體外診斷試劑工作程序-全套

1、體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄序號文件編號1TW-QP-0012TW-QP-0023TW-QP-0034TW-QP-0045TW-QP-0056TW-QP-0067TW-QP-0078TW-QP-0089TW-QP-00910TW-QP-01011TW-QP-01112TW-QP-012文件名稱頁碼質(zhì)量管理文件管理程序3診斷試劑購進(jìn)程序7診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序9診斷試劑儲存程序11診斷試劑養(yǎng)護(hù)程序13診斷試劑銷售程序14診斷試劑出庫復(fù)核程序16診斷試劑運(yùn)輸程序17售后服務(wù)程序18銷后退回的診斷試劑處理程序20不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序22不良事件事件報(bào)告和投訴處理程序25上海頓

2、杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-001文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個診斷試劑經(jīng)營管理文件的制定、 審查、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。4. 責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1.質(zhì)量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果。5.2.質(zhì)量管理一個基本特點(diǎn)就是用書面的程序進(jìn)行管理。經(jīng)營以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量

3、事故確認(rèn)以及改進(jìn)經(jīng)營管理工作提供依據(jù)。5.3. 質(zhì)量管理文件的類型：大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類兩大類。5.3.1. 標(biāo)準(zhǔn)類文件：5.3.1.1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國家和行業(yè)所頒布的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法和程序文件。5.3.1.2.管理標(biāo)準(zhǔn)：是企業(yè)為了行使經(jīng)營計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。5.3.2.操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是一種批準(zhǔn)的書面程序，對如何進(jìn)行操作做出指示性說明。它并非針對某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)（如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。5.3.3. 記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營

4、過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的真實(shí)實(shí)施結(jié)果，質(zhì)量管理要求流通過程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號可追蹤的原始記錄。5.3.3.1.記錄：如報(bào)表、臺帳、銷售記錄等。5.3.3.2.質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核記錄等。5.3.3.3.憑證：表示診斷試劑、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識等。5.4.文件的制定和審核：5.4.1.各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。5.4.2.各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時，應(yīng)填寫文件編制申請及批準(zhǔn)表，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。5.4.3.質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有

5、文件情況，對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。5.4.4.文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，請有關(guān)部門對編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：5.4.4.1.與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是否相符。5.4.4.2.與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。5.4.4.3.與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5.4.4.4.文件內(nèi)容的可行性。5.4.4.5.文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。5.4.5.經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按 5.2.4 進(jìn)行審核，直至符合需要。5.

6、5.文件的批準(zhǔn)和生效：5.5.1.經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.5.2.總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。5.6.文件的頒布與分發(fā)：5.6.1.質(zhì)量管理部文件管理員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，對文件進(jìn)行復(fù)制。5.6.2.文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對無誤 .5.6.3.質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在文件分發(fā)記錄上簽名，注明收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部

7、存檔。5.6.4.在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。5.6.5.自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5.6.6.用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，未經(jīng)批準(zhǔn)生效，各部門不得印制。5.7.文件的復(fù)審：5.7.1.復(fù)審條件：5.7.1.1.法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.7.1.2.對公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。5.7.2.文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān)人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。5.7.3.質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)

8、果，做出對文件進(jìn)行處置的決定：5.7.3.1.若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。5.7.3.2.若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。5.7.3.3.若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5.7.4.質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5.8. 文件的修訂：5.8.1.文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5.8.2.在下列條件下應(yīng)對文件進(jìn)行修訂：5.8.2.1.工作流程發(fā)生改變時；5.8.2.2.法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時；5.8.2.3.根據(jù)用戶意見，認(rèn)為

9、有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時；5.8.2.4.根據(jù)對文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時。5.8.3.有關(guān)部門填寫文件修訂申請表提出修訂申請。質(zhì)量管理部對修訂申請進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請文件原編制部門或人員對文件進(jìn)行修訂。5.8.4.文件編制部門對文件進(jìn)行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。5.8.5.自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。5.8.6.文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.9.文件的廢除與收回：5.9.1.在下列情況下，應(yīng)對文件進(jìn)行廢除與收回處理：5.9.1.1.經(jīng)對文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時；5

10、.9.1.2.文件的題目改變；5.9.1.3.新版文件生效后，對原版文件應(yīng)收回；5.9.1.4.在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。5.9.2.文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.9.3.通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。5.9.4.質(zhì)量管理部對收回文件造冊登記后，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀文件時，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-002文件名稱診斷試劑購進(jìn)程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目

11、的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立診斷試劑購進(jìn)程序，保證購進(jìn)診斷試劑符合質(zhì)量要求。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營診斷試劑的采購。4. 責(zé)任：診斷試劑采購部經(jīng)理、采購員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1.診斷試劑購進(jìn)原則：5.1.1.必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購診斷試劑，嚴(yán)禁從其它渠道采購診斷試劑。5.1.2. 不得向診斷試劑經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑5.2.診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：5.2.1.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購進(jìn)診斷試劑如系首次從該企業(yè)進(jìn)貨，則按

12、首營企業(yè)和首營品種審核制度進(jìn)行，填寫首營企業(yè)審批表。5.2.2.審核所購入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性，購進(jìn)診斷試劑如系首營品種，則按首營企業(yè)和首營品種審核制度進(jìn)行，對首營品種填寫首營品種審批表。5.2.3.審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行資格的驗(yàn)證。5.2.3.1.審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。5.2.3.2.審核委托授權(quán)書規(guī)定的授權(quán)范圍是否與該業(yè)務(wù)范圍的一致性。5.2.3.3.審核供貨單位銷售員的身份證。5.2.4. 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。5.2.5. 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。5.3.購進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨合同中明確

13、規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4.購進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對方開具正式發(fā)票，并做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包5.5.包括診斷試劑通用名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。5.6. 購進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.7. 購進(jìn)特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收員按診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員簽字合格后，采購員辦理付款手續(xù)。5.8. 掌握供應(yīng)商的供貨能力，保證及時供應(yīng)合格的診斷試劑。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-003文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日

14、期日期1. 目的：為保證入庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，根據(jù)藥品管理法和藥品流通管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制訂本程序。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質(zhì)量驗(yàn)收。4. 責(zé)任：診斷試劑驗(yàn)收員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 診斷試劑驗(yàn)收人員必須具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。5.2. 診斷試劑驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50 件以下 (含 50 件)，驗(yàn)收兩件， 50 件以上每增加 50

15、件，增加驗(yàn)收 1 件，零散診斷試劑，小于10 盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10100 盒（瓶、袋）的按 5驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同時進(jìn)行。在每件的上、中、下三個部位進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。5.3. 嚴(yán)格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的診斷試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4. 對首營品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號的該品種檢驗(yàn)報(bào)告書。5.5. 驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)許入庫，不合格的不準(zhǔn)入庫。5.6. 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識的

16、檢查。5.6.1. 診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款中關(guān)于診斷試劑外觀性狀的描述。5.6.2. 診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查內(nèi)容如下：5.6.2.1.由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢驗(yàn)合格證，注意檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.6.2.2. 診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式：【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語拼音：【使用目的】【試驗(yàn)原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗(yàn)方法】【對試驗(yàn)結(jié)果的解釋】【該試驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 【注意事項(xiàng)】 【包裝、規(guī)格】 【貯存】【有效期】【批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)電話及傳真】

17、企業(yè)名稱： 地 址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網(wǎng) 址： 不能偏離監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的診斷試劑說明書有關(guān)內(nèi)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。5.6.2.3. 診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。5.6.3. 診斷試劑驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。5.6.4. 對因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。首先查閱銷售記錄核對原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號和數(shù)量與退貨是否相符合，其次檢查外觀質(zhì)量

18、，必要時進(jìn)行抽驗(yàn)，質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。5.6.5. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.6.6. 驗(yàn)收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi),一般于當(dāng)天完成。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-004文件名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制定一個診斷試劑儲存的程序， 使診斷試劑按要求分類儲存， 保證診斷試劑質(zhì)量。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：所有診斷試劑的儲存4. 責(zé)任：倉庫保管員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1.倉庫要按照安全方便，節(jié)約

19、的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。5.3. 庫存診斷試劑要按批號的順序存放，堆垛整齊。5.4. 根據(jù)診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。5.5. 保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況，按季盤存并檢查質(zhì)量，填寫庫存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保存2 年。5.6.診斷試劑的堆垛要求：5.6.1. 診

20、斷試劑在搬運(yùn)、 堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存儲，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。5.6.2. 按診斷試劑的生產(chǎn)批號順序分別堆垛。5.6.3. 不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯。5.6.4. 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅(jiān)固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的診斷試劑，應(yīng)堆放在裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū)，以便于搬運(yùn)。5.6.5. 對貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。5.6.6. 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運(yùn)。5.6.7. 診斷試劑的堆垛均應(yīng)留有距離，具體要求為：5

21、.6.7.1.垛與垛的間距不小于100cm ；5.6.7.2.垛與墻的間距不小于30cm ；5.6.7.3.垛與梁的距離不少于30cm5.6.7.4.垛與地面的距離不小于10cm5.6.7.5.庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm.5.6.7.6.照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.5.7.診斷試劑的色標(biāo)管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-005文件名稱診斷試劑養(yǎng)護(hù)程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證體外診斷試劑在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。

22、2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：所有在庫體外診斷試劑。4. 責(zé)任：倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員及部門負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.5體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：5.5.1. 體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對體外診斷試劑進(jìn)行合理儲存。5.5.2.體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫體外診斷試劑的儲存條件配合保管人員進(jìn)行庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。5.5.3.庫房溫度、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。5.5.4.體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存體外診斷試劑的根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好

23、記錄。5.5.5. 體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的體外診斷試劑、易變質(zhì)體外診斷試劑、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的體外診斷試劑、儲存時間較長的體外診斷試劑、應(yīng)抽樣送檢。5.5.6. 體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理部復(fù)查處。5.5.7. 體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5 日前匯總、分析和回報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的體外診斷試劑等質(zhì)量信息。5.5.8. 體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)保護(hù)儀器設(shè)備（溫濕度檢測儀、監(jiān)控儀、計(jì)量儀器及器具等管理工作）。5.5.9. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃描和消毒，做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、

24、防蟲、防鼠、防污染等工作。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-006文件名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則；藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍： 所有診斷試劑的銷售管理。4. 責(zé)任： 銷售部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1.合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證并具有診斷試劑經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動。5

25、.2. 合法客戶的選擇： 銷售診斷試劑應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位， 即取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并具有診斷試劑經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。5.3.按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。5.4.制訂銷售計(jì)劃 : 根據(jù)市場部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。5.5. 經(jīng)濟(jì)合同的管理：5.5.1. 銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。5.

26、5.2.業(yè)務(wù)人員簽約前 ,必須了解對方的 “法人” 資格和資信狀況； 簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。5.5.3.業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽定合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5.5.4. 簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。5.5.5.合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。5.5.6. 合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。5.6.發(fā)貨程序：5.6.1. 業(yè)務(wù)員

27、在簽訂合同后，填寫公司成品調(diào)出申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷售部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單。送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。5.6.2. 對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。5.6.3. 銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。5.6.4.

28、 銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報(bào)告銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-007文件名稱診斷試劑出庫復(fù)核程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制訂一個診斷試劑出庫復(fù)核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：所有診斷試劑的出庫復(fù)核4. 責(zé)任：診斷試劑保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1.診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨和出庫復(fù)核

29、二道手續(xù)方可發(fā)出。5.2.發(fā)貨員接到發(fā)貨單后 , 應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”，“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。5.3.診斷試劑出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零頭診斷試劑要仔細(xì)檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨或送并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.3.1.診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動或和液體滲漏；5.3.2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.3.3.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.3.4.診斷試劑已超出有效期。5.4.每復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄，以

30、備核查，認(rèn)真做好復(fù)核記錄。5.5.記錄應(yīng)保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-008文件名稱診斷試劑運(yùn)輸程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制定一個診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦颍ＷC診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：對普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)輸。4. 責(zé)任：倉庫保管員、診斷試劑押運(yùn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 診斷試劑出庫以后，應(yīng)按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲存特點(diǎn)，采取不同的運(yùn)輸方式。及時安全把診斷試劑運(yùn)送至客戶。5.

31、2. 運(yùn)輸中搬運(yùn)操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運(yùn)輸損失。5.3. 對需要低溫儲存的怕熱診斷試劑，要采取冷藏運(yùn)輸。5.3.1. 運(yùn)輸單位承運(yùn)診斷試劑，必須加強(qiáng)管理，及時運(yùn)輸，縮短存放時間。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-009文件名稱售后服務(wù)程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1、目的建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度。2、依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。4、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，

32、并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。4.1 、公司售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)診斷試劑的售后技術(shù)服務(wù)和用戶回訪工作4.2 、對售出的診斷試劑，如果因?yàn)橘|(zhì)量問題而影響正常使用時，應(yīng)在三天內(nèi)予以答復(fù)，在技術(shù)條件允許的情況下，如果經(jīng)過技術(shù)指導(dǎo)后仍不能達(dá)到商品使用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系督促廠家予以妥善解決，最終使用戶滿意。4.3 、做好用戶回訪工作。 根據(jù)不同的內(nèi)容要求， 酌情采用函電征詢。 上門訪問，書面調(diào)查，邀請用戶座談和會議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對本公司經(jīng)營的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，并定期進(jìn)行匯總，分析和處理。4.4 、 建立銷售記錄，對于用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反饋，做好登記和訪

33、問記錄，建立用戶回訪工作檔案，對用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時反饋到客戶一方，對于投訴，立即調(diào)查原因，在最短的時間內(nèi)解決，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理結(jié)果進(jìn)行登記，定期召開質(zhì)量分析會議，避免類似問題的再次發(fā)生。4.5 、 診斷試劑質(zhì)量跟蹤對產(chǎn)品質(zhì)量的用戶調(diào)查及反饋信息的收集整理。售后服務(wù)部做好用戶訪問調(diào)查記錄，建立用戶訪問工作檔案。對用戶反饋的信息，意見和提出的問題要跟蹤解決。產(chǎn)品質(zhì)量問題、類別、內(nèi)容：1) 使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的2) 診斷試劑 在庫變質(zhì)失效的。3) 監(jiān)督部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的。4) 出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。5

34、、工作程序1）為了加強(qiáng)用戶的交流，做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應(yīng)定期對客戶進(jìn)行訪問，并做質(zhì)量跟蹤記錄表，售后服務(wù)記錄。2）銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。3）銷售部應(yīng)建立用戶投訴電話，并在24 小時內(nèi)，對用戶的投訴信息予以答復(fù)，做好用戶投訴記錄。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-010文件名稱銷后退回的診斷試劑處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程標(biāo)準(zhǔn)化，防止出現(xiàn)差錯或質(zhì)量事故。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回

35、及收回診斷試劑的處理。4. 責(zé)任：銷售部、儲運(yùn)部、質(zhì)量管理部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1.退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營的診斷試劑銷售出庫后不論什么原因被退回的。5.2.銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業(yè)務(wù)員填寫退貨記錄，寫明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉儲部。5.3.倉庫管理員對照退貨記錄核對退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，登記臺帳，并將退貨移置退貨待驗(yàn)區(qū)。5.4.若實(shí)收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況，應(yīng)通知業(yè)務(wù)員與退回單位聯(lián)系。5.5.倉庫管理員填寫退回處理通知單，通知質(zhì)量管理部驗(yàn)收員驗(yàn)收退回診斷試劑。5.6.倉庫管理員與質(zhì)量管理部驗(yàn)收員一起對退貨和診斷

36、試劑進(jìn)行外觀驗(yàn)收。應(yīng)對該診斷試劑的品名、批號、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進(jìn)行核實(shí)并作出評價(jià)。5.7.質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做出處理決定。5.8.退貨有下列情況之一者，應(yīng)予聯(lián)系供貨商退貨：5.8.1.因質(zhì)量問題退貨或回收的貨物；5.8.2.嚴(yán)重破損或污染；5.8.3.標(biāo)識不清晰；5.8.4.經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或不能保證在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.9.退貨或收回品符合下列所有條件者，可以重新銷售：5.9.1.非質(zhì)量原因退貨；5.9.2.退貨或回收品包裝完好、無污染；5.9.3.退貨或收回品距有效期限尚有4 個月以上。5.10.其它情況應(yīng)與有關(guān)部門共同研究做出處理決定。5.11.質(zhì)量管理部經(jīng)理

37、做出處理決定后，將退回處理通知單報(bào)質(zhì)量部門經(jīng)理批準(zhǔn)。5.12.質(zhì)量管理部將退回處理通知單分送有關(guān)部門（儲運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù)部）進(jìn)行相應(yīng)業(yè)務(wù)處理。5.13.對于決定銷毀的診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進(jìn)行。上海頓杰醫(yī)療器械有限公司文件編號TW-QP-011文件名稱不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1、目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規(guī)范不合格診斷試劑的管理工作。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于診斷試劑驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、和銷售

38、過程中發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51 不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：511 購進(jìn)驗(yàn)收時不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗(yàn)收人員根據(jù)診斷試劑法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下診斷試劑質(zhì)量問題， 需填寫診斷試劑拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。5.1.1 破損、污染、短少。5.1.1.2 包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定5.1.1.3 批號、有效期不符合規(guī)定。5.1.1.4 假、劣診斷試劑。5.1.2 在庫養(yǎng)護(hù)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑診斷試劑，需填寫診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門確

39、認(rèn)。5.1.2.1 保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑診斷試劑。5.1.2.2 養(yǎng)護(hù)人員對在庫診斷試劑養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的診斷試劑。5.1.2.3 超過有效期的診斷試劑。5.1.3 售后不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.3.1 購貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的診斷試劑。5.1.3.2 質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10 天的診斷試劑作停售處理，通知保管人員將這類診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）。5.2.售后不合格診斷試劑的確認(rèn)：5.2.1 銷售部門接到購貨單位口頭或電話、

40、書面等形式反映診斷試劑質(zhì)量有問題后，應(yīng)立即填寫診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門立即與購貨單位聯(lián)系核實(shí)，必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.2.2 不合格診斷試劑的處理：不合格診斷試劑由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格診斷試劑處理記錄。5.3 移庫與存放：5.3.1 質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格診斷試劑后，填寫“移庫單 ”，通知保管人員將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放。5.3.2 裁定為不合格診斷試劑的， 填寫 “移庫單 ”通知保管人員將其移入不合格品庫 （區(qū)）存放。在檢驗(yàn)期間，庫存診斷試劑應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。5.3.3 質(zhì)量管理部門接到銷售人員的診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單后，應(yīng)首先暫停在庫同批號診斷試劑的銷售，并與購貨單位聯(lián)系核實(shí)；確認(rèn)為不合格診斷試劑時，填寫“移庫單 ”通知保管人員將該批號庫存診斷試劑移到不合格診斷試劑庫（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的診斷試劑。所回收的不合格診斷試劑應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。5.3.4 對供貨單位要求回收的不合格診斷試劑，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)