同種藥膠囊和片劑有什么不同

1、同種藥膠囊和片劑有什么不同如果在酸性環(huán)境下容易分解的，那就選者膠囊。而如果需要由胃吸收的那么片劑效果好？那我問(wèn)問(wèn)樓上的，胃液是什么性的？你不要亂說(shuō)，懂不懂的藥理？看我的記載吧片劑隨著中國(guó)幾千年歷史的發(fā)展,尤其是近年來(lái)中藥及其制劑的廣泛使用中藥已成為獨(dú)具特色的治病良藥。但是,中藥片劑在生產(chǎn)中也存在著不少問(wèn)題，現(xiàn)對(duì)這些問(wèn)題及其解決方法作一綜述。1 生產(chǎn)工藝糖衣片的常規(guī)打光方法是在悶鍋結(jié)束后,打蠟粉加入片子中(每萬(wàn)片用量35g),開(kāi)動(dòng)糖衣鍋打光,一般需15min完成。但生產(chǎn)時(shí),常因一些因素掌握不好而導(dǎo)致打光困難,甚至被迫停止。報(bào)道可改用“布袋糖衣鍋”法打光,該法只需510min,且應(yīng)用廣泛。生產(chǎn)復(fù)方

2、冬凌草含片,老工藝是將冬凌草提取液經(jīng)減壓濃縮到稠膏狀后,直接與其他浸膏混合置烘箱中高溫烘干，新工藝將提取液經(jīng)減壓濃縮至稠膏狀后,溶解在乙醇中,制粒前噴入干粉中,制粒后在鼓風(fēng)機(jī)中低溫烘干。通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn),采用新工藝制得的含片中冬凌草甲素含量比老工藝制得者高,臨床療效更顯著。2 崩解片劑崩解遲緩是影響片劑質(zhì)量的主要因素之一。據(jù)報(bào)道片劑崩解遲緩主要是受主藥!賦形劑和生產(chǎn)過(guò)程的影響3最佳解決辦法是:加入崩解作用較強(qiáng)的崩解劑,如2%5%羥甲基淀粉鈉;在保證片劑成品質(zhì)量的前提下,可按一定比例與崩解良好的顆?；旌暇鶆驂浩?先加入一定量的崩解劑,然后再與崩解良好的顆?；旌狭硗?改進(jìn)制粒方法也可改善片劑的崩解性能

3、，如紫花杜鵑片(浸膏在顆粒中占80%)分別用混合機(jī)與噴霧制粒,兩種片劑的崩解時(shí)限分別為60,2030min;感冒清片(浸膏在顆粒中占40%)用上述兩方法制粒,兩種片劑的崩解時(shí)限分別為55,23min。結(jié)果表明,改用噴霧制粒壓片,崩解時(shí)限明顯縮短,產(chǎn)品質(zhì)量提高。3 包衣 在氣溫較高的條件下，片芯易失水，且由于受熱膨脹，導(dǎo)致片子的爆裂。一般認(rèn)為，糖衣片所發(fā)生的龜裂硯象主要是包衣層中搪層和有色搪層水份揮發(fā)引起的，然面過(guò)份干燥還會(huì)析出糖的結(jié)晶，而形成龜裂，所以當(dāng)羞片水份在30-50時(shí)，包衣溫度在50以下干操，不會(huì)導(dǎo)致片芯的膨脹，低溫放置也不會(huì)龜裂。由于包衣時(shí)衣層的厚度、顏色不均勻等原因造成片面花斑、片

4、面高低不平、光亮度差異等外觀(guān)質(zhì)量問(wèn)題也很常見(jiàn)。處理方法是將返工片去蠟后包上一層薄粉層,然后上糖層、色層,再打光(此法對(duì)片重為0.25g以下的合適);或者將要處理的藥片置包衣鍋內(nèi)吹熱使之升溫,然后用加熱的無(wú)色漿液滾動(dòng)摩擦數(shù)分鐘后,吹熱風(fēng)進(jìn)行干燥,如此46次即可將蠟遮蓋,使顏色變淺,片面更平,再上若干遍色漿,即可打光。包糖衣時(shí)素片要壓得好，且壓好的素片也不能直接包糖衣,一定要全部放入石灰缸(或干燥器)中吸潮,24h后再行包衣。中藥片劑在包糖衣過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)爛片現(xiàn)象。解決的辦法是用倍量濃度的明膠包隔離層,待片子表面均勻潤(rùn)濕后,立即加足量滑石粉,使片子表面完全覆蓋并吸收多余水分,然后重復(fù)1次,在低溫下

5、(75左右)將片子烘干,這樣制得的素片在包衣時(shí)不會(huì)出現(xiàn)爛片。一些富含油性及纖維性較強(qiáng)的全粉末或半粉末中藥片劑,常因硬度不夠在包糖衣過(guò)程中,特別是在包第一層時(shí)碎裂。解決的辦法:用小型糖衣鍋包,并且用50%55%的糖漿包第一層粉層,當(dāng)?shù)谝粚臃蹖影煤?后面的操作就不會(huì)發(fā)生碎裂。4 輔料有的片劑中含生藥較多,用提取浸膏與15%的淀粉漿制粒、壓片,但片劑硬度不夠,包衣過(guò)程中常出現(xiàn)掉硅、裂片、脫帽等現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)表明,用3%的羥丙基甲基纖維素(HPMC)乙醇溶液代替15%的淀粉漿,制粒、壓片,使素片質(zhì)量得到明顯提高。新型藥用輔料粉末狀纖維素同目前常用的玉米淀粉及微晶纖維素等相比,具有性能優(yōu)良,性質(zhì)穩(wěn)定,應(yīng)用

6、廣泛,使用安全等特點(diǎn),尤其對(duì)于不同類(lèi)型中藥片劑均有較好的改善崩解及溶出作用。實(shí)驗(yàn)表明,葛根浸膏片隨著羥甲基淀粉鈉用量的增加,崩解時(shí)間縮短,葛根素的溶出加快,藥物吸收好,提高了生物利用度。對(duì)甲殼素在中藥片劑中的崩解性能考察表明,以甲殼素為崩解劑制備肝炎寧和穿心蓮浸膏片,并與以淀粉!CMCNa、LHPC及微晶纖維素為崩解劑的片劑進(jìn)行比較,甲殼素的崩解性能最好。聚羧乙烯具有良好的可壓性和粘合性,可解決某些中藥片劑的松片!裂片等問(wèn)題,如在丹參浸膏粉中添加聚羧乙烯制片,片劑硬度隨聚羧乙烯用量增加而增大,素片包衣成膜性明顯改善,使原本難以進(jìn)行薄膜包衣的中藥浸膏片能夠進(jìn)行薄膜包衣。5 溶出近年來(lái),許多報(bào)道反

7、映,不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的同一品種中藥片劑,甚至同一廠(chǎng)家生產(chǎn)的不同批號(hào)的中藥片劑的溶出速率存在極顯著差異。改進(jìn)中藥片劑溶出速率方面的措施,如添加促進(jìn)崩解,有助溶、增溶作用的輔料。在鹽酸黃連素片中分別加入羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素,結(jié)果兩種片劑的溶出度參數(shù)間差異極顯著,羧甲基淀粉鈉明顯優(yōu)于低取代羥丙基纖維素。6 松片松片是片劑生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)的實(shí)際問(wèn)題，因中藥品種繁多，成分復(fù)雜，且各品種的特性各異，松片問(wèn)題則更為突出，現(xiàn)將其克服方法簡(jiǎn)述如下：61提高藥材的粉碎度，使原生藥粉末的粒度在100目至120目之間，這樣就可較好地克服生藥原粉的彈性，解決松片的問(wèn)題。62適當(dāng)調(diào)整生藥粉末與浸膏的比例63選用粘合

8、力較強(qiáng)的粘合劑，選用粘合力較強(qiáng)的枯合劑，如淀粉明膠漿、煉蜜等，并在不影響崩解度的情況下，適當(dāng)增加粘合劑的用量。64中藥制粒后，顆粒中細(xì)粉不可太多，當(dāng)細(xì)粉超過(guò)30%時(shí)，即出現(xiàn)松片和裂片，因?yàn)閴浩瑫r(shí)細(xì)粉阻礙了顆粒中氣體的逸出，留在片內(nèi)，一旦壓力消失，氣體膨脹，即產(chǎn)生松片和裂片。此時(shí)，補(bǔ)救的辦法是用80目篩篩取部分細(xì)粉，重新制粒壓片。65增加顆粒的流動(dòng)性，一些中藥片劑，由于顆粒疏松，流動(dòng)性不好，填充于?？字械念w粒量不足而引起松片，此時(shí)，可增加潤(rùn)滑劑的用量或幾種潤(rùn)滑劑配合使用，以增加顆粒的流動(dòng)性，或加人少量氫氧化鋁和微粉硅膠等助流劑克服松片。 膠囊劑 膠囊劑由于具有可掩蓋藥物的苦味、臭味及美觀(guān)、易服、

9、崩解快、溶出度高、吸收好、生 物利用度高、可定時(shí)定量釋放藥物與可多種途徑給藥等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)越來(lái)越受到醫(yī)家的推崇和 患者的喜愛(ài)。隨著用途的廣泛，用量的增大，其質(zhì)量問(wèn)題也越來(lái)越受到人們的關(guān)注。1 生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其對(duì)策1.1 水分升高 水分升高的原因是生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣濕度太大或保管不當(dāng)而使物料或膠囊受潮引起。其對(duì)策為 ：1.1.1 控制操作室的溫度在25左右，相對(duì)濕 度在30%45%的范圍內(nèi)。1.1.2 對(duì)吸濕性強(qiáng)的藥物加入適宜的抗潮劑。1.1.3 將配好的物料或填充好的膠囊密封保管好。 1.2 膠囊癟頭或鎖口不到位：膠囊填充機(jī)的壓力太 大易引起膠囊癟頭，壓力太小則會(huì)使鎖口不到位。對(duì)策為

10、調(diào)整膠囊填充機(jī)的壓力，使其符合生產(chǎn)要求。1.3 錯(cuò)位太多1.3.1 按貯存條件保管好膠囊殼，以防止其變形。 1.3.2 檢查膠囊填充機(jī)的頂針是否垂直，如不垂直，應(yīng)予調(diào)正。1.3.3 檢查膠囊盤(pán)(半自動(dòng)機(jī))或沖模(全自動(dòng)機(jī))是 否磨損；如過(guò)于殘舊，則應(yīng)更換膠囊盤(pán)或沖模。1.4 裝量差異不合格1.4.1 檢查膠囊填充機(jī)運(yùn)作是否正常，如出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)排除。1.4.2 檢查膠囊填充機(jī)的落料位置是否處于最佳位置；否則，調(diào)整之。1.4.3 檢查膠囊填充機(jī)的轉(zhuǎn)速是否處于生產(chǎn)該品種的最佳狀態(tài)；否則，調(diào)整之。1.4.4 檢查膠囊填充機(jī)的螺桿或沖桿是否磨損；如磨損，更換之。1.4.5 生產(chǎn)中應(yīng)及時(shí)定量加料，以保

11、證裝量的穩(wěn)定性。1.4.6 檢查粉末(顆粒)的粒度是否符合工藝要求，如不符合，重新按規(guī)定整粒、過(guò)篩、混勻。1.4.7 檢測(cè)粉末(顆粒)是否受潮；如受潮，重新按工藝要求烘干。1.4.8 檢查配料工序是否嚴(yán)格按處方投料、按工藝要求生產(chǎn)；否則，采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施。1.4.9 調(diào)整處方或工藝，使其符合生產(chǎn)要求。1.5 崩解時(shí)限或溶出度不合格1.5.1 選用符合藥用要求的膠囊殼。1.5.2 了解原料本身的溶出度或崩解情況，以更好地進(jìn)行處方配伍。1.5.3 檢查配料工序是否按處方和工藝要求生產(chǎn)。 1.5.4 調(diào)整處方或工藝。1.6 交叉污染1.6.1 更換品種時(shí)，徹底清洗生產(chǎn)場(chǎng)所、機(jī)械、生產(chǎn)用具。1.6.

12、2 對(duì)進(jìn)入操作室的人和物要進(jìn)行凈化處理。1.6.3 為防止生產(chǎn)原料的污染，必須貯存在與其它物料明顯分開(kāi)的地方。1.6.4 操作室與鄰室及外界的靜壓差應(yīng)符合GMP的要求。1.7 微生物污染 在生產(chǎn)過(guò)程中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥物半成品或成品受微生物污染并造成藥物衛(wèi)生學(xué)不合格時(shí)，應(yīng)立即 停止該品種、批次的生產(chǎn)，并杜絕進(jìn)入下一工序。對(duì)該生產(chǎn)場(chǎng)所必須進(jìn)行消毒滅菌，經(jīng)再驗(yàn) 證符合生產(chǎn)要求后方可繼續(xù)使用。對(duì)僅受霉菌污染且微量超標(biāo)的少量粉末(顆粒)，可用加10%左右乙醇悶透的方法進(jìn)行滅菌。對(duì)受霉菌污染程度大、或受細(xì)菌或其它 雜菌污染超標(biāo)的半成品或成品，可用60Co輻照的方式進(jìn)行滅菌。為防止藥物在生產(chǎn)過(guò)程中受微 生物污染，

13、可采取以下措施進(jìn)行預(yù)防：1.7.1 所用原輔料、膠囊殼衛(wèi)生學(xué)必須符合規(guī)定。 1.7.2 使用的工具、容器應(yīng)清潔無(wú)異物。1.7.3 定期進(jìn)行室內(nèi)消毒滅菌操作。1.7.4 對(duì)進(jìn)入操作室的人和物必須進(jìn)行凈化處理。 1.7.5 操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、帽、衛(wèi)生 手套，不得用手直接接觸藥物。1.7.6 生產(chǎn)前用含有乙醇的布擦拭攪拌機(jī)、膠囊填 充機(jī)等機(jī)械接觸藥物的表面。1.7.7 制作好的粉末(顆粒)，填充好的膠囊，經(jīng)驗(yàn) 收合格后，盛裝于干凈的容器內(nèi)，密封好加蓋保存。1.7.8 每次工作完畢，清潔室內(nèi)及設(shè)備衛(wèi)生，做到 無(wú)塵、無(wú)污物、無(wú)積水，物具堆放整齊。1.7.9 操作室的換氣次數(shù)、塵粒數(shù)、活微 生

14、物數(shù)應(yīng)符合GMP要求。1.7.10 凡有傳染病者，不得參與藥品生產(chǎn)工作。2 貯存過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其對(duì)策 膠囊劑如果其處方或工藝不太合理、或使用的包裝材料不當(dāng)、或包裝不嚴(yán)密、或貯存保管不善、或貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，在外界條件(如溫度、濕度、日光、空氣等)的影響下，或因微生物的作用，在貯存過(guò)程中引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等變化 ，在藥物分析中會(huì)出現(xiàn)外觀(guān)性狀不符合規(guī)定、水分超標(biāo)、崩解時(shí)限或溶出度不合格、含量下降、衛(wèi)生學(xué)不符合規(guī)定等質(zhì)量問(wèn)題。為防止這些問(wèn)題的發(fā)生，可采用以下措施預(yù)防：2.1 對(duì)易發(fā)生變化的藥物加入一定量的保存劑或穩(wěn)定劑。2.2 對(duì)易水解的藥物，如工藝需用濕法制粒，采用 乙醇等非水溶劑為潤(rùn)濕劑。2.3 對(duì)光敏感的藥物，制備過(guò)程要避光操作，避免 使用透明或白色膠囊殼填充，選用棕色玻璃瓶包裝。2.4 對(duì)吸濕性強(qiáng)的藥物或水分要求較低的品種，加 入適宜的抗潮劑，并采用玻璃瓶或雙鋁箔包裝。2.5 對(duì)熱特別敏感的藥物，采用冷凍干燥等特殊工 藝制備，同時(shí)產(chǎn)品要低溫保存。2.6 使用的賦形劑，穩(wěn)定劑(表面活性劑，抗氧劑等 )，應(yīng)注意其與主藥是否發(fā)生相互作用，其酸堿性等性質(zhì)是否會(huì)影響主藥的穩(wěn)定性。2.7 瓶裝藥品內(nèi)塞不可用軟木塞，以防止膠囊崩解 時(shí)限