醫(yī)療器械培訓課件

1、 主要內容主要內容我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定 一一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系2.醫(yī)療器械說明書和標簽醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定管理規(guī)定 -國家食品藥品監(jiān)督管國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第理總局令第6號號1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例例 -中華人民共和國國中華人民共和國國務院令第務院令第650號號2014年年6月月1日起施行。日起施行。3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

2、督管醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法理辦法 -國家食品藥品監(jiān)督管國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第理總局令第8號號2014年年10月月1日起施行。日起施行。4.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)范 -國家食品藥品監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告總局公告2014年第年第58號號2014年年12月月12日施行。日施行。5.山東省醫(yī)療器械經(jīng)營質山東省醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準準 -(魯食藥監(jiān)發(fā)魯食藥監(jiān)發(fā)2015161號號) 2016年年3月月1日正式施行。日正式施行。 一一.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系6.醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器

3、械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） 7.醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行） 8.醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）9. 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）10. 進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法進口醫(yī)療器械

4、檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過

5、對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1.醫(yī)療器械定義:國務院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄風險程度底，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識2.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識 第一類：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 第

6、二類：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。醫(yī)療器械分類目錄：二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識3.醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。（原為四年有效期）二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識 4. 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的編排方式為： 1械注23456。(新醫(yī)療器械注冊管理辦法-2014.10.1) （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號（舊）其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：

7、 境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式： “準”字適用于境內醫(yī)療器械； “進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。管理類別調整重新編號.二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字2014第號(舊) 國械注（準/進/許）2012第號(新) “國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準“準”字適用于境內醫(yī)療器

8、械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2014”代表批準注冊年份“3”代表產品管理類別“65”代表產品分類編碼“0001”代表注冊流水號二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識5.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 1械備23號。其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器

9、械的基本知識從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識6.醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的資質:經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品

10、藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。二二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件三三.我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種1.經(jīng)營范圍: 三類：注射穿刺器械6815，醫(yī)用超聲儀器及有關設備6823，醫(yī)用化驗和基礎設備器具6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。 二類：醫(yī)用電子儀器設備6821，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備6822，臨床檢驗分析儀器6840，體外診斷試劑（非冷藏）6840，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864。2.品種:積極落實國務院關于

11、嚴格控制新設行政許可的要求積極落實國務院關于嚴格控制新設行政許可的要求u醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范不設行政許可，也不發(fā)證u作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質量管理要求u各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù)。四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀 規(guī)范的主體：規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與物流活動企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與物流活動實施的第一責任實施的第一責任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人具體實施關鍵責任具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸購進、銷售、倉儲、運輸監(jiān)督實施責任監(jiān)督實施責任 質量管理機構質量管理機構四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)

12、范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀第一章第一章 總則總則第二章第二章 職責與制度職責與制度第三章第三章 人員與培訓人員與培訓第四章第四章 設施與設備設施與設備第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸?shù)诎苏碌诎苏?售后服務售后服務第九章第九章 附則附則醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求，經(jīng)營質量管理的基本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理對醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理組織機構和職責、人

13、員與組織機構和職責、人員與培訓、設施與設備提出了培訓、設施與設備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中明確要求，對經(jīng)營過程中的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人要責任人企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作企業(yè)質量管理機構企業(yè)質量管理機構/質量管理人員應當履行的職責質量管理人員應當履行的職責企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理

14、制度，企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案并保存相關記錄或者檔案企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度錄制度 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀不單獨設立醫(yī)療器械庫房條件 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。第八條醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥