故障或損壞時，可以由系統(tǒng)管理員調取備份的電子數據進行復制。未及時進行備份的數據，經質量監(jiān)督管理部調查分析后，決定是否重新檢驗。必要時，對該操作規(guī)程的相關內容進行驗證。 包括系統(tǒng)故障和數據錯誤在內的所有事故都應當被 記錄和評估。重大的事故應當進行徹底調查，識別其根本原因，并采取相應的糾正措施 和預防措施。4.4備份介質的存放和管理4.4.1 所有備份介質存放在檔案室，一律不準外借，不準流出公司，任何人員不得 擅自取用，更不得私自備份。必要時，取用需經質量負責人批準，并填寫文件借閱記錄。借用人員使用完介質后，應立即歸還。由備份管理員檢查，確認介質完好。備份管理人員及借用人員須分別在文件借閱記錄上簽字確認。4.4.2 備份介質要每半年進行檢查，以確認介質能否繼續(xù)使用、備份內容是否正確。 一旦發(fā)現介質異常、損壞，應立即更換，并對損壞介質進行銷毀處理。需要長期保存的數據，應在介質有效期內進行轉存，防止存儲介質過期失效。4.4.3 存放備份數據的介質必須具有明確的標識；標識必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范， 注明來源、應用軟件、介質編號、備份內容、備份日期、備份時間、光盤的啟用日期、 保留期限和系統(tǒng)管理員等重要信息（如有備份軟件，可采用備份軟件編碼規(guī)則） 。4.4.4 電子數據的銷毀：超過儲存期