保健食品片劑型和硬膠囊型培訓工作總結(jié)

1、關于保健食品片劑型和硬膠囊培訓的總結(jié)經(jīng)過這一個星期的培訓，我對于片劑的工藝流程有了更深入的了解。首先，根據(jù)工藝流程圖，各步驟如下所示：1、制粒：目的在于改善用于壓片藥物的物理性狀，如：增強流動性和可壓性、減少粘沖現(xiàn)象、避免混合粉末分層造成片劑中各藥含量比例失調(diào)等。（1）在10萬級的生產(chǎn)車間內(nèi)，先將原輔料分別粉碎，過90-100目篩得粉，再按配方量稱取各原輔料細粉，置于混合機中干混20-30分鐘。（2）其次，將原輔料細粉擠壓搓過篩網(wǎng)，酌量加入純化水將其制成濕顆粒，加水量以可以將粉團呈握之成團，捏之即散的狀態(tài)。通常將軟材通過篩網(wǎng)一次即可制得顆粒，有時也可使軟材二次或三次通過篩網(wǎng)，這樣可使顆粒更為均

2、勻且細粉較少，同時也可減少粘合劑的用量，縮短下一步的干燥時間。（3）然后，將制成的濕顆粒輕輕撥開，均勻鋪放于托盤中，放入烘箱于90下烘干。（4）在干燥過程中，某些顆?？赡馨l(fā)生粘連，甚至結(jié)塊。因此，要對干燥后的顆粒給予適當?shù)恼?，以使結(jié)塊、粘連的顆粒散開，得到大小均勻一致的顆粒，這就是整粒的過程。一般采用過篩的辦法整粒。最后與已過篩的潤滑劑，外崩解劑等進行總混。2、壓片：使藥片的密度提高，體積減小，便于運輸、貯存、攜帶和服用。(1)物料要選擇流動性好的物料，(2)要嚴格按照步驟來安裝沖模，如果順序顛倒有可能會造成沖模損毀，(3)在壓片過程中應注意定時監(jiān)控片劑的平均片重、片重差異、脆碎度、外觀，以

3、便及時發(fā)現(xiàn)問題并進行調(diào)整。3、包衣：為了控制藥物在胃腸道的釋放部位；控制藥物在胃腸道中的釋放速度；掩蓋苦味或不良氣味；防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性；防止藥物的配伍變化；改善片劑的外觀等。 包衣的流程及關鍵點如下：（1）計算及配制包衣液。包衣液配方的優(yōu)劣對片劑薄膜的質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率起重要作用。理想的包衣液應具有以下優(yōu)點：在低粘度的范圍內(nèi)獲得高濃度的成膜劑；包衣時間短而不影響膜的厚度；漿液不易分層；便于噴霧；有利于包衣物料在片劑表面涂布；片面美觀等。對全水型的包衣液可先用少量的乙醇溶解。（2）調(diào)試機器。先檢查設備個部分是否緊實，沒有松動，線路是否完好；調(diào)整噴槍的噴量，使霧化扇面范圍可覆

4、蓋整個片床；片床溫度范圍：水溶薄膜包衣在3843，醇溶薄膜包衣在3640;（3）安裝包衣鍋。將包衣鍋內(nèi)外清洗干凈晾干，裝到設備上，啟動主電機，使機器空轉(zhuǎn)2分鐘，觀察有無故障。（4）對素片進行包衣。加入素片后，先按主電機、鼓風機按鈕，將片芯表面的粉塵除去，再接通電熱絲開關，使素片預熱，切不可在鼓風機沒有打開的情況下接通電熱絲開關。待片床溫度上升至38時才開始包衣，在包衣過程中，應該是由小緩慢增加噴射的包衣液量,噴射速度要保持勻速，噴射量要時不時進行調(diào)整，不可忽大忽小，否則容易產(chǎn)生包衣剝落、包衣不均、顏色深淺不一的狀況。噴槍噴向片床頂部向下約1/3處，此處的片子在片床表面停留時間較長，有利于霧滴蒸

5、發(fā)成膜。包衣過程中，噴出的霧滴應極細，足以使片劑表面濕潤均勻，同時又能使形成的涂膜迅速干燥，以保證片劑層層干燥，從而防止膜層在緩慢干燥時發(fā)生粘連。通常可采用調(diào)節(jié)噴霧的速度、干燥空氣的溫度、鍋內(nèi)負壓的大小等方法來獲得良好的包衣效果。包衣開始時，轉(zhuǎn)速應調(diào)至較低處，一般在1.6-1.8r/min，在包衣過程中緩慢提高轉(zhuǎn)速，通常最高提高至3.0r/min左右，具體情況視片芯流速而定。（5）包衣結(jié)束后，將包衣鍋轉(zhuǎn)速調(diào)慢，并保持原有溫度不變，使片芯干燥后在關閉加熱系統(tǒng)，待片芯冷卻后，即可出鍋。然后就對整個環(huán)境進行清場。4、硬膠囊填充的關鍵點（1）充填物的物理特性對充填量的影響：充填物的堆密度、水分、流動性

6、（休止角）等都會對裝量產(chǎn)生較大影響。堆密度、水分過大，在計量盤厚度不變的情況下，會導致充填量超重無法調(diào)輕；堆密度、水分過小，強行調(diào)重（加大充填粉劑壓縮量）又會引起粘沖；物料流動性差會導致計量盤內(nèi)的充填物不均勻，充填量偏差大。（2）量盤厚度：在充填物物理特性一定的情況下，裝藥量的大小主要由設備中計量盤的厚度確定，及量盤厚度要根據(jù)充填物的粒度、流動性等因素來選擇調(diào)試。作為一種判定標準，可以用現(xiàn)有充填物直接測量單個計量盤孔的裝填量以確定計量盤的厚度是否合適。（3）計量盤內(nèi)物料堆積厚度及均勻度：物料堆積厚度均勻才能保證計量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度，堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時，松開夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上不螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。（4）計量盤與密封環(huán)間隙：當間隙過大會引起嚴重跑粉，藥粉甩入下模，導致裝量差異；當間隙過小，又會加重機器的負荷。一般將兩者間隙調(diào)為0.030.