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文檔簡介
1、附件十:檢驗檢測機構資質認定評審報告(用于初審、復審或擴項評審):構名稱機檢驗檢測日:期日審評日至 月山東省質量技術監(jiān)督局編制填表須知1本評審報告可用簽字筆填寫或計算機打印,字跡應清晰、規(guī) 范。2本評審報告的表格填寫頁數(shù)不足時, 可用 A4 紙增加續(xù)附頁, 但需連同正頁編第 頁 ,共 頁。3. 本評審報告所選“”內打“/。4本評審報告須經(jīng)評審組簽字有效。5本評審報告適用于初審、復審或擴項評審。1概況1.1 檢驗檢測機構名稱 :注冊地址: 郵編: 郵編: 辦公地址:郵編: 檢驗地址(一):郵編: :檢驗地址(二)電話:郵編: 檢驗地址(三): )(檢驗檢測機構有三個以上的檢驗地點時,可繼續(xù)按順序
2、填寫。 檢驗檢測機構負責人: 職務:職務: 檢驗檢測機構聯(lián)系人: 電話:傳真: :mail 一 E1.2 非獨立法人檢驗檢測機構所屬法人單位名稱:地址:郵編:傳真:E 一 mail:負責人:職務:電話:1.3法人類別獨立法人檢驗檢測機構事業(yè)法人口企業(yè)法人口社團法人口其他口檢驗檢測機構所屬法人(非獨立法人檢驗檢測機構填此項)事業(yè)法人口機關法人口社團法人口 其他口1.4評審類型計量認證初審口 擴項口 復審口 其他口計量認證十審查驗收初審口 擴項口 復審口 其他口計量認證+依法授權初審口 擴項口 復審口 其他口不符合評審結論2.符合基本符合,需現(xiàn)場復核基本符合3.評審組意見:評審過程簡法律地位及承擔
3、三方公正檢驗評體系運行有效性人員素質、儀器備、環(huán)境條件評價.檢測報告評價標準更、對現(xiàn)場實驗操作考核的評建議批準實驗室質認定項目的數(shù)及需要說明的其問撤銷項目、撤換人員(術負責人、授權字人)的情不符合項及需要改的問實驗室違規(guī)違法為及事實描評審結 評審組長簽名日期注:評審組意見至少應包括:依據(jù)的現(xiàn)場評審通知文號; 現(xiàn)場評審時間; 對檢驗檢測機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價; 對人員、儀器設備和檢測報告等方面的評價; 建議批準的檢驗項目數(shù)量及需要說明的其他問題。4. 評審組確認的資質認定項目表共頁 第 頁 限制范圍或說明 標準名稱標準代號項目名稱序號.評審組長簽名:檢驗檢測機構負責人簽名:
4、 評審員/技術專家簽名:現(xiàn)場評審檢查表.本檢查表依據(jù)檢驗 檢測機構資質認定評 審準則要求制定, 編號與準則一致,其 中準則的條款在本檢 查表中省略。1、2和評審結論 基條款不缺不評審內容評審記錄本符適符此符合合項用合依法成立并能夠 承擔相應法律責 任的法4.1人或 者其他組織檢驗 檢測機構或者其 所在的組織,應 是質量手冊4.1能承擔法律責任 的實體,檢驗檢測機構對其出具的檢驗 檢測數(shù)據(jù)、結果 負責,并承擔相 應法律責任。檢 驗檢測機構應有 明確的法律地位,不具備法人 資格的檢驗檢測 機構應經(jīng)所在質量手冊4.141質量手冊4.1414.1組織公正性法人單位授權。檢驗檢測 機構及其人員從 事檢驗
5、檢測活動,應遵守國家 相關法律法規(guī)的 規(guī)定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原聲明質量承諾則,恪守職業(yè)道德,承擔社會責任。檢驗檢測機構應明確其組織和管理結組織4.1 構、所在法人單位中的地位,以及質量3管理、技術運作 和支持服務之間 的關系。檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動,應 識別潛在的利益公正性聲明4.1 組織 沖突。檢驗檢測 機構為其工作開 展需要,可在其內部設立專門的技術委 員會。具有與其從事檢 驗檢測活動相適 應的檢4.2驗檢 測技術人員和管 理人員檢驗檢測 機構應建立和保 持人員管理程 序,確保人員的 錄用、培訓、管 理等規(guī)4.2 人員4.2.2.1 人員培訓管理程序
6、范進行。檢驗檢 測機構應確保人員理解他們工作的重要性和 相關性,明確實 現(xiàn)管理體系質量目 標的職責。檢驗 檢測機構及其人 員應獨立于其出 具的檢驗檢測數(shù) 據(jù)、結果所涉及 的利益相關各方,不受任何可 能干擾其技術判 斷422第二章質量方針目3承諾及聲明標因素的影響,確 保檢驗檢測數(shù) 據(jù)、結果的真實、 客觀、準確。.檢驗檢測 機構及其 人員應對 其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務,并制定實施所有權與機密信息保護管理程相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施SDZZIPOI01 -2013確保其管理層和員工,不受對工作質量保證誠信度的管理程序 SDZZIPOI02 -201
7、3有不良影響的、來自內外部不正當?shù)纳棠繕说诙?質量方針4承諾及聲明業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從4.2人員423.6事檢驗檢測活動的人員,不得同時在兩 個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應人員培訓管理程序4.2人員423.1及程序,以確定其檢驗檢測人員教育、培423.3訓和技能的目標,明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應,并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經(jīng)與其承擔的任務相適應的教育、培訓,并有相應的技術知識和經(jīng)驗,按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員,對檢驗檢測人員包
8、括在培員工,進行監(jiān)督。.檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解 釋以及操作設備等工作的人4254.2 人員 424.1員,按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。檢驗檢測機構的管理人員和技術人員,應具有所需的權力和資源,履行實施、保持、改進管理體 系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。4.2 人員 檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經(jīng)驗 和監(jiān)督的記錄,并包含授權、 能力確認的日期。檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞 動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢4
9、.2人員4.232 驗檢測有關的管理人員、技術人員、關檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種見附件1及附件2方式規(guī)定。但至少應包含以下內容:a)所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗;鍵支持人員,應保留其當前工作的描述b)資格和培訓計劃;c)從事檢驗檢測工作的職責;d)檢 驗檢測策劃和結果評價的職責;e)提交意見和解釋的職責;f )方法改進、 新方法制定和確認的職責;g)管理職 責。檢驗檢測機構最咼管理者負責管理體系的整體運作;應授權發(fā)布質里方針聲明;429應提供建立和保持管理體系,以及持續(xù) 改進其有效性的承諾和證據(jù);應在檢驗 檢測機構內部建立確保管理體系有效 運行的溝通機制;應將
10、滿足客戶要求和 法第二章質量方針目標 承諾及聲明定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構 全體員工;應確保管理體系變更時,能 有效運行。4210檢驗檢測機構應有技術負責人,負責技 術運作和提供檢驗檢測所需的資源,檢 驗檢測機構技術負責人應具有中級及 以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。檢驗423.4 人員 4.2檢測機構應有質量主管,應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決 疋政策或資源的取咼管理者。應指疋關鍵管理人員的代理人。檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力,并經(jīng) 考核合格。以下情況可視為同等能力:a)博士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗
11、檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè), 從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以 上; b)大學本科畢業(yè),從事相關專業(yè)檢 驗檢測活動5年及以上;c)大學???畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動 8年 及以上。4.2 人員 4.235非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或 證書。從事國家規(guī)定的特定檢驗檢 測的人員應具有符合相關法律、行政法 規(guī)所規(guī)定的 資格。4.2人員4.235不適用具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢4.3工作場所與環(huán)境條4.3件驗檢測要求.檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗 檢測機構的固定設施內的場所、離開其 固定設施的場所,以及在相關的臨時或 移 動設施中進行的檢驗檢測工作。檢 驗檢測機構應確保
12、其環(huán)境條件不會使 檢驗檢測結果無效,或不會對所要求的 檢驗檢測質量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢 測機構固定設施以外的場所進行抽樣、 檢驗檢測時,應予特別注意。對影響檢4.3工作場所與環(huán)境 條件431 4.3工作 場所與環(huán)境條件驗檢測結果的設施和環(huán)境的技術要求 應 制定成文件。依據(jù)相關的規(guī)范、方 法和程序要求,當影響檢驗檢測結果質 量情況時,應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條 件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、 輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級 等應予重視,使其適應于相關的技術活 動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的 結果時,應停止檢驗檢測活動。.4.3工作場所與環(huán)境條件檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量 的區(qū)
13、域的進入和使用加以控制,可根據(jù) 其特定情況確定控制的范圍。應將不相 容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離,米取 措施以防止交叉污染。應采取措施確保 實4.3工作場所與環(huán)境條件 4.3.3.1 及 及 驗至的良好內務,必要時應建立和保持 相關的程序。具備從事檢驗檢測活動所 必需的檢驗檢測設備設施檢驗檢測機 構應建立和保持安全處置、運輸、存放、 使用、有計劃維護測量設備的程序,以 確保其功能正常并防止污染或性能退 化。用于檢驗檢測的設施,包括但不限 于能源、照明等,應有利于4.4設備設施設備管 理程序SDZZIP2001-2013檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測(包括抽 樣、物品制備、數(shù)
14、據(jù)處理與分析)要求 的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務前應進校準計劃及檢定證書行校準或核查,以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求。檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書(包括設備制造商提供的有關手冊)應便于 檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測 并對結果有影響的設備及其軟件,如可 冃能,均應加以唯一性標識。檢驗檢測機 構應保存對檢驗檢測具有重要影響的 設備及其軟件的記錄。該記錄 至少應 包括:a)設備及其軟件的識別;制造商名稱、型式標識、系列號或其 b)作業(yè)指
15、導書及授權書儀器使用記錄唯一性標識他唯一性標識;C)核查設備是否符合 規(guī)范;d)當前的位置(如適用);制造 商的說明書(如果有),或指明e)其 地點;唯一性標識;f)所有校準報告和證書的日期、結果及 復印件,設備調整、驗收準則和下次校 準的預定日期;(適g)設備維護計劃, 以及已進行的維護當時);校準報告維護計劃h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果、 已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備, 均應停止使用。這些設備應予隔離以防 誤用,或加貼標簽、標記以清晰表明該 設備已停用,直至修復并通過校準或核 查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構 應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限,
16、 對先 前檢驗檢測的影響,并執(zhí)行“不符合工4.4設備設施作控制”程序。檢驗檢測機構需校準的所有設備,只要 可行,應使用標簽、編碼或其他標識, 表明其校準狀態(tài),包括上次校準的日 期、再校準或失效日期。無論什么原因, 若校準狀態(tài)設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制, 應確保該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查,并得到滿意結.果。當需要利用期間核查以保持設備校準 狀態(tài)的可信度時,應建立和保持相關的 程序。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時, 檢驗檢測機構應有程序確保其所有備 份(例如計算機軟件中的備份)得到正 確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件 應得到保護,以避免發(fā)生致使檢驗檢測 結儀器設備期間核查
17、程 序SDZZIP2002-2013果失效的調整。檢驗檢測機構應建立 和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準 確性或有效性有顯著影響的設備,包括 輔助測量設備(例如用于測量環(huán)境條件 的設備),在投入使用前,進行設備校 準的計劃和程序。當無法溯源到國家或 國際測量標準時,檢驗檢測機構應保留 檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。.檢驗檢測機構應建立和保持標準物質 的溯源程序。可能時,標準物質應溯源 到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢 測機構應根據(jù)程序對標準物質進行期 間核查,以維持其可信度。同時按照程 序要求,安全處置、運輸、存儲和使用 標準物質,以防止污染或損壞,確保其 完整量值溯源程序SDZZIP
18、2101-20134.5性。具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系 檢 驗檢測機構應建立、實施和保持與其活 動范圍相適應的管理體系,應將其政 策、制度、計劃、程序和扌曰導書制訂成 文件,并確保檢驗檢測結果的質量。管 理體系文件應傳達至有關人員,并被其質量手冊程序文件 作業(yè)指導書獲取、理解、執(zhí)行。質量手冊應包括 質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人 員職責、支持性程序、手冊管理等。檢 驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方 針聲明,應制定管理體系總體目標,并 在管理評審時予以評審。質量方針聲明 應經(jīng)最高管理者授權發(fā).第二章質量方針目標 承諾及聲明布,至少包括下列內容:a)最高管
19、理者對良好職業(yè)行為和為客戶第二章質量方針目標提供檢驗檢測服務質量的承諾;b)最 高管理者關于服務標準的聲明;C)管理體系的目的;要求所有與檢驗檢測活 動有關的人員d)熟悉質量文件,并執(zhí) 行相關政策和程序;最高管理者對遵循 本準則及持續(xù)改進e)承諾及聲明第二章質量方針目標承諾及聲 明目標第二章質量方 針及承諾及聲 明4.4第二章質量方針 目標承諾及聲明管理體系的承諾。檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信第二章質量方針目標 承諾及聲明等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序,該程序應包括保護電子存公正性和保密性儲和傳輸結果的要求
20、。.檢驗檢測機構應建立和保持控制其官 理體系的內部和外部文件的程序,包括 法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢 測方法,以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件文件控制程序SDZZICP0301-2016可承載在各種載體上,可是硬拷貝或是電子媒體,也可是數(shù)字的、模擬的、攝 影的或書面的形式。應明確文件的批 準、發(fā)布、變更,防止使用無效、作廢 的文件。檢驗檢測機構應建立和保持 評審客戶要求、標書、合同的程序。對 要求、標書、合同的變更、偏離應通知 客戶和檢驗檢 測機構的相關人員。檢 驗檢測機構因工作量大,以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因,需分 包檢驗檢測項目時,應分包給
21、依法取得 檢驗檢測機構資質認定并有能力完成 分包項目的檢驗檢測機構,并在檢驗檢 測報告或證書中標注分包情況,具體分 包的檢驗檢測項目應當事先取得委托 人書面同意。.檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購 買對檢驗檢測質量有影響的服務和供 應品的程序。程序應包含有關服務、供 應品、試劑、消耗材料的購買、接收、 存儲的要求,并保存對重要服務、供應品、試 劑、消耗材料供應商的評價記錄和名 單。檢驗檢測機構應建立和保持服務客 戶的程序,應保持與客戶溝通,為客戶 提供咨詢服務,對客戶進行檢驗檢測服 務的滿意度調查。在保密的前提下,允 許客戶或其代表,合理進入為其檢驗檢 測的相關區(qū)域觀察。檢驗檢測機構應建立和保
22、持處理投訴 和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接 收、確認、調查和處理職責,并采取回 避措施。檢驗檢測機構應建立和保持 出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不 符合工作的評價、決定不符合工作是否 可接受、糾正不符合工作、批準恢復被 停止的不符合工作的責任和權力。必要時,通知客 戶并取消不符合工作檢驗檢測機構應建立和保持在識別出 不符合工作時、在管理體系或技術運作 中出現(xiàn)對政策和程序偏離時,采取糾正 措施的程序。應分析原因,確定糾正措 施,對糾正措施予以監(jiān)控。必要時,可 進行 內部審核。檢驗檢測機構應建立 和保持識別潛在的不符合原因和改進, 所采取預防措施的程序。應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計 戈V,以
23、減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進,預防措施程序應包括措施的啟 動和控制。檢驗檢測機構應通過實施質 量方針、質量目標,應用審核結果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施、預防措施、內部審 核、管理評審來持續(xù)改進管理體系的 有效性。檢驗檢測機構應建立和保持識別、收 集、索引、存取、存檔、存放、維護和 清理質量記錄和技術記錄的程序。 質量 記錄應包括內部審核報告和管理評審 報告以及糾正措施和預防措施的記錄。 技術記錄應包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和 建立審.核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員 工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證 書的副本。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息,以便在需要時,識別不確定度的影響因素,并確保該
24、檢驗檢測在盡可能接 近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結 果校核人員的標識。觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生時予以記錄,對記錄的所 有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應米取同等措施, 以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 所有記 錄應予安全保護和保密。記錄可存于任 何媒體上。檢驗檢測機構應建立和保持 管理體系內部審核的程序,以便驗證其 運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次,由質量主管負責策劃內審并制定審核方案,審核應涉及全部要.素,包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過 培訓,具備相應資格,審核員通常應獨 立于被審核的活動。內部審核發(fā)現(xiàn)問題 應
25、米取糾正措施,并驗證其有效性。檢驗檢測機構應建立和保持管理評審 的程序。管理評審通常12個月一次, 由取咼管理者負責。取咼管理者應確保 管理評審后,得出的相應變更或改進措 施予以實施。應保留管理評審的記錄, 確保管理體系的話宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息:質量方 針、目標和管理體系總體目標;a)b) 政策和程序的適用性c)管理和監(jiān)督人員的報告;d)內外部審核的結果;e)糾正措施和預防措 施;)上次管理評審結果跟蹤;f)檢 驗檢測機構間比對或能力驗證的結 g 果;h)工作量和工作類型的變化;i)客戶反饋;j)申訴和投訴;k) 改進的建議;)其他相關因素,如質量 控制活動、資1源
26、配備、員工培訓。管 理評審輸出應包括以下內容:a)管理體系有效性及過程有效性的改 進;b)滿足本準則要求的改進;c)資源需求。檢驗檢測機構應建立和保持 使用適合的檢驗檢測方法和方法確認 的程序,包括被檢驗檢測物品的抽樣、 處理、運輸、存儲和準備。適當時,還應包括測量不 確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的 統(tǒng)計技術。檢驗檢測方法包括標準方 法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的 方法。如果缺少扌曰導書可冃匕影響檢驗檢 測結果,檢驗檢測機構應制定指導書。 對檢驗檢測方法的偏離,須在該偏離已 有文件規(guī)定、經(jīng)技術判斷、經(jīng)批準和客 戶接.受的情況下才允許發(fā)生。檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求, 并 滿足檢驗檢測
27、要求的方法,包括抽樣的 方法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準形式發(fā)布的方法,檢驗檢測機構應 確保使用標準的有效版本。必要時,應 采用附加細則對標準加以說明,以確保 應用的一致性。檢驗檢測機構為其需要,自己制定檢驗 檢測方法的過程應有計劃性,并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計 劃應隨著制疋方法工作的推進丁以更 新,并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時,應遵守與客戶達成的協(xié)議,且應包括對客戶要求的清晰 說明及檢驗檢測的目的,所制定的非標 準方法在使用前應經(jīng)確認。無規(guī)定的方法和程序時,檢驗檢測機構 應建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方 法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶 建議的檢驗
28、檢測方法不適當時,應通知客 戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序, 至少應該包含下列信息:a)適當?shù)臉俗R;范圍;b) c)被檢驗檢測樣品類型的 描述;d)被測定的參數(shù)或量和范圍; e)儀器和設備,包括技術性能要求;所 需的參考標準和標準物質;f) g)要求的 環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;h)程序 的描述,包括:物品的附加識別標志、 處置、運輸、存儲和準備;工作開始前所進行的檢查;檢查設備工作是否正 常,需要時,在每次使用之前對設備進 行校準和調整;觀察和結果的記錄方 法;需遵循的安全措施;接受(或拒絕)的準則、要求;需記錄的數(shù)據(jù)以及 分析和表達的方法;不確定度或評定不 確定度的程序。.方法確認是通過
29、檢查并提供客觀證據(jù), 判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途 或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記 錄確認的過程、確認的結果、該方法是 否適合預期用途的結論。檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數(shù)據(jù) 轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計 算機或自動設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行 米集、處理、記錄、報告、存儲或檢索 時,檢驗檢測機構應確保:對使用者 開發(fā)的計算機軟件形成詳細a)文件,并確認軟件的適用性;相關硬件或軟件的疋期再確認;相關硬件或軟件改變后的再確認;需要時,對軟件升級。建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性b):的程序。這些程序應包括(但不限于)數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移數(shù)據(jù)輸入或米集、和數(shù)
30、據(jù)的處理;維護計算機和自動設備以確保其功能c)正常,并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產(chǎn)品進行抽樣時,抽樣的計 劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到,抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素,以確保檢驗檢測結果的有效 性。當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時,這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄,并納入 包含檢驗檢測結果的所有文件中,同時 告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工 作的一部分時,應有程序記錄與抽樣有 關的資料和操作。.檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢 驗檢測樣品的運輸、接收、處
31、置、保護、 存儲、保留、清理的程序,包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶 利益的規(guī)定。檢驗檢測機構應有樣品的 標識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間 應保留該標識。標識系統(tǒng)的設計和使 用,應確保樣品不會在實物上或記錄中 和其他文件混淆。如果合適,標識系統(tǒng) 應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗 檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時,應記 錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測 方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、 準備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞,應 遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需 要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時, 應保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當樣品 或其一部分需要安全保護時,應對存放 和環(huán)境的安全
32、作出安排,以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態(tài)和完整 性。.檢驗檢測機構應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢 驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控檢驗檢 測有效性的質量控制程序。通過分析質 量控制的數(shù)據(jù),當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時,應米取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的冋題, 并防止出現(xiàn)錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審,可包括(但不限于)下列內容:a)定期使用有證標準物質進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制;參加檢驗檢測機構間的比對或能 力驗b)證計劃;使用相同或不同方法 進行重復檢驗檢c)測;對存留物品 進行再檢驗檢測;d)分析一個樣品不同 特性結果的相關e)性。.檢驗檢測機構
33、應建立和保持能力驗證 程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定 部門的要求,參加其組織開展的能力驗 證或者檢驗檢測機構間比對,以保證持 續(xù)符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗 檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業(yè)技術評價機構組織開展的檢驗檢 測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間 比對,并將相關結果報送資質認定部 門。檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客 觀地出具檢驗檢測結果,并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結果通常應以檢驗檢測 報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息:a)標題;標注資質認定標志,加蓋檢驗檢測專b)用章(適用時);檢驗檢測機構的名稱 和地址,檢驗檢C)測的地點(如果與檢驗檢測機
34、構的地址 不同);d)檢驗檢測報告或證書的唯 性標識(如系列號)和每一頁上的標識,以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告 或證書的一部分,以及表明檢驗檢測報 告或證書結束的清晰標識,檢驗檢測報 告 或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁 數(shù);e)客戶的名稱和地址;f)所用檢 驗檢測方法的識別;檢驗檢測樣品的描 述、狀態(tài)和明確的g)標識;對檢驗檢 測結果的有效性和應用有重h) 大影響時,注明樣品的接收日期和進行 檢驗檢測的日期;對檢驗檢測結果的有 效性或應用有影i) 響時,提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明;檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓j)名、職務、簽字或等效的標識;檢驗檢測機構應提出
35、未經(jīng)檢驗檢測機k)構書面批準,不得復制(全文復制除外)檢驗檢測報告或證書的聲明;l)檢驗檢測結果的測量單位(適用時); 檢驗檢測機構接受委托送檢的,其檢m)驗檢測數(shù)據(jù)、結果僅證明樣品所檢驗檢 測項目的符合性情況。當需對檢驗檢測 結果進行解釋時,檢驗檢測報告或證 書中還應包括下列內容:增添或刪節(jié), a)對檢驗檢測方法的偏離、以及特定檢 驗檢測條件的信息,如環(huán)境 條件;相 關時,符合(或不符合)要求、規(guī)b)范 的聲明;適用時,評定測量不確定度的 聲明。c)當不確定度與檢測結果的有效 性或應用有關,或客戶的指令中有要 求,或當不確定度影響到對規(guī)范限度的 符合性時,檢測報告中還需要包括有關 不確定度的 信息;適用且需要時,提 出意見和解釋;d)特定檢驗檢測方法或 客戶所要求的附e)加信息。當需對檢驗檢測結果作解釋時,對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書, 還 應包括下列內容:a)抽樣日期;抽取的物質、材料或產(chǎn) 品的清晰標識b)(適當時,包括制造者的名稱、標示的 型號或類型和相應的系列號);c)抽樣 位置,包括簡圖、草圖或照片;所用的抽樣計劃和程序;d)抽樣過程中可能 影響檢驗檢測結果的e)環(huán)境條件的詳細信息;與抽樣方法或程序有關的標準或規(guī)f)范,以及對這些標準或規(guī)范的偏離、增加或刪減。當需要對報告或證書做出意見和解釋時,檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見
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