牲畜二維碼耳標(biāo)查驗(yàn)工作方案

1、 菏澤市停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室恢復(fù)生產(chǎn)或配制前監(jiān)督檢查的暫行規(guī)定第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、山東省長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室恢復(fù)生產(chǎn)或配制前監(jiān)督檢查暫行規(guī)定有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用于菏澤市行政轄區(qū)內(nèi)持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)和持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。第三條 停產(chǎn)包括短期停產(chǎn)或長(zhǎng)期停產(chǎn)。短期停產(chǎn)是指連續(xù)停產(chǎn)時(shí)間2個(gè)月以上6個(gè)月以下的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車(chē)間，下同）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。長(zhǎng)期停產(chǎn)是指

2、連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月以上（含六個(gè)月）的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。因GMP改造而停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前的監(jiān)督檢查，按藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定執(zhí)行，不適用本規(guī)定。第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市短期和長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前的監(jiān)督工作。各縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室恢復(fù)配制前的監(jiān)督檢查工作。第五條 停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)報(bào)告資料（一式二份），經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。其中長(zhǎng)期停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，經(jīng)市局現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，并在10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第六條 停止配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3、制劑室恢復(fù)配制前，應(yīng)向所在地縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告（一式二份）。其中短期停止配制的制劑室經(jīng)所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后方可恢復(fù)配制；長(zhǎng)期停止配制的制劑室經(jīng)所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，并在5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局備案后方可恢復(fù)配制。第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室提交恢復(fù)生產(chǎn)或配制的報(bào)告（一式二份）時(shí)，并同時(shí)提交以下資料：（一） 對(duì)照GMP或GPP的自查報(bào)告；（二） 生產(chǎn)或配制的質(zhì)量管理人員變更情況；（三） 主要生產(chǎn)或配制設(shè)備的變更情況；（四） 按GMP或GPP要求進(jìn)行再驗(yàn)證的情況。第八條 縣、區(qū)級(jí)和市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局收到藥品生

4、產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室恢復(fù)生產(chǎn)或配制的完整的資料后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)按照GMP或GPP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)，符合要求的在恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表或恢復(fù)配制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表上簽署意見(jiàn)。第九條 不符合恢復(fù)生產(chǎn)或配制條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在整改后，重新提交恢復(fù)生產(chǎn)或配制的報(bào)告，同時(shí)報(bào)送整改落實(shí)材料。市局、縣（區(qū)）局重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)或配制。第十條 整改后經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不合格的，不得生產(chǎn)或配制；存在問(wèn)題較為嚴(yán)重的，報(bào)請(qǐng)省局撤銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。第十一條 對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)或配制前不提出申請(qǐng)檢查的單位，要予以警示，并列入黑名單，并加大對(duì)其日常監(jiān)管和產(chǎn)品的抽查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，依照藥品有關(guān)法律法規(guī)處理。第十二條 本規(guī)定由菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附件：1.恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表 2.恢復(fù)配制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表附件1：恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表企 業(yè) 名 稱(chēng)企業(yè)生產(chǎn)地址企 業(yè) 類(lèi) 型生 產(chǎn) 范 圍停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）情況停產(chǎn)起止時(shí)間所包括劑型生產(chǎn)的主要品種（按劑型分類(lèi)填寫(xiě)）存在問(wèn)題綜合評(píng)定年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查人簽名企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名年 月 日（蓋章）市食品藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)年 月 日（蓋章）附件2：恢復(fù)配制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)配 制 地 址配 制 范 圍停配醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室情況停配起止時(shí)間所